En ny remineraliserande självetspimer för ortodontisk bracketfogning
1 maj 2026 uppdaterad av: Ali I Ibrahim, University of Baghdad
Klinisk effektivitet av ett remineraliserande självetspimer för ortodontisk bracketfästning: En randomiserad klinisk prövning
Denna randomiserade kliniska studie syftar till att utvärdera den kliniska effektiviteten av ett remineraliserande självetspimer som används för ortodontisk bracketlimning.
Studien jämför limningsprestanda, effekter på emaljytan och kliniska utfall mellan det experimentella pimret och det konventionella limningsprotokollet, verifierar den potentiella remineraliseringseffekten och undersöker mängden kvarvarande limrester på emaljen under en period av 6 månader.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera den kliniska prestandan hos ett nyligen utvecklat självetspimeringsmedel (M-SEP) jämfört med P-SEP vid fästning av metalliska ortodontiska bracketar på olika tänder, verifiera den potentiella remineraliseringseffekten och undersöka mängden kvarvarande limrester på emaljen under en period av 6 månader.
Mål:
Primärt; Utvärdera den kliniska effektiviteten av emaljetsning/pimering med M-SEP jämfört med P-SEP för att uppnå kliniskt tillräckliga bindningsstyrkor genom bedömning av bracketbortfallsgrad under en period av 6 månader.
Sekundärt;
- Undersöka den potentiella emaljremineraliseringseffekten av båda systemen genom användning av Fe-SEM och Raman-spektroskopi.
- Bedöma mängden kvarvarande lim efter bracketbortfall (för båda systemen) genom användning av SEM och digital fotografering.
- Mäta den totala tiden som krävs för borttagning av kvarvarande lim efter bracketbortfall/avfästning.
- Utvärdera patientuppfattning under bracketbortfall/avfästning och efterföljande limborttagningsprocedur.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: DIYAR TAHER AGHA, MSc Candidate
- Telefonnummer: 009647705880686
- E-post: aghadiyar@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ali I Ibrahim, Professor
Studieorter
-
-
Baghdad Governorate
-
Baghdad, Baghdad Governorate, Irak, 1417
- College of Dentistry, University of Baghdad - Orthodontic Dept/Postgraduate Clinic
-
Kontakt:
- Ali I Ibrahim, Professor
-
Kontakt:
- Diyar Taher Agha, MSc Candidate
- Telefonnummer: 009647705880686
- E-post: aghadiyar169@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- fullt permanent bett inklusive incisiver, hörntänder, premolarer och molarer (undantaget visdomständer);
- tänder med frisk, kariesfri bukkal emalj och ingen förbehandling med kemiska ämnen som väteperoxid, och
- ingen tidigare ortodontisk behandling med fasta apparater.
Exklusionskriterier:
- 1. är oförmögna att ge informerat samtycke. 2. har kraniofaciala avvikelser. 3. kräver ortognat kirurgi som del av sin behandling. 4. har medfödda emaljdefekter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Split-mouth bonding: SEP 1 höger/LL vs SEP 2 vänster/LR
Patienterna får fasta MBT rostfria stålbrackets fästa med två självetchende primer i en split-mouth-design.
Maxillariska höger och mandibulära vänster incisiver, hörntänder och premolarer etsas med SEP 1; maxillariska vänster och mandibulära höger motsvarande tänder etsas med SEP 2. Alla tänder poleras med fluoridfri pimpsten, brackets fästs med Transbond XT, och standard NiTi-rostfritt stål bogtrådssekvens används i båda käkarna.
|
Experimentell självetspimer baserad på Transbond Plus modifierad med 7 % nano-hydroxyapatit. Applicerad på labial/bukkal emalj på incisiver, hörntänder och premolarer efter pimpstenprofilax; lufttorkad 3 s, bracketar fästa med Transbond XT och LED-ljushärdade 10 s mesialt och 10 s distalt.
Konventionell Transbond Plus självetspimer använd enligt tillverkarens instruktioner för emaljbehandling av incisiver, hörntänder och premolarer, följt av Transbond XT-adhesiv och LED-ljushärdning som ovan.
|
|
Experimentell: Split-mouth-fästning: SEP 1 vänster/LR mot SEP 2 höger/LL
Patienterna får samma fasta MBT-apparat av rostfritt stål och bågtrådssekvens som Grupp A. I denna arm etsas överkäkens vänstra och underkäkens högra framtänder, hörntänder och premolarer med SEP 1, medan överkäkens högra och underkäkens vänstra motsvarigheter etsas med SEP 2. Limningen följer samma polerings-, grundnings-, Transbond XT-applikations- och LED-ljushärdningsprotokoll som i Grupp A.
|
Experimentell självetspimer baserad på Transbond Plus modifierad med 7 % nano-hydroxyapatit. Applicerad på labial/bukkal emalj på incisiver, hörntänder och premolarer efter pimpstenprofilax; lufttorkad 3 s, bracketar fästa med Transbond XT och LED-ljushärdade 10 s mesialt och 10 s distalt.
Konventionell Transbond Plus självetspimer använd enligt tillverkarens instruktioner för emaljbehandling av incisiver, hörntänder och premolarer, följt av Transbond XT-adhesiv och LED-ljushärdning som ovan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bracket Bond Failure Rate
Tidsram: 6 MÅNADER
|
Dokumenterat som en procentandel av avdebonderade brackets under 6-månaders observationstiden, kategoriserat efter placering (incisiv, canin, premolar) och orsak (adhesivt brott, kohesivt brott, bracketfraktur).
|
6 MÅNADER
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adhesivresterindex
Tidsram: 6 MÅNADER
|
Adhesive Remnant Index (ARI)-poäng kommer att bedömas för att fastställa felmodus
|
6 MÅNADER
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Erbe C, Hartmann L, Schmidtmann I, Ohlendorf D, Wehrbein H. A novel method quantifying caries following orthodontic treatment. Sci Rep. 2021 Nov 1;11(1):21347. doi: 10.1038/s41598-021-00561-7.
- Garma NMH, Ibrahim AI. Development of a remineralizing calcium phosphate nanoparticle-containing self-etching system for orthodontic bonding. Clin Oral Investig. 2023 Apr;27(4):1483-1497. doi: 10.1007/s00784-022-04767-5. Epub 2022 Nov 2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2025
Första postat (Faktisk)
18 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1102425
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Ingen delning av IPD är planerad eftersom patientens samtycke och institutionell policy inte tillåter extern delning av data på individuell nivå.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .