Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová remineralizační samoleptací příprava pro připevnění ortodontických zámků

1. května 2026 aktualizováno: Ali I Ibrahim, University of Baghdad

Klinická účinnost remineralizačního samonatavovacího primeru pro lepení ortodontických zámečků: Randomizovaná klinická studie

Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit klinickou účinnost remineralizačního samoleptacího primeru používaného pro lepení ortodontických zámků. Studie porovnává kvalitu lepení, účinky na povrch skloviny a klinické výsledky mezi experimentálním primerem a konvenčním lepicím protokolem, ověřuje potenciální remineralizační efekt a zkoumá množství zbytků lepidla na sklovině po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro vyhodnocení klinického výkonu nově vyvinutého samoleptacího primeru (M-SEP) ve srovnání s P-SEP při lepení kovových ortodontických zámečků na různé zuby, ověření potenciálního remineralizačního účinku a zkoumání množství zbytku lepidla na sklovině po dobu 6 měsíců.

Cíle:

Primární; Vyhodnocení klinické účinnosti leptání/primování skloviny pomocí M-SEP versus P-SEP při dosažení klinicky dostatečné pevnosti vazby prostřednictvím hodnocení míry selhání zámečků po dobu 6 měsíců.

Sekundární;

  1. Zkoumání potenciálního remineralizačního účinku obou systémů na sklovinu pomocí Fe-SEM a Ramanovy spektroskopie.
  2. Hodnocení množství zbytku lepidla po selhání zámečku (u obou systémů) pomocí SEM a digitální fotografie.
  3. Měření celkového času potřebného k odstranění zbytku lepidla po selhání/odlepení zámečku.
  4. Vyhodnocení vnímání pacienta během selhání/odlepení zámečku a následného postupu odstranění lepidla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: DIYAR TAHER AGHA, MSc Candidate
  • Telefonní číslo: 009647705880686
  • E-mail: aghadiyar@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ali I Ibrahim, Professor

Studijní místa

  • Irák
    • Baghdad Governorate
      • Baghdad, Baghdad Governorate, Irák, 1417
        • College of Dentistry, University of Baghdad - Orthodontic Dept/Postgraduate Clinic
        • Kontakt:
          • Ali I Ibrahim, Professor
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. úplný trvalý chrup včetně řezáků, špičáků, třenových zubů a stoliček (s výjimkou zubů moudrosti);
  2. zuby se zdravou, nekariézní bukální sklovinou a bez předchozí léčby chemickými látkami, jako je peroxid vodíku, a
  3. bez předchozí ortodontické léčby fixními aparáty.

Vylučovací kritéria:

  • 1. neschopnost dát informovaný souhlas. 2. kraniofaciální anomálie. 3. nutnost ortognátní chirurgie jako součást léčby. 4. vrozené vady skloviny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Split-mouth bonding: SEP 1 vpravo/LL vs SEP 2 vlevo/LR
Pacienti dostávají pevné MBT konzoly z nerezové oceli nalepené pomocí dvou samoleptacích primerů v rozděleném ústním designu. Horní pravé a dolní levé řezáky, špičáky a třenové zuby jsou leptány SEP 1; horní levé a dolní pravé protějšky jsou leptány SEP 2. Všechny zuby jsou leštěny fluoridem bez pemzy, konzoly nalepeny Transbond XT a v obou čelistech je použita standardní sekvence drátů NiTi-nerezová ocel.
Přístroj: Remineralizační samolepicí primer (M-SEP, SEP 1)
Experimentální samoleptací primer na bázi Transbond Plus modifikovaný 7% nano-hydroxyapatitem. Nanášen na labiální/bukální sklovinu řezáků, špičáků a premolárů po profylaxi pemzou; vysušen vzduchem 3 s, zámky přilepeny Transbond XT a polymerizovány LED světlem 10 s mezálně a 10 s distálně.
Přístroj: Standardní samolepicí primer (P-SEP, SEP 2)
Konvenční samolepicí primer Transbond Plus použitý podle pokynů výrobce pro kondicionování skloviny řezáků, špičáků a premolárů, následovaný adhezivem Transbond XT a LED světelným vytvrzováním jako výše.
Experimentální: Split-mouth bonding: SEP 1 vlevo/LR vs SEP 2 vpravo/LL
Pacienti dostávají stejný pevný MBT nerezový aparát a sekvenci ortodontických oblouků jako skupina A. V této větvi jsou maxilární levé a mandibulární pravé řezáky, špičáky a premoláry leptány přípravkem SEP 1, zatímco maxilární pravé a mandibulární levé protějšky jsou leptány přípravkem SEP 2. Bondování následuje identický protokol leštění, priming, aplikace Transbond XT a LED světlem vyvolané polymerizace jako ve skupině A.
Přístroj: Remineralizační samolepicí primer (M-SEP, SEP 1)
Experimentální samoleptací primer na bázi Transbond Plus modifikovaný 7% nano-hydroxyapatitem. Nanášen na labiální/bukální sklovinu řezáků, špičáků a premolárů po profylaxi pemzou; vysušen vzduchem 3 s, zámky přilepeny Transbond XT a polymerizovány LED světlem 10 s mezálně a 10 s distálně.
Přístroj: Standardní samolepicí primer (P-SEP, SEP 2)
Konvenční samolepicí primer Transbond Plus použitý podle pokynů výrobce pro kondicionování skloviny řezáků, špičáků a premolárů, následovaný adhezivem Transbond XT a LED světelným vytvrzováním jako výše.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra selhání lepení závorky
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
Dokumentováno jako procento závorek, které se odlepily během 6měsíčního pozorovacího období, kategorizováno podle umístění (řezák, špičák, třenový zub) a příčiny (selhání adheze, selhání koheze, zlomení závorky).
6 MĚSÍCŮ

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index zbytku lepidla
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
Skóre Adhesive Remnant Index (ARI) bude hodnoceno pro určení způsobu selhání
6 MĚSÍCŮ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Baghdad

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1102425

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení IPD se neplánuje, protože souhlas pacienta a institucionální politika neumožňují externí sdílení dat na individuální úrovni.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léze bílých skvrn

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit