Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umístění centrálního žilního katétru pomocí hrudní ultrasonografie a intrakavitární EKG navigace (CVC-TIP)

28. května 2026 aktualizováno: York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Randomizovaná studie proveditelnosti využití intrakavitárního EKG v reálném čase a hrudní ultrasonografie pro potvrzení polohy špičky centrálního žilního katétru v intenzivní péči

Cílem této intervenční studie je posoudit proveditelnost dvou technik prováděných u lůžka pro potvrzení umístění centrálního žilního katétru (CVC) a detekci komplikací:

  • Monitorování intrakavitární EKG pro potvrzení polohy špičky CVC ve vnitřní jugulární žíle.
  • Torakální ultrazvuk v místě péče (POCUS) k vyloučení pneumotoraxu po zavedení CVC.

Účastníci, kteří vyžadují CVC do vnitřní jugulární žíly jako součást své rutinní péče a splňují všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení, budou randomizováni, aby obdrželi buď:

  • Standardní péči, nebo
  • Intervenci, která spočívá v intrakavitární EKG navigaci a torakálním POCUS. CVC bude zaveden buď na levé, nebo pravé straně krku.

Všichni účastníci podstoupí po výkonu rentgen hrudníku bez ohledu na studijní rameno, aby bylo možné porovnat intervenční metody se standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Centrální žilní katétry (CZK) jsou běžně zaváděny u kriticky nemocných pacientů, aby umožnily podávání léků, tekutin a monitorování. Po zavedení je standardní praxí provedení rentgenového snímku hrudníku (RTG) pro potvrzení správné polohy špičky katétru a vyloučení komplikací, jako je pneumotorax. Spolehnutí se na postprocedurální radiografii však může oddálit ověření polohy katétru, zvýšit radiační zátěž pacienta a přispět k neefektivitě pracovního postupu.

Byly navrženy alternativní techniky u lůžka, které zlepšují rychlost a bezpečnost ověření CZK. Intrakavitární elektrokardiografie (IC-EKG) využívá srdeční elektrickou aktivitu pacienta k potvrzení polohy špičky katétru v reálném čase. Když se špička katétru přiblíží ke kavoatriálnímu spojení, je pozorován charakteristický nárůst amplitudy P vlny, což umožňuje přesné umístění bez nutnosti okamžitého zobrazování. Torakální ultrazvuk u lůžka (POCUS) se ukázal jako účinná metoda pro detekci pneumotoraxu po zavedení CZK.

Tato jednocentrická, prospektivní, randomizovaná studie proveditelnosti vyhodnotí kombinované použití intrakavitárního EKG pro potvrzení polohy špičky a torakálního POCUS pro vyloučení pneumotoraxu u pacientů vyžadujících zavedení CZK do vnitřní jugulární žíly. Způsobilí účastníci budou randomizováni do skupin:

  • Standardní péče (ultrazvukem navigované zavedení s postprocedurálním RTG hrudníku), nebo
  • Intervence, která spočívá v ultrazvukem navigovaném zavedení doplněném o potvrzení intrakavitárním EKG a hodnocení torakálním POCUS, následovaném postprocedurálním RTG hrudníku pro srovnání.

Primárním cílem je určit proveditelnost implementace těchto kombinovaných technik v prostředí intenzivní péče, včetně hodnocení náboru, dodržování protokolu a úplnosti sběru dat. Sekundární výsledky zahrnují přesnost IC-EKG a POCUS ve srovnání s RTG pro detekci polohy špičky a pneumotoraxu, a čas potřebný k potvrzení umístění katétru.

Zjištění poskytnou podklady pro návrh budoucí multicentrické studie, která posoudí diagnostickou přesnost, nákladovou efektivitu a potenciál nahradit rutinní postprocedurální rentgen hrudníku v příslušných klinických situacích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Spojené království, YO31 8HE
        • Nábor
        • York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Chamberlain, MBChB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (věk ≥ 18 let)
  • Přijatý nebo plánovaný k přijetí na jednotku intenzivní péče
  • Vyžadující zavedení centrálního žilního katétru jako součást běžné péče
  • Vhodný pro zavedení do pravé nebo levé vnitřní krční žíly

Kritéria pro vyloučení:

  • Již dříve randomizovaný do studie CVC-TIP
  • Fibrilace síní na 12svodovém EKG
  • Kardiovaskulární nestabilita, definovaná jako
  • Dávka noradrenalinu > 0,5 μg/kg/min
  • Rychle stoupající dávky vazopresorů/inotropik
  • Obtíže při získávání hrudních ultrazvukových snímků z důvodu
  • Váha > 120 kg
  • Existující pneumotorax (na jedné nebo obou stranách)
  • Subkutánní emfyzém
  • Rány/obvazy na přední stěně hrudníku
  • Existující kardiostimulátor
  • Účastníci, kteří nemluví anglicky
  • Smrt vnímána jako bezprostřední
  • Jakýkoli jiný důvod určený ošetřujícím lékařem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CVC do levé vnitřní hrdelní žíly s IC-EKG a hrudním POCUS
CŽK do levé vnitřní hrdelní žíly s IC-EKG a hrudním POCUS.
Po výkonu RTG snímek hrudníku.
Přístroj: Intrakavitární EKG
Vygon PILOT TLS (Tip Location System) slouží k poskytování intrakavitárního EKG monitorování pro umístění hrotu centrálního žilního katétru.
Ostatní jména:
  • IC-ECG
Diagnostický test: Hrudní ultrasonografie na místě péče
Hrudní ultrazvuk v místě péče použitý k vyšetření obou plicních polí k vyloučení pneumotoraxu
Ostatní jména:
  • POCUS
Aktivní komparátor: PRAVÁ vnitřní krční žíla CVC s IC-EKG a hrudní POCUS
PRAVÁ vnitřní hrdelní žíla CVC s IC-EKG a hrudní POCUS. Pooperační rentgen hrudníku.
Přístroj: Intrakavitární EKG
Vygon PILOT TLS (Tip Location System) slouží k poskytování intrakavitárního EKG monitorování pro umístění hrotu centrálního žilního katétru.
Ostatní jména:
  • IC-ECG
Diagnostický test: Hrudní ultrasonografie na místě péče
Hrudní ultrazvuk v místě péče použitý k vyšetření obou plicních polí k vyloučení pneumotoraxu
Ostatní jména:
  • POCUS
Žádný zásah: Standardní péče
Centrální žilní katétr v levé nebo pravé vnitřní hrdelní žíle. Rentgen hrudníku po zákroku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost náboru
Časové okno: 12měsíční rekrutační okno
Jak rychle lze dosáhnout cíle náboru v rámci plánovaného období studie
12měsíční rekrutační okno
Dodržování protokolu
Časové okno: 12měsíční náborové období
Počet odchylek od protokolu pro všechny 3 ramena
12měsíční náborové období
Úplnost dat
Časové okno: 12měsíční náborové okno
Procento úplných záznamů dat pro každou registraci
12měsíční náborové okno
Požadavky na školení
Časové okno: 12měsíční lhůta pro nábor
Proveditelnost poskytnutí potřebného školení klinických pracovníků k zajištění bezpečné a konzistentní implementace protokolu studie
12měsíční lhůta pro nábor
Míra technického úspěchu
Časové okno: 12měsíční lhůta náboru
Jak úspěšný je zásah ve srovnání se zlatým standardem rentgenového snímku hrudníku
12měsíční lhůta náboru
Čas potřebný pro potvrzení polohy špičky centrálního žilního katétru
Časové okno: 12měsíční lhůta pro nábor
Doba od zahájení výkonu do úspěšného potvrzení (pomocí nitrodutinového EKG i rentgenu hrudníku)
12měsíční lhůta pro nábor

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost nesprávného umístění katétru
Časové okno: 12měsíční náborové okno
Výskyt malpozice centrálního venózního katétru na intrakavitárním EKG a rentgenu hrudníku ve všech léčebných ramenech
12měsíční náborové okno
Výskyt komplikací
Časové okno: Zavedení do 48 hodin po výkonu
Míra komplikací souvisejících s výkonem, ke kterým dochází během nebo bezprostředně po zavedení.
Zavedení do 48 hodin po výkonu
Inter-operator reliability of IC-ECG and POCUS findings
Časové okno: Snímky uložené během zákroku a přezkoumané až 28 dní po zákroku
Měření spolehlivosti mezi operátory pro interpretace IC-ECG a POCUS pomocí zaslepeného nezávislého přezkoumání uložených obrazových dat a dat o průběhu vln.
Snímky uložené během zákroku a přezkoumané až 28 dní po zákroku
Podíl případů, u kterých by se po zavedení vyhnulo RTG hrudníku
Časové okno: 12měsíční rekrutační okno
Podíl zavedení katétru, u kterých by podle kritérií studie nebylo vyžadováno po výkonu rentgenové vyšetření hrudníku
12měsíční rekrutační okno
Důvěra operátora
Časové okno: Dokončeno do 24 hodin od zavedení katétru
Operátorský dotazník pro každý postup v intervenční skupině, který obsahuje 5bodovou Likertovu škálu sebevědomí od "Nevěří si" po "Extrémně sebevědomý"
Dokončeno do 24 hodin od zavedení katétru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Chamberlain, MBChB, York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 360875 (Jiný identifikátor: IRAS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Anonymizovaná individuální data účastníků nebudou veřejně dostupná. Data mohou být sdílena na odůvodněnou žádost s povolením řídicího výboru studie a podléhají podepsané dohodě o sdílení dat. Sdílená data budou zahrnovat deidentifikované informace o procedurách a klinických výsledcích a mohou být použita pro sekundární analýzy nebo meta-analýzy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intrakavitární EKG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit