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Estudio de Presión Negativa Intermitente para Pacientes con Úlceras del Pie Diabético (INPRESS) (INPRESS)

4 de diciembre de 2025 actualizado por: Lo Zhiwen Joseph

El objetivo de este ensayo es investigar la seguridad y eficacia de 12 semanas de tratamiento con FlowOx, durante 1 hora dos veces al día, cuando se utiliza en pacientes con úlceras del pie diabético. La pregunta principal que pretende responder es si el tratamiento con FlowOx una hora por la mañana y una hora por la tarde durante 12 semanas puede mejorar la presión arterial del dedo del pie y el área de la superficie de la herida en comparación con el valor inicial.

A los participantes se les realizarán evaluaciones iniciales (es decir, medición de la presión del dedo del pie y medición del área de la herida) y se les proporcionará formación sobre el uso del dispositivo FlowOx en la Visita 1. Se les pedirá a los participantes que utilicen el dispositivo FlowOx (el dispositivo se les prestará) durante 1 hora dos veces al día. Se realizará una llamada telefónica 1 semana después de la Visita 1 para realizar un seguimiento de los problemas médicos y relacionados con el usuario. En la Semana 6 (Visita 2), se pedirá a los participantes que regresen para la medición de la presión del dedo del pie y el área de la herida. En la Semana 12 (Visita 3), se realizarán las evaluaciones al final del tratamiento (es decir, medición de la presión del dedo del pie y del área de la herida). Los datos de cumplimiento se obtendrán del dispositivo FlowOx.

Su participación en el estudio durará 12 semanas. Se pedirá a los participantes que utilicen el dispositivo FlowOx durante una hora, dos veces al día, durante todo el período del estudio. Necesitarán visitar la clínica 3 veces en el transcurso del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Reclutamiento
        • Woodlands Health
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Provisión del formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  2. Declaración de voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio
  3. Hombre o mujer, de 21 a 99 años.
  4. Diagnóstico de diabetes mellitus.
  5. Presión sistólica del dedo del pie <70 mmHg en la pierna a tratar (después de la revascularización)
  6. Herida crónica abierta en el pie
  7. Capacidad para operar el dispositivo de tratamiento y disposición a adherirse al régimen de intervención del estudio.
  8. Aptitud para la salvación de la extremidad diabética

Criterios de exclusión:

  1. Reacciones alérgicas conocidas a los componentes del dispositivo INP.
  2. Tratamiento con otra intervención en investigación dentro de las últimas 12 semanas antes de la inclusión.
  3. Mujeres embarazadas o participantes con deterioro cognitivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con FlowOx
Dispositivo: FlowOx
12 semanas de tratamiento con FlowOx durante 1 hora dos veces al día durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial del dedo del pie
Periodo de tiempo: 12 semanas

La presión sistólica del dedo del pie es una herramienta comúnmente utilizada para predecir la cicatrización de heridas en pacientes con úlceras del pie diabético.

  • Herramientas utilizadas: Sonda/Sensor de fotopletismografía (PPG)
  • Unidad de medida: mmHg
12 semanas
Cambio en el área superficial de la herida
Periodo de tiempo: 12 semanas

El cambio en el área superficial de la herida se utilizará como indicador del efecto del tratamiento en la cicatrización.

  • Herramienta utilizada: medición cuantitativa del área superficial de la herida
  • Unidad de medida: cm2
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de los resultados primarios (cambios en la presión arterial del dedo del pie y tasa de cicatrización de heridas) y la tasa de salvamento de extremidades posterior a la diabetes entre una cohorte prospectiva emparejada 1:1 por puntuación de propensión con una cohorte retrospectiva
Periodo de tiempo: 12 semanas

La cohorte prospectiva se emparejará 1:1 mediante puntuación de propensión para edad, género y puntuación WIfI [herida, isquemia, infección del pie] al momento de la presentación con una cohorte retrospectiva.

Tasa de salvamento de extremidad diabética postoperatoria:

  • Herramientas utilizadas: Tasa de pacientes que no se someten a una amputación mayor de extremidad inferior
  • Unidad de medida: Tasa de salvamento de extremidad a las 12 semanas
12 semanas
Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se registrarán los eventos adversos y los efectos secundarios del tratamiento, de modo que se puedan realizar evaluaciones de seguridad durante y después del ensayo.
12 semanas
Cumplimiento (tiempo medio diario de tratamiento)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cumplimiento se registrará como el tiempo medio diario de tratamiento (registrado por el dispositivo), de modo que se puedan realizar análisis exploratorios de subgrupos en pacientes con un determinado nivel de cumplimiento.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Lo Zhiwen Joseph

Colaboradores

Otivio AS

Investigadores

  • Investigador principal: Zhiwen Joseph Lo, Woodlands Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

2 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

2 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-4641

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los IPD estarán disponibles en un repositorio de datos si lo requiere la revista de publicación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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