Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přerušovaného negativního tlaku pro pacienty s diabetickými vředy nohou (INPRESS) (INPRESS)

4. prosince 2025 aktualizováno: Lo Zhiwen Joseph

Studie přerušovaného negativního tlaku pro pacienty s diabetickými vředy na nohou (INPRESS)

Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost 12týdenní léčby pomocí FlowOx, po dobu 1 hodiny dvakrát denně, při použití u pacientů s diabetickými vředy na nohou. Hlavní otázkou, na kterou se snaží odpovědět, je, zda léčba FlowOx jednu hodinu ráno a jednu hodinu večer po dobu 12 týdnů může zlepšit arteriální tlak na prstech a plochu rány ve srovnání s výchozí hodnotou.

Účastníci podstoupí vstupní vyšetření (tj. měření tlaku na prstech a měření plochy rány) a na návštěvě 1 jim bude poskytnut výcvik v používání zařízení FlowOx. Účastníci budou mít za úkol používat zařízení FlowOx (zařízení jim bude zapůjčeno) po dobu 1 hodiny dvakrát denně. Týden po návštěvě 1 bude proveden telefonický hovor, aby se zkontrolovaly lékařské a uživatelské problémy. V 6. týdnu (návštěva 2) budou účastníci požádáni, aby se vrátili k měření tlaku na prstech a plochy rány. Ve 12. týdnu (návštěva 3) budou provedena závěrečná vyšetření léčby (tj. měření tlaku na prstech a plochy rány). Údaje o dodržování léčby budou získány ze zařízení FlowOx.

Jejich účast ve studii bude trvat 12 týdnů. Účastníci budou požádáni, aby používali zařízení FlowOx jednu hodinu dvakrát denně po celou dobu trvání studie. Během studie budou muset navštívit kliniku 3krát.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  2. Prohlášení o ochotě dodržovat všechny studijní postupy a dostupnosti po dobu trvání studie
  3. Muž nebo žena ve věku 21-99 let.
  4. Diagnostikován diabetes mellitus.
  5. Systolický tlak na prstu <70 mmHg na noze, která má být léčena (po revaskularizaci)
  6. Otevřená chronická rána na noze
  7. Schopnost ovládat léčebné zařízení a ochota dodržovat studijní intervenční režim.
  8. Vhodný pro záchranu diabetické končetiny

Kritéria pro vyloučení:

  1. Známé alergické reakce na složky zařízení INP.
  2. Léčba jinou zkoumanou intervencí během posledních 12 týdnů před zařazením.
  3. Těhotné ženy nebo kognitivně postižení účastníci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba pomocí FlowOx
Přístroj: FlowOx
12týdenní léčba přípravkem FlowOx po dobu 1 hodiny dvakrát denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna arteriálního tlaku na prstech nohy
Časové okno: 12 týdnů

Systolický krevní tlak na prstu je běžně používaný nástroj k předpovídání hojení ran u pacientů s diabetickými vředy na nohou.

  • Použité nástroje: Sonda/snímač fotopletysmografie (PPG)
  • Měrná jednotka: mmHg
12 týdnů
Změna plochy rány
Časové okno: 12 týdnů

Změna plochy rány bude použita jako ukazatel účinku léčby na hojení rány.

  • Použitý nástroj: kvantitativní měření plochy rány
  • Měrná jednotka: cm²
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání primárních výsledků (změny tlaku v tepnách prstů a míry hojení ran) a míry záchrany končetiny po diabetické gangréně mezi prospektivní kohortou, která je 1:1 skórovaná podle sklonu ke shodě s retrospektivní kohortou
Časové okno: 12 týdnů

Prospektivní kohorta bude 1:1 skórována pomocí propensity score pro věk, pohlaví a skóre WIfI [rána, ischémie, infekce nohy] při prezentaci ve srovnání s retrospektivní kohortou.

Míra záchrany končetiny po diabetické revaskularizaci:

  • Použité nástroje: Míra pacientů, kteří nepodstoupí hlavní amputaci končetiny (LEA)
  • Jednotka měření: 12týdenní míra záchrany končetiny
12 týdnů
Frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: 12 týdnů
Nežádoucí účinky a vedlejší účinky léčby budou registrovány, aby bylo možné provádět hodnocení bezpečnosti během a po skončení studie.
12 týdnů
Dodržování (průměrná denní doba léčby)
Časové okno: 12 týdnů
Dodržování bude zaznamenáno jako průměrná denní doba léčby (registrovaná zařízením), aby bylo možné provést průzkumné analýzy podskupin u pacientů s určitou úrovní compliance.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lo Zhiwen Joseph

Spolupracovníci

Otivio AS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhiwen Joseph Lo, Woodlands Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-4641

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD budou v případě požadavku vydavatelského časopisu zpřístupněny v datovém úložišti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Klinické studie na FlowOx

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit