- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07291869
Plassering av sentral venekateter med thorax ultralyd og intracavity EKG-posisjonering (CVC-TIP)
En randomisert gjennomførbarhetsstudie av sanntids intracavitær EKG og thorax ultralyd for bekreftelse av sentral veneøs kateterspiss i intensivavdeling
Målet med denne intervensjonsstudien er å vurdere gjennomførbarheten av to sengelidete teknikker for å bekrefte plassering av sentral venekateter (SVK) og oppdage komplikasjoner:
- Intrakavitet EKG-overvåkning for å bekrefte posisjonen til SVK-spissen i vena jugularis interna.
- Torakal punkt-til-punkt ultralyd (POCUS) for å utelukke pneumotoraks etter SVK-innføring.
Deltakere som trenger en SVK i vena jugularis interna som en del av sin rutinemessige behandling og oppfyller alle inklusjonskriterier og ingen eksklusjonskriterier vil bli randomisert til å motta enten:
- Standard behandling, eller
- Intervensjonen, som består av intrakavitet EKG-veiledning og torakal POCUS. SVK-en vil bli satt inn enten på venstre eller høyre side av halsen.
Alle deltakere vil gjennomgå en røntgenundersøkelse av brystet etter prosedyren uavhengig av studiearm, for å muliggjøre sammenligning av intervensjonsmetodene med standard behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sentralvenekatetre (CVC) settes ofte inn hos kritisk syke pasienter for å muliggjøre administrering av medisiner, væsker og overvåkning. Etter innsetting er det standard praksis å utføre et røntgenbilde av brystet (CXR) for å bekrefte riktig kateterende-plassering og utelukke komplikasjoner som pneumotoraks. Men avhengighet av postprosedyreradiografi kan forsinke verifisering av kateterplassering, øke pasientens stråleeksponering og bidra til ineffektivitet i arbeidsflyten.
Alternative sengside-teknikker har blitt foreslått for å forbedre hastigheten og sikkerheten ved CVC-verifisering. Intrakavitet elektrokardiografi (IC-EKG) bruker pasientens hjerteelektriske aktivitet til å bekrefte kateterendens plassering i sanntid. Når kateterenden nærmer seg cavoatrial-krysset, observeres en karakteristisk økning i P-bølgeamplituden, noe som muliggjør nøyaktig plassering uten behov for umiddelbar bildeundersøkelse. Torakal point-of-care ultralyd (POCUS) har vist seg å være en effektiv metode for å oppdage pneumotoraks etter CVC-innsetting.
Denne enkelt-senter, prospektive, randomiserte gjennomførbarhetsstudien vil evaluere den kombinerte bruken av intrakavitet EKG for endebekreftelse og torakal POCUS for pneumotoraks-utelukkelse hos pasienter som krever innsetting av internal jugular CVC. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til å motta enten:
- Standard behandling (ultralydveiledet innsetting med postprosedyre CXR), eller
- Intervensjonen, bestående av ultralydveiledet innsetting supplert med intrakavitet EKG-bekreftelse og torakal POCUS-vurdering, etterfulgt av en postprosedyre CXR for sammenligning.
Hovedmålet er å fastslå gjennomførbarheten av å implementere disse kombinerte teknikkene i et intensivmiljø, inkludert vurdering av rekruttering, protokolloverholdelse og fullstendighet av datainnsamling. Sekundære utfall inkluderer nøyaktigheten av IC-EKG og POCUS sammenlignet med CXR for endeposisjon og pneumotoraks-deteksjon, og tiden som kreves for å bekrefte kateterplassering.
Funnene vil danne grunnlaget for utformingen av en fremtidig multisenter-studie for å vurdere diagnostisk nøyaktighet, kostnadseffektivitet og potensial til å erstatte rutinemessig postprosedyre bryst-røntgen i passende kliniske settinger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrew Chamberlain, MBChB
- Telefonnummer: +441904 631313
- E-post: andrew.chamberlain8@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Joseph Carter, MBChB
- Telefonnummer: +441904 631313
- E-post: joseph.carter4@nhs.net
Studiesteder
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Storbritannia, YO31 8HE
- Rekruttering
- York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Andrew Chamberlain, MBChB
- Telefonnummer: +441904 631313
- E-post: andrew.chamberlain8@nhs.net
-
Ta kontakt med:
- Joseph Carter, MBChB
- Telefonnummer: +441904 631313
- E-post: joseph.carter4@nhs.net
-
Hovedetterforsker:
- Andrew Chamberlain, MBChB
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (alder ≥ 18 år)
- Innlagt, eller planlagt for innleggelse, til intensivavdeling
- Krever sentral venekateterinnsetting som en del av vanlig behandling
- Egnet for både høyre eller venstre vena jugularis interna innsetting
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere randomisert til CVC-TIP
- Atrieflimmer på 12-avlednings EKG
- Kardiovaskulær ustabilitet, definert som
- Noradrenalindose > 0,5mcg/kg/min
- Raskt økende doser av vasopressorer/inotroper
- Vanskeligheter med å få thorakale ultralydbilder på grunn av enten
- Vekt > 120kg
- Eksisterende pneumothorax (begge sider)
- Subkutant emfysem
- Sår/bandasjer over anterior brystvegg
- Eksisterende pacemaker
- Deltakere som ikke snakker engelsk
- Død oppfattes som overhengende
- Enhver annen grunn fastsatt av behandlende kliniker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VENSTRE indre halsvene CVC med IC-EKG og thorakal POCUS
VENSTRE vena jugularis interna CVC med IC-EKG og thorax POCUS.
Postprosedyre thorax-røntgen.
|
Vygon PILOT TLS (Tip Location System) brukes til å tilby intrakavitær EKG-overvåking for posisjonering av sentral venøs kateter-spiss.
Andre navn:
Torakal punkt-nær ultralyd brukt til å skanne begge lungesegmenter for å utelukke pneumotoraks
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: HØYRE vena jugularis interna CVC med IC-EKG og thorakal POCUS
HØYRE vena jugularis interna CVC med IC-EKG og thorax POCUS.
Postprosedyrer thorax røntgen.
|
Vygon PILOT TLS (Tip Location System) brukes til å tilby intrakavitær EKG-overvåking for posisjonering av sentral venøs kateter-spiss.
Andre navn:
Torakal punkt-nær ultralyd brukt til å skanne begge lungesegmenter for å utelukke pneumotoraks
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Standard behandling
Venstre eller høyre indre halsvene CVC.
Postprosedyrerøntgen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: 12-måneders rekrutteringsvindu
|
Hvor raskt rekrutteringsmålet kan oppnås innenfor den planlagte studieperioden
|
12-måneders rekrutteringsvindu
|
|
Protokolloverholdelse
Tidsramme: 12-måneders rekrutteringsvindu
|
Antall protokollavvik for alle 3 armer
|
12-måneders rekrutteringsvindu
|
|
Datafullstendighet
Tidsramme: 12-måneders rekrutteringsvindu
|
Prosentandelen fullstendige dataoppføringer for hver påmelding
|
12-måneders rekrutteringsvindu
|
|
Opplæringskrav
Tidsramme: 12-måneders rekrutteringsvindu
|
Muligheten for å levere den nødvendige klinikeropplæringen for å sikre en trygg og konsistent implementering av studieforskningsprotokollen
|
12-måneders rekrutteringsvindu
|
|
Teknisk suksessrate
Tidsramme: 12-måneders rekrutteringsvindu
|
Hvor vellykket intervensjonen er sammenlignet med gullstandarden bryst-røntgen
|
12-måneders rekrutteringsvindu
|
|
Tid tatt for bekreftelse av sentral venøs kateter-tipp posisjonering
Tidsramme: 12-måneders rekrutteringsvindu
|
Tid fra prosedyrens start til vellykket bekreftelse (både ved bruk av intracavity ECG og røntgen av brystet)
|
12-måneders rekrutteringsvindu
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of catheter malposition
Tidsramme: 12-måneders rekrutteringsvindu
|
Forekomsten av feilplassering av sentralt venekateter ved intrakavitet-EKG og thorax-røntgen i alle behandlingsgrupper
|
12-måneders rekrutteringsvindu
|
|
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: Innsetting til 48 timer etter inngrepet
|
Forekomst av inngrepsrelaterte komplikasjoner som oppstår under eller umiddelbart etter innsetting.
|
Innsetting til 48 timer etter inngrepet
|
|
Interoperatør pålitelighet av IC-EKG- og POCUS-funn
Tidsramme: Bilder lagret under prosedyren og gjennomgått opptil 28 dager etter prosedyren
|
Måling av inter-operatør pålitelighet for IC-ECG og POCUS-tolkninger, ved bruk av blindet uavhengig gjennomgang av lagrede bilde- og bølgeformdata.
|
Bilder lagret under prosedyren og gjennomgått opptil 28 dager etter prosedyren
|
|
Andel av tilfeller som ville unngått røntgen etter innsetting
Tidsramme: 12-måneders rekrutteringsvindu
|
Andel kateterinnføringer hvor postprosedyre røntgen av brystkassen ikke vil være nødvendig basert på studiekriteriene
|
12-måneders rekrutteringsvindu
|
|
Operatørens tillit
Tidsramme: Fullført innen 24 timer etter kateterinnsetting
|
Operatørundersøkelse for hver prosedyre i intervensjonsgruppen, som inkluderer en 5-punkts Likert-sikkerhetsskala fra "Ikke sikker" til "Ekstremt sikker"
|
Fullført innen 24 timer etter kateterinnsetting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Chamberlain, MBChB, York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fletcher SJ, Bodenham AR. Safe placement of central venous catheters: where should the tip of the catheter lie? Br J Anaesth. 2000 Aug;85(2):188-91. doi: 10.1093/bja/85.2.188. No abstract available.
- Kang M, Bae J, Moon S, Chung TN. Chest radiography for simplified evaluation of central venous catheter tip positioning for safe and accurate haemodynamic monitoring: a retrospective observational study. BMJ Open. 2021 Jan 4;11(1):e041101. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041101.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 360875 (Annen identifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .