Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Centralne cewnikowanie żył z ultrasonografią klatki piersiowej i pozycjonowaniem wewnątrzjamowym EKG (CVC-TIP)

28 maja 2026 zaktualizowane przez: York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Randomizowane badanie wykonalności zastosowania śródjamowego EKG w czasie rzeczywistym oraz ultrasonografii klatki piersiowej do potwierdzenia położenia końcówki cewnika żylnego centralnego na oddziale intensywnej terapii

Celem tego interwencyjnego badania jest ocena wykonalności dwóch technik przyłóżkowych do potwierdzenia umieszczenia centralnego cewnika żylnego (CVC) oraz wykrycia powikłań:

  • Monitorowanie śródjamowego EKG w celu potwierdzenia pozycji końcówki CVC w żyle szyjnej wewnętrznej.
  • Punktowa ultrasonografia klatki piersiowej (POCUS) w celu wykluczenia odmy opłucnowej po wprowadzeniu CVC.

Uczestnicy wymagający CVC w żyle szyjnej wewnętrznej jako część rutynowej opieki, spełniający wszystkie kryteria włączenia i nie spełniający kryteriów wykluczenia, zostaną losowo przydzieleni do otrzymania:

  • Standardowej opieki, lub
  • Interwencji, obejmującej śródjamowe prowadzenie EKG i punktową ultrasonografię klatki piersiowej. CVC zostanie wprowadzony po lewej lub prawej stronie szyi.

Wszyscy uczestnicy przejdą rentgen klatki piersiowej po zabiegu, niezależnie od grupy badawczej, aby umożliwić porównanie metod interwencji ze standardową opieką.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Centralne cewniki żylne (CVC) są powszechnie wprowadzane u pacjentów w stanie krytycznym, aby umożliwić podawanie leków, płynów i monitorowanie. Po wprowadzeniu standardową praktyką jest wykonanie zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej (CXR) w celu potwierdzenia prawidłowej pozycji końcówki cewnika i wykluczenia powikłań, takich jak odma opłucnowa. Jednak poleganie na radiografii po zabiegu może opóźnić weryfikację pozycji linii, zwiększyć narażenie pacjenta na promieniowanie i przyczynić się do nieefektywności przepływu pracy.

Zaproponowano alternatywne techniki przyłóżkowe, aby poprawić szybkość i bezpieczeństwo weryfikacji CVC. Wewnątrzjamowe elektrokardiografia (IC-ECG) wykorzystuje elektryczną aktywność serca pacjenta do potwierdzenia lokalizacji końcówki cewnika w czasie rzeczywistym. Gdy końcówka cewnika zbliża się do połączenia żylno-przedsionkowego, obserwuje się charakterystyczny wzrost amplitudy załamka P, co pozwala na dokładne umieszczenie bez konieczności natychmiastowego obrazowania. Wykazano, że ultrasonografia punktowa klatki piersiowej (POCUS) jest skuteczną metodą wykrywania odmy opłucnowej po wprowadzeniu CVC.

To jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie wykonalności oceni łączone zastosowanie wewnątrzjamowego EKG do potwierdzenia końcówki i klatki piersiowej POCUS do wykluczenia odmy opłucnowej u pacjentów wymagających wprowadzenia wewnętrznego cewnika szyjnego. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania:

  • Standardowej opieki (wprowadzenie pod kontrolą USG z CXR po zabiegu), lub
  • Interwencji, polegającej na wprowadzeniu pod kontrolą USG uzupełnionym o potwierdzenie wewnątrzjamowym EKG i ocenę klatki piersiowej POCUS, a następnie CXR po zabiegu w celu porównania.

Głównym celem jest określenie wykonalności wdrożenia tych połączonych technik w środowisku intensywnej terapii, w tym ocena rekrutacji, przestrzegania protokołu i kompletności pozyskiwania danych. Wyniki wtórne obejmują dokładność IC-ECG i POCUS w porównaniu z CXR w wykrywaniu pozycji końcówki i odmy opłucnowej oraz czas potrzebny na potwierdzenie umieszczenia linii.

Uzyskane wyniki posłużą do opracowania przyszłego wieloośrodkowego badania oceniającego dokładność diagnostyczną, opłacalność oraz potencjał zastąpienia rutynowego zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej po zabiegu w odpowiednich warunkach klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, YO31 8HE
        • Rekrutacyjny
        • York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew Chamberlain, MBChB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoba dorosła (w wieku ≥ 18 lat)
  • Przyjęta lub planowana do przyjęcia na oddział intensywnej terapii
  • Wymagająca założenia centralnego dostępu żylnego jako część standardowej opieki
  • Odpowiednia do założenia dostępu zarówno w prawej, jak i lewej żyle szyjnej wewnętrznej

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej randomizowany do badania CVC-TIP
  • Migotanie przedsionków w zapisie 12-odprowadzeniowego EKG
  • Niestabilność hemodynamiczna, zdefiniowana jako
  • Dawka noradrenaliny > 0,5 mcg/kg/min
  • Szybko narastające dawki wazopresorów/inotropów
  • Trudności w uzyskaniu obrazu ultrasonograficznego klatki piersiowej z powodu
  • Masa ciała > 120 kg
  • Istniejąca odma opłucnowa (po jednej lub obu stronach)
  • Odma podskórna
  • Rany/opatrunki na przedniej ścianie klatki piersiowej
  • Istniejący rozrusznik serca
  • Uczestnicy nieznający języka angielskiego
  • Śmierć postrzegana jako nieuchronna
  • Jakakolwiek inna przyczyna określona przez lekarza prowadzącego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: LEWE wewnętrzne żyły szyjnej CVC z IC-ECG i piersiowym POCUS
CVC w lewej żyle szyjnej wewnętrznej z IC-EKG i POCUS klatki piersiowej. Rentgen klatki piersiowej po zabiegu.
Urządzenie: EKG wewnątrzjamowe
Vygon PILOT TLS (System Lokalizacji Końcówki) stosowany do dostarczania wewnątrzjamistego monitorowania EKG w celu pozycjonowania końcówki cewnika żylnego centralnego.
Inne nazwy:
  • IC-ECG
Test diagnostyczny: Thorakalne badanie ultrasonograficzne przy łóżku pacjenta
Ultrasonografia klatki piersiowej przyłóżkowa wykorzystywana do skanowania obu pól płucnych w celu wykluczenia odmy opłucnowej
Inne nazwy:
  • POKUS
Aktywny komparator: CVC prawej żyły szyjnej wewnętrznej z IC-ECG i POCUS klatki piersiowej
Prawostronne cewnikowanie żyły szyjnej wewnętrznej z IC-ECG i POCUS klatki piersiowej. Rentgen klatki piersiowej po zabiegu.
Urządzenie: EKG wewnątrzjamowe
Vygon PILOT TLS (System Lokalizacji Końcówki) stosowany do dostarczania wewnątrzjamistego monitorowania EKG w celu pozycjonowania końcówki cewnika żylnego centralnego.
Inne nazwy:
  • IC-ECG
Test diagnostyczny: Thorakalne badanie ultrasonograficzne przy łóżku pacjenta
Ultrasonografia klatki piersiowej przyłóżkowa wykorzystywana do skanowania obu pól płucnych w celu wykluczenia odmy opłucnowej
Inne nazwy:
  • POKUS
Brak interwencji: Standardowa opieka
CVC w lewej lub prawej żyle szyjnej wewnętrznej.
RTG klatki piersiowej po zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres rekrutacji
Jak szybko cel rekrutacji może zostać osiągnięty w zaplanowanym okresie badania
12-miesięczny okres rekrutacji
Przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: 12-miesięczne okno rekrutacyjne
Liczba odstępstw od protokołu dla wszystkich 3 ramion
12-miesięczne okno rekrutacyjne
Kompletność danych
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres rekrutacji
Odsetek kompletnych rekordów danych dla każdego zaciągu
12-miesięczny okres rekrutacji
Wymagania szkoleniowe
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres rekrutacji
Wykonalność dostarczenia wymaganego szkolenia dla klinicystów w celu zapewnienia bezpiecznego i spójnego wdrożenia protokołu badawczego
12-miesięczny okres rekrutacji
Wskaźnik powodzenia technicznego
Ramy czasowe: 12-miesięczne okno rekrutacyjne
Jak skuteczna jest interwencja w porównaniu z rentgenem klatki piersiowej, który jest złotym standardem
12-miesięczne okno rekrutacyjne
Czas potrzebny na potwierdzenie pozycji końcówki cewnika żylnego centralnego
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres rekrutacji
Czas od rozpoczęcia procedury do pomyślnego potwierdzenia (zarówno przy użyciu wewnątrzjamowego EKG, jak i zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej)
12-miesięczny okres rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nieprawidłowego ułożenia cewnika
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres rekrutacji
Częstość występowania nieprawidłowego ułożenia cewnika żylnego centralnego w EKG wewnątrzjamowym i RTG klatki piersiowej we wszystkich ramionach leczenia
12-miesięczny okres rekrutacji
Częstość powikłań
Ramy czasowe: Wprowadzenie do 48 godzin po zabiegu
Częstość powikłań związanych z zabiegiem występujących w trakcie lub bezpośrednio po wprowadzeniu.
Wprowadzenie do 48 godzin po zabiegu
Niezawodność międzyoperatorowa wyników IC-ECG i POCUS
Ramy czasowe: Obrazy zapisane podczas zabiegu i przejrzane do 28 dni po zabiegu
Pomiar zgodności międzyoperatorowej dla interpretacji IC-ECG i POCUS, z wykorzystaniem ślepej niezależnej oceny zapisanych danych obrazowych i falowych.
Obrazy zapisane podczas zabiegu i przejrzane do 28 dni po zabiegu
Proporcja przypadków, które uniknęłyby zdjęcia rentgenowskiego po wprowadzeniu
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres rekrutacji
Proporcja wprowadzeń cewnika, w których zgodnie z kryteriami badania nie byłoby konieczne wykonanie prześwietlenia klatki piersiowej po zabiegu
12-miesięczny okres rekrutacji
Pewność operatora
Ramy czasowe: Zakończono w ciągu 24 godzin od założenia cewnika
Ankieta dla operatora dla każdej procedury w ramieniu interwencyjnym, zawierająca 5-stopniową skalę ufności Likerta od "Brak pewności" do "Niezwykle pewny"
Zakończono w ciągu 24 godzin od założenia cewnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Chamberlain, MBChB, York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 360875 (Inny identyfikator: IRAS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników nie będą publicznie dostępne. Dane mogą być udostępniane na uzasadnioną prośbę za zgodą komitetu sterującego badaniem i pod warunkiem podpisania umowy o udostępnianiu danych. Udostępnione dane będą obejmowały zanonimizowane informacje dotyczące procedur i wyników klinicznych oraz mogą być wykorzystywane do analiz wtórnych lub metaanaliz.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EKG wewnątrzjamowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj