Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy új remineralizáló, önmetsző alapozó fogszabályzó zárójel rögzítéséhez

2026. május 1. frissítette: Ali I Ibrahim, University of Baghdad

A remineralizáló önmetsző alapozó klinikai hatékonysága fogszabályzó konzolok rögzítéséhez: Randomizált klinikai vizsgálat

Ez a randomizált klinikai vizsgálat célja, hogy értékelje egy remineralizáló önetchező alapozó klinikai hatékonyságát, amelyet a fogszabályozó konzolok ragasztásához használnak. A vizsgálat összehasonlítja a ragasztási teljesítményt, a fogzománc felületi hatásait és a klinikai eredményeket a kísérleti alapozó és a hagyományos ragasztási protokoll között, ellenőrzi a lehetséges remineralizáló hatást, és megvizsgálja a fogzománcon hátramaradt ragasztómaradványok mennyiségét 6 hónapos időszak alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klinikai teljesítmény értékelése egy újonnan fejlesztett önmetsző alapozó (M-SEP) és a P-SEP összehasonlításával a fém fogszabályzó konzolok különböző fogakhoz történő ragasztásánál, a potenciális remineralizációs hatás ellenőrzése, valamint a zománcon hátramaradt ragasztómaradványok mennyiségének vizsgálata 6 hónapos időszak alatt.

Célok:

Elsődleges; A zománc metszésének/alapozásának klinikai hatékonyságának értékelése M-SEP és P-SEP esetén a klinikailag megfelelő kötési szilárdság elérése érdekében a konzol meghibásodási arányának felmérése révén 6 hónapos időszak alatt.

Másodlagos;

  1. Mindkét rendszer potenciális zománcremineralizációs hatásának vizsgálata Fe-SEM és Raman-spektroszkópia alkalmazásával.
  2. A hátramaradt ragasztó mennyiségének értékelése konzol meghibásodása után (mindkét rendszer esetén) SEM és digitális fényképezés segítségével.
  3. A hátramaradt ragasztó eltávolításához szükséges teljes idő mérése konzol meghibásodása/leválasztása után.
  4. A beteg észlelésének értékelése a konzol meghibásodása/leválasztása és az azt követő ragasztóeltávolítási eljárás során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: DIYAR TAHER AGHA, MSc Candidate
  • Telefonszám: 009647705880686
  • E-mail: aghadiyar@gmail.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Ali I Ibrahim, Professor

Tanulmányi helyek

  • Irak
    • Baghdad Governorate
      • Baghdad, Baghdad Governorate, Irak, 1417
        • College of Dentistry, University of Baghdad - Orthodontic Dept/Postgraduate Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ali I Ibrahim, Professor
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. teljes állandó fogazat, beleértve a metsző-, szem-, kisőrlő- és nagyőrlő fogakat (a harmadik nagyőrlők kivételével);
  2. a fogaknak ép, nem cáriás bukkális zománccal kell rendelkezniük, és nem szabad előzetesen kémiai anyagokkal, például hidrogén-peroxiddal kezelve lenniük, és
  3. nem szabad korábban fix készülékkel történő fogszabályozó kezelésen átesniük.

Kizárási kritériumok:

  • 1. nem képesek tájékozott beleegyezés adására. 2. koponya-arc rendellenességekkel rendelkeztek. 3. ortodentális műtétre van szükségük kezelésük részeként. 4. veleszületett zománcrendellenességekkel rendelkeztek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Split-mouth bonding: SEP 1 jobb/LL vs SEP 2 bal/LR
A páciensek fix MBT rozsdamentes acél fogszabályzó-kapcsokat kapnak, amelyeket két önmetsző alapozóval kötnek meg felosztott szájú kísérleti elrendezésben. A felső állkapocs jobb oldali és az alsó állkapocs bal oldali metszőfogait, szemfogait és kisőrlőfogait az SEP 1 alapozóval kezelik; a felső állkapocs bal oldali és az alsó állkapocs jobb oldali megfelelő fogait az SEP 2 alapozóval. Minden fogat fluoridmentes pumiccel políroznak, a fogszabályzó-kapcsokat Transbond XT ragasztóanyaggal rögzítik, és mindkét állkapocsban standard NiTi-rozsdamentes acél ívhuzal-sorozatot alkalmaznak.
Eszköz: Remineralizáló önmaratásos alapozó (M-SEP, SEP 1)
Transbond Plus-on alapuló kísérleti önmetsző alapozó, amelyet 7%-os nanohidroxiapatittal módosítottak. Az incisívek, szemfogak és kisőrlők vestibuláris/bukális zománcára alkalmazva pumix profilaxis után; 3 másodpercig levegővel szárítva, a fogszabályzókat Transbond XT-vel ragasztották és LED fénnyel polimerizálták 10 másodpercig mezálisan és 10 másodpercig disztálisan.
Eszköz: Standard önvágó alapozó (P-SEP, SEP 2)
A hagyományos Transbond Plus önmetsző alapozó alkalmazása a gyártó utasításainak megfelelően a metsző-, szem- és kisőrlőfogak zománcának előkészítésére, majd a Transbond XT ragasztó és LED fénykeményedés alkalmazása a fentiek szerint.
Kísérleti: Split-mouth bonding: SEP 1 bal/LR vs SEP 2 jobb/LL
A betegek ugyanazt a fix MBT rozsdamentes acél készüléket és ívhuzal-szekvenciát kapják, mint az A csoport. Ebben az ágban a maxillaris bal és mandibularis jobb metszőfogakat, szemfogakat és kisőrlőfogakat SEP 1 anyaggal etikálják, míg a maxillaris jobb és mandibularis bal megfelelőiket SEP 2 anyaggal. A ragasztás ugyanazt a polírozási, alapozási, Transbond XT alkalmazási és LED-fénykeményedési protokollt követi, mint az A csoportban.
Eszköz: Remineralizáló önmaratásos alapozó (M-SEP, SEP 1)
Transbond Plus-on alapuló kísérleti önmetsző alapozó, amelyet 7%-os nanohidroxiapatittal módosítottak. Az incisívek, szemfogak és kisőrlők vestibuláris/bukális zománcára alkalmazva pumix profilaxis után; 3 másodpercig levegővel szárítva, a fogszabályzókat Transbond XT-vel ragasztották és LED fénnyel polimerizálták 10 másodpercig mezálisan és 10 másodpercig disztálisan.
Eszköz: Standard önvágó alapozó (P-SEP, SEP 2)
A hagyományos Transbond Plus önmetsző alapozó alkalmazása a gyártó utasításainak megfelelően a metsző-, szem- és kisőrlőfogak zománcának előkészítésére, majd a Transbond XT ragasztó és LED fénykeményedés alkalmazása a fentiek szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Zárójel kötési hibaszázalék
Időkeret: 6 HÓNAP
Dokumentálva a 6 hónapos megfigyelési időszak alatt levált fogszabályzó zárójelek százalékos arányaként, kategorizálva hely szerint (metszőfog, szemfog, kisőrlőfog) és ok szerint (adhezív elválás, kohézív elválás, zárójel törése).
6 HÓNAP

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ragadóanyag-maradék index
Időkeret: 6 HÓNAP
A ragasztómaradvány-index (ARI) pontszámok értékelésével határozzák meg a hiba módját
6 HÓNAP

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Baghdad

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. május 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1102425

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs tervben IPD megosztás, mert a beteg hozzájárulása és az intézményi politika nem teszi lehetővé az egyéni szintű adatok külső megosztását.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel