Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pose de Cathéter Veineux Central avec Échographie Thoracique et Positionnement par ECG Intracavitaire (CVC-TIP)

28 mai 2026 mis à jour par: York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Étude de faisabilité randomisée de l'électrocardiographie intracavitaire en temps réel et de l'échographie thoracique pour la confirmation de la position de l'extrémité du cathéter veineux central en soins critiques

L'objectif de cette étude interventionnelle est d'évaluer la faisabilité de deux techniques au chevet du patient pour confirmer la mise en place d'un cathéter veineux central (CVC) et détecter les complications :

  • Surveillance ECG intracavitaire pour confirmer la position de l'extrémité du CVC dans la veine jugulaire interne.
  • Échographie thoracique au point d'intervention (POCUS) pour exclure un pneumothorax après l'insertion du CVC.

Les participants nécessitant un CVC jugulaire interne dans le cadre de leurs soins habituels et répondant à tous les critères d'inclusion sans aucun critère d'exclusion seront randomisés pour recevoir soit :

  • Les soins standard, soit
  • L'intervention, consistant en un guidage par ECG intracavitaire et une échographie thoracique POCUS. Le CVC sera inséré du côté gauche ou droit du cou.

Tous les participants subiront une radiographie pulmonaire post-procédure, quel que soit le groupe d'étude, afin de permettre la comparaison des méthodes d'intervention avec les soins standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les cathéters veineux centraux (CVC) sont couramment insérés chez les patients gravement malades pour permettre l'administration de médicaments, de liquides et la surveillance. Après l'insertion, il est de pratique standard de réaliser une radiographie thoracique (CXR) pour confirmer la position correcte de l'extrémité du cathéter et exclure les complications telles que le pneumothorax. Cependant, la dépendance à la radiographie post-procédure peut retarder la vérification de la position de la ligne, augmenter l'exposition du patient aux radiations et contribuer à l'inefficacité du flux de travail.

Des techniques alternatives au chevet ont été proposées pour améliorer la vitesse et la sécurité de la vérification du CVC. L'électrocardiographie intracavitaire (IC-ECG) utilise l'activité électrique cardiaque du patient pour confirmer l'emplacement de l'extrémité du cathéter en temps réel. Lorsque l'extrémité du cathéter approche de la jonction cavo-atriale, une augmentation caractéristique de l'amplitude de l'onde P est observée, permettant un placement précis sans nécessiter d'imagerie immédiate. L'échographie thoracique au point d'intervention (POCUS) s'est avérée être une méthode efficace pour détecter le pneumothorax après l'insertion d'un CVC.

Cette étude de faisabilité prospective randomisée à centre unique évaluera l'utilisation combinée de l'ECG intracavitaire pour la confirmation de l'extrémité et de l'échographie thoracique POCUS pour l'exclusion du pneumothorax chez les patients nécessitant une insertion de CVC jugulaire interne. Les participants éligibles seront randomisés pour recevoir soit :

  • Les soins standard (insertion guidée par échographie avec radiographie thoracique post-procédure), ou
  • L'intervention, consistant en une insertion guidée par échographie complétée par une confirmation par ECG intracavitaire et une évaluation par échographie thoracique POCUS, suivie d'une radiographie thoracique post-procédure pour comparaison.

L'objectif principal est de déterminer la faisabilité de la mise en œuvre de ces techniques combinées dans un environnement de soins intensifs, y compris l'évaluation du recrutement, de l'adhésion au protocole et de l'exhaustivité de l'acquisition des données. Les résultats secondaires incluent la précision de l'IC-ECG et du POCUS par rapport à la radiographie thoracique pour la détection de la position de l'extrémité et du pneumothorax, ainsi que le temps nécessaire pour confirmer le placement de la ligne.

Les résultats guideront la conception d'une future étude multicentrique pour évaluer la précision diagnostique, la rentabilité et le potentiel de remplacer la radiographie thoracique post-procédure de routine dans les contextes cliniques appropriés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Royaume-Uni, YO31 8HE
        • Recrutement
        • York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrew Chamberlain, MBChB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adulte (âgé ≥ 18 ans)
  • Admis, ou prévu pour admission, en soins intensifs
  • Nécessitant l'insertion d'un cathéter veineux central dans le cadre de leurs soins habituels
  • Convient pour l'insertion dans la veine jugulaire interne droite ou gauche

Critères d'exclusion :

  • Déjà randomisé dans CVC-TIP
  • Fibrillation auriculaire sur ECG 12 dérivations
  • Instabilité cardiovasculaire, définie comme
  • Dose de noradrénaline > 0,5 mcg/kg/min
  • Doses de vasopresseurs/inotropes augmentant rapidement
  • Difficulté à obtenir des images échographiques thoraciques en raison de
  • Poids > 120 kg
  • Pneumothorax existant (d'un côté ou des deux)
  • Emphysème sous-cutané
  • Blessures/pansements sur la paroi thoracique antérieure
  • Stimulateur cardiaque existant
  • Participants non anglophones
  • Décès perçu comme imminent
  • Toute autre raison déterminée par le clinicien traitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CVC de la veine jugulaire interne GAUCHE avec IC-ECG et POCUS thoracique
CVC de la veine jugulaire interne GAUCHE avec IC-ECG et POCUS thoracique.
Radiographie thoracique post-procédure.
Dispositif: Électrocardiographie intracavitaire
Le système Vygon PILOT TLS (Tip Location System) utilisé pour fournir une surveillance ECG intracavitaire pour le positionnement de l'extrémité du cathéter veineux central.
Autres noms:
  • IC-ECG
Test diagnostique: Échographie au point de soins thoracique
Échographie thoracique au point d'intervention utilisée pour scanner les deux champs pulmonaires afin d'exclure un pneumothorax
Autres noms:
  • POCU
Comparateur actif: Cathéter veineux central de la veine jugulaire interne DROITE avec ECG-IC et POCUS thoracique
CVC de la veine jugulaire interne DROITE avec IC-ECG et POCUS thoracique.
Radiographie thoracique post-procédure.
Dispositif: Électrocardiographie intracavitaire
Le système Vygon PILOT TLS (Tip Location System) utilisé pour fournir une surveillance ECG intracavitaire pour le positionnement de l'extrémité du cathéter veineux central.
Autres noms:
  • IC-ECG
Test diagnostique: Échographie au point de soins thoracique
Échographie thoracique au point d'intervention utilisée pour scanner les deux champs pulmonaires afin d'exclure un pneumothorax
Autres noms:
  • POCU
Aucune intervention: Soins standards
CVC de la veine jugulaire interne gauche ou droite.
Radiographie pulmonaire post-procédure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: fenêtre de recrutement de 12 mois
La rapidité avec laquelle l'objectif de recrutement peut être atteint dans la période d'étude prévue
fenêtre de recrutement de 12 mois
Respect du protocole
Délai: Fenêtre de recrutement de 12 mois
Le nombre de déviations du protocole pour les 3 bras
Fenêtre de recrutement de 12 mois
Exhaustivité des données
Délai: fenêtre de recrutement de 12 mois
Le pourcentage de dossiers de données complètes pour chaque inscription
fenêtre de recrutement de 12 mois
Exigences de formation
Délai: fenêtre de recrutement de 12 mois
Faisabilité de dispenser la formation clinique requise pour assurer une mise en œuvre sûre et cohérente du protocole d'étude
fenêtre de recrutement de 12 mois
Taux de réussite technique
Délai: Fenêtre de recrutement de 12 mois
L'efficacité de l'intervention par rapport à la radiographie thoracique de référence
Fenêtre de recrutement de 12 mois
Temps nécessaire pour la confirmation du positionnement de l'extrémité du cathéter veineux central
Délai: fenêtre de recrutement de 12 mois
Temps écoulé entre le début de la procédure et la confirmation réussie (en utilisant à la fois l'ECG intracavitaire et la radiographie thoracique)
fenêtre de recrutement de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de malposition du cathéter
Délai: fenêtre de recrutement de 12 mois
L'incidence du mauvais positionnement du cathéter veineux central sur l'ECG intracavitaire et la radiographie pulmonaire dans tous les groupes de traitement
fenêtre de recrutement de 12 mois
Incidence des complications
Délai: Insertion jusqu'à 48 heures après l'intervention
Taux de complications liées à la procédure survenant pendant ou immédiatement après l'insertion.
Insertion jusqu'à 48 heures après l'intervention
Fiabilité inter-opérateur des résultats d'IC-ECG et d'échographie au point d'intervention
Délai: Images stockées pendant la procédure et révisées jusqu'à 28 jours après la procédure
Mesure de la fiabilité inter-opérateur pour les interprétations d'IC-ECG et de POCUS, en utilisant une revue indépendante en aveugle des données d'images et de formes d'onde stockées.
Images stockées pendant la procédure et révisées jusqu'à 28 jours après la procédure
Proportion de cas pour lesquels une radiographie thoracique post-insertion serait évitée
Délai: Fenêtre de recrutement de 12 mois
Proportion des insertions de cathéter pour lesquelles une radiographie thoracique post-procédurale ne serait pas requise selon les critères de l'étude
Fenêtre de recrutement de 12 mois
Confiance de l'opérateur
Délai: Terminé dans les 24 heures suivant l'insertion du cathéter
Enquête auprès des opérateurs pour chaque procédure dans le bras d'intervention, comprenant une échelle de confiance de Likert à 5 points allant de "Pas confiant" à "Extrêmement confiant"
Terminé dans les 24 heures suivant l'insertion du cathéter

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Chamberlain, MBChB, York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Première publication (Réel)

18 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 360875 (Autre identifiant: IRAS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées des participants ne seront pas accessibles au public. Les données peuvent être partagées sur demande raisonnable, avec l'approbation du comité de pilotage de l'essai et sous réserve de la signature d'un accord de partage de données. Les données partagées incluront des informations procédurales et cliniques désidentifiées et pourront être utilisées pour des analyses secondaires ou des méta-analyses.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner