En ny remineraliserende selvetsende primer for festing av ortodontiske braketter
1. mai 2026 oppdatert av: Ali I Ibrahim, University of Baghdad
Klinisk effektivitet av en remineraliserende selvetsende primer for festing av ortodontiske braketter: En randomisert klinisk studie
Denne randomiserte kliniske studien har som mål å evaluere den kliniske effektiviteten av en remineraliserende self-etch primer som brukes for ortodontisk bracketbinding.
Studien sammenligner bindingseffekt, effekt på emaljeoverflaten og kliniske resultater mellom den eksperimentelle primeren og den konvensjonelle bindingsprotokollen, verifiserer den potensielle remineraliseringseffekten, og undersøker mengden av adhesivrester som er igjen på emaljen over en periode på 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å evaluere den kliniske ytelsen til en nyutviklet selvetsende primer (M-SEP) versus P-SEP i å feste metalliske ortodontiske braketter til forskjellige tenner, verifisere den potensielle remineraliseringseffekten, og undersøke mengden av adhesivrester som er igjen på emaljen over en periode på 6 måneder.
Mål:
Primært; Å evaluere den kliniske effektiviteten av emaljeetsing/priming med M-SEP versus P-SEP i å oppnå klinisk tilstrekkelig festestyrke gjennom vurderingen av brakettsviktfrekvens over en periode på 6 måneder.
Sekundært;
- Å undersøke den potensielle emaljeremineraliseringseffekten av begge systemer ved bruk av Fe-SEM og Raman-spektroskopi.
- Å vurdere mengden av adhesivrester som er igjen etter brakettsvikt (for begge systemer) ved bruk av SEM og digital fotografering.
- Å måle den totale tiden som kreves for fjerning av adhesivrester etter brakettsvikt/debonding.
- Å evaluere pasientopplevelsen under brakettsvikt/debonding og den påfølgende adhesivfjerningen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: DIYAR TAHER AGHA, MSc Candidate
- Telefonnummer: 009647705880686
- E-post: aghadiyar@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ali I Ibrahim, Professor
Studiesteder
-
-
Baghdad Governorate
-
Baghdad, Baghdad Governorate, Irak, 1417
- College of Dentistry, University of Baghdad - Orthodontic Dept/Postgraduate Clinic
-
Ta kontakt med:
- Ali I Ibrahim, Professor
-
Ta kontakt med:
- Diyar Taher Agha, MSc Candidate
- Telefonnummer: 009647705880686
- E-post: aghadiyar169@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fullt permanent tannsett inkludert fortenner, hjørnetenner, forjeksler og jeksler (unntatt visdomstenner);
- tenner med sunn, kariesfri bukkal emalje og ingen forbehandling med kjemiske midler som hydrogenperoksid, og
- ingen tidligere ortodontisk behandling med faste apparater.
Eksklusjonskriterier:
- 1. er ute av stand til å gi informert samtykke. 2. har kraniofaciale anomali. 3. krever ortognatisk kirurgi som del av behandlingen. 4. har medfødte emaljefeil.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Splitt-munn bonding: SEP 1 høyre/LL vs SEP 2 venstre/LR
Pasientene får faste MBT-stålbraketter festet med to selvetsende primere i et split-mouth-design.
Overkjevens høyre og underkjevens venstre fortenner, hjørnetenner og forjeksler etses med SEP 1; overkjevens venstre og underkjevens høyre motstykker etses med SEP 2. Alle tenner poleres med fluoridfri pimpstein, brakettene festes med Transbond XT, og standard NiTi-stål buewire-sekvens brukes i begge kjevebuer.
|
Eksperimentell selvetsende primer basert på Transbond Plus modifisert med 7 % nano-hydroksyapatitt.
Påført labial/bukkal emalje på fortenner, hjørnetenner og premolarer etter pimpsteinprofilakse; lufttørket i 3 sekunder, braketter festet med Transbond XT og LED-lys herdet 10 sekunder mesialt og 10 sekunder distal.
Konvensjonell Transbond Plus selvetsende primer brukt i henhold til produsentens instruksjoner for emaljeforbehandling av fortenner, hjørnetenner og forjeksler, etterfulgt av Transbond XT adhesiv og LED-lysherding som ovenfor.
|
|
Eksperimentell: Splitt-munn-binding: SEP 1 venstre/LR vs SEP 2 høyre/LL
Pasientene får den samme faste MBT rustfritt stål-apparatet og bue-tråd-sekvensen som Gruppe A. I denne armen etses overkjevens venstre og underkjevens høyre fortenner, hjørnetenner og forjeksler med SEP 1, mens overkjevens høyre og underkjevens venstre motstykker etses med SEP 2. Limingen følger identisk polering, priming, Transbond XT-applikasjon og LED-lysherdingsprotokoll som i Gruppe A.
|
Eksperimentell selvetsende primer basert på Transbond Plus modifisert med 7 % nano-hydroksyapatitt.
Påført labial/bukkal emalje på fortenner, hjørnetenner og premolarer etter pimpsteinprofilakse; lufttørket i 3 sekunder, braketter festet med Transbond XT og LED-lys herdet 10 sekunder mesialt og 10 sekunder distal.
Konvensjonell Transbond Plus selvetsende primer brukt i henhold til produsentens instruksjoner for emaljeforbehandling av fortenner, hjørnetenner og forjeksler, etterfulgt av Transbond XT adhesiv og LED-lysherding som ovenfor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brakettlimfeilrate
Tidsramme: 6 MÅNEDER
|
Dokumentert som en prosentandel av braketter som løsnet i løpet av 6-måneders observasjonsperioden, kategorisert etter plassering (incisiv, canin, premolar) og årsak (adhesivt svikt, kohesivt svikt, brakettfraktur).
|
6 MÅNEDER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klistremerkerestindeks
Tidsramme: 6 MÅNEDER
|
Adhesive Remnant Index (ARI)-skårer vil bli vurdert for å fastslå feilmodus
|
6 MÅNEDER
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Erbe C, Hartmann L, Schmidtmann I, Ohlendorf D, Wehrbein H. A novel method quantifying caries following orthodontic treatment. Sci Rep. 2021 Nov 1;11(1):21347. doi: 10.1038/s41598-021-00561-7.
- Garma NMH, Ibrahim AI. Development of a remineralizing calcium phosphate nanoparticle-containing self-etching system for orthodontic bonding. Clin Oral Investig. 2023 Apr;27(4):1483-1497. doi: 10.1007/s00784-022-04767-5. Epub 2022 Nov 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1102425
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD-deling er planlagt fordi pasientsamtykke og institusjonell politikk ikke tillater ekstern deling av data på individnivå.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .