JSKN022 hos personer med fremskredne ondartede solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt deltage og underskrive informeret samtykkeerklæring.
2. Alder ≥ 18 år, mand eller kvinde.
3. Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) score på 0 eller 1.
4. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
5. Histologisk eller cytologisk bekræftede ondartede solide tumorer bekræftet ved histologi og/eller cytologi, som har fejlet tidligere standardbehandling (sygdomsprogression), er intolerante over for standardbehandling, eller ikke har adgang til standardbehandling.
6. Mindst én målebar læsion ved baseline ifølge RECIST 1.1-kriterierne.
7. Tilstrækkelig organfunktion.
8. Enig i at levere nyligt arkiverede eller friske vævsprøver fra tumor.
9. Kvindelige forsøgspersoner med barnalderpotentiale eller mandlige forsøgspersoner, hvis partnere har barnalderpotentiale, enige i at bruge effektive præventionsforanstaltninger.
10. Kvindelige forsøgspersoner med barnalderpotentiale skal have en negativ serum/urin graviditetstest inden for 7 dage før første dosis.
11. I stand til og villig til at overholde besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre studie-relaterede procedurer angivet i studioprotokollen.
12. Tilstrækkelig udvaskningsperiode for tidligere terapi før første dosis.

Eksklusionskriterier:

1. Kompliceret med andre ondartede tumorer inden for 5 år før første dosis, undtagen tumortyper, der har opnået klinisk helbredelse gennem lokalbehandling med ekstremt lav recidivrisiko eller tumortyper med sygdomsfri overlevelse ≥ 5 år efter radikal behandling og ekstremt lav recidiv/metastaserisiko.
2. Tidligere hjerne-/hjernestamme-metastaser, meningeal metastase, rygmarvsmetastase eller kompression, eller carcinomatøs meningitis; tilstedeværelse af aktiv hjerne-metastase.
3. Screeningsbilleder viser tumorinvasion, kompression eller forekomst i omgivende vigtige organer eller risiko for esofago-tracheal fistel eller esofago-pleural fistel, undtagen dem, der vurderes af undersøgeren og medicinsk monitor til ikke at påvirke patientens inddragelse og administration.
4. Tilstedeværelse af klinisk alvorlig respirationssvigt forårsaget af lungekomplikationer.
5. Tilstedeværelse af risikofaktorer relateret til interstitiel lungesygdom (ILD) eller ikke-infektiøs pneumoni:
6. Tilstedeværelse af kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme eller kardiovaskulære og cerebrovaskulære risikofaktorer.
7. Gastrointestinale abnormiteter med tydelige kliniske manifestationer.
8. Aktive autoimmunsygdomme, der kræver systemisk behandling inden for de sidste to år.
9. Signifikant serøs væskeansamling.
10. Ukontrolleret infektion.
11. Kræver regelmæssig glukokortikoid eller immunsuppressiv terapi.
12. Modtaget levende vacciner inden for 28 dage før første dosis, eller planlægger at modtage levende vacciner i løbet af studieperioden.
13. Tidligere behandling med antistof-lægemiddelkonjugater indeholdende topoisomerase I-hæmmere.
14. Tidligere forekomst af grad ≥ 3 immun-relaterede bivirkninger under immunterapi.
15. Toksicitet af tidligere anti-tumorbehandling er ikke fuldt eller delvist genoprettet.
16. Kendt allergi over for enhver komponent af undersøgelseslægemidlet, eller tidligere alvorlige allergiske reaktioner over for andre antistoflægemidler.
17. Gravide og/eller ammende kvinder, eller planlægger at blive gravide i løbet af studieperioden.
18. Kendt historie med psykisk sygdom, stofmisbrug, alkoholisme, etc., eller andre situationer, som undersøgeren vurderer kan påvirke sikkerheden eller compliance for undersøgelseslægemiddelbehandlingen.
19. Lokale eller systemiske sygdomme forårsaget af ikke-ondartede tumorer, eller sygdomme eller symptomer sekundære til tumorer, som kan føre til høje medicinske risici og/eller usikkerhed i overlevelsesvurdering, såsom tumor-relateret leukemi-reaktion (hvidt blodlegemeantal > 20×10⁹/L), kakeksi-manifestationer, etc.
20. Enhver anden tidligere eller nuværende sygdom, behandling eller laboratorietestabnormiteter, som undersøgeren vurderer kan forvirre studieresultaterne, påvirke patientens fulde deltagelse i studiet, eller deltagelse i studiet muligvis ikke er i patientens bedste interesse.