Keskuslaskimokatetri asennus rinta-ultraäänellä ja onkalosähkökardiografian asentamisella (CVC-TIP)
Satunnaistettu toteutettavuustutkimus reaaliaikaisesta intrakavitaarisesta EKG:stä ja torakkaalisesta ultraäänestä keskuslaskimokatetrin kärjen vahvistamiseksi tehohoidossa
Tämän interventionaalisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden sängynpäätekniikan soveltuvuutta keskuslaskimokatetrin (CVC) sijoituksen vahvistamiseen ja komplikaatioiden havaitsemiseen:
- Intrakavitaarinen EKG-seuranta sisäisen kaulalaskimon CVC-kärjen asennon vahvistamiseksi.
- Rintakehän point-of-care-ultraäänitutkimus (POCUS) pneumotoraksin poissulkemiseksi CVC:n asetuksen jälkeen.
Osallistujat, jotka tarvitsevat sisäisen kaulalaskimon CVC:n osana rutiinihoidostaan ja täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä sulkemiskriteerejä, satunnaistetaan saamaan joko:
- Vakiintunut hoito tai
- Interventio, joka koostuu intrakavitaarisesta EKG-ohjauksesta ja rintakehän POCUS-tutkimuksesta. CVC asetetaan joko kaulan vasemmalle tai oikealle puolelle.
Kaikki osallistujat käyvät läpi toimenpiteen jälkeisen röntgenkuvauksen riippumatta tutkimusryhmästä, jotta interventiomenetelmiä voidaan verrata vakiintuneeseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskuslaskimokatetrit (CVC) asetetaan yleisesti kriittisesti sairaille potilaille lääkkeiden, nesteiden ja seurannan mahdollistamiseksi. Asetuksen jälkeen on standardikäytäntö suorittaa röntgenkuvaus (CXR) vahvistaakseen katetrin kärjen oikean asennon ja poissulkien komplikaatiot kuten pneumotoraksin. Kuitenkin luottaminen toimenpiteen jälkeiseen radiografiaan voi viivästyttää linjan asennon vahvistamista, lisätä potilaan säteilyaltistusta ja vaikuttaa työnkulun tehottomuuteen.
Vaihtoehtoisia sängynpäätekniikoita on ehdotettu CVC:n vahvistuksen nopeuden ja turvallisuuden parantamiseksi. Onteloelektrokardiografia (IC-ECG) hyödyntää potilaan sydämen sähköistä toimintaa vahvistaakseen katetrin kärjen sijainnin reaaliajassa. Kun katetrin kärki lähestyy kavaatriaaliliitosta, havaitaan tunnusomainen P-aallon amplitudin kasvu, mikä mahdollistaa tarkan asetuksen ilman välitöntä kuvantamista. Rintakehän point-of-care-ultraäänitutkimus (POCUS) on osoittautunut tehokkaaksi menetelmäksi pneumotoraksin havaitsemiseksi CVC:n asetuksen jälkeen.
Tämä yksittäiskeskuksinen, prospektiivinen, satunnaistettu toteutettavuustutkimus arvioi onteloelektrokardiografian ja rintakehän POCUS:n yhteiskäyttöä katetrin kärjen vahvistamiseen ja pneumotoraksin poissulkemiseen potilaille, jotka vaativat sisäisen jugulaarisen CVC:n asetusta. Kelvolliset osallistujat satunnaistetaan saamaan joko:
- Vakiintunut hoito (ultraääniohjattu asetus toimenpiteen jälkeisellä CXR:llä), tai
- Interventio, joka koostuu ultraääniohjautuvasta asetuksesta täydennettynä onteloelektrokardiografian vahvistuksella ja rintakehän POCUS-arvioinnilla, jota seuraa toimenpiteen jälkeinen CXR vertailua varten.
Ensisijainen tavoite on määrittää näiden yhdistettyjen tekniikoiden toteuttamisen toteutettavuus kriittisen hoidon ympäristössä, mukaan lukien rekrytoinnin, protokollan noudattamisen ja datankeräyksen täydellisyyden arviointi. Toissijaiset tulokset sisältävät IC-ECG:n ja POCUS:n tarkkuuden verrattuna CXR:ään katetrin asennon ja pneumotoraksin havaitsemisen suhteen, sekä linjan asennon vahvistamiseen vaaditun ajan.
Löydökset antavat tietoa tulevan monikeskustutkimuksen suunnittelulle arvioidakseen diagnostisen tarkkuuden, kustannustehokkuuden ja mahdollisuuden korvata rutiininomainen toimenpiteen jälkeinen röntgenkuvaus sopivissa kliinisissä tilanteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrew Chamberlain, MBChB
- Puhelinnumero: +441904 631313
- Sähköposti: andrew.chamberlain8@nhs.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joseph Carter, MBChB
- Puhelinnumero: +441904 631313
- Sähköposti: joseph.carter4@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, YO31 8HE
- Rekrytointi
- York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew Chamberlain, MBChB
- Puhelinnumero: +441904 631313
- Sähköposti: andrew.chamberlain8@nhs.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseph Carter, MBChB
- Puhelinnumero: +441904 631313
- Sähköposti: joseph.carter4@nhs.net
-
Päätutkija:
- Andrew Chamberlain, MBChB
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (ikä ≥ 18 vuotta)
- Tehohoitoon otettu tai sinne suunniteltu otettava
- Keskuslaskimokatetrointi tarvitseva osana tavallista hoitoaan
- Sopiva sekä oikean että vasemman sisemmän kaularaskimon katetrointiin
Pois sulkemiskriteerit:
- Aiemmin satunnaistettu CVC-TIP-tutkimukseen
- Eteisvärinä 12-liittimellisessä EKG:ssä
- Kardiovaskulaarinen epävakaus, määritelty seuraavasti
- Noradrenaliini-annos > 0,5 mcg/kg/min
- Nopeasti nousevat vasopressori-/inotrooppiannokset
- Vaikeus saada rintakehän ultraäänikuvia joko
- Paino > 120 kg
- Olemassa oleva pneumotoraksi (kummallakin puolella)
- Ihonalainen emfyseema
- Haavat/sidokset rintakehän etuseinämässä
- Olemassa oleva sydämentahdistin
- Ei-englanninkieliset osallistujat
- Kuolema koettu välittömästi lähestyväksi
- Mikä tahansa muu hoitavan lääkärin määrittelemä syy
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: VASEN sisäinen kaulalaskimoon asennettu sentraalinen laskimokatetri IC-EKG:llä ja rintakehän POCUS:lla
Vasen sisäinen kaulalaskimo CVC IC-EKG:lla ja rintakehän POCUS:lla.
Toimenpiteen jälkeinen röntgenkuva rintakehästä.
|
Vygon PILOT TLS (Tip Location System) -järjestelmää käytetään keskuslaskimokatetrin kärjen sijoittamiseen tarjoamaan onteloelektrokardiogrammiseurantaa.
Muut nimet:
Rintaontelon point-of-care-ultraäänitutkimus, jolla skannataan molempia keuhkokenttiä sulkien pois pneumotoraksi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: OIKEA sisäinen kaulalaskimo CVC IC-EKG:lla ja rintakehän POCUS
OIKEA sisäinen kaulalaskimo CVC IC-EKG:lla ja rinta-POCUS:lla.
Toimenpiteen jälkeinen röntgenkuva rinnasta.
|
Vygon PILOT TLS (Tip Location System) -järjestelmää käytetään keskuslaskimokatetrin kärjen sijoittamiseen tarjoamaan onteloelektrokardiogrammiseurantaa.
Muut nimet:
Rintaontelon point-of-care-ultraäänitutkimus, jolla skannataan molempia keuhkokenttiä sulkien pois pneumotoraksi
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Standardinen hoito
Vasen tai oikea sisäinen kaulalaskimoon asennettu sentraalinen laskimokatetri.
Toimenpiteen jälkeinen röntgenkuvaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointivauhti
Aikaikkuna: 12 kuukauden rekrytointiaikaväli
|
Kuinka nopeasti rekrytointitavoite saavutetaan suunnitellussa tutkimusajassa
|
12 kuukauden rekrytointiaikaväli
|
|
Protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden rekrytointiaikaikkuna
|
Kaikkien 3 ryhmän protokollapoikkeamien lukumäärä
|
12 kuukauden rekrytointiaikaikkuna
|
|
Tiedon täydellisyys
Aikaikkuna: 12 kuukauden rekrytointiaikaikkuna
|
Täydellisten tietotietueiden prosenttiosuus kullekin ilmoittautumiselle
|
12 kuukauden rekrytointiaikaikkuna
|
|
Koulutusvaatimukset
Aikaikkuna: 12 kuukauden rekrytointiaikaikkuna
|
Tutkimusprotokollan turvallisen ja yhtenäisen toteuttamisen varmistamiseen tarvittavan kliinikon koulutuksen toteutettavuus
|
12 kuukauden rekrytointiaikaikkuna
|
|
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukauden rekrytointiaikaikkuna
|
Kuinka onnistunut interventio on verrattuna kultaiseen standardiin röntgenkuvaukseen
|
12 kuukauden rekrytointiaikaikkuna
|
|
Keskuslaskimokatetrin kärjen sijainnin vahvistamiseen kuluva aika
Aikaikkuna: 12 kuukauden rekrytointiaikaikkuna
|
Aika toimenpiteen alusta onnistuneeseen vahvistukseen (sekä käyttäen intrakaviaalista EKG:ta että röntgenkuvaa)
|
12 kuukauden rekrytointiaikaikkuna
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katetrin väärän asennon määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden rekrytointiaikaikkuna
|
Keskuslaskimokatetrin väärän asennon esiintyvyys intrakavitaatio-EKG:ssä ja röntgenkuvassa kaikissa hoitoryhmissä
|
12 kuukauden rekrytointiaikaikkuna
|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Asettaminen 48 tuntiin toimenpiteen jälkeen
|
Toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden esiintymistiheys toimenpiteen aikana tai välittömästi sen jälkeen.
|
Asettaminen 48 tuntiin toimenpiteen jälkeen
|
|
IC-ECG:n ja POCUS-löydösten välisen operaattorien luotettavuus
Aikaikkuna: Kuvat, jotka on tallennettu toimenpiteen aikana ja tarkistettu jopa 28 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Mittaus interoperaattoriluotettavuudesta IC-ECG:lle ja POCUS-tulkinnolle käyttäen sokeaa riippumatonta arviointia tallennetuista kuvista ja aaltomuotodatoista.
|
Kuvat, jotka on tallennettu toimenpiteen aikana ja tarkistettu jopa 28 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Osuus tapauksista, joissa postinsertio-röntgenkuvauksen välttäminen olisi mahdollista
Aikaikkuna: 12 kuukauden rekrytointiaikaikkuna
|
Osuus katetrien asennuksista, joissa tutkimuskriteerien perusteella röntgenkuvaa ei tarvittaisi toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukauden rekrytointiaikaikkuna
|
|
Operaattorin luottamus
Aikaikkuna: Valmistunut 24 tunnin kuluessa katetrin asettamisesta
|
Operaattorin kysely jokaisesta toimenpiteestä interventioryhmässä, joka sisältää 5-asteikon Likert-varmuusasteikon vaihteluvälillä "Ei Varma" - "Erittäin Varma"
|
Valmistunut 24 tunnin kuluessa katetrin asettamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Chamberlain, MBChB, York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fletcher SJ, Bodenham AR. Safe placement of central venous catheters: where should the tip of the catheter lie? Br J Anaesth. 2000 Aug;85(2):188-91. doi: 10.1093/bja/85.2.188. No abstract available.
- Kang M, Bae J, Moon S, Chung TN. Chest radiography for simplified evaluation of central venous catheter tip positioning for safe and accurate haemodynamic monitoring: a retrospective observational study. BMJ Open. 2021 Jan 4;11(1):e041101. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041101.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 360875 (Muu tunniste: IRAS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .