- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07291869
Centrális vénás katéter elhelyezése mellkasi ultrahanggal és intracavitásos EKG pozicionálással (CVC-TIP)
Egy randomizált megvalósíthatósági tanulmány a valós idejű intracavitárius EKG és mellkasi ultrahang alkalmazásáról központi vénás katéter csúcs helyzetének megerősítésére intenzív terápiában
Ennek az intervenciós vizsgálatnak a célja, hogy értékelje két ágy melletti technika alkalmazhatóságát a centrális vénás katéter (CVC) elhelyezésének megerősítésére és a szövődmények észlelésére:
- Intrakavitásos EKG monitorozás a belső nyaki vénás CVC csúcs pozíciójának megerősítésére.
- Mellkasi point-of-care ultrahang (POCUS) a pneumothorax kizárására a CVC behelyezése után.
A résztvevők, akiknek a rutinellátás részeként belső nyaki vénás CVC-re van szükségük, és megfelelnek minden befogadási és egyetlen kizárási kritériumnak, randomizálva lesznek, hogy kapják:
- A szokásos ellátást, vagy
- Az intervenciót, amely intrakavitásos EKG útmutatást és mellkasi POCUS-t tartalmaz. A CVC-t a nyak bal vagy jobb oldalán helyezik be.
Minden résztvevő elvégez egy beavatkozás utáni mellkasi röntgent, függetlenül a vizsgálati csoporttól, hogy lehetővé tegye az intervenciós módszerek összehasonlítását a szokásos ellátással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A centrális vénás katétereket (CVC) gyakran helyeznek be kritikus állapotú betegekben, hogy lehetővé tegyék a gyógyszerek, folyadékok beadását és a monitorozást. A behelyezés után szokásos eljárás mellkasröntgen (CXR) készítése a katéterhegy megfelelő helyzetének megerősítésére és az olyan szövődmények, mint a pneumothorax kizárására. Azonban a beavatkozás utáni radiográfiára való támaszkodás késleltetheti a katéter helyzetének ellenőrzését, növelheti a beteg sugárexpozícióját, és hozzájárulhat a munkafolyamat hatékonyságának csökkenéséhez.
Alternatív ágy melléli technikákat javasoltak a CVC ellenőrzés sebességének és biztonságának javítására. Az intracavitásos elektrokardiográfia (IC-ECG) a beteg szívelektromos tevékenységét használja a katéterhegy helyzetének valós idejű megerősítésére. Amikor a katéterhegy megközelíti a cavoatrialis átmenetet, a P-hullám amplitúdójának jellegzetes növekedése figyelhető meg, lehetővé téve a pontos elhelyezést azonnali képalkotás nélkül. A mellkasi point-of-care ultrahang (POCUS) hatékony módszernek bizonyult a pneumothorax észlelésére CVC behelyezése után.
Ez az egyszerű központú, prospektív, randomizált megvalósíthatósági tanulmány értékeli az intracavitásos EKG kombinált használatát a hegy megerősítésére és a mellkasi POCUS-t a pneumothorax kizárására belső nyaki CVC behelyezést igénylő betegekben. A jogosult résztvevőket randomizálják, hogy kapjanak:
- Standard ellátást (ultrahangvezérelt behelyezés beavatkozás utáni CXR-rel), vagy
- Az intervenciót, amely ultrahangvezérelt behelyezésből áll, kiegészítve intracavitásos EKG megerősítéssel és mellkasi POCUS értékeléssel, majd beavatkozás utáni CXR-rel összehasonlítás céljából.
A fő cél annak meghatározása, hogy ezek a kombinált technikák megvalósíthatók-e egy intenzív ellátási környezetben, beleértve a toborzás, a protokoll betartás és az adatgyűjtés teljességének értékelését. A másodlagos eredmények közé tartozik az IC-ECG és a POCUS pontossága a CXR-hez képest a hegyhelyzet és a pneumothorax észlelés szempontjából, valamint a katéter elhelyezés megerősítéséhez szükséges idő.
A megállapítások irányt adnak egy jövőbeli többközpontú tanulmány tervezéséhez, hogy értékeljék a diagnosztikai pontosságot, a költséghatékonyságot és a potenciális lehetőséget a rutin beavatkozás utáni mellkasröntgen helyettesítésére megfelelő klinikai környezetekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrew Chamberlain, MBChB
- Telefonszám: +441904 631313
- E-mail: andrew.chamberlain8@nhs.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Joseph Carter, MBChB
- Telefonszám: +441904 631313
- E-mail: joseph.carter4@nhs.net
Tanulmányi helyek
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Egyesült Királyság, YO31 8HE
- Toborzás
- York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrew Chamberlain, MBChB
- Telefonszám: +441904 631313
- E-mail: andrew.chamberlain8@nhs.net
-
Kapcsolatba lépni:
- Joseph Carter, MBChB
- Telefonszám: +441904 631313
- E-mail: joseph.carter4@nhs.net
-
Kutatásvezető:
- Andrew Chamberlain, MBChB
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beavatkozási kritériumok:
- Felnőtt (18 éves vagy idősebb)
- Intenzív osztályon kezelt vagy tervezett intenzív osztályos kezelés
- Centrális vénás katéter beültetésre szorul a szokásos kezelés részeként
- Alkalmas jobb vagy bal belső nyaki vénás beültetésre
Kizárási kritériumok:
- Korábban randomizálva volt a CVC-TIP vizsgálatba
- Pitvari fibrilláció 12-csatornás EKG-n
- Kardiovaszkuláris instabilitás, amelyet a következők határoznak meg:
- Noradrenalin dózis > 0,5 mcg/kg/perc
- Gyorsan emelkedő vazopresszor/inotrop adagok
- Nehézség a mellkasi ultrahang felvételek készítésében a következők miatt:
- Tömeg > 120 kg
- Meglévő pneumothorax (bármelyik oldalon)
- Subcután emphysema
- Sebek/kötés az elülső mellkasfalon
- Meglévő pacemaker
- Nem angolul beszélő résztvevők
- A halál közelségének érzete
- Bármely más ok a kezelő orvos által meghatározva
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: BAL oldali belső nyaki vénás CVC IC-ECG-vel és mellkasi POCUS-szal
BAL oldali belső nyaki vén CVC IC-EKG-val és mellkasi POCUS-szal.
Műtét utáni mellkasröntgen.
|
A Vygon PILOT TLS (Tip Location System) az intracavitás EKG-monitorozás biztosítására szolgál a központi vénás katéter hegyének pozicionálásához.
Más nevek:
A mellkasi ultrahang a tüdő mindkét mezejének vizsgálatára szolgál a légzési rendszer kizárása érdekében
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Jobb oldali belső nyaki véna központi vénás katéter IC-EKG-val és mellkasi POCUS-szal
JOBB belső nyaki véna CVC IC-EKG-val és mellkasi POCUS-szal.
Posztoperatív mellkas röntgen.
|
A Vygon PILOT TLS (Tip Location System) az intracavitás EKG-monitorozás biztosítására szolgál a központi vénás katéter hegyének pozicionálásához.
Más nevek:
A mellkasi ultrahang a tüdő mindkét mezejének vizsgálatára szolgál a légzési rendszer kizárása érdekében
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos kezelés
Bal vagy jobb belső nyaki vén CVC.
Eljárás utáni mellkasröntgen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzási arány
Időkeret: 12 hónapos toborzási időszak
|
Mennyire gyorsan érhető el a beteggyűjtési cél a tervezett vizsgálati időszakon belül
|
12 hónapos toborzási időszak
|
|
Protokoll betartása
Időkeret: 12 hónapos toborzási időszak
|
Az összes 3 csoport protokolltől való eltéréseinek száma
|
12 hónapos toborzási időszak
|
|
Adatok teljessége
Időkeret: 12 hónapos toborzási időszak
|
Az egyes beléptetések teljes adatfelvételeinek százaléka
|
12 hónapos toborzási időszak
|
|
Képzési követelmények
Időkeret: 12 hónapos toborzási időszak
|
A szükséges klinikai szakemberek képzésének megvalósíthatósága a vizsgálati protokoll biztonságos és következetes végrehajtásának biztosítása érdekében
|
12 hónapos toborzási időszak
|
|
Technikai sikerességi arány
Időkeret: 12 hónapos betöltési időszak
|
Mennyire sikeres a beavatkozás az arany standard mellkasröntgenhez képest
|
12 hónapos betöltési időszak
|
|
Idő, amely a központi vénás katéter hegyének pozíciójának megerősítéséig tart
Időkeret: 12 hónapos felvételi időszak
|
Az eljárás kezdetétől a sikeres megerősítésig eltelt idő (mindkét esetben intracavitárius EKG és mellkasröntgen felhasználásával)
|
12 hónapos felvételi időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A katéter rossz elhelyezkedésének aránya
Időkeret: 12 hónapos betöltési időszak
|
A központi vénás katéter malpozíciójának előfordulása intracavitás-ECG-n és mellkas röntgenfelvételen az összes kezelési csoportban
|
12 hónapos betöltési időszak
|
|
Szövődmények előfordulása
Időkeret: Beültetéstől a beavatkozást követő 48 óráig
|
A beültetés során vagy közvetlenül utána fellépő beavatkozással összefüggő szövődmények aránya.
|
Beültetéstől a beavatkozást követő 48 óráig
|
|
Az IC-ECG és a POCUS leletek operátorok közötti megbízhatósága
Időkeret: A beavatkozás során tárolt képek és azok felülvizsgálata a beavatkozást követő 28 napon belül
|
Az IC-ECG és POCUS értelmezések operátorok közötti megbízhatóságának mérése, a tárolt kép- és hullámforma-adatok vak, független felülvizsgálatával.
|
A beavatkozás során tárolt képek és azok felülvizsgálata a beavatkozást követő 28 napon belül
|
|
Azon esetek aránya, amelyek elkerülik a behelyezés utáni mellkasröntgent
Időkeret: 12 hónapos toborzási időszak
|
A katéterbehelyezések aránya, ahol a vizsgálati kritériumok alapján nem lenne szükség beavatkozás utáni mellkasröntgenre
|
12 hónapos toborzási időszak
|
|
Operátor bizalom
Időkeret: Befejezve a katéter behelyezését követő 24 órán belül
|
A beavatkozási csoport minden eljárására vonatkozó operátor felmérés, amely egy 5 pontos Likert-féle bizalom-skálát tartalmaz, a „Nem biztos” és az „Rendkívül biztos” között
|
Befejezve a katéter behelyezését követő 24 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Chamberlain, MBChB, York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fletcher SJ, Bodenham AR. Safe placement of central venous catheters: where should the tip of the catheter lie? Br J Anaesth. 2000 Aug;85(2):188-91. doi: 10.1093/bja/85.2.188. No abstract available.
- Kang M, Bae J, Moon S, Chung TN. Chest radiography for simplified evaluation of central venous catheter tip positioning for safe and accurate haemodynamic monitoring: a retrospective observational study. BMJ Open. 2021 Jan 4;11(1):e041101. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041101.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 360875 (Egyéb azonosító: IRAS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .