- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07291869
Colocación de Catéter Venoso Central con Ecografía Torácica y Posicionamiento ECG Intracavitario (CVC-TIP)
Un Estudio de Factibilidad Aleatorizado de ECG Intracavitario en Tiempo Real y Ecografía Torácica para la Confirmación de la Punta del Catéter Venoso Central en Cuidados Intensivos
El objetivo de este estudio de intervención es evaluar la viabilidad de dos técnicas junto a la cama para confirmar la colocación del catéter venoso central (CVC) y detectar complicaciones:
- Monitorización ECG intracavitario para confirmar la posición de la punta del CVC en la vena yugular interna.
- Ecografía torácica en el punto de atención (POCUS) para descartar neumotórax tras la inserción del CVC.
Los participantes que requieran un CVC yugular interno como parte de su atención rutinaria y cumplan todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión serán aleatorizados para recibir:
- Atención estándar, o
- La intervención, que consiste en guía ECG intracavitario y POCUS torácico. El CVC se insertará en el lado izquierdo o derecho del cuello.
Todos los participantes se someterán a una radiografía de tórax post-procedimiento, independientemente del brazo del estudio, para permitir la comparación de los métodos de intervención con la atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los catéteres venosos centrales (CVC) se insertan comúnmente en pacientes críticos para permitir la administración de medicamentos, fluidos y monitorización. Tras la inserción, es una práctica estándar realizar una radiografía de tórax (CXR) para confirmar la posición correcta de la punta del catéter y excluir complicaciones como el neumotórax. Sin embargo, la dependencia de la radiografía post-procedimiento puede retrasar la verificación de la posición de la línea, aumentar la exposición del paciente a la radiación y contribuir a la ineficiencia del flujo de trabajo.
Se han propuesto técnicas alternativas junto a la cama para mejorar la velocidad y seguridad de la verificación del CVC. La electrocardiografía intracavitaria (IC-ECG) utiliza la actividad eléctrica cardíaca del paciente para confirmar la ubicación de la punta del catéter en tiempo real. Cuando la punta del catéter se acerca a la unión cavoatrial, se observa un aumento característico de la amplitud de la onda P, lo que permite una colocación precisa sin necesidad de imágenes inmediatas. Se ha demostrado que la ecografía torácica en el punto de atención (POCUS) es un método eficaz para detectar el neumotórax tras la inserción del CVC.
Este estudio de viabilidad prospectivo, aleatorizado y de un solo centro evaluará el uso combinado de ECG intracavitario para la confirmación de la punta y POCUS torácico para la exclusión del neumotórax en pacientes que requieren inserción de CVC en la vena yugular interna. Los participantes elegibles se aleatorizarán para recibir:
- Cuidado estándar (inserción guiada por ecografía con CXR post-procedimiento), o
- La intervención, que consiste en inserción guiada por ecografía complementada con confirmación por ECG intracavitario y evaluación por POCUS torácico, seguida de un CXR post-procedimiento para comparación.
El objetivo principal es determinar la viabilidad de implementar estas técnicas combinadas en un entorno de cuidados críticos, incluida la evaluación del reclutamiento, la adherencia al protocolo y la integridad de la adquisición de datos. Los resultados secundarios incluyen la precisión de IC-ECG y POCUS en comparación con CXR para la posición de la punta y la detección de neumotórax, y el tiempo requerido para confirmar la colocación de la línea.
Los hallazgos informarán el diseño de un futuro estudio multicéntrico para evaluar la precisión diagnóstica, la rentabilidad y el potencial para reemplazar la radiografía de tórax post-procedimiento de rutina en entornos clínicos apropiados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrew Chamberlain, MBChB
- Número de teléfono: +441904 631313
- Correo electrónico: andrew.chamberlain8@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joseph Carter, MBChB
- Número de teléfono: +441904 631313
- Correo electrónico: joseph.carter4@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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North Yorkshire
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York, North Yorkshire, Reino Unido, YO31 8HE
- Reclutamiento
- York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Andrew Chamberlain, MBChB
- Número de teléfono: +441904 631313
- Correo electrónico: andrew.chamberlain8@nhs.net
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Contacto:
- Joseph Carter, MBChB
- Número de teléfono: +441904 631313
- Correo electrónico: joseph.carter4@nhs.net
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Investigador principal:
- Andrew Chamberlain, MBChB
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (edad ≥ 18 años)
- Ingresado, o planificado para ingreso, en cuidados intensivos
- Requiere inserción de catéter venoso central como parte de su cuidado habitual
- Apto para inserción en vena yugular interna derecha o izquierda
Criterios de exclusión:
- Previamente aleatorizado en CVC-TIP
- Fibrilación auricular en ECG de 12 derivaciones
- Inestabilidad cardiovascular, definida como
- Dosis de noradrenalina > 0.5 mcg/kg/min
- Dosis de vasopresores/inotrópos que aumentan rápidamente
- Dificultad para obtener imágenes de ultrasonido torácico debido a
- Peso > 120 kg
- Neumotórax existente (en cualquier lado)
- Enfisema subcutáneo
- Heridas/vendajes sobre la pared torácica anterior
- Marcapasos existente
- Participantes que no hablan inglés
- Muerte percibida como inminente
- Cualquier otra razón determinada por el médico tratante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CVC de la vena yugular interna IZQUIERDA con IC-ECG y POCUS torácico
CVC en vena yugular interna IZQUIERDA con IC-ECG y POCUS torácico.
Radiografía de tórax post procedimiento.
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Vygon PILOT TLS (Sistema de Localización de Punta) utilizado para proporcionar monitorización ECG intracavitaria para el posicionamiento de la punta del catéter venoso central.
Otros nombres:
Ultrasonido torácico en el punto de atención utilizado para escanear ambos campos pulmonares para descartar neumotórax
Otros nombres:
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Comparador activo: CVC de la vena yugular interna DERECHA con IC-ECG y POCUS torácico
CVC de vena yugular interna DERECHA con IC-ECG y POCUS torácico.
Radiografía de tórax post procedimiento.
|
Vygon PILOT TLS (Sistema de Localización de Punta) utilizado para proporcionar monitorización ECG intracavitaria para el posicionamiento de la punta del catéter venoso central.
Otros nombres:
Ultrasonido torácico en el punto de atención utilizado para escanear ambos campos pulmonares para descartar neumotórax
Otros nombres:
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Sin intervención: Cuidado estándar
Catéter venoso central en la vena yugular interna izquierda o derecha.
Radiografía de tórax post procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Reclutamiento
Periodo de tiempo: ventana de reclutamiento de 12 meses
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Con qué rapidez se puede alcanzar el objetivo de reclutamiento dentro del período de estudio previsto
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ventana de reclutamiento de 12 meses
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Cumplimiento del protocolo
Periodo de tiempo: ventana de reclutamiento de 12 meses
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El número de desviaciones del protocolo para los 3 brazos
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ventana de reclutamiento de 12 meses
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Completitud de los datos
Periodo de tiempo: ventana de reclutamiento de 12 meses
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El porcentaje de registros de datos completos para cada inscripción
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ventana de reclutamiento de 12 meses
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Requisitos de formación
Periodo de tiempo: ventana de reclutamiento de 12 meses
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Factibilidad de impartir la formación clínica necesaria para garantizar una implementación segura y consistente del protocolo del estudio
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ventana de reclutamiento de 12 meses
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Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: ventana de reclutamiento de 12 meses
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Cuán exitosa es la intervención en comparación con la radiografía de tórax de referencia
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ventana de reclutamiento de 12 meses
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Tiempo necesario para la confirmación de la posición de la punta del catéter venoso central
Periodo de tiempo: ventana de reclutamiento de 12 meses
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Tiempo transcurrido desde el inicio del procedimiento hasta la confirmación exitosa (tanto mediante ECG intracavitario como radiografía de tórax)
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ventana de reclutamiento de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de malposición del catéter
Periodo de tiempo: ventana de reclutamiento de 12 meses
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La incidencia de malposición del catéter venoso central en ECG intracavitario y radiografía de tórax en todos los brazos de tratamiento
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ventana de reclutamiento de 12 meses
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Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: Inserción hasta 48 horas post-procedimiento
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Tasa de complicaciones relacionadas con el procedimiento que ocurren durante o inmediatamente después de la inserción.
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Inserción hasta 48 horas post-procedimiento
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Fiabilidad interobservador de los hallazgos de IC-ECG y POCUS
Periodo de tiempo: Imágenes almacenadas durante el procedimiento y revisadas hasta 28 días después del procedimiento
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Medición de la fiabilidad interobservador para las interpretaciones de IC-ECG y POCUS, mediante una revisión independiente y ciega de los datos de imagen y forma de onda almacenados.
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Imágenes almacenadas durante el procedimiento y revisadas hasta 28 días después del procedimiento
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Proporción de casos que evitarían una radiografía de tórax postinserción
Periodo de tiempo: ventana de reclutamiento de 12 meses
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Proporción de inserciones de catéter en las que no sería necesaria una radiografía de tórax postprocedimiento según los criterios del estudio
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ventana de reclutamiento de 12 meses
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Confianza del operador
Periodo de tiempo: Completado dentro de las 24 horas posteriores a la inserción del catéter
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Encuesta al operador para cada procedimiento en el brazo de intervención, que incluye una escala de confianza Likert de 5 puntos desde "Poco confiado" hasta "Extremadamente confiado"
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Completado dentro de las 24 horas posteriores a la inserción del catéter
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Chamberlain, MBChB, York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fletcher SJ, Bodenham AR. Safe placement of central venous catheters: where should the tip of the catheter lie? Br J Anaesth. 2000 Aug;85(2):188-91. doi: 10.1093/bja/85.2.188. No abstract available.
- Kang M, Bae J, Moon S, Chung TN. Chest radiography for simplified evaluation of central venous catheter tip positioning for safe and accurate haemodynamic monitoring: a retrospective observational study. BMJ Open. 2021 Jan 4;11(1):e041101. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041101.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 360875 (Otro identificador: IRAS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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