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Ein neuartiger remineralisierender Selbstätzprimer für die Bracket-Befestigung in der Kieferorthopädie

1. Mai 2026 aktualisiert von: Ali I Ibrahim, University of Baghdad

Klinische Wirksamkeit eines remineralisierenden Self-Etch-Primers für die Bracketbefestigung in der Kieferorthopädie: Eine randomisierte klinische Studie

Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit eines remineralisierenden Selbstätz-Primers zu bewerten, der für die Befestigung von kieferorthopädischen Brackets verwendet wird. Die Studie vergleicht die Haftleistung, die Auswirkungen auf die Schmelzoberfläche und die klinischen Ergebnisse zwischen dem experimentellen Primer und dem konventionellen Haftungsprotokoll, überprüft den potenziellen Remineralisierungseffekt und untersucht die Menge der auf dem Schmelz verbleibenden Klebereste über einen Zeitraum von 6 Monaten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die klinische Leistung eines neu entwickelten Selbstätzprimers (M-SEP) im Vergleich zu P-SEP beim Kleben metallischer kieferorthopädischer Brackets an verschiedenen Zähnen zu bewerten, den potenziellen Remineralisierungseffekt zu überprüfen und die Menge der über einen Zeitraum von 6 Monaten auf dem Schmelz verbleibenden Kleberreste zu untersuchen.

Ziele:

Primär; Bewertung der klinischen Wirksamkeit des Schmelzätzens/-primings mit M-SEP im Vergleich zu P-SEP beim Erreichen klinisch ausreichender Haftfestigkeiten durch die Bewertung der Bracketsausfallrate über einen Zeitraum von 6 Monaten.

Sekundär;

  1. Untersuchung des potenziellen Schmelzremineralisierungseffekts beider Systeme durch die Verwendung von Fe-SEM und Raman-Spektroskopie.
  2. Bewertung der Menge der nach Bracketsausfall (für beide Systeme) verbleibenden Kleberreste durch die Verwendung von REM und digitaler Fotografie.
  3. Messung der Gesamtzeit, die für die Entfernung der Kleberreste nach Bracketsausfall/-entfernung erforderlich ist.
  4. Bewertung der Patientenwahrnehmung während des Bracketsausfalls/-entfernens und des nachfolgenden Kleberrestentfernungsverfahrens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: DIYAR TAHER AGHA, MSc Candidate
  • Telefonnummer: 009647705880686
  • E-Mail: aghadiyar@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ali I Ibrahim, Professor

Studienorte

  • Irak
    • Baghdad Governorate
      • Baghdad, Baghdad Governorate, Irak, 1417
        • College of Dentistry, University of Baghdad - Orthodontic Dept/Postgraduate Clinic
        • Kontakt:
          • Ali I Ibrahim, Professor
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. vollständiges, bleibendes Gebiss einschließlich Schneidezähne, Eckzähne, Prämolaren und Molaren (außer Weisheitszähne);
  2. Zähne mit gesundem, kariesfreiem bukkalem Schmelz und ohne Vorbehandlung mit chemischen Mitteln wie Wasserstoffperoxid, und
  3. keine frühere kieferorthopädische Behandlung mit festsitzenden Apparaturen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. sind nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen. 2. hatten kraniofaziale Anomalien. 3. benötigen eine orthognathe Chirurgie als Teil ihrer Behandlung. 4. hatten angeborene Schmelzdefekte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Split-Mouth-Bonding: SEP 1 rechts/LL vs SEP 2 links/LR
Patienten erhalten feste MBT-Edelstahlbrackets, die mit zwei selbstätzenden Primern in einem Split-Mouth-Design geklebt werden. Die oberen rechten und unteren linken Schneidezähne, Eckzähne und Prämolaren werden mit SEP 1 geätzt; die oberen linken und unteren rechten Gegenstücke werden mit SEP 2 geätzt. Alle Zähne werden mit fluoridfreiem Bimsstein poliert, die Brackets mit Transbond XT geklebt und in beiden Kiefern wird die Standard-NiTi-Edelstahl-Bogendrahtsequenz verwendet.
Gerät: Remineralisierender Selbstätzprimer (M-SEP, SEP 1)
Experimenteller Selbstätzprimer auf Basis von Transbond Plus, modifiziert mit 7 % Nano-Hydroxylapatit. Aufgetragen auf die labiale/bukkale Schmelzoberfläche von Schneidezähnen, Eckzähnen und Prämolaren nach Prophylaxe mit Bimsstein; 3 s luftgetrocknet, Brackets mit Transbond XT geklebt und mit LED-Licht 10 s mesial und 10 s distal polymerisiert.
Gerät: Standard-Selbstätzprimer (P-SEP, SEP 2)
Konventioneller Transbond Plus Self-Etch Primer gemäß Herstelleranweisungen zur Schmelzkonditionierung von Schneidezähnen, Eckzähnen und Prämolaren verwendet, gefolgt von Transbond XT Kleber und LED-Lichthärtung wie oben.
Experimental: Split-mouth-Bonding: SEP 1 links/LR vs SEP 2 rechts/LL
Patienten erhalten das gleiche feste MBT-Edelstahl-Gerät und Bogenfolge wie Gruppe A. In diesem Arm werden die oberen linken und unteren rechten Schneidezähne, Eckzähne und Prämolaren mit SEP 1 geätzt, während die oberen rechten und unteren linken Gegenstücke mit SEP 2 geätzt werden. Die Bonding erfolgt nach dem gleichen Polier-, Primer-, Transbond XT-Auftrags- und LED-Lichthärtungsprotokoll wie in Gruppe A.
Gerät: Remineralisierender Selbstätzprimer (M-SEP, SEP 1)
Experimenteller Selbstätzprimer auf Basis von Transbond Plus, modifiziert mit 7 % Nano-Hydroxylapatit. Aufgetragen auf die labiale/bukkale Schmelzoberfläche von Schneidezähnen, Eckzähnen und Prämolaren nach Prophylaxe mit Bimsstein; 3 s luftgetrocknet, Brackets mit Transbond XT geklebt und mit LED-Licht 10 s mesial und 10 s distal polymerisiert.
Gerät: Standard-Selbstätzprimer (P-SEP, SEP 2)
Konventioneller Transbond Plus Self-Etch Primer gemäß Herstelleranweisungen zur Schmelzkonditionierung von Schneidezähnen, Eckzähnen und Prämolaren verwendet, gefolgt von Transbond XT Kleber und LED-Lichthärtung wie oben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klammerbruchrate
Zeitfenster: 6 MONATE
Dokumentiert als Prozentsatz der während des 6-monatigen Beobachtungszeitraums abgelösten Brackets, kategorisiert nach Lage (Schneidezahn, Eckzahn, Prämolar) und Ursache (Adhäsionsversagen, Kohäsionsversagen, Bracketbruch).
6 MONATE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhäsivrest-Index
Zeitfenster: 6 MONATE
Adhesive Remnant Index (ARI)-Scores werden bewertet, um den Fehlermodus zu bestimmen
6 MONATE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Baghdad

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1102425

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Weitergabe von IPD ist nicht geplant, da die Einwilligung der Patienten und die Richtlinien der Institution eine externe Weitergabe von Daten auf individueller Ebene nicht erlauben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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