Un Primer Autograbador Remineralizador Innovador para la Adhesión de Brackets Ortodóncicos
1 de mayo de 2026 actualizado por: Ali I Ibrahim, University of Baghdad
Eficacia Clínica de un Primer Autograbador Remineralizante para la Adhesión de Brackets Ortodóncicos: Un Ensayo Clínico Aleatorizado
Este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo evaluar la eficacia clínica de un primer autograbante remineralizante utilizado para la adhesión de brackets ortodóncicos.
El estudio compara el rendimiento de adhesión, los efectos en la superficie del esmalte y los resultados clínicos entre el primer experimental y el protocolo de adhesión convencional, verifica el potencial efecto de remineralización y examina la cantidad de restos adhesivos que permanecen en el esmalte durante un período de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
Evaluar el rendimiento clínico de un nuevo autograbador (M-SEP) frente a P-SEP en la adhesión de brackets ortodóncicos metálicos a diferentes dientes, verificar el posible efecto de remineralización y examinar la cantidad de restos adhesivos dejados en el esmalte durante un período de 6 meses.
Objetivos:
Primario; Evaluar la efectividad clínica del grabado/primado del esmalte con M-SEP frente a P-SEP para lograr resistencias de adhesión clínicamente adecuadas mediante la evaluación de la tasa de fallo de brackets durante un período de 6 meses.
Secundarios;
- Examinar el posible efecto de remineralización del esmalte de ambos sistemas mediante el uso de Fe-SEM y espectroscopia Raman.
- Evaluar la cantidad de adhesivo remanente tras el fallo del bracket (para ambos sistemas) mediante el uso de SEM y fotografía digital.
- Medir el tiempo total requerido para la eliminación del adhesivo remanente tras el fallo/despegado del bracket.
- Evaluar la percepción del paciente durante el fallo/despegado del bracket y el procedimiento posterior de eliminación del adhesivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: DIYAR TAHER AGHA, MSc Candidate
- Número de teléfono: 009647705880686
- Correo electrónico: aghadiyar@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ali I Ibrahim, Professor
Ubicaciones de estudio
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Baghdad Governorate
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Baghdad, Baghdad Governorate, Irak, 1417
- College of Dentistry, University of Baghdad - Orthodontic Dept/Postgraduate Clinic
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Contacto:
- Ali I Ibrahim, Professor
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Contacto:
- Diyar Taher Agha, MSc Candidate
- Número de teléfono: 009647705880686
- Correo electrónico: aghadiyar169@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- dentición permanente completa incluyendo incisivos, caninos, premolares y molares (excepto terceros molares);
- dientes con esmalte vestibular sano, no cariado y sin tratamiento previo con agentes químicos como peróxido de hidrógeno, y
- sin tratamiento ortodóncico previo con aparatos fijos.
Criterios de exclusión:
- 1. son incapaces de dar consentimiento informado. 2. tenían anomalías craneofaciales. 3. requieren cirugía ortognática como parte de su tratamiento. 4. tenían defectos congénitos del esmalte.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Separación de boca dividida: SEP 1 derecho/LL vs SEP 2 izquierdo/LR
Los pacientes reciben brackets de acero inoxidable MBT fijos adheridos con dos imprimadores autograbantes en un diseño de boca dividida.
Los incisivos, caninos y premolares del maxilar derecho y la mandíbula izquierda se graban con SEP 1; los del maxilar izquierdo y la mandíbula derecha se graban con SEP 2. Todos los dientes se pulen con piedra pómez sin flúor, se adhieren los brackets con Transbond XT, y se utiliza la secuencia estándar de arco de níquel-titanio-acero inoxidable en ambas arcadas.
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Primer autograbante experimental basado en Transbond Plus modificado con 7% de nano-hidroxiapatita.
Aplicado al esmalte labial/bucal de incisivos, caninos y premolares después de profilaxis con piedra pómez; secado al aire 3 s, brackets adheridos con Transbond XT y fotopolimerizados con LED 10 s mesial y 10 s distal.
Primer autograbante Transbond Plus convencional utilizado según las instrucciones del fabricante para el acondicionamiento del esmalte de incisivos, caninos y premolares, seguido de adhesivo Transbond XT y fotopolimerización con luz LED como se describió anteriormente.
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Experimental: Unión dividida de boca: SEP 1 izquierda/LR vs SEP 2 derecha/LL
Los pacientes reciben el mismo aparato fijo de acero inoxidable MBT y la misma secuencia de arcos que el Grupo A. En este brazo, los incisivos, caninos y premolares superiores izquierdos e inferiores derechos se graban con SEP 1, mientras que los correspondientes superiores derechos e inferiores izquierdos se graban con SEP 2. La adhesión sigue el mismo protocolo de pulido, imprimación, aplicación de Transbond XT y fotopolimerización con luz LED que en el Grupo A.
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Primer autograbante experimental basado en Transbond Plus modificado con 7% de nano-hidroxiapatita.
Aplicado al esmalte labial/bucal de incisivos, caninos y premolares después de profilaxis con piedra pómez; secado al aire 3 s, brackets adheridos con Transbond XT y fotopolimerizados con LED 10 s mesial y 10 s distal.
Primer autograbante Transbond Plus convencional utilizado según las instrucciones del fabricante para el acondicionamiento del esmalte de incisivos, caninos y premolares, seguido de adhesivo Transbond XT y fotopolimerización con luz LED como se describió anteriormente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Fallo de Brackets
Periodo de tiempo: 6 MESES
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Documentado como un porcentaje de brackets despegados durante el período de observación de 6 meses, categorizado por ubicación (incisivo, canino, premolar) y causa (fallo adhesivo, fallo cohesivo, fractura del bracket).
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6 MESES
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Remanente Adhesivo
Periodo de tiempo: 6 MESES
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Se evaluarán las puntuaciones del Índice de Restos Adhesivos (ARI) para determinar el modo de fallo
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6 MESES
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Erbe C, Hartmann L, Schmidtmann I, Ohlendorf D, Wehrbein H. A novel method quantifying caries following orthodontic treatment. Sci Rep. 2021 Nov 1;11(1):21347. doi: 10.1038/s41598-021-00561-7.
- Garma NMH, Ibrahim AI. Development of a remineralizing calcium phosphate nanoparticle-containing self-etching system for orthodontic bonding. Clin Oral Investig. 2023 Apr;27(4):1483-1497. doi: 10.1007/s00784-022-04767-5. Epub 2022 Nov 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1102425
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se planea compartir IPD porque el consentimiento del paciente y la política institucional no permiten el intercambio externo de datos a nivel individual.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .