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Un Primer Autoadesivo Rimineralizzante Innovativo per l'Incollaggio di Attacchi Ortodontici

1 maggio 2026 aggiornato da: Ali I Ibrahim, University of Baghdad

Efficacia Clinica di un Primer Autoadesivo Remineralizzante per l'Incollaggio di Bracket Ortodontici: Uno Studio Clinico Randomizzato

Questo studio clinico randomizzato mira a valutare l'efficacia clinica di un primer autoadesivo remineralizzante utilizzato per l'incollaggio delle placchette ortodontiche. Lo studio confronta le prestazioni di adesione, gli effetti sulla superficie dello smalto e i risultati clinici tra il primer sperimentale e il protocollo di incollaggio convenzionale, verifica il potenziale effetto remineralizzante ed esamina la quantità di residui adesivi lasciati sullo smalto in un periodo di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare le prestazioni cliniche di un primer auto-condizionante di nuova concezione (M-SEP) rispetto al P-SEP nel fissaggio di attacchi ortodontici metallici su denti diversi, verificare il potenziale effetto di remineralizzazione ed esaminare la quantità di residui adesivi lasciati sullo smalto in un periodo di 6 mesi.

Obiettivi:

Primario; Valutare l'efficacia clinica della mordenzatura/condizionamento dello smalto con M-SEP rispetto al P-SEP nel raggiungimento di adeguate resistenze di adesione clinicamente adeguate attraverso la valutazione del tasso di fallimento degli attacchi in un periodo di 6 mesi.

Secondari;

  1. Esaminare il potenziale effetto di remineralizzazione dello smalto di entrambi i sistemi mediante l'uso di Fe-SEM e spettroscopia Raman.
  2. Valutare la quantità di adesivo residuo lasciato dopo il fallimento dell'attacco (per entrambi i sistemi) mediante l'uso di SEM e fotografia digitale.
  3. Misurare il tempo totale richiesto per la rimozione dei residui adesivi dopo il fallimento/distacco dell'attacco.
  4. Valutare la percezione del paziente durante il fallimento/distacco dell'attacco e la successiva procedura di rimozione dell'adesivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: DIYAR TAHER AGHA, MSc Candidate
  • Numero di telefono: 009647705880686
  • Email: aghadiyar@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ali I Ibrahim, Professor

Luoghi di studio

  • Iraq
    • Baghdad Governorate
      • Baghdad, Baghdad Governorate, Iraq, 1417
        • College of Dentistry, University of Baghdad - Orthodontic Dept/Postgraduate Clinic
        • Contatto:
          • Ali I Ibrahim, Professor
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. dentatura permanente completa, compresi incisivi, canini, premolari e molari (esclusi i terzi molari);
  2. denti con smalto vestibolare sano, non cariato e senza pretrattamento con agenti chimici come il perossido di idrogeno, e
  3. nessun precedente trattamento ortodontico con apparecchi fissi.

Criteri di esclusione:

  • 1. incapacità di fornire il consenso informato. 2. presenza di anomalie craniofacciali. 3. necessità di chirurgia ortognatica come parte del trattamento. 4. presenza di difetti congeniti dello smalto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bonding split-mouth: SEP 1 destra/LL vs SEP 2 sinistra/LR
I pazienti ricevono attacchi in acciaio inossidabile MBT fissi incollati con due primer autoadesivi in uno schema split-mouth. Gli incisivi, i canini e i premolari del lato destro mascellare e del lato sinistro mandibolare vengono mordenzati con SEP 1; le controparti del lato sinistro mascellare e del lato destro mandibolare vengono mordenzate con SEP 2. Tutti i denti vengono lucidati con pomice senza fluoro, gli attacchi vengono incollati con Transbond XT e in entrambe le arcate viene utilizzata la sequenza standard di archi NiTi-acciaio inossidabile.
Dispositivo: Primer auto-adesivo rimineralizzante (M-SEP, SEP 1)
Primer auto-adesivo sperimentale basato su Transbond Plus modificato con nano-idrossiapatite al 7%. Applicato sullo smalto vestibolare/buccale di incisivi, canini e premolari dopo profilassi con pomice; asciugato con aria per 3 secondi, bracket incollati con Transbond XT e polimerizzati con luce LED per 10 secondi mesialmente e 10 secondi distalmente.
Dispositivo: Standard self-etch primer (P-SEP, SEP 2)
Primer autoadesivo Transbond Plus convenzionale utilizzato secondo le istruzioni del produttore per il condizionamento dello smalto di incisivi, canini e premolari, seguito dall'adesivo Transbond XT e dalla polimerizzazione con luce LED come sopra descritto.
Sperimentale: Bonding split-mouth: SEP 1 sinistra/LR vs SEP 2 destra/LL
I pazienti ricevono lo stesso apparecchio fisso in acciaio inossidabile MBT e la stessa sequenza di fili ortodontici del Gruppo A. In questo braccio, gli incisivi, i canini e i premolari superiori sinistri e inferiori destri vengono morsicati con SEP 1, mentre le controparti superiori destre e inferiori sinistre vengono morsicati con SEP 2. Il bonding segue lo stesso protocollo di lucidatura, priming, applicazione di Transbond XT e fotopolimerizzazione a luce LED del Gruppo A.
Dispositivo: Primer auto-adesivo rimineralizzante (M-SEP, SEP 1)
Primer auto-adesivo sperimentale basato su Transbond Plus modificato con nano-idrossiapatite al 7%. Applicato sullo smalto vestibolare/buccale di incisivi, canini e premolari dopo profilassi con pomice; asciugato con aria per 3 secondi, bracket incollati con Transbond XT e polimerizzati con luce LED per 10 secondi mesialmente e 10 secondi distalmente.
Dispositivo: Standard self-etch primer (P-SEP, SEP 2)
Primer autoadesivo Transbond Plus convenzionale utilizzato secondo le istruzioni del produttore per il condizionamento dello smalto di incisivi, canini e premolari, seguito dall'adesivo Transbond XT e dalla polimerizzazione con luce LED come sopra descritto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Fallimento dell'Adesione a Bracket
Lasso di tempo: 6 MESI
Documentato come percentuale di bracket staccati durante il periodo di osservazione di 6 mesi, categorizzati per posizione (incisivo, canino, premolare) e causa (fallimento adesivo, fallimento coesivo, frattura del bracket).
6 MESI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Residuo Adesivo
Lasso di tempo: 6 MESI
I punteggi dell'Adhesive Remnant Index (ARI) saranno valutati per determinare la modalità di fallimento
6 MESI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Baghdad

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1102425

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione di IPD perché il consenso del paziente e la politica istituzionale non consentono la condivisione esterna di dati a livello individuale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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