Новый реминерализующий самопротравливающий праймер для фиксации ортодонтических брекетов
1 мая 2026 г. обновлено: Ali I Ibrahim, University of Baghdad
Клиническая эффективность реминерализующего самопротравливающего праймера для фиксации ортодонтических брекетов: рандомизированное клиническое исследование
Это рандомизированное клиническое исследование направлено на оценку клинической эффективности реминерализующего самопротравливающего праймера, используемого для бондинга ортодонтических брекетов.
Исследование сравнивает качество бондинга, воздействие на поверхность эмали и клинические результаты между экспериментальным праймером и стандартным протоколом бондинга, проверяет потенциальный реминерализующий эффект и изучает количество остатков адгезива на эмали в течение 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Оценить клинические показатели вновь разработанного самопротравливающего праймера (M-SEP) в сравнении с P-SEP при фиксации металлических ортодонтических брекетов на различные зубы, проверить потенциальный реминерализующий эффект и изучить количество остатков адгезива на эмали в течение 6 месяцев.
Цели:
Первичная: Оценка клинической эффективности протравливания/праймирования эмали с помощью M-SEP в сравнении с P-SEP для достижения клинически достаточной прочности сцепления посредством оценки частоты отклеивания брекетов в течение 6 месяцев.
Вторичные:
- Изучение потенциального реминерализующего эффекта обеих систем на эмаль с использованием Fe-SEM и рамановской спектроскопии.
- Оценка количества остаточного адгезива после отклеивания брекетов (для обеих систем) с использованием СЭМ и цифровой фотографии.
- Измерение общего времени, необходимого для удаления остаточного адгезива после отклеивания/снятия брекетов.
- Оценка восприятия пациентом процедуры отклеивания/снятия брекетов и последующего удаления адгезива.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: DIYAR TAHER AGHA, MSc Candidate
- Номер телефона: 009647705880686
- Электронная почта: aghadiyar@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ali I Ibrahim, Professor
Места учебы
-
-
Baghdad Governorate
-
Baghdad, Baghdad Governorate, Ирак, 1417
- College of Dentistry, University of Baghdad - Orthodontic Dept/Postgraduate Clinic
-
Контакт:
- Ali I Ibrahim, Professor
-
Контакт:
- Diyar Taher Agha, MSc Candidate
- Номер телефона: 009647705880686
- Электронная почта: aghadiyar169@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- полный постоянный прикус, включая резцы, клыки, премоляры и моляры (за исключением третьих моляров);
- зубы со здоровой, некариозной вестибулярной эмалью и без предварительной обработки химическими агентами, такими как перекись водорода, и
- отсутствие предыдущего ортодонтического лечения с использованием несъёмных аппаратов.
Критерии исключения:
- 1. неспособность дать информированное согласие. 2. наличие черепно-лицевых аномалий. 3. необходимость ортогнатической хирургии как части лечения. 4. наличие врождённых дефектов эмали.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сплит-рот бондинг: SEP 1 справа/LL против SEP 2 слева/LR
Пациенты получают фиксированные МБТ-брекеты из нержавеющей стали, закрепленные с помощью двух самопротравливающих праймеров по схеме «разделенный рот».
Верхние правые и нижние левые резцы, клыки и премоляры протравливаются с использованием SEP 1; верхние левые и нижние правые аналогичные зубы протравливаются с использованием SEP 2. Все зубы полируются безфтористой пемзой, брекеты фиксируются с помощью Transbond XT, и в обеих челюстях используется стандартная последовательность дуг из никель-титанового сплава и нержавеющей стали.
|
Экспериментальный самопротравливающий праймер на основе Transbond Plus, модифицированный 7% наногидроксиапатитом.
Наносится на вестибулярную/щечную эмаль резцов, клыков и премоляров после профгигиены пемзой; сушится воздухом 3 с, брекеты фиксируются Transbond XT и полимеризуются LED-лампой по 10 с мезиально и 10 с дистально.
Обычный самопротравливающий праймер Transbond Plus, используемый в соответствии с инструкциями производителя для кондиционирования эмали резцов, клыков и премоляров, с последующим нанесением адгезива Transbond XT и световой полимеризацией LED-лампой, как указано выше.
|
|
Экспериментальный: Раздельное склеивание полости рта: SEP 1 левая сторона/левая сторона vs SEP 2 правая сторона/правая сторона
Пациенты получают такую же фиксированную систему MBT из нержавеющей стали и последовательность установки дуг, как и в группе A. В этой группе верхние левые и нижние правые резцы, клыки и премоляры обрабатываются SEP 1, тогда как верхние правые и нижние левые аналогичные зубы обрабатываются SEP 2. Процесс бондинга следует идентичному протоколу полировки, грунтования, нанесения Transbond XT и светового отверждения с помощью LED-лампы, как в группе A.
|
Экспериментальный самопротравливающий праймер на основе Transbond Plus, модифицированный 7% наногидроксиапатитом.
Наносится на вестибулярную/щечную эмаль резцов, клыков и премоляров после профгигиены пемзой; сушится воздухом 3 с, брекеты фиксируются Transbond XT и полимеризуются LED-лампой по 10 с мезиально и 10 с дистально.
Обычный самопротравливающий праймер Transbond Plus, используемый в соответствии с инструкциями производителя для кондиционирования эмали резцов, клыков и премоляров, с последующим нанесением адгезива Transbond XT и световой полимеризацией LED-лампой, как указано выше.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота отказов брекет-бонда
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ
|
Задокументировано в процентах от брекетов, которые отклеились в течение 6-месячного периода наблюдения, с категоризацией по местоположению (резец, клык, премоляр) и причине (отказ адгезива, отказ когезива, перелом брекета).
|
6 МЕСЯЦЕВ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс остатков адгезива
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ
|
Оценки индекса остатков адгезива (ARI) будут оцениваться для определения режима отказа
|
6 МЕСЯЦЕВ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Erbe C, Hartmann L, Schmidtmann I, Ohlendorf D, Wehrbein H. A novel method quantifying caries following orthodontic treatment. Sci Rep. 2021 Nov 1;11(1):21347. doi: 10.1038/s41598-021-00561-7.
- Garma NMH, Ibrahim AI. Development of a remineralizing calcium phosphate nanoparticle-containing self-etching system for orthodontic bonding. Clin Oral Investig. 2023 Apr;27(4):1483-1497. doi: 10.1007/s00784-022-04767-5. Epub 2022 Nov 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1102425
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Планирование обмена IPD не предусмотрено, поскольку согласие пациентов и институциональная политика не допускают внешнего обмена данными на индивидуальном уровне.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .