Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plassering av sentral venekateter med thorax ultralyd og intracavity EKG-posisjonering (CVC-TIP)

En randomisert gjennomførbarhetsstudie av sanntids intracavitær EKG og thorax ultralyd for bekreftelse av sentral veneøs kateterspiss i intensivavdeling

Målet med denne intervensjonsstudien er å vurdere gjennomførbarheten av to sengelidete teknikker for å bekrefte plassering av sentral venekateter (SVK) og oppdage komplikasjoner:

  • Intrakavitet EKG-overvåkning for å bekrefte posisjonen til SVK-spissen i vena jugularis interna.
  • Torakal punkt-til-punkt ultralyd (POCUS) for å utelukke pneumotoraks etter SVK-innføring.

Deltakere som trenger en SVK i vena jugularis interna som en del av sin rutinemessige behandling og oppfyller alle inklusjonskriterier og ingen eksklusjonskriterier vil bli randomisert til å motta enten:

  • Standard behandling, eller
  • Intervensjonen, som består av intrakavitet EKG-veiledning og torakal POCUS. SVK-en vil bli satt inn enten på venstre eller høyre side av halsen.

Alle deltakere vil gjennomgå en røntgenundersøkelse av brystet etter prosedyren uavhengig av studiearm, for å muliggjøre sammenligning av intervensjonsmetodene med standard behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sentralvenekatetre (CVC) settes ofte inn hos kritisk syke pasienter for å muliggjøre administrering av medisiner, væsker og overvåkning. Etter innsetting er det standard praksis å utføre et røntgenbilde av brystet (CXR) for å bekrefte riktig kateterende-plassering og utelukke komplikasjoner som pneumotoraks. Men avhengighet av postprosedyreradiografi kan forsinke verifisering av kateterplassering, øke pasientens stråleeksponering og bidra til ineffektivitet i arbeidsflyten.

Alternative sengside-teknikker har blitt foreslått for å forbedre hastigheten og sikkerheten ved CVC-verifisering. Intrakavitet elektrokardiografi (IC-EKG) bruker pasientens hjerteelektriske aktivitet til å bekrefte kateterendens plassering i sanntid. Når kateterenden nærmer seg cavoatrial-krysset, observeres en karakteristisk økning i P-bølgeamplituden, noe som muliggjør nøyaktig plassering uten behov for umiddelbar bildeundersøkelse. Torakal point-of-care ultralyd (POCUS) har vist seg å være en effektiv metode for å oppdage pneumotoraks etter CVC-innsetting.

Denne enkelt-senter, prospektive, randomiserte gjennomførbarhetsstudien vil evaluere den kombinerte bruken av intrakavitet EKG for endebekreftelse og torakal POCUS for pneumotoraks-utelukkelse hos pasienter som krever innsetting av internal jugular CVC. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til å motta enten:

  • Standard behandling (ultralydveiledet innsetting med postprosedyre CXR), eller
  • Intervensjonen, bestående av ultralydveiledet innsetting supplert med intrakavitet EKG-bekreftelse og torakal POCUS-vurdering, etterfulgt av en postprosedyre CXR for sammenligning.

Hovedmålet er å fastslå gjennomførbarheten av å implementere disse kombinerte teknikkene i et intensivmiljø, inkludert vurdering av rekruttering, protokolloverholdelse og fullstendighet av datainnsamling. Sekundære utfall inkluderer nøyaktigheten av IC-EKG og POCUS sammenlignet med CXR for endeposisjon og pneumotoraks-deteksjon, og tiden som kreves for å bekrefte kateterplassering.

Funnene vil danne grunnlaget for utformingen av en fremtidig multisenter-studie for å vurdere diagnostisk nøyaktighet, kostnadseffektivitet og potensial til å erstatte rutinemessig postprosedyre bryst-røntgen i passende kliniske settinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Storbritannia, YO31 8HE
        • Rekruttering
        • York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Chamberlain, MBChB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (alder ≥ 18 år)
  • Innlagt, eller planlagt for innleggelse, til intensivavdeling
  • Krever sentral venekateterinnsetting som en del av vanlig behandling
  • Egnet for både høyre eller venstre vena jugularis interna innsetting

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere randomisert til CVC-TIP
  • Atrieflimmer på 12-avlednings EKG
  • Kardiovaskulær ustabilitet, definert som
  • Noradrenalindose > 0,5mcg/kg/min
  • Raskt økende doser av vasopressorer/inotroper
  • Vanskeligheter med å få thorakale ultralydbilder på grunn av enten
  • Vekt > 120kg
  • Eksisterende pneumothorax (begge sider)
  • Subkutant emfysem
  • Sår/bandasjer over anterior brystvegg
  • Eksisterende pacemaker
  • Deltakere som ikke snakker engelsk
  • Død oppfattes som overhengende
  • Enhver annen grunn fastsatt av behandlende kliniker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: VENSTRE indre halsvene CVC med IC-EKG og thorakal POCUS
VENSTRE vena jugularis interna CVC med IC-EKG og thorax POCUS. Postprosedyre thorax-røntgen.
Vygon PILOT TLS (Tip Location System) brukes til å tilby intrakavitær EKG-overvåking for posisjonering av sentral venøs kateter-spiss.
Andre navn:
  • IC-ECG
Torakal punkt-nær ultralyd brukt til å skanne begge lungesegmenter for å utelukke pneumotoraks
Andre navn:
  • POKUS
Aktiv komparator: HØYRE vena jugularis interna CVC med IC-EKG og thorakal POCUS
HØYRE vena jugularis interna CVC med IC-EKG og thorax POCUS. Postprosedyrer thorax røntgen.
Vygon PILOT TLS (Tip Location System) brukes til å tilby intrakavitær EKG-overvåking for posisjonering av sentral venøs kateter-spiss.
Andre navn:
  • IC-ECG
Torakal punkt-nær ultralyd brukt til å skanne begge lungesegmenter for å utelukke pneumotoraks
Andre navn:
  • POKUS
Ingen inngripen: Standard behandling
Venstre eller høyre indre halsvene CVC. Postprosedyrerøntgen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate
Tidsramme: 12-måneders rekrutteringsvindu
Hvor raskt rekrutteringsmålet kan oppnås innenfor den planlagte studieperioden
12-måneders rekrutteringsvindu
Protokolloverholdelse
Tidsramme: 12-måneders rekrutteringsvindu
Antall protokollavvik for alle 3 armer
12-måneders rekrutteringsvindu
Datafullstendighet
Tidsramme: 12-måneders rekrutteringsvindu
Prosentandelen fullstendige dataoppføringer for hver påmelding
12-måneders rekrutteringsvindu
Opplæringskrav
Tidsramme: 12-måneders rekrutteringsvindu
Muligheten for å levere den nødvendige klinikeropplæringen for å sikre en trygg og konsistent implementering av studieforskningsprotokollen
12-måneders rekrutteringsvindu
Teknisk suksessrate
Tidsramme: 12-måneders rekrutteringsvindu
Hvor vellykket intervensjonen er sammenlignet med gullstandarden bryst-røntgen
12-måneders rekrutteringsvindu
Tid tatt for bekreftelse av sentral venøs kateter-tipp posisjonering
Tidsramme: 12-måneders rekrutteringsvindu
Tid fra prosedyrens start til vellykket bekreftelse (både ved bruk av intracavity ECG og røntgen av brystet)
12-måneders rekrutteringsvindu

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of catheter malposition
Tidsramme: 12-måneders rekrutteringsvindu
Forekomsten av feilplassering av sentralt venekateter ved intrakavitet-EKG og thorax-røntgen i alle behandlingsgrupper
12-måneders rekrutteringsvindu
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: Innsetting til 48 timer etter inngrepet
Forekomst av inngrepsrelaterte komplikasjoner som oppstår under eller umiddelbart etter innsetting.
Innsetting til 48 timer etter inngrepet
Interoperatør pålitelighet av IC-EKG- og POCUS-funn
Tidsramme: Bilder lagret under prosedyren og gjennomgått opptil 28 dager etter prosedyren
Måling av inter-operatør pålitelighet for IC-ECG og POCUS-tolkninger, ved bruk av blindet uavhengig gjennomgang av lagrede bilde- og bølgeformdata.
Bilder lagret under prosedyren og gjennomgått opptil 28 dager etter prosedyren
Andel av tilfeller som ville unngått røntgen etter innsetting
Tidsramme: 12-måneders rekrutteringsvindu
Andel kateterinnføringer hvor postprosedyre røntgen av brystkassen ikke vil være nødvendig basert på studiekriteriene
12-måneders rekrutteringsvindu
Operatørens tillit
Tidsramme: Fullført innen 24 timer etter kateterinnsetting
Operatørundersøkelse for hver prosedyre i intervensjonsgruppen, som inkluderer en 5-punkts Likert-sikkerhetsskala fra "Ikke sikker" til "Ekstremt sikker"
Fullført innen 24 timer etter kateterinnsetting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Chamberlain, MBChB, York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 360875 (Annen identifikator: IRAS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakerdata vil ikke være offentlig tilgjengelige. Data kan deles ved rimelig forespørsel med godkjenning fra studiens styringsutvalg og under forutsetning av en signert dataavtale. Delte data vil inkludere de-identifiserte prosedyre- og kliniske resultatopplysninger og kan brukes til sekundæranalyser eller metaanalyser.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere