Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuw remineraliserend zelfetsend primer voor het bevestigen van orthodontische brackets

1 mei 2026 bijgewerkt door: Ali I Ibrahim, University of Baghdad

Klinische effectiviteit van een remineraliserende zelfetsende primer voor orthodontische bracketbevestiging: een gerandomiseerde klinische studie

Deze gerandomiseerde klinische studie heeft als doel de klinische effectiviteit te evalueren van een remineraliserende zelfetsprimer die wordt gebruikt voor het bevestigen van orthodontische brackets. De studie vergelijkt de hechtprestaties, effecten op het glazuuroppervlak en klinische resultaten tussen de experimentele primer en het conventionele hechtprotocol, verifieert het potentiële remineralisatie-effect en onderzoekt de hoeveelheid resterende lijm op het glazuur gedurende een periode van 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de klinische prestaties te evalueren van een nieuw ontwikkelde zelf-etsende primer (M-SEP) versus P-SEP bij het bevestigen van metalen orthodontische brackets aan verschillende tanden, het potentiële remineralisatie-effect te verifiëren, en de hoeveelheid achtergebleven adhesief op het glazuur te onderzoeken over een periode van 6 maanden.

Doelstellingen:

Primair; Het evalueren van de klinische effectiviteit van glazuur etsen/primen met M-SEP versus P-SEP in het behalen van klinisch adequate hechtsterktes door middel van de beoordeling van het bracket-faalfrequentie over een periode van 6 maanden.

Secundair;

  1. Het onderzoeken van het potentiële glazuur-remineralisatie-effect van beide systemen via het gebruik van Fe-SEM en Raman-spectroscopie.
  2. Het beoordelen van de hoeveelheid achtergebleven adhesief na bracket-falen (voor beide systemen) via het gebruik van SEM en digitale fotografie.
  3. Het meten van de totale tijd die nodig is voor het verwijderen van achtergebleven adhesief na bracket-falen/debonding.
  4. Het evalueren van de patiëntperceptie tijdens bracket-falen/debonding en de daaropvolgende adhesiefverwijderingsprocedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: DIYAR TAHER AGHA, MSc Candidate
  • Telefoonnummer: 009647705880686
  • E-mail: aghadiyar@gmail.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ali I Ibrahim, Professor

Studie Locaties

  • Irak
    • Baghdad Governorate
      • Baghdad, Baghdad Governorate, Irak, 1417
        • College of Dentistry, University of Baghdad - Orthodontic Dept/Postgraduate Clinic
        • Contact:
          • Ali I Ibrahim, Professor
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. volledig blijvend gebit inclusief snijtanden, hoektanden, premolaren en molaren (met uitzondering van verstandskiezen);
  2. tanden met gezond, niet-carieus buccaal glazuur en geen voorbehandeling met chemische middelen zoals waterstofperoxide, en
  3. geen eerdere orthodontische behandeling met vaste apparaten.

Exclusiecriteria:

  • 1. niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven. 2. craniofaciale afwijkingen hadden. 3. orthognatische chirurgie nodig hebben als onderdeel van hun behandeling. 4. aangeboren glazuurdefecten hadden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Split-mouth bonding: SEP 1 rechts/LL vs SEP 2 links/LR
Patiënten krijgen vaste MBT roestvrijstalen brackets bevestigd met twee zelfetsende primers in een split-mouth opzet. De bovenkaak rechter en onderkaak linker snijtanden, hoektanden en premolaren worden geëtst met SEP 1; de bovenkaak linker en onderkaak rechter tegenhangers worden geëtst met SEP 2. Alle tanden worden gepolijst met fluoridevrije puimsteen, brackets bevestigd met Transbond XT, en een standaard NiTi-roestvrijstalen boogdraadsequentie wordt gebruikt in beide kaken.
Apparaat: Remineraliserende zelfetsprimer (M-SEP, SEP 1)
Experimentele zelfets primer gebaseerd op Transbond Plus gemodificeerd met 7% nanohydroxyapatiet.
Aangebracht op het labiale/buccale glazuur van snijtanden, hoektanden en premolaren na puimsteenprofilaxe; 3 s luchtgedroogd, brackets gebonden met Transbond XT en LED-lichtgehard 10 s mesiaal en 10 s distaal.
Apparaat: Standaard zelfetsprimer (P-SEP, SEP 2)
Conventionele Transbond Plus zelfetsprimer gebruikt volgens de instructies van de fabrikant voor het conditioneren van het glazuur van snijtanden, hoektanden en premolaren, gevolgd door Transbond XT hechtmiddel en LED-lichtuitharding zoals hierboven.
Experimenteel: Split-mouth bonding: SEP 1 links/LR versus SEP 2 rechts/LL
Patiënten ontvangen hetzelfde vaste MBT roestvrijstalen apparaat en draadvolgorde als Groep A. In deze arm worden de bovenkaak linker en onderkaak rechter snijtanden, hoektanden en premolaren geëtst met SEP 1, terwijl de bovenkaak rechter en onderkaak linker tegenhangers geëtst worden met SEP 2. Het plakken volgt het identieke polijst-, primer-, Transbond XT-toepassings- en LED-lichtuithardingsprotocol als in Groep A.
Apparaat: Remineraliserende zelfetsprimer (M-SEP, SEP 1)
Experimentele zelfets primer gebaseerd op Transbond Plus gemodificeerd met 7% nanohydroxyapatiet.
Aangebracht op het labiale/buccale glazuur van snijtanden, hoektanden en premolaren na puimsteenprofilaxe; 3 s luchtgedroogd, brackets gebonden met Transbond XT en LED-lichtgehard 10 s mesiaal en 10 s distaal.
Apparaat: Standaard zelfetsprimer (P-SEP, SEP 2)
Conventionele Transbond Plus zelfetsprimer gebruikt volgens de instructies van de fabrikant voor het conditioneren van het glazuur van snijtanden, hoektanden en premolaren, gevolgd door Transbond XT hechtmiddel en LED-lichtuitharding zoals hierboven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bracketbondfalenpercentage
Tijdsspanne: 6 MAANDEN
Gedocumenteerd als een percentage van beugels die tijdens de 6-maanden observatieperiode zijn losgekomen, gecategoriseerd op locatie (snijtand, hoektand, premolaar) en oorzaak (lijmfalen, cohesief falen, beugelfractuur).
6 MAANDEN

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adhesief Residue Index
Tijdsspanne: 6 MAANDEN
Adhesive Remnant Index (ARI)-scores zullen worden beoordeeld om de faalwijze te bepalen
6 MAANDEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Baghdad

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1102425

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

"Geen IPD-deling is gepland omdat patiëntentoestemming en institutioneel beleid externe deling van gegevens op individueel niveau niet toestaan."

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren