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Posizionamento del Catetere Venoso Centrale con Ecografia Toracica e Posizionamento ECG Intracavitario (CVC-TIP)

4 dicembre 2025 aggiornato da: York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Uno Studio di Fattibilità Randomizzato dell'ECG Intracavitario in Tempo Reale e dell'Ecografia Toracica per la Conferma della Posizione della Punta del Catetere Venoso Centrale in Terapia Intensiva

L'obiettivo di questo studio interventistico è valutare la fattibilità di due tecniche al letto del paziente per confermare il posizionamento del catetere venoso centrale (CVC) e rilevare complicazioni:

  • Monitoraggio ECG intracavitario per confermare la posizione della punta del CVC nella vena giugulare interna.
  • Ecografia toracica point-of-care (POCUS) per escludere il pneumotorace dopo l'inserimento del CVC.

I partecipanti che richiedono un CVC giugulare interno come parte della loro cura di routine e soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione verranno randomizzati a ricevere:

  • Cura standard, oppure
  • L'intervento, consistente in guida ECG intracavitario ed ecografia toracica POCUS. Il CVC verrà inserito sul lato sinistro o destro del collo.

Tutti i partecipanti subiranno una radiografia del torace post-procedura indipendentemente dal braccio dello studio, per consentire il confronto dei metodi di intervento con la cura standard.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I cateteri venosi centrali (CVC) vengono comunemente inseriti in pazienti critici per consentire la somministrazione di farmaci, fluidi e il monitoraggio. Dopo l'inserimento, è pratica standard eseguire una radiografia del torace (CXR) per confermare la corretta posizione della punta del catetere ed escludere complicazioni come il pneumotorace. Tuttavia, la dipendenza dalla radiografia post-procedura può ritardare la verifica della posizione della linea, aumentare l'esposizione del paziente alle radiazioni e contribuire all'inefficienza del flusso di lavoro.

Sono state proposte tecniche alternative al letto del paziente per migliorare la velocità e la sicurezza della verifica del CVC. L'elettrocardiografia intracavitaria (IC-ECG) utilizza l'attività elettrica cardiaca del paziente per confermare la posizione della punta del catetere in tempo reale. Quando la punta del catetere si avvicina alla giunzione cavoatriale, si osserva un caratteristico aumento dell'ampiezza dell'onda P, consentendo un posizionamento accurato senza la necessità di imaging immediato. L'ecografia toracica point-of-care (POCUS) si è dimostrata un metodo efficace per rilevare il pneumotorace dopo l'inserimento del CVC.

Questo studio di fattibilità prospettico randomizzato a centro singolo valuterà l'uso combinato dell'ECG intracavitario per la conferma della punta e della POCUS toracica per l'esclusione del pneumotorace in pazienti che richiedono l'inserimento di un CVC giugulare interno. I partecipanti idonei verranno randomizzati a ricevere:

  • Cura standard (inserimento guidato da ecografia con CXR post-procedura), oppure
  • L'intervento, consistente in inserimento guidato da ecografia integrato con conferma ECG intracavitario e valutazione POCUS toracica, seguito da una CXR post-procedura per confronto.

L'obiettivo primario è determinare la fattibilità dell'implementazione di queste tecniche combinate in un ambiente di terapia intensiva, inclusa la valutazione del reclutamento, dell'aderenza al protocollo e della completezza dell'acquisizione dei dati. Gli esiti secondari includono l'accuratezza di IC-ECG e POCUS rispetto alla CXR per la posizione della punta e il rilevamento del pneumotorace, e il tempo necessario per confermare il posizionamento della linea.

I risultati informeranno la progettazione di un futuro studio multicentrico per valutare l'accuratezza diagnostica, la costo-efficacia e il potenziale di sostituire la radiografia del torace post-procedura di routine in contesti clinici appropriati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Regno Unito, YO31 8HE
        • York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Chamberlain, MBChB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti (età ≥ 18 anni)
  • Ricoverati, o programmati per il ricovero, in terapia intensiva
  • Che richiedono l'inserimento di un catetere venoso centrale come parte della loro cura abituale
  • Idonei per l'inserimento sia nella vena giugulare interna destra che sinistra

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente randomizzati in CVC-TIP
  • Fibrillazione atriale all'ECG a 12 derivazioni
  • Instabilità cardiovascolare, definita come
  • Dose di noradrenalina > 0,5 mcg/kg/min
  • Dosi rapidamente crescenti di vasopressori/inotropi
  • Difficoltà nell'ottenere immagini ecografiche toraciche a causa di
  • Peso > 120 kg
  • Pneumotorace esistente (da entrambi i lati)
  • Enfisema sottocutaneo
  • Ferite/medicazioni sulla parete toracica anteriore
  • Pacemaker esistente
  • Partecipanti non anglofoni
  • Morte percepita come imminente
  • Qualsiasi altro motivo determinato dal medico curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CVC della vena giugulare INTERNA SINISTRA con IC-ECG e POCUS toracico
CVC nella vena giugulare interna SINISTRA con IC-ECG e POCUS toracico. Radiografia del torace post-procedura.
Vygon PILOT TLS (Tip Location System) utilizzato per fornire monitoraggio ECG intracavitario per il posizionamento della punta del catetere venoso centrale.
Altri nomi:
  • IC-ECG
Ecografia toracica point of care utilizzata per esaminare entrambi i campi polmonari per escludere il pneumotorace
Altri nomi:
  • POCO
Comparatore attivo: CVC della vena giugulare interna DESTRA con IC-ECG e POCUS toracico
CVC della vena giugulare INTERNA DESTRA con IC-ECG e POCUS toracico. Radiografia del torace post-procedura.
Vygon PILOT TLS (Tip Location System) utilizzato per fornire monitoraggio ECG intracavitario per il posizionamento della punta del catetere venoso centrale.
Altri nomi:
  • IC-ECG
Ecografia toracica point of care utilizzata per esaminare entrambi i campi polmonari per escludere il pneumotorace
Altri nomi:
  • POCO
Nessun intervento: Cura standard
CVC nella vena giugulare interna destra o sinistra.
Radiografia del torace post-procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Reclutamento
Lasso di tempo: finestra di reclutamento di 12 mesi
Quanto rapidamente l'obiettivo di reclutamento può essere raggiunto entro il periodo di studio pianificato
finestra di reclutamento di 12 mesi
Aderenza al protocollo
Lasso di tempo: finestra di reclutamento di 12 mesi
Il numero di deviazioni dal protocollo per tutti e 3 i bracci
finestra di reclutamento di 12 mesi
Completezza dei dati
Lasso di tempo: Finestra di reclutamento di 12 mesi
La percentuale di record di dati completi per ciascuna iscrizione
Finestra di reclutamento di 12 mesi
Requisiti di formazione
Lasso di tempo: finestra di reclutamento di 12 mesi
Fattibilità di fornire la formazione necessaria al personale clinico per garantire un'implementazione sicura e coerente del protocollo dello studio
finestra di reclutamento di 12 mesi
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: finestra di reclutamento di 12 mesi
Quanto l'intervento sia efficace rispetto alla radiografia del torace come gold standard
finestra di reclutamento di 12 mesi
Tempo impiegato per la conferma del posizionamento della punta del catetere venoso centrale
Lasso di tempo: finestra di reclutamento di 12 mesi
Tempo trascorso dall'inizio della procedura alla conferma positiva (utilizzando sia l'ECG intracavitario che la radiografia del torace)
finestra di reclutamento di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di malposizionamento del catetere
Lasso di tempo: finestra di reclutamento di 12 mesi
L'incidenza di malposizionamento del catetere venoso centrale su ECG intracavitario e radiografia del torace in tutti i bracci di trattamento
finestra di reclutamento di 12 mesi
Incidenza delle complicanze
Lasso di tempo: Inserimento fino a 48 ore post-procedura
Tasso di complicazioni legate alla procedura che si verificano durante o immediatamente dopo l'inserimento.
Inserimento fino a 48 ore post-procedura
Affidabilità inter-operatorio dei risultati IC-ECG e POCUS
Lasso di tempo: Immagini archiviate durante la procedura e revisionate fino a 28 giorni dopo la procedura
Misurazione dell'affidabilità inter-operatore per le interpretazioni di IC-ECG e POCUS, utilizzando una revisione indipendente in cieco dei dati di immagini e forme d'onda archiviati.
Immagini archiviate durante la procedura e revisionate fino a 28 giorni dopo la procedura
Proporzione di casi che eviterebbero la radiografia del torace post-inserimento
Lasso di tempo: finestra di reclutamento di 12 mesi
Proporzione di inserimenti di catetere per i quali non sarebbe necessaria una radiografia del torace post-procedurale in base ai criteri dello studio
finestra di reclutamento di 12 mesi
Fiducia dell'operatore
Lasso di tempo: Completato entro 24 ore dall'inserimento del catetere
Questionario per l'operatore per ciascuna procedura nel braccio di intervento, che include una scala di confidenza Likert a 5 punti da "Per niente sicuro" a "Estremamente sicuro"
Completato entro 24 ore dall'inserimento del catetere

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Chamberlain, MBChB, York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 360875 (Altro identificatore: IRAS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti individuali anonimizzati non saranno pubblicamente disponibili. I dati potrebbero essere condivisi su richiesta ragionevole con l'approvazione del comitato direttivo della sperimentazione e soggetti a un accordo di condivisione dei dati firmato. I dati condivisi includeranno informazioni procedurali e sugli esiti clinici de-identificate e potrebbero essere utilizzati per analisi secondarie o meta-analisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ECG intracavitario

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