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胸腔内超音波および心腔内ECG位置決めを伴う中心静脈カテーテル留置 (CVC-TIP)

2026年5月28日 更新者：York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

集中治療における中心静脈カテーテル先端確認のためのリアルタイム心腔内ECGと胸部超音波のランダム化実現可能性研究

この介入研究の目的は、中心静脈カテーテル（CVC）留置の確認と合併症の検出のための2つのベッドサイド技術の実現可能性を評価することです：

  • 内頚静脈CVC先端位置の確認のための腔内ECGモニタリング。
  • CVC挿入後の気胸を除外するための胸部ポータブル超音波検査（POCUS）。

通常のケアの一部として内頚静脈CVCを必要とし、すべての包括基準を満たし、除外基準に該当しない参加者は、以下のいずれかにランダムに割り当てられます：

  • 標準ケア、または
  • 腔内ECGガイダンスと胸部POCUSからなる介入。

CVCは首の左側または右側のいずれかに挿入されます。

すべての参加者は、研究群に関係なく、手技後の胸部X線検査を受け、介入方法と標準ケアとの比較を可能にします。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

中心静脈カテーテル（CVC）は、薬剤や輸液の投与、モニタリングを可能にするため、重症患者に一般的に挿入されます。 挿入後は、カテーテル先端の正しい位置を確認し、気胸などの合併症を除外するために、胸部X線（CXR）を行うことが標準的な慣行です。 しかし、術後放射線撮影に依存することは、ライン位置の確認を遅らせ、患者の放射線被ばくを増加させ、ワークフローの非効率性につながる可能性があります。

CVC確認の速度と安全性を向上させるために、代替のベッドサイド技術が提案されています。 腔内心電図（IC-ECG）は、患者の心臓電気活動を利用して、カテーテル先端の位置をリアルタイムで確認します。 カテーテル先端が大静脈心房接合部に近づくと、特徴的なP波振幅の増加が観察され、即時の画像診断を必要とせずに正確な留置が可能となります。 胸部ポータブル超音波（POCUS）は、CVC挿入後の気胸を検出する効果的な方法であることが示されています。

この単一施設、前向き、無作為化実施可能性試験では、内頸静脈CVC挿入を必要とする患者において、先端確認のための腔内ECGと気胸除外のための胸部POCUSの併用を評価します。 適格な参加者は、以下のいずれかに無作為に割り付けられます：

  • 標準治療（超音波ガイド下挿入と術後CXR）、または
  • 超音波ガイド下挿入に腔内ECG確認と胸部POCUS評価を補完し、その後比較のために術後CXRを行う介入。

主要目的は、集中治療環境内でこれらの併用技術を実施する実施可能性を決定することであり、募集、プロトコル遵守、データ取得の完全性の評価を含みます。 副次的アウトカムには、先端位置と気胸検出におけるCXRと比較したIC-ECGおよびPOCUSの精度、およびライン留置確認に要する時間が含まれます。

この結果は、将来の多施設共同試験の設計に情報を提供し、適切な臨床設定における日常的な術後胸部X線の診断精度、費用対効果、および置き換え可能性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
    • North Yorkshire
      • York、North Yorkshire、イギリス、YO31 8HE
        • 募集
        • York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew Chamberlain, MBChB

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 成人（年齢 ≥ 18歳）
  • 集中治療室への入院中、または入院予定
  • 通常の治療の一環として中心静脈カテーテル挿入が必要
  • 右または左内頸静脈挿入の両方が可能

除外基準:

  • CVC-TIPに既に無作為割り付けされている
  • 12誘導心電図で心房細動を認める
  • 心血管不安定、定義として
  • ノルアドレナリン投与量 > 0.5mcg/kg/min
  • 急速に増量中の血管収縮薬／強心薬
  • 以下のいずれかの理由による胸部超音波画像取得困難
  • 体重 > 120kg
  • 既存の気胸（左右いずれか）
  • 皮下気腫
  • 前胸壁の創傷／被覆材
  • 既存のペースメーカー
  • 非英語話者の参加者
  • 死が差し迫っていると判断される
  • 担当医師が判断するその他の理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：左内頸静脈中心静脈カテーテル（IC-ECGおよび胸部POCUS併用）
左内頚静脈CVC（IC-ECGおよび胸部POCUS併用）。 術後胸部X線検査。
デバイス：心腔内心電図
Vygon PILOT TLS (Tip Location System) は、中心静脈カテーテルの先端位置決めのために、心腔内ECGモニタリングを提供するために使用されます。
他の名前：
  • IC-ECG
診断テスト：胸部ポイント・オブ・ケア超音波
胸部ポイントオブケア超音波を用いて両肺野を走査し、気胸を除外する
他の名前：
  • ポカス
アクティブコンパレータ：右内頸静脈 CVC、IC-ECG および胸部 POCUS
RIGHT internal jugular vein CVC with IC-ECG and thoracic POCUS. Post procedure chest x-ray.
デバイス：心腔内心電図
Vygon PILOT TLS (Tip Location System) は、中心静脈カテーテルの先端位置決めのために、心腔内ECGモニタリングを提供するために使用されます。
他の名前：
  • IC-ECG
診断テスト：胸部ポイント・オブ・ケア超音波
胸部ポイントオブケア超音波を用いて両肺野を走査し、気胸を除外する
他の名前：
  • ポカス
介入なし：標準治療
左または右の内頚静脈中心静脈カテーテル。
術後胸部X線。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
募集率
時間枠：12か月の募集期間
計画された研究期間内で募集目標をどのくらい早く達成できるか
12か月の募集期間
プロトコル遵守
時間枠：12ヶ月募集期間
全3群におけるプロトコル逸脱数
12ヶ月募集期間
データの完全性
時間枠：12か月の募集期間
各登録の完全データレコードの割合
12か月の募集期間
トレーニング要件
時間枠：12ヶ月間の募集期間
研究プロトコルの安全かつ一貫した実施を確保するために必要な臨床医トレーニングの実施可能性
12ヶ月間の募集期間
技術的成功率
時間枠：12ヶ月の募集期間
ゴールドスタンダードである胸部X線検査と比較した場合の介入の有効性
12ヶ月の募集期間
中心静脈カテーテル先端位置の確認に要する時間
時間枠：12ヶ月の募集期間
手技開始から確認成功までの所要時間（心腔内ECGと胸部X線の両方を用いた場合）
12ヶ月の募集期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カテーテル位置異常の発生率
時間枠：12か月の募集期間
すべての治療群における心腔内心電図および胸部X線での中心静脈カテーテルの位置異常の発生率
12か月の募集期間
合併症の発生率
時間枠：挿入から術後48時間まで
挿入中または直後に発生する手技関連合併症の発生率。
挿入から術後48時間まで
IC-ECGとPOCUS所見のオペレーター間信頼性
時間枠：処置中に保存され、処置後最大28日間までレビューされる画像
保存された画像と波形データの盲検化独立レビューを用いた、IC-ECGおよびPOCUS解釈のオペレーター間信頼性の測定
処置中に保存され、処置後最大28日間までレビューされる画像
挿入後胸部X線検査を回避できる症例の割合
時間枠：12か月の募集期間
研究基準に基づき、手順後の胸部X線撮影が不要となるカテーテル挿入の割合
12か月の募集期間
オペレーター信頼性
時間枠：カテーテル挿入後24時間以内に完了
介入群における各手順に関するオペレーター調査。これには「自信なし」から「非常に自信あり」までの5段階のリッカート信頼度尺度が含まれます。
カテーテル挿入後24時間以内に完了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

捜査官

  • 主任研究者：Andrew Chamberlain, MBChB、York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月15日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月4日

最初の投稿 (実際)

2025年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月28日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 360875 (その他の識別子：IRAS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

匿名化された個別参加者データは公開されません。 データは、試験運営委員会の承認を得て、署名済みのデータ共有契約に従い、合理的な要求に応じて共有される場合があります。 共有されるデータには、個人を特定できない手順および臨床結果情報が含まれ、二次分析またはメタアナリシスに使用される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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