Um Primer Autoadesivo Remineralizante Inovador para Colagem de Suportes Ortodônticos
1 de maio de 2026 atualizado por: Ali I Ibrahim, University of Baghdad
Eficácia Clínica de um Primer Autoadesivo Remineralizante para Colagem de Suportes Ortodônticos: Um Ensaio Clínico Randomizado
Este ensaio clínico randomizado tem como objetivo avaliar a eficácia clínica de um primer auto-condicionante remineralizante utilizado para a colagem de brackets ortodônticos.
O estudo compara o desempenho da colagem, os efeitos na superfície do esmalte e os resultados clínicos entre o primer experimental e o protocolo de colagem convencional, verifica o potencial efeito de remineralização e examina a quantidade de resíduos de adesivo deixados no esmalte durante um período de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Avaliar o desempenho clínico de um novo primer auto-condicionante (M-SEP) versus P-SEP na colagem de brackets ortodônticos metálicos a diferentes dentes, verificar o potencial efeito de remineralização e examinar a quantidade de resíduos adesivos deixados no esmalte durante um período de 6 meses.
Objetivos:
Primário; Avaliar a eficácia clínica do condicionamento/priming do esmalte com M-SEP versus P-SEP na obtenção de forças de colagem clinicamente adequadas através da avaliação da taxa de falha dos brackets durante um período de 6 meses.
Secundário;
- Examinar o potencial efeito de remineralização do esmalte de ambos os sistemas através da utilização de Fe-SEM e espectroscopia Raman.
- Avaliar a quantidade de adesivo remanescente após falha do bracket (para ambos os sistemas) através da utilização de SEM e fotografia digital.
- Medir o tempo total necessário para a remoção do adesivo remanescente após falha/descolação do bracket.
- Avaliar a perceção do paciente durante a falha/descolação do bracket e o procedimento subsequente de remoção do adesivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: DIYAR TAHER AGHA, MSc Candidate
- Número de telefone: 009647705880686
- E-mail: aghadiyar@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ali I Ibrahim, Professor
Locais de estudo
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Baghdad Governorate
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Baghdad, Baghdad Governorate, Iraque, 1417
- College of Dentistry, University of Baghdad - Orthodontic Dept/Postgraduate Clinic
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Contato:
- Ali I Ibrahim, Professor
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Contato:
- Diyar Taher Agha, MSc Candidate
- Número de telefone: 009647705880686
- E-mail: aghadiyar169@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- dentição permanente completa, incluindo incisivos, caninos, pré-molares e molares (exceto os terceiros molares);
- dentes com esmalte vestibular saudável, sem cáries e sem pré-tratamento com agentes químicos como peróxido de hidrogénio; e
- sem tratamento ortodôntico prévio com aparelhos fixos.
Critérios de Exclusão:
- 1. não são capazes de dar consentimento informado. 2. têm anomalias craniofaciais. 3. necessitam de cirurgia ortognática como parte do seu tratamento. 4. têm defeitos congénitos do esmalte.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ligação bucal dividida: SEP 1 direita/LL vs SEP 2 esquerda/LR
Os pacientes recebem braquetes de aço inoxidável MBT fixos, colados com dois primers de auto-condicionamento, num desenho de boca dividida.
Os incisivos, caninos e pré-molares superiores direitos e inferiores esquerdos são condicionados com SEP 1; os homólogos superiores esquerdos e inferiores direitos são condicionados com SEP 2. Todos os dentes são polidos com pedra-pomes sem flúor, os braquetes são colados com Transbond XT e a sequência padrão de arco ortodôntico de NiTi-aço inoxidável é utilizada em ambas as arcadas.
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Primer de auto-condicionamento experimental baseado no Transbond Plus modificado com 7% de nano-hidroxiapatite.
Aplicado no esmalte vestibular de incisivos, caninos e pré-molares após profilaxia com pedra-pomes; secagem com ar por 3 s, braquetes colados com Transbond XT e fotopolimerizados com LED 10 s mesial e 10 s distal.
Primer autoadesivo Transbond Plus convencional utilizado de acordo com as instruções do fabricante para condicionamento do esmalte de incisivos, caninos e pré-molares, seguido de adesivo Transbond XT e fotopolimerização com LED como acima descrito.
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Experimental: Ligação de boca dividida: SEP 1 esquerda/LR vs SEP 2 direita/LL
Os pacientes recebem o mesmo aparelho fixo de aço inoxidável MBT e sequência de arco que o Grupo A. Neste braço, os incisivos, caninos e pré-molares superiores esquerdos e inferiores direitos são condicionados com SEP 1, enquanto os homólogos superiores direitos e inferiores esquerdos são condicionados com SEP 2. A colagem segue o mesmo protocolo de polimento, priming, aplicação de Transbond XT e fotopolimerização com luz LED que no Grupo A.
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Primer de auto-condicionamento experimental baseado no Transbond Plus modificado com 7% de nano-hidroxiapatite.
Aplicado no esmalte vestibular de incisivos, caninos e pré-molares após profilaxia com pedra-pomes; secagem com ar por 3 s, braquetes colados com Transbond XT e fotopolimerizados com LED 10 s mesial e 10 s distal.
Primer autoadesivo Transbond Plus convencional utilizado de acordo com as instruções do fabricante para condicionamento do esmalte de incisivos, caninos e pré-molares, seguido de adesivo Transbond XT e fotopolimerização com LED como acima descrito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Falha da Colagem do Suporte
Prazo: 6 MESES
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Documentado como uma percentagem de brackets descolados durante o período de observação de 6 meses, categorizados por localização (incisivo, canino, pré-molar) e causa (falha adesiva, falha coesiva, fratura do bracket).
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6 MESES
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Resíduo Adesivo
Prazo: 6 MESES
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Os valores do Índice de Resíduo Adesivo (ARI) serão avaliados para determinar o modo de falha
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6 MESES
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Erbe C, Hartmann L, Schmidtmann I, Ohlendorf D, Wehrbein H. A novel method quantifying caries following orthodontic treatment. Sci Rep. 2021 Nov 1;11(1):21347. doi: 10.1038/s41598-021-00561-7.
- Garma NMH, Ibrahim AI. Development of a remineralizing calcium phosphate nanoparticle-containing self-etching system for orthodontic bonding. Clin Oral Investig. 2023 Apr;27(4):1483-1497. doi: 10.1007/s00784-022-04767-5. Epub 2022 Nov 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1102425
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não está prevista a partilha de DPI porque o consentimento do paciente e a política institucional não permitem a partilha externa de dados a nível individual.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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