Установка центрального венозного катетера с использованием торакального ультразвукового исследования и позиционирования с помощью внутриполостной ЭКГ (CVC-TIP)
Рандомизированное исследование осуществимости применения внутриполостной ЭКГ в реальном времени и торакального ультразвукового исследования для подтверждения положения кончика центрального венозного катетера в условиях реанимации и интенсивной терапии
Цель данного интервенционного исследования — оценить осуществимость двух прикроватных методик для подтверждения установки центрального венозного катетера (ЦВК) и выявления осложнений:
- Внутриполостной ЭКГ-мониторинг для подтверждения положения кончика ЦВК во внутренней яремной вене.
- Торакальное ультразвуковое исследование у постели больного (POCUS) для исключения пневмоторакса после установки ЦВК.
Участники, которым требуется установка ЦВК во внутренней яремной вене в рамках планового лечения и соответствуют всем критериям включения и не подпадают под критерии исключения, будут рандомизированы для получения либо:
- Стандартного лечения, либо
- Вмешательства, включающего внутриполостное ЭКГ-наведение и торакальное POCUS. Катетер будет установлен с левой или правой стороны шеи.
Все участники независимо от группы исследования пройдут рентгенографию грудной клетки после процедуры, чтобы позволить сравнение методов вмешательства со стандартным лечением.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Центральные венозные катетеры (ЦВК) обычно устанавливаются у пациентов в критическом состоянии для введения лекарственных препаратов, жидкостей и мониторинга. После установки стандартной практикой является выполнение рентгенографии органов грудной клетки (РГК) для подтверждения правильного положения кончика катетера и исключения осложнений, таких как пневмоторакс. Однако зависимость от постпроцедурной рентгенографии может задержать проверку положения катетера, увеличить облучение пациента и способствовать неэффективности рабочего процесса.
Были предложены альтернативные прикроватные методики для повышения скорости и безопасности проверки ЦВК. Внутриполостная электрокардиография (ВП-ЭКГ) использует сердечную электрическую активность пациента для подтверждения местоположения кончика катетера в реальном времени. Когда кончик катетера приближается к кавоатриальному соединению, наблюдается характерное увеличение амплитуды зубца P, что позволяет точно установить катетер без необходимости немедленной визуализации. Торакальное ультразвуковое исследование у постели больного (POCUS) показало свою эффективность для выявления пневмоторакса после установки ЦВК.
Это одноцентровое, проспективное, рандомизированное исследование осуществимости оценит комбинированное использование внутриполостной ЭКГ для подтверждения положения кончика и торакального POCUS для исключения пневмоторакса у пациентов, требующих установки внутреннего яремного ЦВК. Подходящие участники будут рандомизированы для получения либо:
- Стандартной помощи (ультразвуковая установка с постпроцедурной РГК), либо
- Вмешательства, состоящего из ультразвуковой установки, дополненной подтверждением внутриполостной ЭКГ и оценкой торакального POCUS, с последующей постпроцедурной РГК для сравнения.
Основная цель — определить осуществимость внедрения этих комбинированных методик в условиях реанимационного отделения, включая оценку набора участников, соблюдения протокола и полноты сбора данных. Вторичные исходы включают точность ВП-ЭКГ и POCUS по сравнению с РГК для определения положения кончика и выявления пневмоторакса, а также время, необходимое для подтверждения установки катетера.
Результаты послужат основой для разработки будущего многоцентрового исследования для оценки диагностической точности, экономической эффективности и потенциала замены рутинной постпроцедурной рентгенографии органов грудной клетки в соответствующих клинических условиях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrew Chamberlain, MBChB
- Номер телефона: +441904 631313
- Электронная почта: andrew.chamberlain8@nhs.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Joseph Carter, MBChB
- Номер телефона: +441904 631313
- Электронная почта: joseph.carter4@nhs.net
Места учебы
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Соединенное Королевство, YO31 8HE
- Рекрутинг
- York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Andrew Chamberlain, MBChB
- Номер телефона: +441904 631313
- Электронная почта: andrew.chamberlain8@nhs.net
-
Контакт:
- Joseph Carter, MBChB
- Номер телефона: +441904 631313
- Электронная почта: joseph.carter4@nhs.net
-
Главный следователь:
- Andrew Chamberlain, MBChB
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (возраст ≥ 18 лет)
- Госпитализированные или планируемые к госпитализации в отделение интенсивной терапии
- Требующие установки центрального венозного катетера в рамках стандартного лечения
- Подходящие для катетеризации как правой, так и левой внутренней яремной вены
Критерии исключения:
- Ранее включенные в исследование CVC-TIP
- Фибрилляция предсердий на 12-канальной ЭКГ
- Сердечно-сосудистая нестабильность, определяемая как
- Доза норадреналина > 0,5 мкг/кг/мин
- Быстро нарастающие дозы вазопрессоров/инотропов
- Трудности в получении ультразвуковых изображений грудной клетки из-за
- Вес > 120 кг
- Существующий пневмоторакс (с любой стороны)
- Подкожная эмфизема
- Раны/повязки на передней грудной стенке
- Существующий кардиостимулятор
- Участники, не говорящие на английском языке
- Смерть воспринимается как неизбежная
- Любая другая причина, определенная лечащим врачом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЛЕВАЯ внутренняя яремная вена ЦВК с внутрисердечной ЭКГ и торакальной POCUS
ЦВК в ЛЕВУЮ внутреннюю яремную вену с ВК-ЭКГ и торакальным POCUS.
Рентгенография органов грудной клетки после процедуры.
|
Система Vygon PILOT TLS (Tip Location System) используется для внутриполостного ЭКГ-мониторинга с целью позиционирования кончика центрального венозного катетера.
Другие имена:
Торакальное ультразвуковое исследование у постели больного, используемое для сканирования обоих легочных полей с целью исключения пневмоторакса
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ПРАВАЯ внутренняя яремная вена ЦВК с внутрисердечной ЭКГ и торакальным POCUS
Правая внутренняя яремная вена ЦВК с внутрисердечной ЭКГ и торакальным POCUS.
Рентгенография органов грудной клетки после процедуры. |
Система Vygon PILOT TLS (Tip Location System) используется для внутриполостного ЭКГ-мониторинга с целью позиционирования кончика центрального венозного катетера.
Другие имена:
Торакальное ультразвуковое исследование у постели больного, используемое для сканирования обоих легочных полей с целью исключения пневмоторакса
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандартное лечение
Катетеризация центральной вены через левую или правую внутреннюю яремную вену.
Рентгенография органов грудной клетки после процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: 12-месячный период набора участников
|
Как быстро можно достичь целевого показателя по набору участников в рамках запланированного периода исследования
|
12-месячный период набора участников
|
|
Соблюдение протокола
Временное ограничение: 12-месячный период набора участников
|
Количество отклонений от протокола для всех 3 групп
|
12-месячный период набора участников
|
|
Полнота данных
Временное ограничение: 12-месячный период набора
|
Процент полных записей данных для каждого набора
|
12-месячный период набора
|
|
Требования к обучению
Временное ограничение: 12-месячный период набора пациентов
|
Возможность проведения необходимого обучения клиницистов для обеспечения безопасного и последовательного внедрения протокола исследования
|
12-месячный период набора пациентов
|
|
Коэффициент технического успеха
Временное ограничение: 12-месячное окно набора
|
Насколько успешно вмешательство по сравнению с золотым стандартом рентгенографии грудной клетки
|
12-месячное окно набора
|
|
Время, затраченное на подтверждение положения кончика центрального венозного катетера
Временное ограничение: 12-месячное окно набора пациентов
|
Время от начала процедуры до успешного подтверждения (как с использованием внутриполостной ЭКГ, так и рентгенографии грудной клетки)
|
12-месячное окно набора пациентов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота неправильного положения катетера
Временное ограничение: 12-месячный период набора
|
Частота неправильного положения центрального венозного катетера по данным внутриполостной ЭКГ и рентгенографии грудной клетки во всех группах лечения
|
12-месячный период набора
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: Введение до 48 часов после процедуры
|
Частота осложнений, связанных с процедурой, возникающих во время или непосредственно после введения.
|
Введение до 48 часов после процедуры
|
|
Надежность межоператорского согласования данных IC-ECG и результатов POCUS
Временное ограничение: Изображения, сохраненные во время процедуры и проверенные в течение 28 дней после процедуры
|
Измерение межоператорской надежности интерпретаций IC-ЭКГ и POCUS с использованием слепого независимого обзора сохраненных данных изображений и волновых форм.
|
Изображения, сохраненные во время процедуры и проверенные в течение 28 дней после процедуры
|
|
Доля случаев, при которых можно избежать рентгенографии грудной клетки после введения
Временное ограничение: 12-месячное окно набора
|
Доля катетеризаций, при которых после процедуры рентгенография грудной клетки не потребуется согласно критериям исследования
|
12-месячное окно набора
|
|
Уверенность оператора
Временное ограничение: Завершено в течение 24 часов после установки катетера
|
Опрос оператора для каждой процедуры в группе вмешательства, который включает 5-балльную шкалу уверенности по Лайкерту от «Не уверен» до «Крайне уверен»
|
Завершено в течение 24 часов после установки катетера
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Andrew Chamberlain, MBChB, York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fletcher SJ, Bodenham AR. Safe placement of central venous catheters: where should the tip of the catheter lie? Br J Anaesth. 2000 Aug;85(2):188-91. doi: 10.1093/bja/85.2.188. No abstract available.
- Kang M, Bae J, Moon S, Chung TN. Chest radiography for simplified evaluation of central venous catheter tip positioning for safe and accurate haemodynamic monitoring: a retrospective observational study. BMJ Open. 2021 Jan 4;11(1):e041101. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041101.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 360875 (Другой идентификатор: IRAS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .