Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowy remineralizujący samotrawiący primer do wiązania zamków ortodontycznych

1 maja 2026 zaktualizowane przez: Ali I Ibrahim, University of Baghdad

Kliniczna skuteczność remineralizującego samotrawiącego podkładu do wiązania zamków ortodontycznych: randomizowane badanie kliniczne

To randomizowane badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności klinicznej remineralizującego samotrawiącego podkładu stosowanego do przyklejania zamków ortodontycznych. Badanie porównuje skuteczność wiązania, wpływ na powierzchnię szkliwa oraz wyniki kliniczne między podkładem eksperymentalnym a konwencjonalnym protokołem wiązania, weryfikuje potencjalny efekt remineralizacji i bada ilość pozostałości kleju na szkliwie przez okres 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena wyników klinicznych nowo opracowanego samotrawiącego wytrawiacza (M-SEP) w porównaniu z P-SEP w wiązaniu metalowych zamków ortodontycznych do różnych zębów, weryfikacja potencjalnego efektu remineralizacji oraz zbadanie ilości pozostałości kleju na szkliwie w okresie 6 miesięcy.

Cele:

Główny; Ocena skuteczności klinicznej wytrawiania/primowania szkliwa za pomocą M-SEP w porównaniu z P-SEP w osiąganiu klinicznie odpowiednich sił wiązania poprzez ocenę wskaźnika niepowodzeń zamków w okresie 6 miesięcy.

Poboczne;

  1. Zbadanie potencjalnego efektu remineralizacji szkliwa obu systemów za pomocą Fe-SEM i spektroskopii Ramana.
  2. Ocena ilości pozostałości kleju po niepowodzeniu zamka (dla obu systemów) za pomocą SEM i fotografii cyfrowej.
  3. Zmierzenie całkowitego czasu wymaganego do usunięcia pozostałości kleju po niepowodzeniu/odklejeniu zamka.
  4. Ocena postrzegania przez pacjenta podczas niepowodzenia/odklejenia zamka oraz późniejszej procedury usuwania kleju.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: DIYAR TAHER AGHA, MSc Candidate
  • Numer telefonu: 009647705880686
  • E-mail: aghadiyar@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ali I Ibrahim, Professor

Lokalizacje studiów

  • Irak
    • Baghdad Governorate
      • Baghdad, Baghdad Governorate, Irak, 1417
        • College of Dentistry, University of Baghdad - Orthodontic Dept/Postgraduate Clinic
        • Kontakt:
          • Ali I Ibrahim, Professor
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. kompletne stałe uzębienie obejmujące siekacze, kły, zęby przedtrzonowe i trzonowe (z wyjątkiem zębów mądrości);
  2. zęby ze zdrowym, niepróchniczym szkliwem policzkowym i bez wcześniejszego leczenia środkami chemicznymi, takimi jak nadtlenek wodoru, oraz
  3. brak wcześniejszego leczenia ortodontycznego za pomocą stałych aparatów.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. niezdolność do wyrażenia świadomej zgody. 2. występowanie wad twarzoczaszki. 3. konieczność przeprowadzenia operacji ortognatycznej jako części leczenia. 4. występowanie wrodzonych wad szkliwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Split-mouth bonding: SEP 1 prawy/LL vs SEP 2 lewy/LR
Pacjenci otrzymują stałe zamki MBT ze stali nierdzewnej, przyklejane za pomocą dwóch samotrawiących primerów w układzie podzielonej jamy ustnej. Siekacze, kły i przedtrzonowce po prawej stronie szczęki oraz po lewej stronie żuchwy są trawione primerem SEP 1; odpowiednie zęby po lewej stronie szczęki i prawej stronie żuchwy są trawione primerem SEP 2. Wszystkie zęby są polerowane bezfluorkowym pumeksem, zamki przyklejane za pomocą Transbond XT, a w obu łukach stosowana jest standardowa sekwencja łuków NiTi-stal nierdzewna.
Urządzenie: Samonanawiający primer remineralizujący (M-SEP, SEP 1)
Eksperymentalny samotrawiący primer na bazie Transbond Plus zmodyfikowany 7% nano-hydroksyapatytem.
Nakładany na wargową/policzkową powierzchnię szkliwa siekaczy, kłów i przedtrzonowców po profilaktyce pumeksowej; suszony powietrzem 3 s, zamki przyklejone Transbond XT i utwardzane światłem LED 10 s od strony mezjalnej i 10 s od strony dystalnej.
Urządzenie: Standardowy samotrawiący primer (P-SEP, SEP 2)
Konwencjonalny Transbond Plus samotrawiący podkład stosowany zgodnie z instrukcją producenta do kondycjonowania szkliwa siekaczy, kłów i zębów przedtrzonowych, a następnie klej Transbond XT i światłoutwardzanie LED jak powyżej.
Eksperymentalny: Split-mouth bonding: SEP 1 lewa/LR vs SEP 2 prawa/LL
Pacjenci otrzymują taki sam stały aparat ortodontyczny ze stali nierdzewnej MBT i sekwencję łuków jak w grupie A. W tym ramieniu lewe górne i prawe dolne siekacze, kły i przedtrzonowce są trawione SEP 1, podczas gdy prawe górne i lewe dolne odpowiedniki są trawione SEP 2. Bondowanie odbywa się zgodnie z identycznym protokołem polerowania, gruntowania, aplikacji Transbond XT i utwardzania światłem LED jak w grupie A.
Urządzenie: Samonanawiający primer remineralizujący (M-SEP, SEP 1)
Eksperymentalny samotrawiący primer na bazie Transbond Plus zmodyfikowany 7% nano-hydroksyapatytem.
Nakładany na wargową/policzkową powierzchnię szkliwa siekaczy, kłów i przedtrzonowców po profilaktyce pumeksowej; suszony powietrzem 3 s, zamki przyklejone Transbond XT i utwardzane światłem LED 10 s od strony mezjalnej i 10 s od strony dystalnej.
Urządzenie: Standardowy samotrawiący primer (P-SEP, SEP 2)
Konwencjonalny Transbond Plus samotrawiący podkład stosowany zgodnie z instrukcją producenta do kondycjonowania szkliwa siekaczy, kłów i zębów przedtrzonowych, a następnie klej Transbond XT i światłoutwardzanie LED jak powyżej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niepowodzenia wiązania zamków
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
Udokumentowano jako procent nawiasów odklejonych w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji, skategoryzowanych według lokalizacji (siekacz, kieł, przedtrzonowiec) i przyczyny (uszkodzenie kleju, uszkodzenie spójności, złamanie nawiasu).
6 MIESIĘCY

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Pozostałości Adhezyjnej
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
Oceny indeksu pozostałości kleju (ARI) zostaną ocenione w celu określenia trybu uszkodzenia
6 MIESIĘCY

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Baghdad

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1102425

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania IPD, ponieważ zgoda pacjenta i polityka instytucji nie pozwalają na zewnętrzne udostępnianie danych na poziomie indywidualnym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmiany w białych plamach

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj