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矯正ブラケット接着用の新規再石灰化自己酸蝕プライマー

2026年5月1日 更新者：Ali I Ibrahim、University of Baghdad

矯正ブラケット接着用再石灰化自己エッチングプライマーの臨床的有効性：無作為化臨床試験

このランダム化比較臨床試験は、矯正ブラケット接着に用いられる再石灰化自己酸性プライマーの臨床的有効性を評価することを目的としています。 本研究では、実験用プライマーと従来の接着プロトコルとの間で、接着性能、エナメル表面への影響、臨床的転帰を比較し、潜在的な再石灰化効果を検証し、6ヶ月間のエナメル上に残存する接着剤残留量を調べます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

新規開発された自己エッチングプライマー（M-SEP）とP-SEPの金属矯正ブラケットを異なる歯に接着する際の臨床性能を評価し、潜在的な再石灰化効果を検証し、6ヶ月間にわたるエナメル質上に残存する接着剤残留量を検討する。<\/p>

目的：<\/p>

一次評価項目；6ヶ月間のブラケット脱落率の評価を通じて、M-SEPとP-SEPによるエナメル質エッチング／プライミングが臨床的に適切な接着強度を達成する臨床的有効性の評価。<\/p>

二次評価項目；<\/p>

  1. Fe-SEMおよびラマン分光法を用いた両システムの潜在的なエナメル質再石灰化効果の検討。<\/li>
  2. SEMおよびデジタル写真を用いたブラケット脱落後（両システム）に残存する接着剤量の評価。<\/li>
  3. ブラケット脱落／除去後の残存接着剤除去に要する総時間の測定。<\/li>
  4. ブラケット脱落／除去時およびその後の接着剤除去処置中の患者認識の評価。<\/li><\/ol>

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：DIYAR TAHER AGHA, MSc Candidate
  • 電話番号：009647705880686
  • メール：aghadiyar@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Ali I Ibrahim, Professor

研究場所

  • イラク
    • Baghdad Governorate
      • Baghdad、Baghdad Governorate、イラク、1417
        • College of Dentistry, University of Baghdad - Orthodontic Dept/Postgraduate Clinic
        • コンタクト：
          • Ali I Ibrahim, Professor
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  1. 切歯、犬歯、小臼歯、大臼歯を含む完全な永久歯列（第三大臼歯を除く）；
  2. 健全で非齲蝕性の頬側エナメル質を有し、過酸化水素などの化学薬剤による前処置を受けていない歯；
  3. 固定式矯正装置による過去の矯正治療歴がない。

除外基準：

  • 1. インフォームド・コンセントを提供できない。 2. 頭蓋顔面異常を有する。 3. 治療の一環として顎矯正手術を必要とする。 4. 先天性エナメル質欠損を有する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：分割口内接着：SEP 1 右／LL 対 SEP 2 左／LR
患者はスプリットマウスデザインで、2種類のセルフエッチングプライマーを用いてMBTステンレス鋼ブラケットを装着します。 上顎右側および下顎左側の切歯、犬歯、小臼歯はSEP 1でエッチングし、上顎左側および下顎右側の対応する歯はSEP 2でエッチングします。すべての歯はフッ素フリーのパミスで研磨し、Transbond XTでブラケットを接着し、両顎で標準的なNiTi-ステンレス鋼アーチワイヤーのシーケンスを使用します。
デバイス：再石灰化型セルフエッチングプライマー (M-SEP, SEP 1)
7％ナノハイドロキシアパタイトで改変したTransbond Plusをベースとした実験用セルフエッチングプライマー。 パミスプロフィラキシー後に切歯、犬歯、小臼歯の唇側／頬側エナメル質に塗布；3秒間エア乾燥後、Transbond XTでブラケットを接着し、LED光で近心側10秒、遠心側10秒間光照射。
デバイス：標準セルフエッチングプライマー（P-SEP, SEP 2）
従来のTransbond Plusセルフエッチングプライマーを製造元の指示に従って使用し、切歯、犬歯、小臼歯のエナメル質を調整した後、上記のようにTransbond XT接着剤とLED光照射を行いました。
実験的：分割口腔接着法：左側/下顎右側犬歯（SEP 1）対 右側/下顎左側犬歯（SEP 2）
患者は、グループAと同じ固定式MBTステンレススチール装置とアーチワイヤーシーケンスを受けます。この群では、上顎左側および下顎右側の切歯、犬歯、小臼歯はSEP 1でエッチングされ、上顎右側および下顎左側の対応歯はSEP 2でエッチングされます。接着は、グループAと同一の研磨、プライミング、Transbond XTの塗布、およびLED光照射プロトコルに従って行われます。
デバイス：再石灰化型セルフエッチングプライマー (M-SEP, SEP 1)
7％ナノハイドロキシアパタイトで改変したTransbond Plusをベースとした実験用セルフエッチングプライマー。 パミスプロフィラキシー後に切歯、犬歯、小臼歯の唇側／頬側エナメル質に塗布；3秒間エア乾燥後、Transbond XTでブラケットを接着し、LED光で近心側10秒、遠心側10秒間光照射。
デバイス：標準セルフエッチングプライマー（P-SEP, SEP 2）
従来のTransbond Plusセルフエッチングプライマーを製造元の指示に従って使用し、切歯、犬歯、小臼歯のエナメル質を調整した後、上記のようにTransbond XT接着剤とLED光照射を行いました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブラケットボンドの破損率
時間枠：6ヶ月
6か月間の観察期間中にブラケットが外れた割合を、位置（切歯、犬歯、小臼歯）および原因（接着剤の破壊、コーヒーシブ破壊、ブラケットの破損）別に分類して文書化した。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
接着剤残留指数
時間枠：6か月
接着剤残留指数（ARI）スコアは、失敗モードを決定するために評価されます
6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Baghdad

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月15日

一次修了 (推定)

2026年11月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月5日

最初の投稿 (実際)

2025年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月1日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1102425

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者の同意と機関の方針により個人レベルのデータの外部共有が許可されていないため、IPD共有の計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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