進行性悪性固形腫瘍患者におけるJSKN022

包含基準：

1. 自発的に参加し、インフォームド・コンセントに署名すること。
2. 年齢が18歳以上で、男女を問わない。
3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）スコアが0または1であること。
4. 予想生存期間が3ヶ月以上であること。
5. 組織学的または細胞学的に確認された悪性固形腫瘍であり、従来の標準治療が失敗した（疾患進行）、標準治療に不耐性である、または標準治療へのアクセスがないこと。
6. RECIST 1.1基準に基づき、ベースライン時点で少なくとも1つの測定可能な病変があること。
7. 適切な臓器機能を有すること。
8. 最近アーカイブされた、または新鮮な腫瘍組織サンプルを提供することに同意すること。
9. 妊娠可能な女性被験者、またはパートナーが妊娠可能な男性被験者は、効果的な避妊措置を使用することに同意すること。
10. 妊娠可能な女性被験者は、初回投与の7日前に陰性の血清/尿妊娠検査を受けていること。
11. 研究プロトコルに規定された来院、治療計画、臨床検査、およびその他の研究関連手順に従うことができ、かつ従う意思があること。
12. 初回投与前の前治療に十分なウォッシュアウト期間があること。

除外基準：

1. 初回投与の5年以内に他の悪性腫瘍を併発していること。ただし、局所治療により臨床的治癒が達成され再発リスクが極めて低い腫瘍タイプ、または根治的治療後5年以上の無病生存期間があり再発/転移リスクが極めて低い腫瘍タイプは除く。
2. 脳幹、髄膜転移、脊髄転移または圧迫、または癌性髄膜炎の既往歴があること。活動性の脳転移が存在すること。
3. スクリーニング画像で、腫瘍の周囲の重要な臓器への浸潤、圧迫、または発生、または食道気管瘻または食道胸膜瘻のリスクが示されていること。ただし、治験責任医師および医療モニターが患者の登録および投与に影響しないと判断した場合は除く。
4. 肺疾患合併症による臨床的に重篤な呼吸障害が存在すること。
5. 間質性肺疾患（ILD）または非感染性肺炎に関連するリスク因子が存在すること。
6. 心血管および脳血管疾患、または心血管および脳血管のリスク因子が存在すること。
7. 明らかな臨床症状を伴う胃腸異常が存在すること。
8. 過去2年以内に全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患が存在すること。
9. 著明な漿液性滲出液が存在すること。
10. 制御されていない感染症が存在すること。
11. 定期的なグルココルチコイドまたは免疫抑制療法を必要とすること。
12. 初回投与の28日以内に生ワクチンを接種した、または研究期間中に生ワクチンを接種する計画があること。
13. トポイソメラーゼI阻害剤を含む抗体薬物複合体による前治療を受けていること。
14. 免疫療法中にグレード3以上の免疫関連有害事象が既往歴としてあること。
15. 以前の抗腫瘍治療の毒性が完全または部分的に回復していないこと。
16. 研究薬のいずれかの成分に対する既知のアレルギー、または他の抗体薬に対する重篤なアレルギー反応の既往歴があること。
17. 妊娠中および/または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画していること。
18. 精神疾患、薬物乱用、アルコール依存症などの既知の既往歴がある、または治験責任医師が研究薬治療の安全性または遵守に影響を与える可能性があると判断するその他の状況があること。
19. 非悪性腫瘍による局所的または全身的疾患、または腫瘍に続発する疾患または症状が存在し、高い医療リスクおよび/または生存評価の不確実性を引き起こす可能性があること。例えば、腫瘍関連白血病反応（白血球数 > 20×10⁹/L）、悪液質の兆候など。
20. 治験責任医師が研究結果を混乱させる可能性がある、患者の研究への完全な参加に影響を与える可能性がある、または研究への参加が患者の最善の利益にならない可能性があると判断する、その他の既往歴または現在の疾患、治療、または臨床検査異常があること。