Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plaatsing van centraal veneuze katheter met thoraxechografie en intracavitaire ECG-positiebepaling (CVC-TIP)

28 mei 2026 bijgewerkt door: York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Een gerandomiseerde haalbaarheidsstudie van real-time intracavitaire ECG en thorax-echografie voor centrale veneuze cathetertipbevestiging op de intensive care

Het doel van deze interventionele studie is het beoordelen van de haalbaarheid van twee bedzijde technieken voor het bevestigen van de plaatsing van een centrale veneuze katheter (CVC) en het detecteren van complicaties:

  • Intracavitair ECG-monitoring om de positie van de CVC-punt in de vena jugularis interna te bevestigen.
  • Thoracale point-of-care echografie (POCUS) om pneumothorax na CVC-inbrenging uit te sluiten.

Deelnemers die een interne jugulaire CVC nodig hebben als onderdeel van hun routinezorg en aan alle inclusiecriteria voldoen en geen uitsluitingscriteria hebben, worden gerandomiseerd om te ontvangen:

  • Standaardzorg, of
  • De interventie, bestaande uit intracavitair ECG-gestuurde plaatsing en thoracale POCUS. De CVC wordt ingebracht aan de linker- of rechterkant van de nek.

Alle deelnemers ondergaan een post-procedurele thoraxfoto ongeacht de studiearm, om de interventiemethoden te kunnen vergelijken met standaardzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Centrale veneuze katheters (CVK's) worden vaak ingebracht bij kritiek zieke patiënten om de toediening van medicijnen, vloeistoffen en monitoring mogelijk te maken. Na het inbrengen is het standaardpraktijk om een thoraxfoto (CXR) te maken om de juiste positie van de katheterspits te bevestigen en complicaties zoals pneumothorax uit te sluiten. Het vertrouwen op post-procedure radiografie kan echter de verificatie van de lijnpositie vertragen, de stralingsblootstelling van de patiënt verhogen en bijdragen aan inefficiëntie in de werkstroom.

Alternatieve bed-side technieken zijn voorgesteld om de snelheid en veiligheid van CVK-verificatie te verbeteren. Intracavitaire elektrocardiografie (IC-ECG) maakt gebruik van de elektrische hartactiviteit van de patiënt om de locatie van de katheterspits in realtime te bevestigen. Wanneer de katheterspits de cavoatriale overgang nadert, wordt een karakteristieke toename van de P-golf amplitude waargenomen, wat nauwkeurige plaatsing mogelijk maakt zonder directe beeldvorming. Thoracale point-of-care echografie (POCUS) is effectief gebleken voor het detecteren van pneumothorax na CVK-inbrenging.

Deze single-centre, prospectieve, gerandomiseerde haalbaarheidsstudie zal het gecombineerde gebruik van intracavitaire ECG voor spitsbevestiging en thoracale POCUS voor pneumothorax-uitsluiting evalueren bij patiënten die interne jugulaire CVK-inbrenging nodig hebben. In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd om te ontvangen:

  • Standaardzorg (echogeleide inbrenging met post-procedure CXR), of
  • De interventie, bestaande uit echogeleide inbrenging aangevuld met intracavitaire ECG-bevestiging en thoracale POCUS-beoordeling, gevolgd door een post-procedure CXR voor vergelijking.

Het primaire doel is om de haalbaarheid van het implementeren van deze gecombineerde technieken binnen een kritieke zorgomgeving te bepalen, inclusief beoordeling van werving, protocolnaleving en volledigheid van gegevensverzameling. Secundaire uitkomsten omvatten de nauwkeurigheid van IC-ECG en POCUS vergeleken met CXR voor spitspositie en pneumothoraxdetectie, en de benodigde tijd om lijnplaatsing te bevestigen.

De bevindingen zullen het ontwerp van een toekomstige multi-centre studie informeren om de diagnostische nauwkeurigheid, kosteneffectiviteit en het potentieel om routinematige post-procedure thoraxfoto's in geschikte klinische settings te vervangen te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, YO31 8HE
        • Werving
        • York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Chamberlain, MBChB

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (leeftijd ≥ 18 jaar)
  • Opgenomen, of gepland voor opname, op de intensive care
  • Vereist centrale veneuze katheterplaatsing als onderdeel van de gebruikelijke zorg
  • Geschikt voor zowel rechts- als linkszijdige vena jugularis interna plaatsing

Exclusiecriteria:

  • Eerder gerandomiseerd in CVC-TIP
  • Atriumfibrilleren op 12-afleidingen-ECG
  • Cardiovasculaire instabiliteit, gedefinieerd als
  • Noradrenaline dosis > 0,5 mcg/kg/min
  • Snel oplopende doses vasopressoren/inotropen
  • Moeite met verkrijgen van thoracale echografiebeelden door
  • Gewicht > 120 kg
  • Bestaande pneumothorax (aan beide zijden)
  • Subcutaan emfyseem
  • Wonden/verbanden op de voorste borstwand
  • Bestaande pacemaker
  • Niet-Engelssprekende deelnemers
  • Dood wordt als imminent beschouwd
  • Elke andere reden zoals bepaald door de behandelend clinicus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: INTERNE JUGULARISVENE CVC met IC-ECG en thoracale POCUS
CVC in linker vena jugularis interna met IC-ECG en thoracale POCUS. Postoperatieve thoraxfoto.
Apparaat: Intracavitaire ECG
Vygon PILOT TLS (Tip Location System) wordt gebruikt om intracavitaire ECG-monitoring te bieden voor de positionering van de tip van de centrale veneuze katheter.
Andere namen:
  • IC-ECG
Diagnostische toets: Thoracale point-of-care echografie
Thoracale point-of-care-echografie gebruikt om beide longvelden te scannen om pneumothorax uit te sluiten
Andere namen:
  • POCUS
Actieve vergelijker: RECHT interne halsader CVC met IC-ECG en thoracale POCUS
RECHTSE vena jugularis interna CVC met IC-ECG en thoracale POCUS. Postprocedurele thoraxfoto.
Apparaat: Intracavitaire ECG
Vygon PILOT TLS (Tip Location System) wordt gebruikt om intracavitaire ECG-monitoring te bieden voor de positionering van de tip van de centrale veneuze katheter.
Andere namen:
  • IC-ECG
Diagnostische toets: Thoracale point-of-care echografie
Thoracale point-of-care-echografie gebruikt om beide longvelden te scannen om pneumothorax uit te sluiten
Andere namen:
  • POCUS
Geen tussenkomst: Standaardzorg
Linker of rechter vena jugularis interna CVC. Postprocedurele CXR.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wervingspercentage
Tijdsspanne: 12-maanden wervingsperiode
Hoe snel de rekruteringsdoelstelling binnen de geplande studieduur kan worden bereikt
12-maanden wervingsperiode
Protocolnaleving
Tijdsspanne: 12-maanden wervingsperiode
Het aantal protocolafwijkingen voor alle 3 de armen
12-maanden wervingsperiode
Gegevensvolledigheid
Tijdsspanne: 12-maanden wervingsvenster
Het percentage volledige gegevensrecords voor elke inschrijving
12-maanden wervingsvenster
Trainingsvereisten
Tijdsspanne: 12-maanden wervingsvenster
Haalbaarheid van het geven van de vereiste klinische training om een veilige en consistente implementatie van het studieprotocol te waarborgen
12-maanden wervingsvenster
Technische slagingspercentage
Tijdsspanne: 12-maanden wervingsperiode
Hoe succesvol de interventie is in vergelijking met de gouden standaard thoraxfoto
12-maanden wervingsperiode
Tijd die nodig is voor bevestiging van de positie van de centrale veneuze catheterpunt
Tijdsspanne: 12-maanden wervingsperiode
Tijd die nodig is vanaf het begin van de procedure tot succesvolle bevestiging (zowel met behulp van intracavitair ECG als thoraxfoto)
12-maanden wervingsperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van kathetermalpositie
Tijdsspanne: 12-maanden wervingsvenster
De incidentie van centrale veneuze katheter malpositie op intracavitaire-ECG en thoraxfoto in alle behandelingsarmen
12-maanden wervingsvenster
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: Inbreng tot 48 uur na de procedure
Percentage proceduregerelateerde complicaties die tijdens of direct na de plaatsing optreden.
Inbreng tot 48 uur na de procedure
Betrouwbaarheid tussen onderzoekers van IC-ECG en POCUS-bevindingen
Tijdsspanne: Afbeeldingen opgeslagen tijdens de procedure en beoordeeld tot 28 dagen na de procedure
Meting van de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid voor IC-ECG- en POCUS-interpretaties, met behulp van geblindeerde onafhankelijke beoordeling van opgeslagen beeld- en golfvormgegevens.
Afbeeldingen opgeslagen tijdens de procedure en beoordeeld tot 28 dagen na de procedure
Aandeel gevallen waarbij een post-insertie thoraxfoto vermeden zou worden
Tijdsspanne: 12-maanden wervingsperiode
Aandeel katheterinserties waarbij op basis van de studiecriteria geen postprocedurele thoraxfoto vereist zou zijn
12-maanden wervingsperiode
Operatorsvertrouwen
Tijdsspanne: Voltooid binnen 24 uur na katheterinbrenging
Operator enquête voor elke procedure in de interventiegroep, die een 5-punts Likert-vertrouwensschaal bevat van "Niet Zelfverzekerd" tot "Extreem Zelfverzekerd"
Voltooid binnen 24 uur na katheterinbrenging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Chamberlain, MBChB, York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 360875 (Andere identificatie: IRAS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens zullen niet publiekelijk beschikbaar zijn. Gegevens kunnen op redelijk verzoek worden gedeeld met goedkeuring van de stuurgroep van de proef en onderworpen aan een ondertekende gegevensdelingsovereenkomst. Gedeelde gegevens zullen geanonimiseerde procedurele en klinische uitkomstinformatie bevatten en kunnen worden gebruikt voor secundaire analyses of meta-analyses.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren