Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studie af Intermitterende Negativt Tryk til Patienter med Diabetiske Fodsår (INPRESS) (INPRESS)

4. december 2025 opdateret af: Lo Zhiwen Joseph

Intermittent Negativt Tryk for Patienter Med Diabetiske Fodsår (INPRESS)-studiet

Formålet med dette forsøg er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af 12 ugers behandling med FlowOx, i 1 time to gange dagligt, når det anvendes på patienter med diabetiske fodsår. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er, om behandling med FlowOx en time om morgenen og en time om aftenen i 12 uger kan forbedre tåarterietryk og sårområdet sammenlignet med udgangspunktet.

Deltagerne vil få udført baselinevurderinger (dvs. tåtryksmåling og sårområdemåling), og de vil få træning i brugen af FlowOx-enheden på Visit 1. Deltagerne vil blive bedt om at bruge FlowOx-enheden (enheden vil blive udlånt til dem) i 1 time to gange dagligt. Et telefonopkald vil blive foretaget 1 uge efter Visit 1 for at følge op på medicinske og brugerrelaterede spørgsmål. I uge 6 (Visit 2) vil deltagerne blive bedt om at komme tilbage for tåtryks- og sårområdemåling. I uge 12 (Visit 3) vil behandlingsslutvurderinger (dvs. tåtryks- og sårområdemåling) blive udført. Overholdelsesdata vil blive indhentet fra FlowOx-enheden.

Deres deltagelse i studiet vil vare i 12 uger. Deltagerne vil blive bedt om at bruge FlowOx-enheden i en time to gange om dagen gennem hele studieperioden. De skal besøge klinikken 3 gange i løbet af studiet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aflægning af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Erklæret villighed til at overholde alle studiprocedurer og tilgængelighed i hele studieperioden
  3. Mand eller kvinde, i alderen 21-99 år.
  4. Diagnosticeret med diabetes mellitus.
  5. Tåsystolisk tryk <70 mmHg på det ben, der skal behandles (efter revaskularisering)
  6. Åbent kronisk sår på foden
  7. Evne til at betjene behandlingsapparatet og villighed til at følge studiebehandlingsregimet.
  8. Egnet til diabetisk ekstremitetsbevarelse

Eksklusionskriterier:

  1. Kendte allergiske reaktioner over for komponenter i INP-apparatet.
  2. Behandling med en anden undersøgelsesintervention inden for de sidste 12 uger før inklusion.
  3. Gravide kvinder eller kognitivt nedsatte deltagere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med FlowOx
Enhed: FlowOx
12 ugers behandling med FlowOx i 1 time to gange dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i arterielt tåtryk
Tidsramme: 12 uger

Tå systolisk blodtryk er et almindeligt anvendt værktøj til at forudsige sårheling hos patienter med diabetiske fodsår.

  • Værktøjer brugt: Fotopletysmografi (PPG) probe/sensor
  • Måleenhed: mmHg
12 uger
Ændring i sårfladeareal
Tidsramme: 12 uger

Ændring i sårfladeareal vil blive brugt som en indikator for behandlingseffekten på sårhelingen.

  • Værktøj brugt: kvantitativ måling af sårfladeareal
  • Måleenhed: cm²
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af de primære resultater (ændringer i tåarterietryk og sårhelingsrate) og post-diabetisk lemredningsrate mellem et prospektivt kohorte, der er 1:1 propensity-score matchet mod et retrospektivt kohorte
Tidsramme: 12 uger

Den prospektive kohorte vil blive 1:1 propensity-score matchet for alder, køn og WIfI [sår, iskæmi, fodinfektion] score ved præsentation mod en retrospektiv kohorte.

Raten for diabetisk lemredning efter behandling:

  • Anvendte værktøjer: Rate af patienter, der ikke gennemgår større LEA
  • Måleenhed: 12-ugers lemredningsrate
12 uger
Hyppighed af bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
Bivirkninger og bivirkninger af behandlingen vil blive registreret, så der kan foretages sikkerhedsvurderinger under og efter forsøget.
12 uger
Overholdelse (gennemsnitlig daglig behandlingstid)
Tidsramme: 12 uger
Overholdelsen vil blive registreret som gennemsnitlig daglig behandlingstid (registreret af enheden), således at undersøgende undergruppanalyser på patienter med et bestemt overholdelsesniveau kan udføres.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lo Zhiwen Joseph

Samarbejdspartnere

Otivio AS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhiwen Joseph Lo, Woodlands Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

2. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2025

Først opslået (Faktiske)

18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-4641

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive stillet til rådighed på en datarepository, hvis dette er påkrævet af det udgivende tidsskrift.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår

Kliniske forsøg med FlowOx

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner