- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07291869
Posizionamento del Catetere Venoso Centrale con Ecografia Toracica e Posizionamento ECG Intracavitario (CVC-TIP)
Uno Studio di Fattibilità Randomizzato dell'ECG Intracavitario in Tempo Reale e dell'Ecografia Toracica per la Conferma della Posizione della Punta del Catetere Venoso Centrale in Terapia Intensiva
L'obiettivo di questo studio interventistico è valutare la fattibilità di due tecniche al letto del paziente per confermare il posizionamento del catetere venoso centrale (CVC) e rilevare complicazioni:
- Monitoraggio ECG intracavitario per confermare la posizione della punta del CVC nella vena giugulare interna.
- Ecografia toracica point-of-care (POCUS) per escludere il pneumotorace dopo l'inserimento del CVC.
I partecipanti che richiedono un CVC giugulare interno come parte della loro cura di routine e soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione verranno randomizzati a ricevere:
- Cura standard, oppure
- L'intervento, consistente in guida ECG intracavitario ed ecografia toracica POCUS. Il CVC verrà inserito sul lato sinistro o destro del collo.
Tutti i partecipanti subiranno una radiografia del torace post-procedura indipendentemente dal braccio dello studio, per consentire il confronto dei metodi di intervento con la cura standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I cateteri venosi centrali (CVC) vengono comunemente inseriti in pazienti critici per consentire la somministrazione di farmaci, fluidi e il monitoraggio. Dopo l'inserimento, è pratica standard eseguire una radiografia del torace (CXR) per confermare la corretta posizione della punta del catetere ed escludere complicazioni come il pneumotorace. Tuttavia, la dipendenza dalla radiografia post-procedura può ritardare la verifica della posizione della linea, aumentare l'esposizione del paziente alle radiazioni e contribuire all'inefficienza del flusso di lavoro.
Sono state proposte tecniche alternative al letto del paziente per migliorare la velocità e la sicurezza della verifica del CVC. L'elettrocardiografia intracavitaria (IC-ECG) utilizza l'attività elettrica cardiaca del paziente per confermare la posizione della punta del catetere in tempo reale. Quando la punta del catetere si avvicina alla giunzione cavoatriale, si osserva un caratteristico aumento dell'ampiezza dell'onda P, consentendo un posizionamento accurato senza la necessità di imaging immediato. L'ecografia toracica point-of-care (POCUS) si è dimostrata un metodo efficace per rilevare il pneumotorace dopo l'inserimento del CVC.
Questo studio di fattibilità prospettico randomizzato a centro singolo valuterà l'uso combinato dell'ECG intracavitario per la conferma della punta e della POCUS toracica per l'esclusione del pneumotorace in pazienti che richiedono l'inserimento di un CVC giugulare interno. I partecipanti idonei verranno randomizzati a ricevere:
- Cura standard (inserimento guidato da ecografia con CXR post-procedura), oppure
- L'intervento, consistente in inserimento guidato da ecografia integrato con conferma ECG intracavitario e valutazione POCUS toracica, seguito da una CXR post-procedura per confronto.
L'obiettivo primario è determinare la fattibilità dell'implementazione di queste tecniche combinate in un ambiente di terapia intensiva, inclusa la valutazione del reclutamento, dell'aderenza al protocollo e della completezza dell'acquisizione dei dati. Gli esiti secondari includono l'accuratezza di IC-ECG e POCUS rispetto alla CXR per la posizione della punta e il rilevamento del pneumotorace, e il tempo necessario per confermare il posizionamento della linea.
I risultati informeranno la progettazione di un futuro studio multicentrico per valutare l'accuratezza diagnostica, la costo-efficacia e il potenziale di sostituire la radiografia del torace post-procedura di routine in contesti clinici appropriati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andrew Chamberlain, MBChB
- Numero di telefono: +441904 631313
- Email: andrew.chamberlain8@nhs.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Joseph Carter, MBChB
- Numero di telefono: +441904 631313
- Email: joseph.carter4@nhs.net
Luoghi di studio
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Regno Unito, YO31 8HE
- York and Scarborough Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- Andrew Chamberlain, MBChB
- Numero di telefono: +441904 631313
- Email: andrew.chamberlain8@nhs.net
-
Contatto:
- Joseph Carter, MBChB
- Numero di telefono: +441904 631313
- Email: joseph.carter4@nhs.net
-
Investigatore principale:
- Andrew Chamberlain, MBChB
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti (età ≥ 18 anni)
- Ricoverati, o programmati per il ricovero, in terapia intensiva
- Che richiedono l'inserimento di un catetere venoso centrale come parte della loro cura abituale
- Idonei per l'inserimento sia nella vena giugulare interna destra che sinistra
Criteri di esclusione:
- Precedentemente randomizzati in CVC-TIP
- Fibrillazione atriale all'ECG a 12 derivazioni
- Instabilità cardiovascolare, definita come
- Dose di noradrenalina > 0,5 mcg/kg/min
- Dosi rapidamente crescenti di vasopressori/inotropi
- Difficoltà nell'ottenere immagini ecografiche toraciche a causa di
- Peso > 120 kg
- Pneumotorace esistente (da entrambi i lati)
- Enfisema sottocutaneo
- Ferite/medicazioni sulla parete toracica anteriore
- Pacemaker esistente
- Partecipanti non anglofoni
- Morte percepita come imminente
- Qualsiasi altro motivo determinato dal medico curante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: CVC della vena giugulare INTERNA SINISTRA con IC-ECG e POCUS toracico
CVC nella vena giugulare interna SINISTRA con IC-ECG e POCUS toracico.
Radiografia del torace post-procedura.
|
Vygon PILOT TLS (Tip Location System) utilizzato per fornire monitoraggio ECG intracavitario per il posizionamento della punta del catetere venoso centrale.
Altri nomi:
Ecografia toracica point of care utilizzata per esaminare entrambi i campi polmonari per escludere il pneumotorace
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: CVC della vena giugulare interna DESTRA con IC-ECG e POCUS toracico
CVC della vena giugulare INTERNA DESTRA con IC-ECG e POCUS toracico.
Radiografia del torace post-procedura.
|
Vygon PILOT TLS (Tip Location System) utilizzato per fornire monitoraggio ECG intracavitario per il posizionamento della punta del catetere venoso centrale.
Altri nomi:
Ecografia toracica point of care utilizzata per esaminare entrambi i campi polmonari per escludere il pneumotorace
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Cura standard
CVC nella vena giugulare interna destra o sinistra.
Radiografia del torace post-procedura. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di Reclutamento
Lasso di tempo: finestra di reclutamento di 12 mesi
|
Quanto rapidamente l'obiettivo di reclutamento può essere raggiunto entro il periodo di studio pianificato
|
finestra di reclutamento di 12 mesi
|
|
Aderenza al protocollo
Lasso di tempo: finestra di reclutamento di 12 mesi
|
Il numero di deviazioni dal protocollo per tutti e 3 i bracci
|
finestra di reclutamento di 12 mesi
|
|
Completezza dei dati
Lasso di tempo: Finestra di reclutamento di 12 mesi
|
La percentuale di record di dati completi per ciascuna iscrizione
|
Finestra di reclutamento di 12 mesi
|
|
Requisiti di formazione
Lasso di tempo: finestra di reclutamento di 12 mesi
|
Fattibilità di fornire la formazione necessaria al personale clinico per garantire un'implementazione sicura e coerente del protocollo dello studio
|
finestra di reclutamento di 12 mesi
|
|
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: finestra di reclutamento di 12 mesi
|
Quanto l'intervento sia efficace rispetto alla radiografia del torace come gold standard
|
finestra di reclutamento di 12 mesi
|
|
Tempo impiegato per la conferma del posizionamento della punta del catetere venoso centrale
Lasso di tempo: finestra di reclutamento di 12 mesi
|
Tempo trascorso dall'inizio della procedura alla conferma positiva (utilizzando sia l'ECG intracavitario che la radiografia del torace)
|
finestra di reclutamento di 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di malposizionamento del catetere
Lasso di tempo: finestra di reclutamento di 12 mesi
|
L'incidenza di malposizionamento del catetere venoso centrale su ECG intracavitario e radiografia del torace in tutti i bracci di trattamento
|
finestra di reclutamento di 12 mesi
|
|
Incidenza delle complicanze
Lasso di tempo: Inserimento fino a 48 ore post-procedura
|
Tasso di complicazioni legate alla procedura che si verificano durante o immediatamente dopo l'inserimento.
|
Inserimento fino a 48 ore post-procedura
|
|
Affidabilità inter-operatorio dei risultati IC-ECG e POCUS
Lasso di tempo: Immagini archiviate durante la procedura e revisionate fino a 28 giorni dopo la procedura
|
Misurazione dell'affidabilità inter-operatore per le interpretazioni di IC-ECG e POCUS, utilizzando una revisione indipendente in cieco dei dati di immagini e forme d'onda archiviati.
|
Immagini archiviate durante la procedura e revisionate fino a 28 giorni dopo la procedura
|
|
Proporzione di casi che eviterebbero la radiografia del torace post-inserimento
Lasso di tempo: finestra di reclutamento di 12 mesi
|
Proporzione di inserimenti di catetere per i quali non sarebbe necessaria una radiografia del torace post-procedurale in base ai criteri dello studio
|
finestra di reclutamento di 12 mesi
|
|
Fiducia dell'operatore
Lasso di tempo: Completato entro 24 ore dall'inserimento del catetere
|
Questionario per l'operatore per ciascuna procedura nel braccio di intervento, che include una scala di confidenza Likert a 5 punti da "Per niente sicuro" a "Estremamente sicuro"
|
Completato entro 24 ore dall'inserimento del catetere
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Chamberlain, MBChB, York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fletcher SJ, Bodenham AR. Safe placement of central venous catheters: where should the tip of the catheter lie? Br J Anaesth. 2000 Aug;85(2):188-91. doi: 10.1093/bja/85.2.188. No abstract available.
- Kang M, Bae J, Moon S, Chung TN. Chest radiography for simplified evaluation of central venous catheter tip positioning for safe and accurate haemodynamic monitoring: a retrospective observational study. BMJ Open. 2021 Jan 4;11(1):e041101. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041101.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 360875 (Altro identificatore: IRAS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ECG intracavitario
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustLeeds and York Partnership NHS Foundation TrustSconosciutoUna valutazione della sicurezza e dell'utilità clinica della tecnologia ECG portatile in psichiatriaMalattia cardiovascolare | Demenza | Disturbo della salute mentaleRegno Unito
-
Charite University, Berlin, GermanyBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaCompletatoIctus | Fibrillazione atrialeGermania
-
Population Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of Canada; Canadian Cardiovascular SocietyCompletatoArresto cardiaco | Fibrillazione atrialeCanada
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Non ancora reclutamentoFatica | Formazione di simulazione | Variabilità della frequenza cardiaca, biomarcatore dello stress | Formazione di simulazione ad alta fedeltà | Istruzione residente | Pupillometria
-
Murdoch Childrens Research InstituteCompletatoNeoplasie | Aritmia cardiacaAustralia
-
Northwestern MedicineNorthwestern Lake Forest HospitalTerminatoElettrocardiogramma Reazione al sito dell'elettrodoStati Uniti
-
Federal University of Minas GeraisUppsala UniversityNon ancora reclutamentoAnomalie cardiovascolari | Elettrocardiogramma
-
National Defense Medical Center, TaiwanReclutamentoDisturbo di conduzione del cuore | Intelligenza Artificiale (AI) | Dispositivi elettrici impiantabili cardiaciTaiwan
-
Wonju Severance Christian HospitalReclutamentoAritmiaCorea del Sud
-
Joslin Diabetes CenterCompletato