- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07291869
Colocação de Cateter Venoso Central com Ecografia Torácica e Posicionamento por ECG Intracavitário (CVC-TIP)
Um Estudo de Viabilidade Aleatorizado de ECG Intracavitário em Tempo Real e Ecografia Torácica para Confirmação da Ponta do Cateter Venoso Central em Cuidados Intensivos
O objetivo deste estudo intervencionista é avaliar a viabilidade de duas técnicas à beira do leito para confirmar a colocação do cateter venoso central (CVC) e detetar complicações:
- Monitorização ECG intracavitária para confirmar a posição da ponta do CVC na veia jugular interna.
- Ecografia torácica point-of-care (POCUS) para excluir pneumotórax após a inserção do CVC.
Os participantes que necessitem de um CVC jugular interno como parte dos seus cuidados de rotina e que cumpram todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão randomizados para receber:
- Cuidados padrão, ou
- A intervenção, que consiste na orientação por ECG intracavitário e POCUS torácica. O CVC será inserido no lado esquerdo ou direito do pescoço.
Todos os participantes serão submetidos a uma radiografia torácica após o procedimento, independentemente do braço do estudo, para permitir a comparação dos métodos de intervenção com os cuidados padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cateteres venosos centrais (CVC) são frequentemente inseridos em doentes críticos para permitir a administração de medicamentos, fluidos e monitorização. Após a inserção, é prática padrão realizar uma radiografia de tórax (CXR) para confirmar a posição correta da ponta do cateter e excluir complicações como o pneumotórax. No entanto, a dependência da radiografia pós-procedimento pode atrasar a verificação da posição da linha, aumentar a exposição do doente à radiação e contribuir para a ineficiência do fluxo de trabalho.
Foram propostas técnicas alternativas à beira do leito para melhorar a velocidade e a segurança da verificação do CVC. A eletrocardiografia intracavitária (IC-ECG) utiliza a atividade elétrica cardíaca do doente para confirmar a localização da ponta do cateter em tempo real. Quando a ponta do cateter se aproxima da junção cavoatrial, observa-se um aumento característico da amplitude da onda P, permitindo uma colocação precisa sem necessidade de imagem imediata. A ecografia torácica point-of-care (POCUS) demonstrou ser um método eficaz para detetar pneumotórax após a inserção do CVC.
Este estudo de viabilidade prospectivo e aleatorizado de centro único irá avaliar a utilização combinada de ECG intracavitário para confirmação da ponta e ecografia torácica POCUS para exclusão de pneumotórax em doentes que necessitam de inserção de CVC jugular interno. Os participantes elegíveis serão aleatoriamente distribuídos para receber:
- Cuidados padrão (inserção guiada por ecografia com CXR pós-procedimento), ou
- A intervenção, consistindo em inserção guiada por ecografia complementada com confirmação por ECG intracavitário e avaliação por ecografia torácica POCUS, seguida de CXR pós-procedimento para comparação.
O objetivo principal é determinar a viabilidade de implementar estas técnicas combinadas num ambiente de cuidados intensivos, incluindo a avaliação do recrutamento, adesão ao protocolo e completude da aquisição de dados. Os resultados secundários incluem a precisão do IC-ECG e POCUS em comparação com o CXR para a posição da ponta e deteção de pneumotórax, e o tempo necessário para confirmar a colocação da linha.
Os resultados irão informar o desenho de um futuro estudo multicêntrico para avaliar a precisão diagnóstica, custo-efetividade e potencial para substituir a radiografia de tórax pós-procedimento de rotina em contextos clínicos apropriados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrew Chamberlain, MBChB
- Número de telefone: +441904 631313
- E-mail: andrew.chamberlain8@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Joseph Carter, MBChB
- Número de telefone: +441904 631313
- E-mail: joseph.carter4@nhs.net
Locais de estudo
-
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North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Reino Unido, YO31 8HE
- Recrutamento
- York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Andrew Chamberlain, MBChB
- Número de telefone: +441904 631313
- E-mail: andrew.chamberlain8@nhs.net
-
Contato:
- Joseph Carter, MBChB
- Número de telefone: +441904 631313
- E-mail: joseph.carter4@nhs.net
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Investigador principal:
- Andrew Chamberlain, MBChB
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adulto (idade ≥ 18 anos)
- Internado, ou planeado para internamento, em cuidados intensivos
- Requer inserção de cateter venoso central como parte dos cuidados habituais
- Adequado para inserção na veia jugular interna direita ou esquerda
Critérios de Exclusão:
- Previamente randomizado no estudo CVC-TIP
- Fibrilhação auricular no ECG de 12 derivações
- Instabilidade cardiovascular, definida como
- Dose de noradrenalina > 0,5 mcg/kg/min
- Doses de vasopressores/inotrópicos em rápida escalada
- Dificuldade em obter imagens de ultrassom torácico devido a
- Peso > 120 kg
- Pneumotórax existente (qualquer lado)
- Enfisema subcutâneo
- Feridas/pensos sobre a parede torácica anterior
- Marcapasso existente
- Participantes não falantes de inglês
- Morte percecionada como iminente
- Qualquer outro motivo determinado pelo clínico tratante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: CVC da veia jugular interna ESQUERDA com IC-ECG e POCUS torácica
CVC na veia jugular interna ESQUERDA com IC-ECG e POCUS torácico.
Radiografia torácica pós-procedimento. |
O Vygon PILOT TLS (Sistema de Localização da Ponta) utilizado para fornecer monitorização ECG intracavitária para o posicionamento da ponta do cateter venoso central.
Outros nomes:
Ultrassom torácico de ponto de cuidado utilizado para examinar ambos os campos pulmonares para descartar pneumotórax
Outros nomes:
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Comparador Ativo: CVC da veia jugular interna DIREITA com ECG-IC e POCUS torácico
Cateter venoso central (CVC) na veia jugular interna DIREITA com ECG-IC e POCUS torácico.
Radiografia torácica pós-procedimento.
|
O Vygon PILOT TLS (Sistema de Localização da Ponta) utilizado para fornecer monitorização ECG intracavitária para o posicionamento da ponta do cateter venoso central.
Outros nomes:
Ultrassom torácico de ponto de cuidado utilizado para examinar ambos os campos pulmonares para descartar pneumotórax
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidados padrão
CVC da veia jugular interna esquerda ou direita.
Radiografia de tórax pós-procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Recrutamento
Prazo: janela de recrutamento de 12 meses
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Com que rapidez o objetivo de recrutamento pode ser alcançado dentro do período planeado do estudo
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janela de recrutamento de 12 meses
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Adesão ao protocolo
Prazo: Janela de recrutamento de 12 meses
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O número de desvios do protocolo para todos os 3 braços
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Janela de recrutamento de 12 meses
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Completude dos dados
Prazo: janela de recrutamento de 12 meses
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A percentagem de registos de dados completos para cada inscrição
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janela de recrutamento de 12 meses
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Requisitos de formação
Prazo: janela de recrutamento de 12 meses
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Viabilidade de fornecer a formação clínica necessária para garantir uma implementação segura e consistente do protocolo do estudo
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janela de recrutamento de 12 meses
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Taxa de sucesso técnico
Prazo: janela de recrutamento de 12 meses
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O quão bem-sucedida é a intervenção quando comparada com a radiografia torácica padrão-ouro
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janela de recrutamento de 12 meses
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Tempo necessário para confirmação do posicionamento da ponta do cateter venoso central
Prazo: janela de recrutamento de 12 meses
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Tempo decorrido desde o início do procedimento até à confirmação bem-sucedida (tanto com ECG intracavitário como com radiografia torácica)
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janela de recrutamento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de má posição do cateter
Prazo: janela de recrutamento de 12 meses
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A incidência de malposição de cateter venoso central no ECG intracavitário e radiografia torácica em todos os braços de tratamento
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janela de recrutamento de 12 meses
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Incidência de complicações
Prazo: Inserção até 48 horas após o procedimento
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Taxa de complicações relacionadas com o procedimento que ocorrem durante ou imediatamente após a inserção.
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Inserção até 48 horas após o procedimento
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Fiabilidade inter-operador dos achados de IC-ECG e POCUS
Prazo: Imagens armazenadas durante o procedimento e revistas até 28 dias após o procedimento
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Medição da fiabilidade inter-operador para interpretações de IC-ECG e POCUS, utilizando revisão independente cega de dados de imagem e formas de onda armazenados.
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Imagens armazenadas durante o procedimento e revistas até 28 dias após o procedimento
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Proporção de casos que evitariam radiografia torácica pós-inserção
Prazo: janela de recrutamento de 12 meses
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Proporção de inserções de cateter em que uma radiografia torácica pós-procedimento não seria necessária com base nos critérios do estudo
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janela de recrutamento de 12 meses
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Confiança do Operador
Prazo: Concluído dentro de 24 horas após a inserção do cateter
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Inquérito ao operador para cada procedimento no braço de intervenção, que inclui uma escala de confiança de Likert de 5 pontos de "Nada Confiante" a "Extremamente Confiante"
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Concluído dentro de 24 horas após a inserção do cateter
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Chamberlain, MBChB, York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fletcher SJ, Bodenham AR. Safe placement of central venous catheters: where should the tip of the catheter lie? Br J Anaesth. 2000 Aug;85(2):188-91. doi: 10.1093/bja/85.2.188. No abstract available.
- Kang M, Bae J, Moon S, Chung TN. Chest radiography for simplified evaluation of central venous catheter tip positioning for safe and accurate haemodynamic monitoring: a retrospective observational study. BMJ Open. 2021 Jan 4;11(1):e041101. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041101.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 360875 (Outro identificador: IRAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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