- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07291869
Placering af centralt venøst kateter med thorakal ultralyd og intracavity EKG-positionering (CVC-TIP)
En Randomiseret Gennemførlighedsundersøgelse af Realtids Intrakavitær EKG og Thorax Ultralyd for Central Venkateter Spidsbekræftelse i Intensiv Behandling
Formålet med denne interventionsstudie er at vurdere gennemførligheden af to sengekantsteknikker til bekræftelse af central venekateter (CVC) placering og detektering af komplikationer:
- Intracavity EKG-overvågning til bekræftelse af tip-position for CVC i vena jugularis interna.
- Thorakal point-of-care ultralyd (POCUS) til at udelukke pneumothorax efter CVC-indsættelse.
Deltagere, som kræver en CVC i vena jugularis interna som en del af deres rutinemæssige pleje og opfylder alle inklusionskriterier og ingen eksklusionskriterier, vil blive randomiseret til at modtage enten:
- Standardpleje, eller
- Interventionen, som består af intracavity EKG-vejledning og thorakal POCUS. CVC'en vil blive indsat enten på venstre eller højre side af halsen.
Alle deltagere vil gennemgå et post-procedure bryst-røntgenbillede uanset studiearm, for at muliggøre sammenligning af interventionsmetoderne med standardpleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Central veneøse katetre (CVC'er) indsættes almindeligvis hos kritisk syge patienter for at muliggøre administration af medicin, væsker og monitorering. Efter indsættelse er det standardpraksis at udføre et røntgenbillede af brystet (CXR) for at bekræfte korrekt kateterspidsplacering og udelukke komplikationer som pneumothorax. Afhængighed af post-procedure radiografi kan dog forsinke verifikation af kateterplacering, øge patientens stråleeksponering og bidrage til ineffektivitet i arbejdsgangen.
Alternative sengestands-teknikker er blevet foreslået for at forbedre hastigheden og sikkerheden ved CVC-verifikation. Intracavitær elektrokardiografi (IC-ECG) bruger patientens kardiale elektriske aktivitet til at bekræfte kateterspidsens placering i realtid. Når kateterspidsen nærmer sig cavoatrial-forbindelsen, observeres en karakteristisk stigning i P-bølgeamplituden, hvilket muliggør præcis placering uden behov for umiddelbar billeddannelse. Thorakal point-of-care ultralyd (POCUS) har vist sig at være en effektiv metode til at detektere pneumothorax efter CVC-indsættelse.
Denne single-center, prospektive, randomiserede gennemførlighedsundersøgelse vil evaluere den kombinerede anvendelse af intracavitær ECG til spidsbekræftelse og thorakal POCUS til pneumothorax-udelukkelse hos patienter, der kræver indsættelse af internal jugular CVC. Berettigede deltagere vil blive randomiseret til at modtage enten:
- Standardpleje (ultralydsvejledt indsættelse med post-procedure CXR), eller
- Interventionen, bestående af ultralydsvejledt indsættelse suppleret med intracavitær ECG-bekræftelse og thorakal POCUS-vurdering, efterfulgt af en post-procedure CXR til sammenligning.
Det primære formål er at fastslå gennemførligheden af at implementere disse kombinerede teknikker i et intensivplejemiljø, herunder vurdering af rekruttering, protokolfølgesomhed og fuldstændighed af dataindsamling. Sekundære resultater omfatter nøjagtigheden af IC-ECG og POCUS sammenlignet med CXR for spidsplacering og pneumothorax-detektion, samt den tid, der kræves for at bekræfte kateterplacering.
Resultaterne vil informere designet af en fremtidig multi-center undersøgelse for at vurdere diagnostisk nøjagtighed, omkostningseffektivitet og potentialet for at erstatte rutinemæssig post-procedure bryst-røntgen i passende kliniske sammenhænge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andrew Chamberlain, MBChB
- Telefonnummer: +441904 631313
- E-mail: andrew.chamberlain8@nhs.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Joseph Carter, MBChB
- Telefonnummer: +441904 631313
- E-mail: joseph.carter4@nhs.net
Studiesteder
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Det Forenede Kongerige, YO31 8HE
- Rekruttering
- York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Andrew Chamberlain, MBChB
- Telefonnummer: +441904 631313
- E-mail: andrew.chamberlain8@nhs.net
-
Kontakt:
- Joseph Carter, MBChB
- Telefonnummer: +441904 631313
- E-mail: joseph.carter4@nhs.net
-
Ledende efterforsker:
- Andrew Chamberlain, MBChB
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (alder ≥ 18 år)
- Indlagt eller planlagt til indlæggelse på intensivafdeling
- Kræver central venekateterindlæggelse som en del af deres sædvanlige behandling
- Egnet til indlæggelse i højre eller venstre vena jugularis interna
Eksklusionskriterier:
- Tidligere randomiseret til CVC-TIP
- Atrieflimren på 12-aflednings EKG
- Kardiovaskulær ustabilitet, defineret som
- Noradrenalindosis > 0,5 mcg/kg/min
- Hurtigt stigende doser af vasopressorer/inotroper
- Vanskeligheder med at opnå thorakale ultralydsbilleder på grund af enten
- Vægt > 120 kg
- Eksisterende pneumothorax (på begge sider)
- Subkutant emfysem
- Sår/bandage over forreste brystvæg
- Eksisterende pacemaker
- Deltagere, der ikke taler engelsk
- Død opfattes som overhængende
- Enhver anden årsag bestemt af behandlende læge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VENSTRE indre halsvene CVC med IC-EKG og thorakal POCUS
VENSTRE vena jugularis interna CVC med IC-EKG og thorakal POCUS.
Postprocedural røntgenbillede af brystkassen.
|
Vygon PILOT TLS (Tip Location System) bruges til at give intracavitær EKG-overvågning til placering af central venøs kateter-spids.
Andre navne:
Thorax point-of-care-ultralydscanning anvendt til at scanne begge lunger for at udelukke pneumothorax
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: HØJRE vena jugularis interna CVC med IC-EKG og thorakal POCUS
HØJRE vena jugularis interna CVC med IC-EKG og thorakal POCUS.
Postprocedurel røntgenbillede af brystkassen.
|
Vygon PILOT TLS (Tip Location System) bruges til at give intracavitær EKG-overvågning til placering af central venøs kateter-spids.
Andre navne:
Thorax point-of-care-ultralydscanning anvendt til at scanne begge lunger for at udelukke pneumothorax
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Standardbehandling
Venstre eller højre vena jugularis interna CVC.
Postprocedurel røntgenbillede af brystkassen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: 12-måneders rekrutteringsvindue
|
Hvor hurtigt rekrutteringsmålet kan nås inden for den planlagte studieperiode
|
12-måneders rekrutteringsvindue
|
|
Overholdelse af protokol
Tidsramme: 12-måneders rekrutteringsvindue
|
Antallet af protokolåfvigelser for alle 3 arme
|
12-måneders rekrutteringsvindue
|
|
Datafuldstændighed
Tidsramme: 12-måneders rekrutteringsvindue
|
Procentdelen af komplette dataposter for hver indskrivning
|
12-måneders rekrutteringsvindue
|
|
Uddannelseskrav
Tidsramme: 12-måneders rekrutteringsvindue
|
Muligheden for at levere den nødvendige klinikeruddannelse for at sikre en sikker og konsekvent implementering af studieprotokollen
|
12-måneders rekrutteringsvindue
|
|
Teknisk succesrate
Tidsramme: 12-måneders rekrutteringsvindue
|
Hvor vellykket indgrebet er i forhold til gulstandard for røntgenbilleder af brystet
|
12-måneders rekrutteringsvindue
|
|
Tid brugt på bekræftelse af central venekateter-spidsens placering
Tidsramme: 12-måneders rekrutteringsvindue
|
Tid fra procedurens start til vellykket bekræftelse (både ved hjælp af intrakavitet EKG og røntgenbillede af brystet)
|
12-måneders rekrutteringsvindue
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of kateterfejlplacering
Tidsramme: 12-måneders rekrutteringsvindue
|
Forekomsten af centralt venekateter fejlplacering på intracavitær-EKG og røntgenbillede af brystkassen i alle behandlingsgrupper
|
12-måneders rekrutteringsvindue
|
|
Forekomsten af komplikationer
Tidsramme: Indsættelse til 48 timer efter proceduren
|
Hastighed af procedure-relaterede komplikationer, der opstår under eller umiddelbart efter indsættelsen.
|
Indsættelse til 48 timer efter proceduren
|
|
Inter-operator pålidelighed af IC-ECG og POCUS fund
Tidsramme: Billeder lagret under proceduren og gennemgået op til 28 dage efter proceduren
|
Måling af inter-operatør pålidelighed for IC-ECG og POCUS-tolkninger ved brug af blindet uafhængig gennemgang af lagrede billed- og bølgeformdata.
|
Billeder lagret under proceduren og gennemgået op til 28 dage efter proceduren
|
|
Andel af tilfælde, der ville undgå post-insertion CXR
Tidsramme: 12-måneders rekrutteringsvindue
|
Andel af kateterindsættelser, hvor der efter proceduren ikke vil være behov for et røntgenbillede af brystkassen baseret på studie kriterierne
|
12-måneders rekrutteringsvindue
|
|
Operatør tillid
Tidsramme: Afsluttet inden for 24 timer efter kateterindsættelse
|
Operatørundersøgelse for hver procedure i interventionsgruppen, som inkluderer en 5-punkts Likert-selvtillidsskala fra "Ikke Selvsikker" til "Ekstremt Selvsikker"
|
Afsluttet inden for 24 timer efter kateterindsættelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Chamberlain, MBChB, York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fletcher SJ, Bodenham AR. Safe placement of central venous catheters: where should the tip of the catheter lie? Br J Anaesth. 2000 Aug;85(2):188-91. doi: 10.1093/bja/85.2.188. No abstract available.
- Kang M, Bae J, Moon S, Chung TN. Chest radiography for simplified evaluation of central venous catheter tip positioning for safe and accurate haemodynamic monitoring: a retrospective observational study. BMJ Open. 2021 Jan 4;11(1):e041101. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041101.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 360875 (Anden identifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gennemførlighedsundersøgelser
-
University of MichiganEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetFeasibility PilotundersøgelseForenede Stater
-
University of ManitobaIkke rekrutterer endnuFeasibility Pilotundersøgelse | Blodsukker efter prandial
-
University of WinchesterPhysiolab Technologies LtdAfsluttetBivirkninger | Kryoterapi | Feasibility Pilotundersøgelse | Sikkerhed ved indgreb | Ændring af hudtemperaturDet Forenede Kongerige
-
Women's College HospitalQueen's UniversityUkendtFeasibility Randomized Control TrialCanada
-
Kansas State UniversityREI Cooperative Action FundRekrutteringFysisk aktivitet | Depression, angst | Selveffektivitet | Feasibility Pilotundersøgelse | Tid i naturenForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.AfsluttetFeasibility Pilotundersøgelse | OverholdelseForenede Stater
-
Sunway UniversityUniversity of Malaya; Sarawak General Hospital; Sarawak Heart Centre; University...RekrutteringFeasibility Pilotundersøgelse | Pårørendes trivsel | Plejegivers subjektiv byrdeMalaysia
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuUrinvejsinfektion (UTI) | Nyretransplantation | Antibiotisk profylakse | Feasibility Pilotundersøgelse | Fjernovervågning af patientenForenede Stater
Kliniske forsøg med Intrakavitær EKG
-
CHA UniversityRekrutteringMyokardieinfarkt (MI) | Brystsmerter udelukker myokardieinfarktSydkorea
-
National Defense Medical Center, TaiwanRekrutteringHypertension, lunge | Kunstig intelligens (AI) | Kunstig intelligens (AI) i diagnoseTaiwan
-
Tri-Service General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Shenyang Medical CollegeThe Second Hospital of Shenyang Medical CollegeRekrutteringAngstlidelser | Koronar hjertesygdom (CHD)Kina
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrutteringBrystsmerter | Akutte koronare syndromer (ACS)Belgien
-
National Defense Medical Center, TaiwanRekrutteringElektrokardiogram | Omkostningseffektivitetsanalyse | Kunstig intelligens (AI) | OMI - Okklusion MyokardieinfarktTaiwan
-
UMC UtrechtRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Amsterdam...RekrutteringArvelig hjertesygdomHolland
-
National Defense Medical Center, TaiwanTilmelding efter invitationHjertefejl | Ventrikulær dysfunktion, venstre | Kunstig intelligens | Asymptomatiske sygdomme | Cost benefit analyse | Tidlig diagnoseTaiwan