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一种用于正畸托槽粘接的新型再矿化自酸蚀预处理剂

2026年5月1日 更新者：Ali I Ibrahim、University of Baghdad

用于正畸托槽粘接的再矿化自酸蚀处理剂的临床有效性：一项随机临床试验

这项随机临床试验旨在评估一种用于正畸托槽粘接的再矿化自酸蚀预处理剂的临床有效性。 本研究比较了实验预处理剂与传统粘接方案之间的粘接性能、牙釉质表面效应和临床结果，验证潜在的再矿化效果，并检查6个月内牙釉质上残留的粘接剂数量。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

评估新型自酸蚀预处理剂（M-SEP）与P-SEP在金属正畸托槽与不同牙齿粘接中的临床性能，验证其潜在再矿化效果，并检查6个月内牙釉质上残留粘接剂的量。

目标：

主要：通过评估6个月内的托槽脱落率，评价M-SEP与P-SEP在牙釉质酸蚀/预处理中实现临床足够粘接强度的临床有效性。

次要：

  1. 通过使用Fe-SEM和拉曼光谱检查两种系统的潜在牙釉质再矿化效果。
  2. 通过使用SEM和数码摄影评估托槽脱落（两种系统）后残留粘接剂的量。
  3. 测量托槽脱落/拆除后残留粘接剂清除所需的总时间。
  4. 评估患者在托槽脱落/拆除及后续粘接剂清除过程中的感受。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：DIYAR TAHER AGHA, MSc Candidate
  • 电话号码：009647705880686
  • 邮箱：aghadiyar@gmail.com

研究联系人备份

  • 姓名：Ali I Ibrahim, Professor

学习地点

  • 伊拉克
    • Baghdad Governorate
      • Baghdad、Baghdad Governorate、伊拉克、1417
        • College of Dentistry, University of Baghdad - Orthodontic Dept/Postgraduate Clinic
        • 接触：
          • Ali I Ibrahim, Professor
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

入选标准：

  1. 完整的恒牙列，包括切牙、尖牙、前磨牙和磨牙（第三磨牙除外）；
  2. 牙齿颊侧釉质健康、无龋齿，且未接受过过氧化氢等化学试剂预处理；
  3. 未进行过固定矫治器的正畸治疗。

排除标准：

  • 1. 无法提供知情同意。
    2. 存在颅面畸形。
    3. 治疗需包含正颌手术。
    4. 存在先天性釉质缺陷。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：分口粘接：SEP 1 右侧/LL vs SEP 2 左侧/LR
患者采用分口设计，使用两种自酸蚀处理剂粘接固定的MBT不锈钢托槽。 上颌右侧与下颌左侧的切牙、尖牙和前磨牙使用SEP 1处理；上颌左侧与下颌右侧对应牙齿使用SEP 2处理。所有牙齿均用无氟浮石抛光，托槽用Transbond XT粘接，并在双颌均采用标准镍钛-不锈钢弓丝序列。
设备：再矿化自酸蚀底涂剂（M-SEP, SEP 1）
基于Transbond Plus改良的含7%纳米羟基磷灰石的实验性自酸蚀底胶。 经浮石粉清洁后，涂布于切牙、尖牙和前磨牙的唇/颊面釉质；空气干燥3秒，使用Transbond XT粘接托槽，并以LED光从近中向和远中向各固化10秒。
设备：标准自酸蚀处理剂 (P-SEP, SEP 2)
根据制造商说明，使用传统Transbond Plus自酸蚀预处理剂对切牙、尖牙和前磨牙进行牙釉质处理，随后按照上述方法使用Transbond XT粘接剂并进行LED光固化。
实验性的：Split-mouth bonding: SEP 1 左侧/LR vs SEP 2 右侧/LL
患者接受与A组相同的固定MBT不锈钢矫治器和弓丝序列。在本组中，上颌左侧与下颌右侧的切牙、尖牙和前磨牙使用SEP 1进行酸蚀，而上颌右侧与下颌左侧的对应牙齿则使用SEP 2进行酸蚀。粘接过程遵循与A组相同的抛光、预处理、Transbond XT应用和LED光固化方案。
设备：再矿化自酸蚀底涂剂（M-SEP, SEP 1）
基于Transbond Plus改良的含7%纳米羟基磷灰石的实验性自酸蚀底胶。 经浮石粉清洁后，涂布于切牙、尖牙和前磨牙的唇/颊面釉质；空气干燥3秒，使用Transbond XT粘接托槽，并以LED光从近中向和远中向各固化10秒。
设备：标准自酸蚀处理剂 (P-SEP, SEP 2)
根据制造商说明，使用传统Transbond Plus自酸蚀预处理剂对切牙、尖牙和前磨牙进行牙釉质处理，随后按照上述方法使用Transbond XT粘接剂并进行LED光固化。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
括号粘接失败率
大体时间：6个月
记录为6个月观察期内托槽脱落百分比，按位置（切牙、尖牙、前磨牙）和原因（粘接剂失效、粘接剂内聚失效、托槽断裂）分类。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
粘接剂残留指数
大体时间：6 个月
将评估粘接剂残留指数（ARI）分数以确定失效模式
6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Baghdad

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年5月15日

初级完成 (估计的)

2026年11月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月30日

研究注册日期

首次提交

2025年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月5日

首次发布 (实际的)

2025年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月1日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 1102425

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由于患者知情同意和机构政策不允许对外共享个体层面的数据，因此未计划共享IPD。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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