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Colocação de Cateter Venoso Central com Ecografia Torácica e Posicionamento por ECG Intracavitário (CVC-TIP)

28 de maio de 2026 atualizado por: York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Um Estudo de Viabilidade Aleatorizado de ECG Intracavitário em Tempo Real e Ecografia Torácica para Confirmação da Ponta do Cateter Venoso Central em Cuidados Intensivos

O objetivo deste estudo intervencionista é avaliar a viabilidade de duas técnicas à beira do leito para confirmar a colocação do cateter venoso central (CVC) e detetar complicações:

  • Monitorização ECG intracavitária para confirmar a posição da ponta do CVC na veia jugular interna.
  • Ecografia torácica point-of-care (POCUS) para excluir pneumotórax após a inserção do CVC.

Os participantes que necessitem de um CVC jugular interno como parte dos seus cuidados de rotina e que cumpram todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão randomizados para receber:

  • Cuidados padrão, ou
  • A intervenção, que consiste na orientação por ECG intracavitário e POCUS torácica. O CVC será inserido no lado esquerdo ou direito do pescoço.

Todos os participantes serão submetidos a uma radiografia torácica após o procedimento, independentemente do braço do estudo, para permitir a comparação dos métodos de intervenção com os cuidados padrão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os cateteres venosos centrais (CVC) são frequentemente inseridos em doentes críticos para permitir a administração de medicamentos, fluidos e monitorização. Após a inserção, é prática padrão realizar uma radiografia de tórax (CXR) para confirmar a posição correta da ponta do cateter e excluir complicações como o pneumotórax. No entanto, a dependência da radiografia pós-procedimento pode atrasar a verificação da posição da linha, aumentar a exposição do doente à radiação e contribuir para a ineficiência do fluxo de trabalho.

Foram propostas técnicas alternativas à beira do leito para melhorar a velocidade e a segurança da verificação do CVC. A eletrocardiografia intracavitária (IC-ECG) utiliza a atividade elétrica cardíaca do doente para confirmar a localização da ponta do cateter em tempo real. Quando a ponta do cateter se aproxima da junção cavoatrial, observa-se um aumento característico da amplitude da onda P, permitindo uma colocação precisa sem necessidade de imagem imediata. A ecografia torácica point-of-care (POCUS) demonstrou ser um método eficaz para detetar pneumotórax após a inserção do CVC.

Este estudo de viabilidade prospectivo e aleatorizado de centro único irá avaliar a utilização combinada de ECG intracavitário para confirmação da ponta e ecografia torácica POCUS para exclusão de pneumotórax em doentes que necessitam de inserção de CVC jugular interno. Os participantes elegíveis serão aleatoriamente distribuídos para receber:

  • Cuidados padrão (inserção guiada por ecografia com CXR pós-procedimento), ou
  • A intervenção, consistindo em inserção guiada por ecografia complementada com confirmação por ECG intracavitário e avaliação por ecografia torácica POCUS, seguida de CXR pós-procedimento para comparação.

O objetivo principal é determinar a viabilidade de implementar estas técnicas combinadas num ambiente de cuidados intensivos, incluindo a avaliação do recrutamento, adesão ao protocolo e completude da aquisição de dados. Os resultados secundários incluem a precisão do IC-ECG e POCUS em comparação com o CXR para a posição da ponta e deteção de pneumotórax, e o tempo necessário para confirmar a colocação da linha.

Os resultados irão informar o desenho de um futuro estudo multicêntrico para avaliar a precisão diagnóstica, custo-efetividade e potencial para substituir a radiografia de tórax pós-procedimento de rotina em contextos clínicos apropriados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Reino Unido, YO31 8HE
        • Recrutamento
        • York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew Chamberlain, MBChB

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adulto (idade ≥ 18 anos)
  • Internado, ou planeado para internamento, em cuidados intensivos
  • Requer inserção de cateter venoso central como parte dos cuidados habituais
  • Adequado para inserção na veia jugular interna direita ou esquerda

Critérios de Exclusão:

  • Previamente randomizado no estudo CVC-TIP
  • Fibrilhação auricular no ECG de 12 derivações
  • Instabilidade cardiovascular, definida como
  • Dose de noradrenalina > 0,5 mcg/kg/min
  • Doses de vasopressores/inotrópicos em rápida escalada
  • Dificuldade em obter imagens de ultrassom torácico devido a
  • Peso > 120 kg
  • Pneumotórax existente (qualquer lado)
  • Enfisema subcutâneo
  • Feridas/pensos sobre a parede torácica anterior
  • Marcapasso existente
  • Participantes não falantes de inglês
  • Morte percecionada como iminente
  • Qualquer outro motivo determinado pelo clínico tratante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: CVC da veia jugular interna ESQUERDA com IC-ECG e POCUS torácica
CVC na veia jugular interna ESQUERDA com IC-ECG e POCUS torácico.
Radiografia torácica pós-procedimento.
O Vygon PILOT TLS (Sistema de Localização da Ponta) utilizado para fornecer monitorização ECG intracavitária para o posicionamento da ponta do cateter venoso central.
Outros nomes:
  • IC-ECG
Ultrassom torácico de ponto de cuidado utilizado para examinar ambos os campos pulmonares para descartar pneumotórax
Outros nomes:
  • POCUS
Comparador Ativo: CVC da veia jugular interna DIREITA com ECG-IC e POCUS torácico
Cateter venoso central (CVC) na veia jugular interna DIREITA com ECG-IC e POCUS torácico. Radiografia torácica pós-procedimento.
O Vygon PILOT TLS (Sistema de Localização da Ponta) utilizado para fornecer monitorização ECG intracavitária para o posicionamento da ponta do cateter venoso central.
Outros nomes:
  • IC-ECG
Ultrassom torácico de ponto de cuidado utilizado para examinar ambos os campos pulmonares para descartar pneumotórax
Outros nomes:
  • POCUS
Sem intervenção: Cuidados padrão
CVC da veia jugular interna esquerda ou direita. Radiografia de tórax pós-procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Recrutamento
Prazo: janela de recrutamento de 12 meses
Com que rapidez o objetivo de recrutamento pode ser alcançado dentro do período planeado do estudo
janela de recrutamento de 12 meses
Adesão ao protocolo
Prazo: Janela de recrutamento de 12 meses
O número de desvios do protocolo para todos os 3 braços
Janela de recrutamento de 12 meses
Completude dos dados
Prazo: janela de recrutamento de 12 meses
A percentagem de registos de dados completos para cada inscrição
janela de recrutamento de 12 meses
Requisitos de formação
Prazo: janela de recrutamento de 12 meses
Viabilidade de fornecer a formação clínica necessária para garantir uma implementação segura e consistente do protocolo do estudo
janela de recrutamento de 12 meses
Taxa de sucesso técnico
Prazo: janela de recrutamento de 12 meses
O quão bem-sucedida é a intervenção quando comparada com a radiografia torácica padrão-ouro
janela de recrutamento de 12 meses
Tempo necessário para confirmação do posicionamento da ponta do cateter venoso central
Prazo: janela de recrutamento de 12 meses
Tempo decorrido desde o início do procedimento até à confirmação bem-sucedida (tanto com ECG intracavitário como com radiografia torácica)
janela de recrutamento de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de má posição do cateter
Prazo: janela de recrutamento de 12 meses
A incidência de malposição de cateter venoso central no ECG intracavitário e radiografia torácica em todos os braços de tratamento
janela de recrutamento de 12 meses
Incidência de complicações
Prazo: Inserção até 48 horas após o procedimento
Taxa de complicações relacionadas com o procedimento que ocorrem durante ou imediatamente após a inserção.
Inserção até 48 horas após o procedimento
Fiabilidade inter-operador dos achados de IC-ECG e POCUS
Prazo: Imagens armazenadas durante o procedimento e revistas até 28 dias após o procedimento
Medição da fiabilidade inter-operador para interpretações de IC-ECG e POCUS, utilizando revisão independente cega de dados de imagem e formas de onda armazenados.
Imagens armazenadas durante o procedimento e revistas até 28 dias após o procedimento
Proporção de casos que evitariam radiografia torácica pós-inserção
Prazo: janela de recrutamento de 12 meses
Proporção de inserções de cateter em que uma radiografia torácica pós-procedimento não seria necessária com base nos critérios do estudo
janela de recrutamento de 12 meses
Confiança do Operador
Prazo: Concluído dentro de 24 horas após a inserção do cateter
Inquérito ao operador para cada procedimento no braço de intervenção, que inclui uma escala de confiança de Likert de 5 pontos de "Nada Confiante" a "Extremamente Confiante"
Concluído dentro de 24 horas após a inserção do cateter

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Chamberlain, MBChB, York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 360875 (Outro identificador: IRAS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais anonimizados dos participantes não estarão publicamente disponíveis. Os dados poderão ser partilhados mediante pedido fundamentado, com aprovação do comité de direção do ensaio e sujeitos a um acordo de partilha de dados assinado. Os dados partilhados incluirão informações procedimentais e de resultados clínicos desidentificadas e poderão ser utilizados para análises secundárias ou meta-análises.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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