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使用胸腔超声和心腔内心电图定位进行中心静脉导管置入 (CVC-TIP)

2026年5月28日 更新者：York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

重症监护中实时腔内心电图与胸部超声用于中心静脉导管尖端定位的随机可行性研究

本干预性研究旨在评估两种床旁技术用于确认中心静脉导管（CVC）置入位置及检测并发症的可行性：

  • 使用腔内心电图监测确认颈内静脉CVC尖端位置。
  • 采用床旁胸部超声（POCUS）排除CVC置入后的气胸。

需要颈内静脉CVC作为常规护理部分且符合所有纳入标准、无排除标准的参与者将被随机分配接受以下任一方案：

  • 标准护理，或
  • 干预措施，包括腔内心电图引导和床旁胸部超声。CVC将在颈部左侧或右侧置入。

无论属于哪个研究组，所有参与者均将接受术后胸部X光检查，以便将干预方法与标准护理进行比较。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

中心静脉导管（CVC）通常置入危重患者体内，以便给药、输液和监测。 置管后，通常需要进行胸部X光检查（CXR）以确认导管尖端位置正确，并排除气胸等并发症。 然而，依赖术后X光检查可能会延迟导管位置的确认、增加患者的辐射暴露，并导致工作流程效率低下。

已有替代的床旁技术被提出，以提高CVC确认的速度和安全性。 腔内心电图（IC-ECG）利用患者的心脏电活动实时确认导管尖端位置。 当导管尖端接近腔房交界处时，可观察到P波振幅的特征性增加，从而无需立即进行影像学检查即可实现准确置管。 胸廓床旁超声（POCUS）已被证明是检测CVC置入后气胸的有效方法。

这项单中心、前瞻性、随机可行性研究将评估在需要颈内静脉CVC置入的患者中，联合使用腔内心电图确认尖端位置和胸廓POCUS排除气胸的效果。 符合条件的参与者将被随机分配接受以下任一方案：

  • 标准护理（超声引导下置管后进行术后CXR），或
  • 干预措施，包括超声引导下置管辅以腔内心电图确认和胸廓POCUS评估，随后进行术后CXR以进行比较。

主要目标是确定在重症监护环境中实施这些联合技术的可行性，包括评估招募情况、方案依从性和数据采集的完整性。 次要结果包括IC-ECG和POCUS与CXR在导管尖端位置和气胸检测方面的准确性比较，以及确认导管位置所需的时间。

研究结果将为未来多中心研究的设计提供参考，以评估诊断准确性、成本效益以及在适当的临床环境中替代常规术后胸部X光检查的潜力。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

75

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 英国
    • North Yorkshire
      • York、North Yorkshire、英国、YO31 8HE
        • 招聘中
        • York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andrew Chamberlain, MBChB

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 成人（年龄≥18岁）
  • 已入住或计划入住重症监护
  • 作为常规治疗的一部分需要插入中心静脉导管
  • 适合右侧或左侧颈内静脉插入

排除标准：

  • 先前已随机分配至CVC-TIP试验
  • 12导联心电图显示心房颤动
  • 心血管不稳定，定义为
  • 去甲肾上腺素剂量>0.5微克/千克/分钟
  • 血管加压药/正性肌力药剂量快速增加
  • 由于以下任一原因难以获取胸部超声图像
  • 体重>120公斤
  • 现有气胸（任一侧）
  • 皮下气肿
  • 前胸壁有伤口/敷料
  • 现有心脏起搏器
  • 非英语参与者
  • 预计即将死亡
  • 治疗临床医生确定的任何其他原因

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：左侧颈内静脉中心静脉导管置入，采用心内心电图和胸部床旁超声引导
左侧颈内静脉中心静脉导管置入术，术中采用心内心电图和胸腔床旁超声引导。 术后胸部X光检查。
设备：腔内心电图
Vygon PILOT TLS（尖端定位系统）用于提供腔内心电图监测，以进行中心静脉导管尖端定位。
其他名称：
  • IC-ECG
诊断测试：胸部床旁超声
使用床旁胸部超声扫描双肺野以排除气胸
其他名称：
  • 关注点
有源比较器：右侧颈内静脉中心静脉导管置入术，结合心内心电图和床旁胸腔超声
右侧颈内静脉中心静脉导管置入，采用心内心电图和胸腔点式超声引导。 术后胸部X光检查。
设备：腔内心电图
Vygon PILOT TLS（尖端定位系统）用于提供腔内心电图监测，以进行中心静脉导管尖端定位。
其他名称：
  • IC-ECG
诊断测试：胸部床旁超声
使用床旁胸部超声扫描双肺野以排除气胸
其他名称：
  • 关注点
无干预：标准护理
左侧或右侧颈内静脉中心静脉导管置入。 术后胸部X光片。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招募率
大体时间：12个月招募窗口期
在计划的研究期间内，招募目标可以多快实现
12个月招募窗口期
方案依从性
大体时间：12个月招募窗口
所有3个组别中的方案偏离数量
12个月招募窗口
数据完整性
大体时间：12个月招募期
每个入组的完整数据记录百分比
12个月招募期
培训要求
大体时间：12个月招募窗口
为确保护理方案安全且一致地实施，提供所需临床医生培训的可行性
12个月招募窗口
技术成功率
大体时间：12个月招募期
与金标准胸部X光检查相比，该干预措施的效果如何
12个月招募期
中心静脉导管尖端定位确认所需时间
大体时间：12个月招募窗口
从手术开始到成功确认所需时间（均使用心腔内心电图和胸部X光检查）
12个月招募窗口

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
导管错位率
大体时间：12个月招募窗口
所有治疗组中中心静脉导管在心腔内心电图和胸部X光片上的错位发生率
12个月招募窗口
并发症发生率
大体时间：术后至48小时内
置入期间或置入后立即发生的操作相关并发症发生率。
术后至48小时内
IC-ECG与POCUS检查结果的观察者间可靠性
大体时间：手术期间存储并在术后最多28天内复查的图像
通过盲法独立审查存储的图像和波形数据，测量IC-ECG和POCUS解读的操作者间可靠性。
手术期间存储并在术后最多28天内复查的图像
可避免术后胸部X光检查的病例比例
大体时间：12个月招募窗口
根据研究标准，无需术后胸部X光检查的导管置入比例
12个月招募窗口
操作员信心
大体时间：导管置入后24小时内完成
干预组中每个手术的操作者调查，其中包括一个从“不自信”到“极其自信”的5点李克特信心量表
导管置入后24小时内完成

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

调查人员

  • 首席研究员：Andrew Chamberlain, MBChB、York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年5月15日

初级完成 (估计的)

2027年10月1日

研究完成 (估计的)

2027年10月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月4日

首次发布 (实际的)

2025年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月28日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 360875 (其他标识符：IRAS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

匿名化的个体参与者数据将不会公开提供。 在合理请求下，经试验指导委员会批准并签署数据共享协议后，数据可能会被共享。 共享的数据将包括去识别化的手术和临床结果信息，并可用于二次分析或荟萃分析。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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