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Zentrale Venenkatheterplatzierung mit thorakalem Ultraschall und intrakavitärem EKG-Positionierung (CVC-TIP)

28. Mai 2026 aktualisiert von: York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Eine randomisierte Machbarkeitsstudie zur Echtzeit-Intrakavitäts-EKG- und Thoraxultraschall-Untersuchung zur Bestätigung der zentralvenösen Katheterspitzenlage in der Intensivmedizin

Ziel dieser Interventionsstudie ist es, die Machbarkeit von zwei Betttechniken zur Bestätigung der Platzierung eines zentralvenösen Katheters (ZVK) und zur Erkennung von Komplikationen zu bewerten:

  • Intrakavitäre EKG-Überwachung zur Bestätigung der Position der ZVK-Spitze in der Vena jugularis interna.
  • Thorakaler Point-of-Care-Ultraschall (POCUS) zum Ausschluss eines Pneumothorax nach ZVK-Insertion.

Teilnehmer, die im Rahmen ihrer routinemäßigen Versorgung einen ZVK in der Vena jugularis interna benötigen und alle Einschlusskriterien erfüllen und keine Ausschlusskriterien aufweisen, werden randomisiert und erhalten entweder:

  • Standardversorgung oder
  • Die Intervention, bestehend aus intrakavitärer EKG-Führung und thorakalem POCUS. Der ZVK wird entweder auf der linken oder rechten Seite des Halses platziert.

Alle Teilnehmer erhalten unabhängig von der Studiengruppe eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs nach dem Eingriff, um die Interventionsmethoden mit der Standardversorgung vergleichen zu können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zentralvenenkatheter (ZVK) werden häufig bei kritisch kranken Patienten eingeführt, um die Verabreichung von Medikamenten, Flüssigkeiten und die Überwachung zu ermöglichen. Nach der Einführung ist es Standardpraxis, eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs (CXR) durchzuführen, um die korrekte Katheterspitzenposition zu bestätigen und Komplikationen wie Pneumothorax auszuschließen. Die Abhängigkeit von der postoperativen Radiographie kann jedoch die Überprüfung der Katheterlage verzögern, die Strahlenbelastung des Patienten erhöhen und zu Ineffizienzen im Arbeitsablauf beitragen.

Alternative bettseitige Techniken wurden vorgeschlagen, um die Geschwindigkeit und Sicherheit der ZVK-Überprüfung zu verbessern. Die intrakavitäre Elektrokardiographie (IC-EKG) nutzt die elektrische Herzaktivität des Patienten, um die Lage der Katheterspitze in Echtzeit zu bestätigen. Wenn sich die Katheterspitze der kavoatrialen Verbindung nähert, wird eine charakteristische Zunahme der P-Wellen-Amplitude beobachtet, die eine genaue Platzierung ohne sofortige Bildgebung ermöglicht. Die thorakale Ultraschalluntersuchung am Point-of-Care (POCUS) hat sich als effektive Methode zur Erkennung von Pneumothorax nach ZVK-Einführung erwiesen.

Diese monozentrische, prospektive, randomisierte Machbarkeitsstudie wird die kombinierte Anwendung von intrakavitärem EKG zur Spitzenbestätigung und thorakalem POCUS zum Ausschluss von Pneumothorax bei Patienten bewerten, die eine interne Jugularvenenkathetereinführung benötigen. Berechtigte Teilnehmer werden randomisiert, um entweder zu erhalten:

  • Standardversorgung (ultraschallgeführte Einführung mit postoperativer CXR), oder
  • Die Intervention, bestehend aus ultraschallgeführter Einführung ergänzt durch intrakavitäre EKG-Bestätigung und thorakale POCUS-Bewertung, gefolgt von einer postoperativen CXR zum Vergleich.

Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Machbarkeit der Implementierung dieser kombinierten Techniken in einer Intensivumgebung, einschließlich der Bewertung von Rekrutierung, Protokolladhärenz und Vollständigkeit der Datenerfassung. Sekundäre Endpunkte umfassen die Genauigkeit von IC-EKG und POCUS im Vergleich zu CXR für die Spitzenposition und Pneumothorax-Erkennung sowie die benötigte Zeit zur Bestätigung der Katheterlage.

Die Ergebnisse werden das Design einer zukünftigen multizentrischen Studie informieren, um die diagnostische Genauigkeit, Kosteneffektivität und das Potenzial zu bewerten, routinemäßige postoperative Röntgenaufnahmen des Brustkorbs in geeigneten klinischen Settings zu ersetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich, YO31 8HE
        • Rekrutierung
        • York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Chamberlain, MBChB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (Alter ≥ 18 Jahre)
  • Aufgenommen oder für die Aufnahme auf die Intensivstation geplant
  • Benötigen den Einbau eines zentralen Venenkatheters als Teil ihrer üblichen Behandlung
  • Geeignet für die Einlage in die rechte oder linke Vena jugularis interna

Ausschlusskriterien:

  • Bereits in CVC-TIP randomisiert
  • Vorhofflimmern im 12-Kanal-EKG
  • Kardiovaskuläre Instabilität, definiert als
  • Noradrenalin-Dosis > 0,5 µg/kg/min
  • Schnell steigende Dosen von Vasopressoren/Inotropika
  • Schwierigkeiten bei der Erstellung thorakaler Ultraschallbilder aufgrund von
  • Gewicht > 120 kg
  • Bestehender Pneumothorax (beidseitig)
  • Subkutanes Emphysem
  • Wunden/Verbände an der vorderen Brustwand
  • Bestehender Herzschrittmacher
  • Nicht-englischsprachige Teilnehmer
  • Tod als unmittelbar bevorstehend angesehen
  • Jeder andere Grund, wie vom behandelnden Kliniker festgelegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LINKE Vena jugularis interna CVC mit IC-EKG und thorakalem POCUS
CVC in der linken Vena jugularis interna mit IC-EKG und thorakalem POCUS. Postprozedurale Röntgenaufnahme des Thorax.
Vygon PILOT TLS (Tip Location System) zur Bereitstellung von intrakavitärem EKG-Monitoring für die Positionierung der Spitze des zentralen Venenkatheters.
Andere Namen:
  • IC-ECG
Thorax-Bedside-Ultraschall zur Untersuchung beider Lungenfelder zum Ausschluss eines Pneumothorax
Andere Namen:
  • POKUS
Aktiver Komparator: RECHTE Vena jugularis interna CVC mit IC-EKG und thorakalem POCUS
Rechter Vena jugularis interna CVC mit IC-EKG und thorakalem POCUS. Postprozedurale Röntgenaufnahme des Thorax.
Vygon PILOT TLS (Tip Location System) zur Bereitstellung von intrakavitärem EKG-Monitoring für die Positionierung der Spitze des zentralen Venenkatheters.
Andere Namen:
  • IC-ECG
Thorax-Bedside-Ultraschall zur Untersuchung beider Lungenfelder zum Ausschluss eines Pneumothorax
Andere Namen:
  • POKUS
Kein Eingriff: Standardbehandlung
Zentraler Venenkatheter in der linken oder rechten Vena jugularis interna. Röntgenaufnahme des Thorax nach dem Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 12-monatiges Rekrutierungsfenster
Wie schnell das Rekrutierungsziel innerhalb der geplanten Studienzeit erreicht werden kann
12-monatiges Rekrutierungsfenster
Protokolltreue
Zeitfenster: 12-monatiges Rekrutierungsfenster
Die Anzahl der Protokollabweichungen für alle 3 Gruppen
12-monatiges Rekrutierungsfenster
Datenvollständigkeit
Zeitfenster: 12-monatiges Rekrutierungsfenster
Der Prozentsatz der vollständigen Datensätze für jede Einschreibung
12-monatiges Rekrutierungsfenster
Schulungsanforderungen
Zeitfenster: 12-monatiges Rekrutierungsfenster
Machbarkeit der Bereitstellung der erforderlichen klinischen Ausbildung zur Gewährleistung einer sicheren und konsistenten Umsetzung des Studienprotokolls
12-monatiges Rekrutierungsfenster
Technische Erfolgsrate
Zeitfenster: 12-monatiges Rekrutierungsfenster
Wie erfolgreich die Intervention im Vergleich zum Goldstandard Röntgenaufnahme des Brustkorbs ist
12-monatiges Rekrutierungsfenster
Zeit bis zur Bestätigung der zentralvenösen Katheterspitzenpositionierung
Zeitfenster: 12-monatiges Rekrutierungsfenster
Zeit vom Beginn des Eingriffs bis zur erfolgreichen Bestätigung (sowohl mittels intrakavitärem EKG als auch mittels Röntgenaufnahme des Brustkorbs)
12-monatiges Rekrutierungsfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Katheterfehllage
Zeitfenster: 12-monatiges Rekrutierungsfenster
Die Inzidenz der Fehllage von zentralen Venenkathetern bei intrakavitärem EKG und Röntgen-Thorax in allen Behandlungsarmen
12-monatiges Rekrutierungsfenster
Inzidenz von Komplikationen
Zeitfenster: Einsetzen bis 48 Stunden nach dem Eingriff
Rate der prozedurbedingten Komplikationen, die während oder unmittelbar nach dem Einführen auftreten.
Einsetzen bis 48 Stunden nach dem Eingriff
Inter-Operator-Reliabilität von IC-ECG- und POCUS-Befunden
Zeitfenster: Während des Eingriffs gespeicherte und bis zu 28 Tage nach dem Eingriff überprüfte Bilder
Messung der Inter-Operator-Reliabilität für IC-ECG- und POCUS-Interpretationen mittels geblindeter unabhängiger Überprüfung gespeicherter Bild- und Wellenformdaten.
Während des Eingriffs gespeicherte und bis zu 28 Tage nach dem Eingriff überprüfte Bilder
Anteil der Fälle, bei denen eine Röntgenaufnahme nach der Einlage vermieden werden könnte
Zeitfenster: 12-monatiges Rekrutierungsfenster
Anteil der Katheterinsertionen, bei denen nach dem Eingriff gemäß den Studienergebnissen kein Röntgenbild des Brustkorbs erforderlich wäre
12-monatiges Rekrutierungsfenster
Operator-Konfidenz
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Kathetereinführung abgeschlossen
Operator-Umfrage für jeden Eingriff im Interventionsarm, die eine 5-Punkte-Likert-Konfidenzskala von "Nicht selbstbewusst" bis "Äußerst selbstbewusst" enthält
Innerhalb von 24 Stunden nach Kathetereinführung abgeschlossen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Chamberlain, MBChB, York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 360875 (Andere Kennung: IRAS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzelteilnehmerdaten werden nicht öffentlich zugänglich sein. Daten können auf begründete Anfrage hin mit Genehmigung des Prüfungsausschusses und unter Vorlage einer unterzeichneten Datenaustauschvereinbarung geteilt werden. Geteilte Daten umfassen entpersonalisierte Verfahrens- und klinische Ergebnisinformationen und können für Sekundäranalysen oder Metaanalysen verwendet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intrakavitäres EKG

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