- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07291869
Centralvenös kateterplacering med thorakal ultraljud och intracavitär EKG-positionering (CVC-TIP)
En randomiserad genomförbarhetsstudie av real-tids intracavitär EKG och thoraxultraljud för centralvenös kateterspetskonfirmering på intensivvårdsavdelning
Målet med denna interventionsstudie är att utvärdera genomförbarheten av två sängkantstekniker för att bekräfta placering av central venkateter (CVC) och upptäcka komplikationer:
- Intrakavitär EKG-övervakning för att bekräfta läget för CVC-spetsen i vena jugularis interna.
- Torakal point-of-care ultraljud (POCUS) för att utesluta pneumotorax efter CVC-insättning.
Deltagare som behöver en CVC i vena jugularis interna som en del av sin rutinvård och uppfyller alla inklusionskriterier och inga exklusionskriterier kommer att randomiseras till att få antingen:
- Standardvård, eller
- Interventionen, som består av intracavitär EKG-vägledning och torakal POCUS. CVC:n kommer att sättas in antingen på vänster eller höger sida av nacken.
Alla deltagare kommer att genomgå en postoperativ röntgenundersökning av bröstet oavsett studiearm, för att möjliggöra jämförelse av interventionsmetoderna med standardvård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Centrala venkatetrar (CVC) sätts vanligtvis in på kritiskt sjuka patienter för att möjliggöra administrering av läkemedel, vätskor och övervakning. Efter insättning är det standardpraxis att utföra ett röntgen på bröstet (CXR) för att bekräfta korrekt kateterspetsläge och utesluta komplikationer såsom pneumotorax. Men beroendet av postprocedurradiografi kan fördröja verifieringen av linjeläget, öka patientens strålningsexponering och bidra till ineffektivitet i arbetsflödet.
Alternativa tekniker vid sängen har föreslagits för att förbättra hastigheten och säkerheten vid CVC-verifiering. Intrakavitär elektrokardiografi (IC-ECG) använder patientens hjärtans elektriska aktivitet för att bekräfta kateterspetsens läge i realtid. När kateterspetsen närmar sig kavoatrialövergången observeras en karakteristisk ökning av P-vågsamplituden, vilket möjliggör korrekt placering utan behov av omedelbar avbildning. Torakal point-of-care-ultraljud (POCUS) har visat sig vara en effektiv metod för att upptäcka pneumotorax efter CVC-insättning.
Denna encentrerade, prospektiva, randomiserade genomförbarhetsstudie kommer att utvärdera den kombinerade användningen av intrakavitär EKG för spetsbekräftelse och torakal POCUS för pneumotoraxuteslutning hos patienter som kräver insättning av central venkateter i vena jugularis interna. Berättigade deltagare kommer att randomiseras till att få antingen:
- Standardvård (ultraljudsstyrd insättning med postprocedur-CXR), eller
- Interventionen, bestående av ultraljudsstyrd insättning kompletterad med intrakavitär EKG-bekräftelse och torakal POCUS-bedömning, följt av en postprocedur-CXR för jämförelse.
Det primära syftet är att fastställa genomförbarheten av att implementera dessa kombinerade tekniker inom en intensivvårdsmiljö, inklusive bedömning av rekrytering, protokolföljsamhet och fullständighet av datainsamling. Sekundära utfall inkluderar noggrannheten hos IC-ECG och POCUS jämfört med CXR för spetsläge och pneumotoraxdetektering, samt tiden som krävs för att bekräfta linjeplacering.
Resultaten kommer att informera utformningen av en framtida multicentrerad studie för att bedöma diagnostisk noggrannhet, kostnadseffektivitet och potential att ersätta rutinmässig postprocedur-röntgen på bröstet i lämpliga kliniska miljöer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andrew Chamberlain, MBChB
- Telefonnummer: +441904 631313
- E-post: andrew.chamberlain8@nhs.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Joseph Carter, MBChB
- Telefonnummer: +441904 631313
- E-post: joseph.carter4@nhs.net
Studieorter
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Storbritannien, YO31 8HE
- Rekrytering
- York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Andrew Chamberlain, MBChB
- Telefonnummer: +441904 631313
- E-post: andrew.chamberlain8@nhs.net
-
Kontakt:
- Joseph Carter, MBChB
- Telefonnummer: +441904 631313
- E-post: joseph.carter4@nhs.net
-
Huvudutredare:
- Andrew Chamberlain, MBChB
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen (ålder ≥ 18 år)
- Inlagd, eller planerad för inläggning, på intensivvårdsavdelning
- Behöver central venkateterinsättning som en del av sin vanliga vård
- Lämplig för insättning i både höger eller vänster vena jugularis interna
Exklusionskriterier:
- Tidigare randomiserad till CVC-TIP
- Atriumfibrillering på 12-avlednings EKG
- Kardiovaskulär instabilitet, definierad som
- Noradrenalindos > 0,5 mcg/kg/min
- Snabbt stigande doser av vasopressorer / inotroper
- Svårigheter att få thoraxultraljudsbilder på grund av antingen
- Vikt > 120 kg
- Befintlig pneumotorax (på någon sida)
- Subkutant emfysem
- Sår / förband på bröstväggen framtill
- Befintlig pacemaker
- Deltagare som inte talar engelska
- Döden uppfattas som förestående
- Vilken annan anledning som helst som bedöms av behandlande läkare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VÄNSTER interna jugularisven CVC med IC-EKG och thorakal POCUS
Vänster inre halsvena CVC med IC-EKG och thorakal POCUS.
Postoperativt thoraxröntgen.
|
Vygon PILOT TLS (Tip Location System) används för att tillhandahålla intraktavit EKG-övervakning för placering av central venkateterspets.
Andra namn:
Torakal ultraljud vid patienten används för att skanna båda lungfälten för att utesluta pneumotorax
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: HÖGER vena jugularis interna CVC med IC-EKG och thorakal POCUS
HÖGER interna jugularisvenen CVC med IC-EKG och thorakal POCUS.
Postoperativ thoraxröntgen. |
Vygon PILOT TLS (Tip Location System) används för att tillhandahålla intraktavit EKG-övervakning för placering av central venkateterspets.
Andra namn:
Torakal ultraljud vid patienten används för att skanna båda lungfälten för att utesluta pneumotorax
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Standardbehandling
Vänster eller höger vena jugularis interna CVC.
Postoperativt CXR.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: 12-månaders rekryteringsperiod
|
Hur snabbt rekryteringsmålet kan uppnås inom den planerade studieperioden
|
12-månaders rekryteringsperiod
|
|
Protokollföljsamhet
Tidsram: 12-månaders rekryteringsfönster
|
Antalet protokollavvikelser för alla 3 armarna
|
12-månaders rekryteringsfönster
|
|
Datakompletthet
Tidsram: 12-månaders rekryteringsperiod
|
Procentandelen fullständiga dataposter för varje inskrivning
|
12-månaders rekryteringsperiod
|
|
Utbildningskrav
Tidsram: 12-månaders rekryteringsfönster
|
Genomförbarheten av att leverera den nödvändiga klinikerutbildningen för att säkerställa en säker och konsekvent implementering av studieprotokollet
|
12-månaders rekryteringsfönster
|
|
Teknisk framgångsprocent
Tidsram: 12-månaders rekryteringsfönster
|
Hur framgångsrik interventionen är jämfört med guldstandarden bröst-röntgen
|
12-månaders rekryteringsfönster
|
|
Tid för bekräftelse av central venkateter-spetsens positionering
Tidsram: 12-månaders rekryteringsperiod
|
Tid från procedurstart till lyckad bekräftelse (både med intracavitärt EKG och röntgen av bröstkorgen)
|
12-månaders rekryteringsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av kateterfelplacering
Tidsram: 12-månaders rekryteringsperiod
|
Förekomsten av central venkateterfelplacering vid intrakavitär-ekg och röntgenundersökning av bröstet i alla behandlingsgrupper
|
12-månaders rekryteringsperiod
|
|
Förekomst av komplikationer
Tidsram: Insättning till 48 timmar efter ingreppet
|
Frekvens av procedurrelaterade komplikationer som inträffar under eller omedelbart efter insättningen.
|
Insättning till 48 timmar efter ingreppet
|
|
Inter-operatörs reliabilitet av IC-EKG- och POCUS-fynd
Tidsram: Bilder som lagrats under ingreppet och granskats upp till 28 dagar efter ingreppet
|
Mätning av interoperator tillförlitlighet för IC-EKG och POCUS-tolkningar, med hjälp av blindad oberoende granskning av lagrade bild- och vågformsdata.
|
Bilder som lagrats under ingreppet och granskats upp till 28 dagar efter ingreppet
|
|
Andel fall där postinsertionsröntgen skulle undvikas
Tidsram: 12-månaders rekryteringsperiod
|
Andel kateterinsertioner där en röntgenundersökning av bröstkorgen efter ingreppet inte skulle krävas enligt studiekriterierna
|
12-månaders rekryteringsperiod
|
|
Operatörsförtroende
Tidsram: Avslutad inom 24 timmar efter kateterinsättning
|
Operatörsundersökning för varje ingrepp i interventionsarmen, som inkluderar en 5-gradig Likert-självförtroendeskala från "Inte självsäker" till "Extremt självsäker"
|
Avslutad inom 24 timmar efter kateterinsättning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Chamberlain, MBChB, York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fletcher SJ, Bodenham AR. Safe placement of central venous catheters: where should the tip of the catheter lie? Br J Anaesth. 2000 Aug;85(2):188-91. doi: 10.1093/bja/85.2.188. No abstract available.
- Kang M, Bae J, Moon S, Chung TN. Chest radiography for simplified evaluation of central venous catheter tip positioning for safe and accurate haemodynamic monitoring: a retrospective observational study. BMJ Open. 2021 Jan 4;11(1):e041101. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041101.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 360875 (Annan identifierare: IRAS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .