Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Centralvenös kateterplacering med thorakal ultraljud och intracavitär EKG-positionering (CVC-TIP)

En randomiserad genomförbarhetsstudie av real-tids intracavitär EKG och thoraxultraljud för centralvenös kateterspetskonfirmering på intensivvårdsavdelning

Målet med denna interventionsstudie är att utvärdera genomförbarheten av två sängkantstekniker för att bekräfta placering av central venkateter (CVC) och upptäcka komplikationer:

  • Intrakavitär EKG-övervakning för att bekräfta läget för CVC-spetsen i vena jugularis interna.
  • Torakal point-of-care ultraljud (POCUS) för att utesluta pneumotorax efter CVC-insättning.

Deltagare som behöver en CVC i vena jugularis interna som en del av sin rutinvård och uppfyller alla inklusionskriterier och inga exklusionskriterier kommer att randomiseras till att få antingen:

  • Standardvård, eller
  • Interventionen, som består av intracavitär EKG-vägledning och torakal POCUS. CVC:n kommer att sättas in antingen på vänster eller höger sida av nacken.

Alla deltagare kommer att genomgå en postoperativ röntgenundersökning av bröstet oavsett studiearm, för att möjliggöra jämförelse av interventionsmetoderna med standardvård.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Centrala venkatetrar (CVC) sätts vanligtvis in på kritiskt sjuka patienter för att möjliggöra administrering av läkemedel, vätskor och övervakning. Efter insättning är det standardpraxis att utföra ett röntgen på bröstet (CXR) för att bekräfta korrekt kateterspetsläge och utesluta komplikationer såsom pneumotorax. Men beroendet av postprocedurradiografi kan fördröja verifieringen av linjeläget, öka patientens strålningsexponering och bidra till ineffektivitet i arbetsflödet.

Alternativa tekniker vid sängen har föreslagits för att förbättra hastigheten och säkerheten vid CVC-verifiering. Intrakavitär elektrokardiografi (IC-ECG) använder patientens hjärtans elektriska aktivitet för att bekräfta kateterspetsens läge i realtid. När kateterspetsen närmar sig kavoatrialövergången observeras en karakteristisk ökning av P-vågsamplituden, vilket möjliggör korrekt placering utan behov av omedelbar avbildning. Torakal point-of-care-ultraljud (POCUS) har visat sig vara en effektiv metod för att upptäcka pneumotorax efter CVC-insättning.

Denna encentrerade, prospektiva, randomiserade genomförbarhetsstudie kommer att utvärdera den kombinerade användningen av intrakavitär EKG för spetsbekräftelse och torakal POCUS för pneumotoraxuteslutning hos patienter som kräver insättning av central venkateter i vena jugularis interna. Berättigade deltagare kommer att randomiseras till att få antingen:

  • Standardvård (ultraljudsstyrd insättning med postprocedur-CXR), eller
  • Interventionen, bestående av ultraljudsstyrd insättning kompletterad med intrakavitär EKG-bekräftelse och torakal POCUS-bedömning, följt av en postprocedur-CXR för jämförelse.

Det primära syftet är att fastställa genomförbarheten av att implementera dessa kombinerade tekniker inom en intensivvårdsmiljö, inklusive bedömning av rekrytering, protokolföljsamhet och fullständighet av datainsamling. Sekundära utfall inkluderar noggrannheten hos IC-ECG och POCUS jämfört med CXR för spetsläge och pneumotoraxdetektering, samt tiden som krävs för att bekräfta linjeplacering.

Resultaten kommer att informera utformningen av en framtida multicentrerad studie för att bedöma diagnostisk noggrannhet, kostnadseffektivitet och potential att ersätta rutinmässig postprocedur-röntgen på bröstet i lämpliga kliniska miljöer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Storbritannien, YO31 8HE
        • Rekrytering
        • York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrew Chamberlain, MBChB

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (ålder ≥ 18 år)
  • Inlagd, eller planerad för inläggning, på intensivvårdsavdelning
  • Behöver central venkateterinsättning som en del av sin vanliga vård
  • Lämplig för insättning i både höger eller vänster vena jugularis interna

Exklusionskriterier:

  • Tidigare randomiserad till CVC-TIP
  • Atriumfibrillering på 12-avlednings EKG
  • Kardiovaskulär instabilitet, definierad som
  • Noradrenalindos > 0,5 mcg/kg/min
  • Snabbt stigande doser av vasopressorer / inotroper
  • Svårigheter att få thoraxultraljudsbilder på grund av antingen
  • Vikt > 120 kg
  • Befintlig pneumotorax (på någon sida)
  • Subkutant emfysem
  • Sår / förband på bröstväggen framtill
  • Befintlig pacemaker
  • Deltagare som inte talar engelska
  • Döden uppfattas som förestående
  • Vilken annan anledning som helst som bedöms av behandlande läkare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: VÄNSTER interna jugularisven CVC med IC-EKG och thorakal POCUS
Vänster inre halsvena CVC med IC-EKG och thorakal POCUS. Postoperativt thoraxröntgen.
Vygon PILOT TLS (Tip Location System) används för att tillhandahålla intraktavit EKG-övervakning för placering av central venkateterspets.
Andra namn:
  • IC-ECG
Torakal ultraljud vid patienten används för att skanna båda lungfälten för att utesluta pneumotorax
Andra namn:
  • POCUS
Aktiv komparator: HÖGER vena jugularis interna CVC med IC-EKG och thorakal POCUS
HÖGER interna jugularisvenen CVC med IC-EKG och thorakal POCUS.
Postoperativ thoraxröntgen.
Vygon PILOT TLS (Tip Location System) används för att tillhandahålla intraktavit EKG-övervakning för placering av central venkateterspets.
Andra namn:
  • IC-ECG
Torakal ultraljud vid patienten används för att skanna båda lungfälten för att utesluta pneumotorax
Andra namn:
  • POCUS
Inget ingripande: Standardbehandling
Vänster eller höger vena jugularis interna CVC. Postoperativt CXR.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: 12-månaders rekryteringsperiod
Hur snabbt rekryteringsmålet kan uppnås inom den planerade studieperioden
12-månaders rekryteringsperiod
Protokollföljsamhet
Tidsram: 12-månaders rekryteringsfönster
Antalet protokollavvikelser för alla 3 armarna
12-månaders rekryteringsfönster
Datakompletthet
Tidsram: 12-månaders rekryteringsperiod
Procentandelen fullständiga dataposter för varje inskrivning
12-månaders rekryteringsperiod
Utbildningskrav
Tidsram: 12-månaders rekryteringsfönster
Genomförbarheten av att leverera den nödvändiga klinikerutbildningen för att säkerställa en säker och konsekvent implementering av studieprotokollet
12-månaders rekryteringsfönster
Teknisk framgångsprocent
Tidsram: 12-månaders rekryteringsfönster
Hur framgångsrik interventionen är jämfört med guldstandarden bröst-röntgen
12-månaders rekryteringsfönster
Tid för bekräftelse av central venkateter-spetsens positionering
Tidsram: 12-månaders rekryteringsperiod
Tid från procedurstart till lyckad bekräftelse (både med intracavitärt EKG och röntgen av bröstkorgen)
12-månaders rekryteringsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av kateterfelplacering
Tidsram: 12-månaders rekryteringsperiod
Förekomsten av central venkateterfelplacering vid intrakavitär-ekg och röntgenundersökning av bröstet i alla behandlingsgrupper
12-månaders rekryteringsperiod
Förekomst av komplikationer
Tidsram: Insättning till 48 timmar efter ingreppet
Frekvens av procedurrelaterade komplikationer som inträffar under eller omedelbart efter insättningen.
Insättning till 48 timmar efter ingreppet
Inter-operatörs reliabilitet av IC-EKG- och POCUS-fynd
Tidsram: Bilder som lagrats under ingreppet och granskats upp till 28 dagar efter ingreppet
Mätning av interoperator tillförlitlighet för IC-EKG och POCUS-tolkningar, med hjälp av blindad oberoende granskning av lagrade bild- och vågformsdata.
Bilder som lagrats under ingreppet och granskats upp till 28 dagar efter ingreppet
Andel fall där postinsertionsröntgen skulle undvikas
Tidsram: 12-månaders rekryteringsperiod
Andel kateterinsertioner där en röntgenundersökning av bröstkorgen efter ingreppet inte skulle krävas enligt studiekriterierna
12-månaders rekryteringsperiod
Operatörsförtroende
Tidsram: Avslutad inom 24 timmar efter kateterinsättning
Operatörsundersökning för varje ingrepp i interventionsarmen, som inkluderar en 5-gradig Likert-självförtroendeskala från "Inte självsäker" till "Extremt självsäker"
Avslutad inom 24 timmar efter kateterinsättning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Chamberlain, MBChB, York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2025

Första postat (Faktisk)

18 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 360875 (Annan identifierare: IRAS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade individuella deltagardata kommer inte att vara offentligt tillgängliga. Data kan delas på rimlig begäran med godkännande från studiens styrgrupp och under förutsättning av ett undertecknat datautbytesavtal. Delad data kommer att inkludera avidentifierad procedur- och klinisk utfallsinformation och kan användas för sekundära analyser eller metaanalyser.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera