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흉부 초음파 및 심강 내 심전도 위치 확인을 이용한 중심정맥관 삽입술 (CVC-TIP)

2026년 5월 28일 업데이트: York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

중환자실에서 중심정맥 카테터 팁 확인을 위한 실시간 강내 심전도 및 흉부 초음파의 무작위 타당성 연구

이 중재 연구의 목표는 중심정맥관(CVC) 위치 확인 및 합병증 감지를 위한 두 가지 침대 옆 기술의 실행 가능성을 평가하는 것입니다:

  • 내경정맥 CVC 팁 위치 확인을 위한 심강 내 ECG 모니터링.
  • CVC 삽입 후 기흉을 배제하기 위한 흉부 현장 진단 초음파(POCUS).

일상적인 치료의 일환으로 내경정맥 CVC가 필요하며 모든 포함 기준을 충족하고 배제 기준에 해당하지 않는 참가자들은 다음 중 하나를 무작위로 받게 됩니다:

  • 표준 치료, 또는
  • 심강 내 ECG 유도 및 흉부 POCUS로 구성된 중재. CVC는 목의 왼쪽 또는 오른쪽에 삽입됩니다.

모든 참가자는 중재 방법과 표준 치료를 비교할 수 있도록 연구 그룹에 관계없이 시술 후 흉부 X선 검사를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

중심정맥 카테터(CVC)는 약물, 수액 투여 및 모니터링을 가능하게 하기 위해 중환자에게 일반적으로 삽입됩니다. 삽입 후 카테터 팁의 정확한 위치를 확인하고 기흉과 같은 합병증을 배제하기 위해 흉부 X선(CXR)을 시행하는 것이 표준 관행입니다. 그러나 시술 후 방사선 촬영에 의존하면 라인 위치 확인이 지연되고 환자의 방사선 노출이 증가하며 업무 흐름의 비효율성을 초래할 수 있습니다.

CVC 확인의 속도와 안전성을 향상시키기 위해 대체 침대 측정 기술이 제안되었습니다. 강내 심전도(IC-ECG)는 환자의 심장 전기 활동을 사용하여 카테터 팁의 위치를 실시간으로 확인합니다. 카테터 팁이 심방 대정맥 교차부에 접근하면 특징적인 P파 진폭 증가가 관찰되어 즉각적인 영상 촬영 없이도 정확한 배치가 가능합니다. 흉부 초음파(POCUS)는 CVC 삽입 후 기흉을 감지하는 효과적인 방법으로 입증되었습니다.

이 단일 기관, 전향적, 무작위 실현 가능성 연구는 경정맥 CVC 삽입이 필요한 환자에서 팁 확인을 위한 강내 ECG와 기흉 배제를 위한 흉부 POCUS의 병용 사용을 평가할 것입니다. 적격 참가자는 다음 중 하나를 무작위로 받게 됩니다:

  • 표준 치료(초음파 유도 삽입 및 시술 후 CXR), 또는
  • 초음파 유도 삽입에 강내 ECG 확인 및 흉부 POCUS 평가를 보완하고, 비교를 위해 시술 후 CXR을 시행하는 중재

주요 목표는 중환자 치료 환경 내에서 이러한 병용 기술을 구현하는 실현 가능성을 결정하는 것으로, 모집, 프로토콜 준수 및 데이터 수집 완전성 평가를 포함합니다. 2차 결과에는 팁 위치 및 기흉 감지에 대한 IC-ECG 및 POCUS의 CXR 대비 정확도, 라인 배치 확인에 필요한 시간이 포함됩니다.

연구 결과는 향후 다기관 연구 설계에 정보를 제공하여 적절한 임상 환경에서 진단 정확도, 비용 효과성 및 시술 후 정기 흉부 X선 대체 가능성을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, 영국, YO31 8HE
        • 모병
        • York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew Chamberlain, MBChB

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 (연령 ≥ 18세)
  • 중환자실에 입원 중이거나 입원 예정인 자
  • 일반 치료의 일환으로 중심정맥관 삽입이 필요한 자
  • 우측 또는 좌측 내경정맥 삽입이 모두 가능한 자

제외 기준:

  • 이전에 CVC-TIP 연구에 무작위 배정된 자
  • 12-유도 심전도상 심방세동이 있는 자
  • 심혈관계 불안정성, 정의는 다음과 같음
  • 노르에피네프린 용량 > 0.5mcg/kg/min
  • 혈관수축제/강심제 용량이 급격히 증가하는 경우
  • 흉부 초음파 영상 획득이 어려운 경우, 원인은 다음과 같음
  • 체중 > 120kg
  • 기존 기흉 (양측 모두)
  • 피하 기종
  • 전흉벽에 상처/드레싱이 있는 경우
  • 기존 페이스메이커
  • 영어를 사용하지 않는 참가자
  • 임박한 사망이 예상되는 경우
  • 치료 의사가 결정한 기타 사유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 좌측 내경정맥 중심정맥관 삽입 및 심내 심전도와 흉부 초음파 유도
좌측 내경정맥 중심정맥관 삽입 및 심내 심전도 및 흉부 초음파를 시행하였습니다. 시술 후 흉부 엑스레이를 촬영하였습니다.
장치: 강내 ECG
Vygon PILOT TLS(팁 위치 시스템)은 중심정맥 카테터 팁 위치를 위한 내강 심전도 모니터링을 제공하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • IC-ECG
진단 검사: 흉부 초음파 현장 검사
흉부 초음파를 사용하여 양측 폐야를 스캔하여 기흉을 배제합니다
다른 이름들:
  • 초점
활성 비교기: RIGHT internal jugular vein CVC with IC-ECG and thoracic POCUS
RIGHT internal jugular vein CVC with IC-ECG and thoracic POCUS. Post procedure chest x-ray.
장치: 강내 ECG
Vygon PILOT TLS(팁 위치 시스템)은 중심정맥 카테터 팁 위치를 위한 내강 심전도 모니터링을 제공하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • IC-ECG
진단 검사: 흉부 초음파 현장 검사
흉부 초음파를 사용하여 양측 폐야를 스캔하여 기흉을 배제합니다
다른 이름들:
  • 초점
간섭 없음: 표준 치료
좌측 또는 우측 내경정맥 중심정맥관. 시술 후 흉부 X-선 검사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모집률
기간: 12개월 모집 기간
계획된 연구 기간 내에 모집 목표를 얼마나 빠르게 달성할 수 있는지
12개월 모집 기간
프로토콜 준수
기간: 12개월 모집 기간
모든 3개 군에서 발생한 프로토콜 이탈 건수
12개월 모집 기간
데이터 완전성
기간: 12개월 모집 기간
각 등록에 대한 완료된 데이터 기록의 백분율
12개월 모집 기간
교육 요구 사항
기간: 12개월 모집 기간
연구 프로토콜의 안전하고 일관된 구현을 보장하기 위해 필요한 임상의 교육 제공의 실현 가능성
12개월 모집 기간
기술적 성공률
기간: 12개월 모집 기간
표준 골드 스탠더드 흉부 X선과 비교했을 때 중재의 성공률
12개월 모집 기간
중심정맥 카테터 팁 위치 확인에 소요된 시간
기간: 12개월 모집 기간
시술 시작부터 성공적 확인까지 소요된 시간(두 가지 방법 모두 사용: 심장 내 심전도 및 흉부 X선)
12개월 모집 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카테터 위치 이상 비율
기간: 12개월 모집 기간
모든 치료군에서 심장 내 심전도 및 흉부 엑스레이를 통한 중심정맥관 부적절 위치 발생률
12개월 모집 기간
합병증 발생률
기간: 삽입 후 48시간
삽입 중 또는 삽입 직후 발생하는 시술 관련 합병증 발생률.
삽입 후 48시간
IC-ECG 및 POCUS 소견의 판독자 간 신뢰도
기간: 시술 중 저장된 영상 및 시술 후 최대 28일간 검토된 영상
저장된 이미지 및 파형 데이터에 대한 맹검 독립적 검토를 사용하여 IC-ECG 및 POCUS 해석에 대한 조작자 간 신뢰도 측정.
시술 중 저장된 영상 및 시술 후 최대 28일간 검토된 영상
삽입 후 흉부 X-선 검사를 피할 수 있는 사례의 비율
기간: 12개월 모집 기간
연구 기준에 따라 시술 후 흉부 엑스레이가 필요하지 않은 카테터 삽입의 비율
12개월 모집 기간
운영자 신뢰도
기간: 카테터 삽입 후 24시간 이내에 완료
중재군에서 각 절차에 대한 시술자 설문조사로, '전혀 확신하지 않음'부터 '매우 확신함'까지의 5점 리커트 신뢰 척도를 포함합니다.
카테터 삽입 후 24시간 이내에 완료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Chamberlain, MBChB, York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 360875 (기타 식별자: IRAS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

익명화된 개별 참가자 데이터는 공개적으로 이용할 수 없습니다. 데이터는 합리적인 요청이 있는 경우, 시험 운영 위원회의 승인을 받고 서명된 데이터 공유 계약에 따라 공유될 수 있습니다. 공유된 데이터에는 비식별화된 절차 및 임상 결과 정보가 포함되며, 이차 분석 또는 메타 분석에 사용될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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