Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placering af centralt venøst kateter med thorakal ultralyd og intracavity EKG-positionering (CVC-TIP)

En Randomiseret Gennemførlighedsundersøgelse af Realtids Intrakavitær EKG og Thorax Ultralyd for Central Venkateter Spidsbekræftelse i Intensiv Behandling

Formålet med denne interventionsstudie er at vurdere gennemførligheden af to sengekantsteknikker til bekræftelse af central venekateter (CVC) placering og detektering af komplikationer:

  • Intracavity EKG-overvågning til bekræftelse af tip-position for CVC i vena jugularis interna.
  • Thorakal point-of-care ultralyd (POCUS) til at udelukke pneumothorax efter CVC-indsættelse.

Deltagere, som kræver en CVC i vena jugularis interna som en del af deres rutinemæssige pleje og opfylder alle inklusionskriterier og ingen eksklusionskriterier, vil blive randomiseret til at modtage enten:

  • Standardpleje, eller
  • Interventionen, som består af intracavity EKG-vejledning og thorakal POCUS. CVC'en vil blive indsat enten på venstre eller højre side af halsen.

Alle deltagere vil gennemgå et post-procedure bryst-røntgenbillede uanset studiearm, for at muliggøre sammenligning af interventionsmetoderne med standardpleje.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Central veneøse katetre (CVC'er) indsættes almindeligvis hos kritisk syge patienter for at muliggøre administration af medicin, væsker og monitorering. Efter indsættelse er det standardpraksis at udføre et røntgenbillede af brystet (CXR) for at bekræfte korrekt kateterspidsplacering og udelukke komplikationer som pneumothorax. Afhængighed af post-procedure radiografi kan dog forsinke verifikation af kateterplacering, øge patientens stråleeksponering og bidrage til ineffektivitet i arbejdsgangen.

Alternative sengestands-teknikker er blevet foreslået for at forbedre hastigheden og sikkerheden ved CVC-verifikation. Intracavitær elektrokardiografi (IC-ECG) bruger patientens kardiale elektriske aktivitet til at bekræfte kateterspidsens placering i realtid. Når kateterspidsen nærmer sig cavoatrial-forbindelsen, observeres en karakteristisk stigning i P-bølgeamplituden, hvilket muliggør præcis placering uden behov for umiddelbar billeddannelse. Thorakal point-of-care ultralyd (POCUS) har vist sig at være en effektiv metode til at detektere pneumothorax efter CVC-indsættelse.

Denne single-center, prospektive, randomiserede gennemførlighedsundersøgelse vil evaluere den kombinerede anvendelse af intracavitær ECG til spidsbekræftelse og thorakal POCUS til pneumothorax-udelukkelse hos patienter, der kræver indsættelse af internal jugular CVC. Berettigede deltagere vil blive randomiseret til at modtage enten:

  • Standardpleje (ultralydsvejledt indsættelse med post-procedure CXR), eller
  • Interventionen, bestående af ultralydsvejledt indsættelse suppleret med intracavitær ECG-bekræftelse og thorakal POCUS-vurdering, efterfulgt af en post-procedure CXR til sammenligning.

Det primære formål er at fastslå gennemførligheden af at implementere disse kombinerede teknikker i et intensivplejemiljø, herunder vurdering af rekruttering, protokolfølgesomhed og fuldstændighed af dataindsamling. Sekundære resultater omfatter nøjagtigheden af IC-ECG og POCUS sammenlignet med CXR for spidsplacering og pneumothorax-detektion, samt den tid, der kræves for at bekræfte kateterplacering.

Resultaterne vil informere designet af en fremtidig multi-center undersøgelse for at vurdere diagnostisk nøjagtighed, omkostningseffektivitet og potentialet for at erstatte rutinemæssig post-procedure bryst-røntgen i passende kliniske sammenhænge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Det Forenede Kongerige, YO31 8HE
        • Rekruttering
        • York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Chamberlain, MBChB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (alder ≥ 18 år)
  • Indlagt eller planlagt til indlæggelse på intensivafdeling
  • Kræver central venekateterindlæggelse som en del af deres sædvanlige behandling
  • Egnet til indlæggelse i højre eller venstre vena jugularis interna

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere randomiseret til CVC-TIP
  • Atrieflimren på 12-aflednings EKG
  • Kardiovaskulær ustabilitet, defineret som
  • Noradrenalindosis > 0,5 mcg/kg/min
  • Hurtigt stigende doser af vasopressorer/inotroper
  • Vanskeligheder med at opnå thorakale ultralydsbilleder på grund af enten
  • Vægt > 120 kg
  • Eksisterende pneumothorax (på begge sider)
  • Subkutant emfysem
  • Sår/bandage over forreste brystvæg
  • Eksisterende pacemaker
  • Deltagere, der ikke taler engelsk
  • Død opfattes som overhængende
  • Enhver anden årsag bestemt af behandlende læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: VENSTRE indre halsvene CVC med IC-EKG og thorakal POCUS
VENSTRE vena jugularis interna CVC med IC-EKG og thorakal POCUS. Postprocedural røntgenbillede af brystkassen.
Vygon PILOT TLS (Tip Location System) bruges til at give intracavitær EKG-overvågning til placering af central venøs kateter-spids.
Andre navne:
  • IC-EKG
Thorax point-of-care-ultralydscanning anvendt til at scanne begge lunger for at udelukke pneumothorax
Andre navne:
  • POKUS
Aktiv komparator: HØJRE vena jugularis interna CVC med IC-EKG og thorakal POCUS
HØJRE vena jugularis interna CVC med IC-EKG og thorakal POCUS. Postprocedurel røntgenbillede af brystkassen.
Vygon PILOT TLS (Tip Location System) bruges til at give intracavitær EKG-overvågning til placering af central venøs kateter-spids.
Andre navne:
  • IC-EKG
Thorax point-of-care-ultralydscanning anvendt til at scanne begge lunger for at udelukke pneumothorax
Andre navne:
  • POKUS
Ingen indgriben: Standardbehandling
Venstre eller højre vena jugularis interna CVC. Postprocedurel røntgenbillede af brystkassen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate
Tidsramme: 12-måneders rekrutteringsvindue
Hvor hurtigt rekrutteringsmålet kan nås inden for den planlagte studieperiode
12-måneders rekrutteringsvindue
Overholdelse af protokol
Tidsramme: 12-måneders rekrutteringsvindue
Antallet af protokolåfvigelser for alle 3 arme
12-måneders rekrutteringsvindue
Datafuldstændighed
Tidsramme: 12-måneders rekrutteringsvindue
Procentdelen af komplette dataposter for hver indskrivning
12-måneders rekrutteringsvindue
Uddannelseskrav
Tidsramme: 12-måneders rekrutteringsvindue
Muligheden for at levere den nødvendige klinikeruddannelse for at sikre en sikker og konsekvent implementering af studieprotokollen
12-måneders rekrutteringsvindue
Teknisk succesrate
Tidsramme: 12-måneders rekrutteringsvindue
Hvor vellykket indgrebet er i forhold til gulstandard for røntgenbilleder af brystet
12-måneders rekrutteringsvindue
Tid brugt på bekræftelse af central venekateter-spidsens placering
Tidsramme: 12-måneders rekrutteringsvindue
Tid fra procedurens start til vellykket bekræftelse (både ved hjælp af intrakavitet EKG og røntgenbillede af brystet)
12-måneders rekrutteringsvindue

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of kateterfejlplacering
Tidsramme: 12-måneders rekrutteringsvindue
Forekomsten af centralt venekateter fejlplacering på intracavitær-EKG og røntgenbillede af brystkassen i alle behandlingsgrupper
12-måneders rekrutteringsvindue
Forekomsten af komplikationer
Tidsramme: Indsættelse til 48 timer efter proceduren
Hastighed af procedure-relaterede komplikationer, der opstår under eller umiddelbart efter indsættelsen.
Indsættelse til 48 timer efter proceduren
Inter-operator pålidelighed af IC-ECG og POCUS fund
Tidsramme: Billeder lagret under proceduren og gennemgået op til 28 dage efter proceduren
Måling af inter-operatør pålidelighed for IC-ECG og POCUS-tolkninger ved brug af blindet uafhængig gennemgang af lagrede billed- og bølgeformdata.
Billeder lagret under proceduren og gennemgået op til 28 dage efter proceduren
Andel af tilfælde, der ville undgå post-insertion CXR
Tidsramme: 12-måneders rekrutteringsvindue
Andel af kateterindsættelser, hvor der efter proceduren ikke vil være behov for et røntgenbillede af brystkassen baseret på studie kriterierne
12-måneders rekrutteringsvindue
Operatør tillid
Tidsramme: Afsluttet inden for 24 timer efter kateterindsættelse
Operatørundersøgelse for hver procedure i interventionsgruppen, som inkluderer en 5-punkts Likert-selvtillidsskala fra "Ikke Selvsikker" til "Ekstremt Selvsikker"
Afsluttet inden for 24 timer efter kateterindsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Chamberlain, MBChB, York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2025

Først opslået (Faktiske)

18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 360875 (Anden identifikator: IRAS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata vil ikke være offentligt tilgængelige. Data kan deles ved rimelig anmodning med godkendelse fra forsøgets styringsudvalg og underlagt en underskrevet datadelingsaftale. Delte data vil omfatte de-identificeret procedure- og klinisk resultatinformation og kan bruges til sekundære analyser eller meta-analyser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gennemførlighedsundersøgelser

Kliniske forsøg med Intrakavitær EKG

Abonner