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Colocación de Catéter Venoso Central con Ecografía Torácica y Posicionamiento ECG Intracavitario (CVC-TIP)

28 de mayo de 2026 actualizado por: York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Un Estudio de Factibilidad Aleatorizado de ECG Intracavitario en Tiempo Real y Ecografía Torácica para la Confirmación de la Punta del Catéter Venoso Central en Cuidados Intensivos

El objetivo de este estudio de intervención es evaluar la viabilidad de dos técnicas junto a la cama para confirmar la colocación del catéter venoso central (CVC) y detectar complicaciones:

  • Monitorización ECG intracavitario para confirmar la posición de la punta del CVC en la vena yugular interna.
  • Ecografía torácica en el punto de atención (POCUS) para descartar neumotórax tras la inserción del CVC.

Los participantes que requieran un CVC yugular interno como parte de su atención rutinaria y cumplan todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión serán aleatorizados para recibir:

  • Atención estándar, o
  • La intervención, que consiste en guía ECG intracavitario y POCUS torácico. El CVC se insertará en el lado izquierdo o derecho del cuello.

Todos los participantes se someterán a una radiografía de tórax post-procedimiento, independientemente del brazo del estudio, para permitir la comparación de los métodos de intervención con la atención estándar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los catéteres venosos centrales (CVC) se insertan comúnmente en pacientes críticos para permitir la administración de medicamentos, fluidos y monitorización. Tras la inserción, es una práctica estándar realizar una radiografía de tórax (CXR) para confirmar la posición correcta de la punta del catéter y excluir complicaciones como el neumotórax. Sin embargo, la dependencia de la radiografía post-procedimiento puede retrasar la verificación de la posición de la línea, aumentar la exposición del paciente a la radiación y contribuir a la ineficiencia del flujo de trabajo.

Se han propuesto técnicas alternativas junto a la cama para mejorar la velocidad y seguridad de la verificación del CVC. La electrocardiografía intracavitaria (IC-ECG) utiliza la actividad eléctrica cardíaca del paciente para confirmar la ubicación de la punta del catéter en tiempo real. Cuando la punta del catéter se acerca a la unión cavoatrial, se observa un aumento característico de la amplitud de la onda P, lo que permite una colocación precisa sin necesidad de imágenes inmediatas. Se ha demostrado que la ecografía torácica en el punto de atención (POCUS) es un método eficaz para detectar el neumotórax tras la inserción del CVC.

Este estudio de viabilidad prospectivo, aleatorizado y de un solo centro evaluará el uso combinado de ECG intracavitario para la confirmación de la punta y POCUS torácico para la exclusión del neumotórax en pacientes que requieren inserción de CVC en la vena yugular interna. Los participantes elegibles se aleatorizarán para recibir:

  • Cuidado estándar (inserción guiada por ecografía con CXR post-procedimiento), o
  • La intervención, que consiste en inserción guiada por ecografía complementada con confirmación por ECG intracavitario y evaluación por POCUS torácico, seguida de un CXR post-procedimiento para comparación.

El objetivo principal es determinar la viabilidad de implementar estas técnicas combinadas en un entorno de cuidados críticos, incluida la evaluación del reclutamiento, la adherencia al protocolo y la integridad de la adquisición de datos. Los resultados secundarios incluyen la precisión de IC-ECG y POCUS en comparación con CXR para la posición de la punta y la detección de neumotórax, y el tiempo requerido para confirmar la colocación de la línea.

Los hallazgos informarán el diseño de un futuro estudio multicéntrico para evaluar la precisión diagnóstica, la rentabilidad y el potencial para reemplazar la radiografía de tórax post-procedimiento de rutina en entornos clínicos apropiados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Joseph Carter, MBChB
  • Número de teléfono: +441904 631313
  • Correo electrónico: joseph.carter4@nhs.net

Ubicaciones de estudio

    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Reino Unido, YO31 8HE
        • Reclutamiento
        • York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew Chamberlain, MBChB

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (edad ≥ 18 años)
  • Ingresado, o planificado para ingreso, en cuidados intensivos
  • Requiere inserción de catéter venoso central como parte de su cuidado habitual
  • Apto para inserción en vena yugular interna derecha o izquierda

Criterios de exclusión:

  • Previamente aleatorizado en CVC-TIP
  • Fibrilación auricular en ECG de 12 derivaciones
  • Inestabilidad cardiovascular, definida como
  • Dosis de noradrenalina > 0.5 mcg/kg/min
  • Dosis de vasopresores/inotrópos que aumentan rápidamente
  • Dificultad para obtener imágenes de ultrasonido torácico debido a
  • Peso > 120 kg
  • Neumotórax existente (en cualquier lado)
  • Enfisema subcutáneo
  • Heridas/vendajes sobre la pared torácica anterior
  • Marcapasos existente
  • Participantes que no hablan inglés
  • Muerte percibida como inminente
  • Cualquier otra razón determinada por el médico tratante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: CVC de la vena yugular interna IZQUIERDA con IC-ECG y POCUS torácico
CVC en vena yugular interna IZQUIERDA con IC-ECG y POCUS torácico. Radiografía de tórax post procedimiento.
Vygon PILOT TLS (Sistema de Localización de Punta) utilizado para proporcionar monitorización ECG intracavitaria para el posicionamiento de la punta del catéter venoso central.
Otros nombres:
  • IC-ECG
Ultrasonido torácico en el punto de atención utilizado para escanear ambos campos pulmonares para descartar neumotórax
Otros nombres:
  • POCUS
Comparador activo: CVC de la vena yugular interna DERECHA con IC-ECG y POCUS torácico
CVC de vena yugular interna DERECHA con IC-ECG y POCUS torácico. Radiografía de tórax post procedimiento.
Vygon PILOT TLS (Sistema de Localización de Punta) utilizado para proporcionar monitorización ECG intracavitaria para el posicionamiento de la punta del catéter venoso central.
Otros nombres:
  • IC-ECG
Ultrasonido torácico en el punto de atención utilizado para escanear ambos campos pulmonares para descartar neumotórax
Otros nombres:
  • POCUS
Sin intervención: Cuidado estándar
Catéter venoso central en la vena yugular interna izquierda o derecha. Radiografía de tórax post procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Reclutamiento
Periodo de tiempo: ventana de reclutamiento de 12 meses
Con qué rapidez se puede alcanzar el objetivo de reclutamiento dentro del período de estudio previsto
ventana de reclutamiento de 12 meses
Cumplimiento del protocolo
Periodo de tiempo: ventana de reclutamiento de 12 meses
El número de desviaciones del protocolo para los 3 brazos
ventana de reclutamiento de 12 meses
Completitud de los datos
Periodo de tiempo: ventana de reclutamiento de 12 meses
El porcentaje de registros de datos completos para cada inscripción
ventana de reclutamiento de 12 meses
Requisitos de formación
Periodo de tiempo: ventana de reclutamiento de 12 meses
Factibilidad de impartir la formación clínica necesaria para garantizar una implementación segura y consistente del protocolo del estudio
ventana de reclutamiento de 12 meses
Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: ventana de reclutamiento de 12 meses
Cuán exitosa es la intervención en comparación con la radiografía de tórax de referencia
ventana de reclutamiento de 12 meses
Tiempo necesario para la confirmación de la posición de la punta del catéter venoso central
Periodo de tiempo: ventana de reclutamiento de 12 meses
Tiempo transcurrido desde el inicio del procedimiento hasta la confirmación exitosa (tanto mediante ECG intracavitario como radiografía de tórax)
ventana de reclutamiento de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de malposición del catéter
Periodo de tiempo: ventana de reclutamiento de 12 meses
La incidencia de malposición del catéter venoso central en ECG intracavitario y radiografía de tórax en todos los brazos de tratamiento
ventana de reclutamiento de 12 meses
Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: Inserción hasta 48 horas post-procedimiento
Tasa de complicaciones relacionadas con el procedimiento que ocurren durante o inmediatamente después de la inserción.
Inserción hasta 48 horas post-procedimiento
Fiabilidad interobservador de los hallazgos de IC-ECG y POCUS
Periodo de tiempo: Imágenes almacenadas durante el procedimiento y revisadas hasta 28 días después del procedimiento
Medición de la fiabilidad interobservador para las interpretaciones de IC-ECG y POCUS, mediante una revisión independiente y ciega de los datos de imagen y forma de onda almacenados.
Imágenes almacenadas durante el procedimiento y revisadas hasta 28 días después del procedimiento
Proporción de casos que evitarían una radiografía de tórax postinserción
Periodo de tiempo: ventana de reclutamiento de 12 meses
Proporción de inserciones de catéter en las que no sería necesaria una radiografía de tórax postprocedimiento según los criterios del estudio
ventana de reclutamiento de 12 meses
Confianza del operador
Periodo de tiempo: Completado dentro de las 24 horas posteriores a la inserción del catéter
Encuesta al operador para cada procedimiento en el brazo de intervención, que incluye una escala de confianza Likert de 5 puntos desde "Poco confiado" hasta "Extremadamente confiado"
Completado dentro de las 24 horas posteriores a la inserción del catéter

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Chamberlain, MBChB, York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 360875 (Otro identificador: IRAS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales anonimizados de los participantes no estarán disponibles públicamente. Los datos pueden compartirse a petición razonable, con la aprobación del comité directivo del ensayo y sujetos a un acuerdo de intercambio de datos firmado. Los datos compartidos incluirán información procesal y de resultados clínicos desidentificada y podrán utilizarse para análisis secundarios o metaanálisis.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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