Intermittens Negatív Nyomás Diabéteszes Lábsebesült Betegek (INPRESS) Vizsgálata (INPRESS)
2026. július 8. frissítette: Lo Zhiwen Joseph
Az Intermittáló Negatív Nyomás Diabéteszes Lábfekélyben Szenvedő Betegeknél (INPRESS) Vizsgálata
A kísérlet célja, hogy vizsgálja a FlowOx 12 hetes kezelésének biztonságosságát és hatékonyságát, napi kétszer egy-egy órában, diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegek esetében. A fő kérdés, amire választ keres, hogy a FlowOx napi kétszer egy-egy órás kezelése 12 hétig, reggel és este, javítja-e a lábujj artériás nyomását és a seb felszínének területét a kiindulási értékekhez képest.
A résztvevők kiindulási értékméréseket kapnak (azaz lábujjnyomás- és sebfelületmérést), valamint a FlowOx eszköz használatára vonatkozó képzést látnak el az 1. látogatáson. A résztvevők feladata, hogy a FlowOx eszközt (amelyet kölcsönkapnak) napi kétszer egy-egy órában használják. Egy telefonhívást folytatnak le az 1. látogatást követő 1 héttel, hogy nyomon kövessék az orvosi és felhasználói jellegű problémákat. A 6. héten (2. látogatás) a résztvevőket visszahívják lábujjnyomás- és sebfelületmérésre. A 12. héten (3. látogatás) a kezelés befejezése utáni értékeléseket (azaz lábujjnyomás- és sebfelületmérést) végeznek el. A betartási adatokat a FlowOx eszközből gyűjtik be.
Részvételük a tanulmányban 12 hétig tart. A résztvevőket arra kérik, hogy a FlowOx eszközt egy órára, naponta kétszer használják a tanulmány teljes időtartama alatt. A tanulmány során összesen három alkalommal kell ellátogatniuk a klinikára.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- Toborzás
- Woodlands Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhiwen Joseph Lo
- Telefonszám: +65 6361 3262
- E-mail: wh.wounds@nhghealth.com.sg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Aláírt és dátumozott tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat benyújtása
- Nyilatkozat a vizsgálati eljárások betartására és a vizsgálat időtartama alatt való rendelkezésre állásról
- Férfi vagy nő, 21-99 éves.
- Cukorbetegség diagnosztizálva.
- Lábujj szisztolés nyomás <70 mmHg a kezelendő lábon (revascularizáció után)
- Nyílt krónikus sebek a lábfején
- Képes a kezelőeszköz működtetésére és hajlandó a vizsgálati beavatkozási protokoll betartására.
- Alkalmas cukorbeteg lábmentési eljárásra
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergiás reakció az INP eszköz összetevőire.
- Más vizsgálati beavatkozással történő kezelés a bevonást megelőző utolsó 12 hétben.
- Terhes nők vagy kognitív zavarral küzdő résztvevők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FlowOx kezelés
|
12 hetes kezelés FlowOx-szal napi kétszer 1 órára 12 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lábujj artériás nyomás változása
Időkeret: 12 hét
|
A lábujj szisztolés vérnyomását gyakran használják a sebegyógyulás előrejelzésére cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek diabéteszes lábfekélyeik vannak.
|
12 hét
|
|
Sebfelület területének változása
Időkeret: 12 hét
|
A seb felületének változását a kezelés sebgyógyulásra gyakorolt hatásának indikátoraként használjuk.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges kimenetek (a lábujj artériás nyomás és a sebgyógyulási ráta változása) és a diabéteszes végtagmentési ráta összehasonlítása egy prospektív kohorsz és egy vele 1:1 propensitás-pontozással párosított retrospektív kohorsz között
Időkeret: 12 hét
|
A prospektív kohorsz prezentációkor életkor, nem és WIfI [seb, iszkémia, lábfejfertőzés] pontszám alapján 1:1 hajlam-pontszámú párosításra kerül egy retrospektív kohorszhoz képest. Poszt diabéteszes végtagmegtartási arány:
|
12 hét
|
|
Mellékhatások gyakorisága
Időkeret: 12 hét
|
A kezelés mellékhatásait és káros eseményeit nyilvántartjuk, hogy a biztonsági értékelések elvégezhetők legyenek a vizsgálat alatt és után is.
|
12 hét
|
|
Megfelelés (átlagos napi kezelési idő)
Időkeret: 12 hét
|
A betartást a napi átlagos kezelési időként rögzítik (amelyet az eszköz regisztrál), hogy a bizonyos betartási szinttel rendelkező betegekre vonatkozó feltáró alcsoport-elemzéseket lehessen végezni.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhiwen Joseph Lo, Woodlands Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Armstrong DG, Boulton AJM, Bus SA. Diabetic Foot Ulcers and Their Recurrence. N Engl J Med. 2017 Jun 15;376(24):2367-2375. doi: 10.1056/NEJMra1615439. No abstract available.
- Prompers L, Huijberts M, Apelqvist J, Jude E, Piaggesi A, Bakker K, Edmonds M, Holstein P, Jirkovska A, Mauricio D, Ragnarson Tennvall G, Reike H, Spraul M, Uccioli L, Urbancic V, Van Acker K, van Baal J, van Merode F, Schaper N. High prevalence of ischaemia, infection and serious comorbidity in patients with diabetic foot disease in Europe. Baseline results from the Eurodiale study. Diabetologia. 2007 Jan;50(1):18-25. doi: 10.1007/s00125-006-0491-1. Epub 2006 Nov 9.
- Yagshyyev S, Hausmann P, Li Y, Kempf J, Zetzmann K, Dessi K, Moosmann O, Almasi-Sperling V, Meyer A, Gerken ALH, Lang W, Rother U. Intermittent negative pressure therapy in patients with no-option chronic limb-threatening ischemia. Vasa. 2023 Nov;52(6):402-408. doi: 10.1024/0301-1526/a001098. Epub 2023 Oct 17.
- Herrmann LG, Reid MR. THE CONSERVATIVE TREATMENT OF ARTERIOSCLEROTIC PERIPHERAL VASCULAR DISEASES: PASSIVE VASCULAR EXERCISES (PAVAEX THERAPY). Ann Surg. 1934 Oct;100(4):750-60. doi: 10.1097/00000658-193410000-00016. No abstract available.
- Landis E.M HLH. The clinical value of alternate suction and pressure in the treatment of advanced peripheral vascular disease. The American Journal of the Medical Sciences. 1935;189(3):20.
- Sinkowitz S, Gottlieb I. Thrombo-angiitis obliterans the conservative treatment by Bier's hyperemia suction apparatus. JAMA.1917;LXVIII(13):961-963.
- Sundby OH, Hoiseth LO, Mathiesen I, Jorgensen JJ, Sundhagen JO, Hisdal J. The effects of intermittent negative pressure on the lower extremities' peripheral circulation and wound healing in four patients with lower limb ischemia and hard-to-heal leg ulcers: a case report. Physiol Rep. 2016 Oct;4(20):e12998. doi: 10.14814/phy2.12998.
- Sundby OH, Irgens I, Hoiseth LO, Mathiesen I, Lundgaard E, Haugland H, Weedon-Fekjaer H, Sundhagen JO, Sandbaek G, Hisdal J. Intermittent mild negative pressure applied to the lower limb in patients with spinal cord injury and chronic lower limb ulcers: a crossover pilot study. Spinal Cord. 2018 Apr;56(4):372-381. doi: 10.1038/s41393-018-0080-4. Epub 2018 Mar 1.
- Hoel H, Pettersen EM, Hoiseth LO, Mathiesen I, Seternes A, Hisdal J. A randomized controlled trial of treatment with intermittent negative pressure for intermittent claudication. J Vasc Surg. 2021 May;73(5):1750-1758.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2020.10.024. Epub 2020 Oct 22.
- Sundby OH, Hoiseth LO, Mathiesen I, Weedon-Fekjaer H, Sundhagen JO, Hisdal J. The acute effects of lower limb intermittent negative pressure on foot macro- and microcirculation in patients with peripheral arterial disease. PLoS One. 2017 Jun 7;12(6):e0179001. doi: 10.1371/journal.pone.0179001. eCollection 2017.
- Hoel H, Hoiseth LO, Sandbaek G, Sundhagen JO, Mathiesen I, Hisdal J. The acute effects of different levels of intermittent negative pressure on peripheral circulation in patients with peripheral artery disease. Physiol Rep. 2019 Oct;7(20):e14241. doi: 10.14814/phy2.14241.
- Petersen BJ, Linde-Zwirble WT, Tan TW, Rothenberg GM, Salgado SJ, Bloom JD, Armstrong DG. Higher rates of all-cause mortality and resource utilization during episodes-of-care for diabetic foot ulceration. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Feb;184:109182. doi: 10.1016/j.diabres.2021.109182. Epub 2022 Jan 18.
- Zhang Y, Lazzarini PA, McPhail SM, van Netten JJ, Armstrong DG, Pacella RE. Global Disability Burdens of Diabetes-Related Lower-Extremity Complications in 1990 and 2016. Diabetes Care. 2020 May;43(5):964-974. doi: 10.2337/dc19-1614. Epub 2020 Mar 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 2.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 4.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-4641
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az IPD egy adattárban kerül közzétételre, ha a publikáló folyóirat ezt megköveteli.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .