Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Centrális vénás katéter elhelyezése mellkasi ultrahanggal és intracavitásos EKG pozicionálással (CVC-TIP)

2026. május 28. frissítette: York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Egy randomizált megvalósíthatósági tanulmány a valós idejű intracavitárius EKG és mellkasi ultrahang alkalmazásáról központi vénás katéter csúcs helyzetének megerősítésére intenzív terápiában

Ennek az intervenciós vizsgálatnak a célja, hogy értékelje két ágy melletti technika alkalmazhatóságát a centrális vénás katéter (CVC) elhelyezésének megerősítésére és a szövődmények észlelésére:

  • Intrakavitásos EKG monitorozás a belső nyaki vénás CVC csúcs pozíciójának megerősítésére.
  • Mellkasi point-of-care ultrahang (POCUS) a pneumothorax kizárására a CVC behelyezése után.

A résztvevők, akiknek a rutinellátás részeként belső nyaki vénás CVC-re van szükségük, és megfelelnek minden befogadási és egyetlen kizárási kritériumnak, randomizálva lesznek, hogy kapják:

  • A szokásos ellátást, vagy
  • Az intervenciót, amely intrakavitásos EKG útmutatást és mellkasi POCUS-t tartalmaz. A CVC-t a nyak bal vagy jobb oldalán helyezik be.

Minden résztvevő elvégez egy beavatkozás utáni mellkasi röntgent, függetlenül a vizsgálati csoporttól, hogy lehetővé tegye az intervenciós módszerek összehasonlítását a szokásos ellátással.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A centrális vénás katétereket (CVC) gyakran helyeznek be kritikus állapotú betegekben, hogy lehetővé tegyék a gyógyszerek, folyadékok beadását és a monitorozást. A behelyezés után szokásos eljárás mellkasröntgen (CXR) készítése a katéterhegy megfelelő helyzetének megerősítésére és az olyan szövődmények, mint a pneumothorax kizárására. Azonban a beavatkozás utáni radiográfiára való támaszkodás késleltetheti a katéter helyzetének ellenőrzését, növelheti a beteg sugárexpozícióját, és hozzájárulhat a munkafolyamat hatékonyságának csökkenéséhez.

Alternatív ágy melléli technikákat javasoltak a CVC ellenőrzés sebességének és biztonságának javítására. Az intracavitásos elektrokardiográfia (IC-ECG) a beteg szívelektromos tevékenységét használja a katéterhegy helyzetének valós idejű megerősítésére. Amikor a katéterhegy megközelíti a cavoatrialis átmenetet, a P-hullám amplitúdójának jellegzetes növekedése figyelhető meg, lehetővé téve a pontos elhelyezést azonnali képalkotás nélkül. A mellkasi point-of-care ultrahang (POCUS) hatékony módszernek bizonyult a pneumothorax észlelésére CVC behelyezése után.

Ez az egyszerű központú, prospektív, randomizált megvalósíthatósági tanulmány értékeli az intracavitásos EKG kombinált használatát a hegy megerősítésére és a mellkasi POCUS-t a pneumothorax kizárására belső nyaki CVC behelyezést igénylő betegekben. A jogosult résztvevőket randomizálják, hogy kapjanak:

  • Standard ellátást (ultrahangvezérelt behelyezés beavatkozás utáni CXR-rel), vagy
  • Az intervenciót, amely ultrahangvezérelt behelyezésből áll, kiegészítve intracavitásos EKG megerősítéssel és mellkasi POCUS értékeléssel, majd beavatkozás utáni CXR-rel összehasonlítás céljából.

A fő cél annak meghatározása, hogy ezek a kombinált technikák megvalósíthatók-e egy intenzív ellátási környezetben, beleértve a toborzás, a protokoll betartás és az adatgyűjtés teljességének értékelését. A másodlagos eredmények közé tartozik az IC-ECG és a POCUS pontossága a CXR-hez képest a hegyhelyzet és a pneumothorax észlelés szempontjából, valamint a katéter elhelyezés megerősítéséhez szükséges idő.

A megállapítások irányt adnak egy jövőbeli többközpontú tanulmány tervezéséhez, hogy értékeljék a diagnosztikai pontosságot, a költséghatékonyságot és a potenciális lehetőséget a rutin beavatkozás utáni mellkasröntgen helyettesítésére megfelelő klinikai környezetekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Egyesült Királyság, YO31 8HE
        • Toborzás
        • York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrew Chamberlain, MBChB

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beavatkozási kritériumok:

  • Felnőtt (18 éves vagy idősebb)
  • Intenzív osztályon kezelt vagy tervezett intenzív osztályos kezelés
  • Centrális vénás katéter beültetésre szorul a szokásos kezelés részeként
  • Alkalmas jobb vagy bal belső nyaki vénás beültetésre

Kizárási kritériumok:

  • Korábban randomizálva volt a CVC-TIP vizsgálatba
  • Pitvari fibrilláció 12-csatornás EKG-n
  • Kardiovaszkuláris instabilitás, amelyet a következők határoznak meg:
  • Noradrenalin dózis > 0,5 mcg/kg/perc
  • Gyorsan emelkedő vazopresszor/inotrop adagok
  • Nehézség a mellkasi ultrahang felvételek készítésében a következők miatt:
  • Tömeg > 120 kg
  • Meglévő pneumothorax (bármelyik oldalon)
  • Subcután emphysema
  • Sebek/kötés az elülső mellkasfalon
  • Meglévő pacemaker
  • Nem angolul beszélő résztvevők
  • A halál közelségének érzete
  • Bármely más ok a kezelő orvos által meghatározva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: BAL oldali belső nyaki vénás CVC IC-ECG-vel és mellkasi POCUS-szal
BAL oldali belső nyaki vén CVC IC-EKG-val és mellkasi POCUS-szal. Műtét utáni mellkasröntgen.
A Vygon PILOT TLS (Tip Location System) az intracavitás EKG-monitorozás biztosítására szolgál a központi vénás katéter hegyének pozicionálásához.
Más nevek:
  • IC-ECG
A mellkasi ultrahang a tüdő mindkét mezejének vizsgálatára szolgál a légzési rendszer kizárása érdekében
Más nevek:
  • POCUS
Aktív összehasonlító: Jobb oldali belső nyaki véna központi vénás katéter IC-EKG-val és mellkasi POCUS-szal
JOBB belső nyaki véna CVC IC-EKG-val és mellkasi POCUS-szal. Posztoperatív mellkas röntgen.
A Vygon PILOT TLS (Tip Location System) az intracavitás EKG-monitorozás biztosítására szolgál a központi vénás katéter hegyének pozicionálásához.
Más nevek:
  • IC-ECG
A mellkasi ultrahang a tüdő mindkét mezejének vizsgálatára szolgál a légzési rendszer kizárása érdekében
Más nevek:
  • POCUS
Nincs beavatkozás: Szokásos kezelés
Bal vagy jobb belső nyaki vén CVC. Eljárás utáni mellkasröntgen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási arány
Időkeret: 12 hónapos toborzási időszak
Mennyire gyorsan érhető el a beteggyűjtési cél a tervezett vizsgálati időszakon belül
12 hónapos toborzási időszak
Protokoll betartása
Időkeret: 12 hónapos toborzási időszak
Az összes 3 csoport protokolltől való eltéréseinek száma
12 hónapos toborzási időszak
Adatok teljessége
Időkeret: 12 hónapos toborzási időszak
Az egyes beléptetések teljes adatfelvételeinek százaléka
12 hónapos toborzási időszak
Képzési követelmények
Időkeret: 12 hónapos toborzási időszak
A szükséges klinikai szakemberek képzésének megvalósíthatósága a vizsgálati protokoll biztonságos és következetes végrehajtásának biztosítása érdekében
12 hónapos toborzási időszak
Technikai sikerességi arány
Időkeret: 12 hónapos betöltési időszak
Mennyire sikeres a beavatkozás az arany standard mellkasröntgenhez képest
12 hónapos betöltési időszak
Idő, amely a központi vénás katéter hegyének pozíciójának megerősítéséig tart
Időkeret: 12 hónapos felvételi időszak
Az eljárás kezdetétől a sikeres megerősítésig eltelt idő (mindkét esetben intracavitárius EKG és mellkasröntgen felhasználásával)
12 hónapos felvételi időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A katéter rossz elhelyezkedésének aránya
Időkeret: 12 hónapos betöltési időszak
A központi vénás katéter malpozíciójának előfordulása intracavitás-ECG-n és mellkas röntgenfelvételen az összes kezelési csoportban
12 hónapos betöltési időszak
Szövődmények előfordulása
Időkeret: Beültetéstől a beavatkozást követő 48 óráig
A beültetés során vagy közvetlenül utána fellépő beavatkozással összefüggő szövődmények aránya.
Beültetéstől a beavatkozást követő 48 óráig
Az IC-ECG és a POCUS leletek operátorok közötti megbízhatósága
Időkeret: A beavatkozás során tárolt képek és azok felülvizsgálata a beavatkozást követő 28 napon belül
Az IC-ECG és POCUS értelmezések operátorok közötti megbízhatóságának mérése, a tárolt kép- és hullámforma-adatok vak, független felülvizsgálatával.
A beavatkozás során tárolt képek és azok felülvizsgálata a beavatkozást követő 28 napon belül
Azon esetek aránya, amelyek elkerülik a behelyezés utáni mellkasröntgent
Időkeret: 12 hónapos toborzási időszak
A katéterbehelyezések aránya, ahol a vizsgálati kritériumok alapján nem lenne szükség beavatkozás utáni mellkasröntgenre
12 hónapos toborzási időszak
Operátor bizalom
Időkeret: Befejezve a katéter behelyezését követő 24 órán belül
A beavatkozási csoport minden eljárására vonatkozó operátor felmérés, amely egy 5 pontos Likert-féle bizalom-skálát tartalmaz, a „Nem biztos” és az „Rendkívül biztos” között
Befejezve a katéter behelyezését követő 24 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew Chamberlain, MBChB, York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. május 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 360875 (Egyéb azonosító: IRAS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők névtelenített adatai nem lesznek nyilvánosan elérhetők. Az adatok indokolt kérés esetén megoszthatók a vizsgálat irányító bizottságának jóváhagyásával és egy aláírt adatmegosztási megállapodás feltételeivel. A megosztott adatok tartalmazzák a névtelenített eljárási és klinikai eredményinformációkat, és másodlagos elemzésekhez vagy meta-elemzésekhez használhatók.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel