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Un Nouveau Primer Auto-Mordançant Reminéralisant pour le Collage de Brackets Orthodontiques

1 mai 2026 mis à jour par: Ali I Ibrahim, University of Baghdad

Efficacité clinique d'un primer auto-mordançant reminéralisant pour le collage des brackets orthodontiques : un essai clinique randomisé

Cet essai clinique randomisé vise à évaluer l'efficacité clinique d'un primer auto-mordançant reminéralisant utilisé pour le collage des attaches orthodontiques. L'étude compare les performances de collage, les effets sur la surface de l'émail et les résultats cliniques entre le primer expérimental et le protocole de collage conventionnel, vérifie l'effet potentiel de reminéralisation, et examine la quantité de résidus adhésifs laissés sur l'émail sur une période de 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer la performance clinique d'un nouvel amorceur auto-mordançant (M-SEP) par rapport au P-SEP dans la fixation de bagues orthodontiques métalliques sur différentes dents, vérifier l'effet potentiel de reminéralisation, et examiner la quantité de résidus adhésifs laissés sur l'émail sur une période de 6 mois.

Objectifs :

Principal ; Évaluer l'efficacité clinique de la mordançage/préparation de l'émail avec le M-SEP par rapport au P-SEP pour atteindre des forces d'adhésion cliniquement adéquates tout au long de l'évaluation du taux d'échec des bagues sur une période de 6 mois.

Secondaires ;

  1. Examiner l'effet potentiel de reminéralisation de l'émail des deux systèmes via l'utilisation de la MEB-FE et de la spectroscopie Raman.
  2. Évaluer la quantité de résidus adhésifs laissés après l'échec des bagues (pour les deux systèmes) via l'utilisation de la MEB et de la photographie numérique.
  3. Mesurer le temps total requis pour l'élimination des résidus adhésifs après l'échec/décollement des bagues.
  4. Évaluer la perception des patients pendant l'échec/décollement des bagues et la procédure d'élimination ultérieure de l'adhésif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: DIYAR TAHER AGHA, MSc Candidate
  • Numéro de téléphone: 009647705880686
  • E-mail: aghadiyar@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ali I Ibrahim, Professor

Lieux d'étude

  • Irak
    • Baghdad Governorate
      • Baghdad, Baghdad Governorate, Irak, 1417
        • College of Dentistry, University of Baghdad - Orthodontic Dept/Postgraduate Clinic
        • Contact:
          • Ali I Ibrahim, Professor
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  1. dentition permanente complète incluant incisives, canines, prémolaires et molaires (à l'exception des troisièmes molaires) ;
  2. dents présentant un émail vestibulaire sain, non carié et sans prétraitement avec des agents chimiques tels que le peroxyde d'hydrogène, et
  3. aucun traitement orthodontique antérieur avec des appareils fixes.

Critères d'exclusion :

  • 1. sont incapables de donner un consentement éclairé. 2. présentaient des anomalies cranio-faciales. 3. nécessitent une chirurgie orthognathique dans le cadre de leur traitement. 4. présentaient des défauts congénitaux de l'émail.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Collage bouche divisée : SEP 1 droite/LL vs SEP 2 gauche/LR
Les patients reçoivent des attaches en acier inoxydable MBT collées avec deux amorces auto-mordançantes selon un design bouche divisée. Les incisives, canines et prémolaires supérieures droites et inférieures gauches sont mordancées avec SEP 1 ; leurs homologues supérieures gauches et inférieures droites sont mordancées avec SEP 2. Toutes les dents sont polies avec de la pierre ponce sans fluorure, les attaches sont collées avec Transbond XT, et une séquence standard de fils d'arcade en NiTi-acier inoxydable est utilisée dans les deux arcades.
Dispositif: Primer auto-mordançant reminéralisant (M-SEP, SEP 1)
Primer auto-mordançant expérimental à base de Transbond Plus modifié avec 7% de nano-hydroxyapatite. Appliqué sur l'émail labial/buccal des incisives, canines et prémolaires après prophylaxie à la pierre ponce ; séché à l'air pendant 3 s, attaches collées avec Transbond XT et photopolymérisées avec LED 10 s mésialement et 10 s distalement.
Dispositif: Primer auto-mordançant standard (P-SEP, SEP 2)
Primer auto-mordançant Transbond Plus conventionnel utilisé selon les instructions du fabricant pour le conditionnement de l'émail des incisives, canines et prémolaires, suivi de l'adhésif Transbond XT et de la photopolymérisation par LED comme ci-dessus.
Expérimental: Bondage en bouche divisée : SEP 1 gauche/LR vs SEP 2 droite/LL
Les patients reçoivent le même appareil fixe en acier inoxydable MBT et la même séquence de fils d'arc que le Groupe A. Dans ce bras, les incisives, canines et prémolaires gauches maxillaires et droites mandibulaires sont gravées avec SEP 1, tandis que les homologues droites maxillaires et gauches mandibulaires sont gravées avec SEP 2. Le collage suit le même protocole de polissage, d'imprégnation, d'application de Transbond XT et de photopolymérisation LED que dans le Groupe A.
Dispositif: Primer auto-mordançant reminéralisant (M-SEP, SEP 1)
Primer auto-mordançant expérimental à base de Transbond Plus modifié avec 7% de nano-hydroxyapatite. Appliqué sur l'émail labial/buccal des incisives, canines et prémolaires après prophylaxie à la pierre ponce ; séché à l'air pendant 3 s, attaches collées avec Transbond XT et photopolymérisées avec LED 10 s mésialement et 10 s distalement.
Dispositif: Primer auto-mordançant standard (P-SEP, SEP 2)
Primer auto-mordançant Transbond Plus conventionnel utilisé selon les instructions du fabricant pour le conditionnement de l'émail des incisives, canines et prémolaires, suivi de l'adhésif Transbond XT et de la photopolymérisation par LED comme ci-dessus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de défaillance de la liaison du bracket
Délai: 6 MOIS
Documenté en pourcentage des attaches décollées pendant la période d'observation de 6 mois, classées par localisation (incisive, canine, prémolaire) et par cause (défaillance de l'adhésif, défaillance cohésive, fracture de l'attache).
6 MOIS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de résidu adhésif
Délai: 6 MOIS
Les scores de l'Index de Résidu Adhésif (ARI) seront évalués pour déterminer le mode de défaillance
6 MOIS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Baghdad

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2025

Première publication (Réel)

18 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1102425

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun partage de DPI n'est prévu car le consentement du patient et la politique institutionnelle ne permettent pas le partage externe des données au niveau individuel.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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