- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07291869
Zentrale Venenkatheterplatzierung mit thorakalem Ultraschall und intrakavitärem EKG-Positionierung (CVC-TIP)
Eine randomisierte Machbarkeitsstudie zur Echtzeit-Intrakavitäts-EKG- und Thoraxultraschall-Untersuchung zur Bestätigung der zentralvenösen Katheterspitzenlage in der Intensivmedizin
Ziel dieser Interventionsstudie ist es, die Machbarkeit von zwei Betttechniken zur Bestätigung der Platzierung eines zentralvenösen Katheters (ZVK) und zur Erkennung von Komplikationen zu bewerten:
- Intrakavitäre EKG-Überwachung zur Bestätigung der Position der ZVK-Spitze in der Vena jugularis interna.
- Thorakaler Point-of-Care-Ultraschall (POCUS) zum Ausschluss eines Pneumothorax nach ZVK-Insertion.
Teilnehmer, die im Rahmen ihrer routinemäßigen Versorgung einen ZVK in der Vena jugularis interna benötigen und alle Einschlusskriterien erfüllen und keine Ausschlusskriterien aufweisen, werden randomisiert und erhalten entweder:
- Standardversorgung oder
- Die Intervention, bestehend aus intrakavitärer EKG-Führung und thorakalem POCUS. Der ZVK wird entweder auf der linken oder rechten Seite des Halses platziert.
Alle Teilnehmer erhalten unabhängig von der Studiengruppe eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs nach dem Eingriff, um die Interventionsmethoden mit der Standardversorgung vergleichen zu können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zentralvenenkatheter (ZVK) werden häufig bei kritisch kranken Patienten eingeführt, um die Verabreichung von Medikamenten, Flüssigkeiten und die Überwachung zu ermöglichen. Nach der Einführung ist es Standardpraxis, eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs (CXR) durchzuführen, um die korrekte Katheterspitzenposition zu bestätigen und Komplikationen wie Pneumothorax auszuschließen. Die Abhängigkeit von der postoperativen Radiographie kann jedoch die Überprüfung der Katheterlage verzögern, die Strahlenbelastung des Patienten erhöhen und zu Ineffizienzen im Arbeitsablauf beitragen.
Alternative bettseitige Techniken wurden vorgeschlagen, um die Geschwindigkeit und Sicherheit der ZVK-Überprüfung zu verbessern. Die intrakavitäre Elektrokardiographie (IC-EKG) nutzt die elektrische Herzaktivität des Patienten, um die Lage der Katheterspitze in Echtzeit zu bestätigen. Wenn sich die Katheterspitze der kavoatrialen Verbindung nähert, wird eine charakteristische Zunahme der P-Wellen-Amplitude beobachtet, die eine genaue Platzierung ohne sofortige Bildgebung ermöglicht. Die thorakale Ultraschalluntersuchung am Point-of-Care (POCUS) hat sich als effektive Methode zur Erkennung von Pneumothorax nach ZVK-Einführung erwiesen.
Diese monozentrische, prospektive, randomisierte Machbarkeitsstudie wird die kombinierte Anwendung von intrakavitärem EKG zur Spitzenbestätigung und thorakalem POCUS zum Ausschluss von Pneumothorax bei Patienten bewerten, die eine interne Jugularvenenkathetereinführung benötigen. Berechtigte Teilnehmer werden randomisiert, um entweder zu erhalten:
- Standardversorgung (ultraschallgeführte Einführung mit postoperativer CXR), oder
- Die Intervention, bestehend aus ultraschallgeführter Einführung ergänzt durch intrakavitäre EKG-Bestätigung und thorakale POCUS-Bewertung, gefolgt von einer postoperativen CXR zum Vergleich.
Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Machbarkeit der Implementierung dieser kombinierten Techniken in einer Intensivumgebung, einschließlich der Bewertung von Rekrutierung, Protokolladhärenz und Vollständigkeit der Datenerfassung. Sekundäre Endpunkte umfassen die Genauigkeit von IC-EKG und POCUS im Vergleich zu CXR für die Spitzenposition und Pneumothorax-Erkennung sowie die benötigte Zeit zur Bestätigung der Katheterlage.
Die Ergebnisse werden das Design einer zukünftigen multizentrischen Studie informieren, um die diagnostische Genauigkeit, Kosteneffektivität und das Potenzial zu bewerten, routinemäßige postoperative Röntgenaufnahmen des Brustkorbs in geeigneten klinischen Settings zu ersetzen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andrew Chamberlain, MBChB
- Telefonnummer: +441904 631313
- E-Mail: andrew.chamberlain8@nhs.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Joseph Carter, MBChB
- Telefonnummer: +441904 631313
- E-Mail: joseph.carter4@nhs.net
Studienorte
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich, YO31 8HE
- Rekrutierung
- York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Andrew Chamberlain, MBChB
- Telefonnummer: +441904 631313
- E-Mail: andrew.chamberlain8@nhs.net
-
Kontakt:
- Joseph Carter, MBChB
- Telefonnummer: +441904 631313
- E-Mail: joseph.carter4@nhs.net
-
Hauptermittler:
- Andrew Chamberlain, MBChB
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (Alter ≥ 18 Jahre)
- Aufgenommen oder für die Aufnahme auf die Intensivstation geplant
- Benötigen den Einbau eines zentralen Venenkatheters als Teil ihrer üblichen Behandlung
- Geeignet für die Einlage in die rechte oder linke Vena jugularis interna
Ausschlusskriterien:
- Bereits in CVC-TIP randomisiert
- Vorhofflimmern im 12-Kanal-EKG
- Kardiovaskuläre Instabilität, definiert als
- Noradrenalin-Dosis > 0,5 µg/kg/min
- Schnell steigende Dosen von Vasopressoren/Inotropika
- Schwierigkeiten bei der Erstellung thorakaler Ultraschallbilder aufgrund von
- Gewicht > 120 kg
- Bestehender Pneumothorax (beidseitig)
- Subkutanes Emphysem
- Wunden/Verbände an der vorderen Brustwand
- Bestehender Herzschrittmacher
- Nicht-englischsprachige Teilnehmer
- Tod als unmittelbar bevorstehend angesehen
- Jeder andere Grund, wie vom behandelnden Kliniker festgelegt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: LINKE Vena jugularis interna CVC mit IC-EKG und thorakalem POCUS
CVC in der linken Vena jugularis interna mit IC-EKG und thorakalem POCUS.
Postprozedurale Röntgenaufnahme des Thorax.
|
Vygon PILOT TLS (Tip Location System) zur Bereitstellung von intrakavitärem EKG-Monitoring für die Positionierung der Spitze des zentralen Venenkatheters.
Andere Namen:
Thorax-Bedside-Ultraschall zur Untersuchung beider Lungenfelder zum Ausschluss eines Pneumothorax
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: RECHTE Vena jugularis interna CVC mit IC-EKG und thorakalem POCUS
Rechter Vena jugularis interna CVC mit IC-EKG und thorakalem POCUS.
Postprozedurale Röntgenaufnahme des Thorax.
|
Vygon PILOT TLS (Tip Location System) zur Bereitstellung von intrakavitärem EKG-Monitoring für die Positionierung der Spitze des zentralen Venenkatheters.
Andere Namen:
Thorax-Bedside-Ultraschall zur Untersuchung beider Lungenfelder zum Ausschluss eines Pneumothorax
Andere Namen:
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|
Kein Eingriff: Standardbehandlung
Zentraler Venenkatheter in der linken oder rechten Vena jugularis interna.
Röntgenaufnahme des Thorax nach dem Eingriff.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 12-monatiges Rekrutierungsfenster
|
Wie schnell das Rekrutierungsziel innerhalb der geplanten Studienzeit erreicht werden kann
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12-monatiges Rekrutierungsfenster
|
|
Protokolltreue
Zeitfenster: 12-monatiges Rekrutierungsfenster
|
Die Anzahl der Protokollabweichungen für alle 3 Gruppen
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12-monatiges Rekrutierungsfenster
|
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Datenvollständigkeit
Zeitfenster: 12-monatiges Rekrutierungsfenster
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Der Prozentsatz der vollständigen Datensätze für jede Einschreibung
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12-monatiges Rekrutierungsfenster
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|
Schulungsanforderungen
Zeitfenster: 12-monatiges Rekrutierungsfenster
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Machbarkeit der Bereitstellung der erforderlichen klinischen Ausbildung zur Gewährleistung einer sicheren und konsistenten Umsetzung des Studienprotokolls
|
12-monatiges Rekrutierungsfenster
|
|
Technische Erfolgsrate
Zeitfenster: 12-monatiges Rekrutierungsfenster
|
Wie erfolgreich die Intervention im Vergleich zum Goldstandard Röntgenaufnahme des Brustkorbs ist
|
12-monatiges Rekrutierungsfenster
|
|
Zeit bis zur Bestätigung der zentralvenösen Katheterspitzenpositionierung
Zeitfenster: 12-monatiges Rekrutierungsfenster
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Zeit vom Beginn des Eingriffs bis zur erfolgreichen Bestätigung (sowohl mittels intrakavitärem EKG als auch mittels Röntgenaufnahme des Brustkorbs)
|
12-monatiges Rekrutierungsfenster
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate der Katheterfehllage
Zeitfenster: 12-monatiges Rekrutierungsfenster
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Die Inzidenz der Fehllage von zentralen Venenkathetern bei intrakavitärem EKG und Röntgen-Thorax in allen Behandlungsarmen
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12-monatiges Rekrutierungsfenster
|
|
Inzidenz von Komplikationen
Zeitfenster: Einsetzen bis 48 Stunden nach dem Eingriff
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Rate der prozedurbedingten Komplikationen, die während oder unmittelbar nach dem Einführen auftreten.
|
Einsetzen bis 48 Stunden nach dem Eingriff
|
|
Inter-Operator-Reliabilität von IC-ECG- und POCUS-Befunden
Zeitfenster: Während des Eingriffs gespeicherte und bis zu 28 Tage nach dem Eingriff überprüfte Bilder
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Messung der Inter-Operator-Reliabilität für IC-ECG- und POCUS-Interpretationen mittels geblindeter unabhängiger Überprüfung gespeicherter Bild- und Wellenformdaten.
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Während des Eingriffs gespeicherte und bis zu 28 Tage nach dem Eingriff überprüfte Bilder
|
|
Anteil der Fälle, bei denen eine Röntgenaufnahme nach der Einlage vermieden werden könnte
Zeitfenster: 12-monatiges Rekrutierungsfenster
|
Anteil der Katheterinsertionen, bei denen nach dem Eingriff gemäß den Studienergebnissen kein Röntgenbild des Brustkorbs erforderlich wäre
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12-monatiges Rekrutierungsfenster
|
|
Operator-Konfidenz
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Kathetereinführung abgeschlossen
|
Operator-Umfrage für jeden Eingriff im Interventionsarm, die eine 5-Punkte-Likert-Konfidenzskala von "Nicht selbstbewusst" bis "Äußerst selbstbewusst" enthält
|
Innerhalb von 24 Stunden nach Kathetereinführung abgeschlossen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew Chamberlain, MBChB, York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fletcher SJ, Bodenham AR. Safe placement of central venous catheters: where should the tip of the catheter lie? Br J Anaesth. 2000 Aug;85(2):188-91. doi: 10.1093/bja/85.2.188. No abstract available.
- Kang M, Bae J, Moon S, Chung TN. Chest radiography for simplified evaluation of central venous catheter tip positioning for safe and accurate haemodynamic monitoring: a retrospective observational study. BMJ Open. 2021 Jan 4;11(1):e041101. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041101.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 360875 (Andere Kennung: IRAS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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