JSKN022 у пациентов с распространенными злокачественными солидными опухолями
17 декабря 2025 г. обновлено: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
Фаза I клинического исследования для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики/фармакодинамики и противоопухолевой активности JSKN022 у пациентов с распространенными злокачественными солидными опухолями
Целью данного клинического исследования является изучение безопасности препарата JSKN022 для лечения пациентов с распространёнными злокачественными солидными опухолями.
Также будут изучены фармакокинетические/фармакодинамические профили и предварительная противоопухолевая активность препарата JSKN022.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование I фазы, открытое, многоцентровое, первое применение у человека (FIH), предназначенное для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетического (PK)/фармакодинамического (PD) профилей и противоопухолевой активности JSKN022 у пациентов с распространенными злокачественными солидными опухолями.
Пациенты, подлежащие включению в исследование, имеют распространенные неоперабельные или метастатические эпителиально-происходящие злокачественные солидные опухоли, подтвержденные гистологией и/или цитологией, у которых предыдущее стандартное лечение оказалось неэффективным (прогрессирование заболевания), или которые не переносят стандартное лечение, или не имеют доступа к стандартному лечению.
Основной целью исследования является оценка безопасности и переносимости JSKN022 у пациентов с распространенными злокачественными солидными опухолями и определение максимально переносимой дозы (MTD) и/или рекомендуемой дозы для II фазы (RP2D) JSKN022.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
225
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ruihua Xu, Dr.
- Номер телефона: 086-020-87343468
- Электронная почта: ruihxu@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Главный следователь:
- Ruihua Xu, Dr.
-
Контакт:
- Ruihua Xu, Dr.
- Номер телефона: 086-020-87343468
- Электронная почта: ruihxu@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Добровольное участие и подписание информированного согласия.
- Возраст ≥ 18 лет, мужской или женский пол.
- Оценка общего состояния по шкале ECOG (ECOG PS) 0 или 1.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
- Гистологически или цитологически подтвержденные злокачественные солидные опухоли, подтвержденные гистологией и/или цитологией, у которых предыдущее стандартное лечение оказалось неэффективным (прогрессирование заболевания), наблюдается непереносимость стандартного лечения или отсутствует доступ к стандартному лечению.
- Наличие по крайней мере одного измеримого очага на исходном уровне в соответствии с критериями RECIST 1.1.
- Адекватная функция органов.
- Согласие на предоставление недавно заархивированных или свежих образцов опухолевой ткани.
- Женщины детородного возраста или мужчины, чьи партнерши детородного возраста, соглашаются использовать эффективные методы контрацепции.
- У женщин детородного возраста должен быть отрицательный тест на беременность в сыворотке/моче в течение 7 дней до первой дозы.
- Способность и готовность соблюдать визиты, планы лечения, лабораторные анализы и другие процедуры, связанные с исследованием, указанные в протоколе исследования.
- Адекватный период вымывания предыдущей терапии перед первой дозой.
Критерии исключения:
- Наличие других злокачественных опухолей в течение 5 лет до первой дозы, за исключением типов опухолей, достигших клинического излечения с помощью местного лечения с крайне низким риском рецидива, или типов опухолей с безрецидивной выживаемостью ≥ 5 лет после радикального лечения и крайне низким риском рецидива/метастазирования.
- В анамнезе метастазы в ствол головного мозга, мозговые оболочки, спинной мозг или его сдавление, или карциноматозный менингит; наличие активных метастазов в головной мозг.
- Скрининговые визуализационные исследования показывают инвазию опухоли, сдавление или возникновение в окружающих важных органах или риск пищеводно-трахеального или пищеводно-плеврального свища, за исключением тех случаев, которые, по мнению исследователя и медицинского монитора, не влияют на включение пациента и введение препарата.
- Наличие клинически выраженного тяжелого нарушения дыхания, вызванного осложнениями легочных заболеваний.
- Наличие факторов риска, связанных с интерстициальной болезнью легких (ИБЛ) или неинфекционной пневмонией.
- Наличие сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний или факторов риска сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий.
- Желудочно-кишечные аномалии с явными клиническими проявлениями.
- Активные аутоиммунные заболевания, требующие системного лечения в течение последних двух лет.
- Выраженный серозный выпот.
- Неконтролируемая инфекция.
- Требуется регулярная терапия глюкокортикоидами или иммуносупрессивная терапия.
- Получение живых вакцин в течение 28 дней до первой дозы или планирование получения живых вакцин в период исследования.
- Предыдущее лечение конъюгатами антител с лекарственными средствами, содержащими ингибиторы топоизомеразы I.
- Предыдущее возникновение нежелательных явлений, связанных с иммунитетом, степени ≥ 3 во время иммунотерапии.
- Токсичность предыдущего противоопухолевого лечения не восстановилась полностью или частично.
- Известная аллергия на любой компонент исследуемого препарата или анамнез тяжелых аллергических реакций на другие препараты антител.
- Беременные и/или кормящие женщины или планирующие беременность в период исследования.
- Известный анамнез психических заболеваний, злоупотребления психоактивными веществами, алкоголизма и т.д., или другие ситуации, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность или соблюдение режима лечения исследуемым препаратом.
- Локальные или системные заболевания, вызванные доброкачественными опухолями, или заболевания или симптомы, вторичные по отношению к опухолям, которые могут привести к высоким медицинским рискам и/или неопределенности в оценке выживаемости, такие как лейкемоидная реакция, связанная с опухолью (количество лейкоцитов > 20×10⁹/л), проявления кахексии и т.д.
- Любые другие предыдущие или текущие заболевания, методы лечения или отклонения в лабораторных анализах, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования, повлиять на полное участие пациента в исследовании или участие в исследовании может не соответствовать наилучшим интересам пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорты 1 с повышением дозы
|
JSKN022 вводится внутривенно в выбранных дозовых уровнях в соответствии с протоколом
|
|
Экспериментальный: Когорта 2 с увеличением дозы
|
JSKN022 вводится внутривенно в выбранных дозовых уровнях в соответствии с протоколом
|
|
Экспериментальный: Когорта 3 с увеличением дозы
|
JSKN022 вводится внутривенно в выбранных дозовых уровнях в соответствии с протоколом
|
|
Экспериментальный: Когорта 4 с увеличением дозы
|
JSKN022 вводится внутривенно в выбранных дозовых уровнях в соответствии с протоколом
|
|
Экспериментальный: Когорта 5 с увеличением дозы
|
JSKN022 вводится внутривенно в выбранных дозовых уровнях в соответствии с протоколом
|
|
Экспериментальный: Когорта 6 с повышением дозы
|
JSKN022 вводится внутривенно в выбранных дозовых уровнях в соответствии с протоколом
|
|
Экспериментальный: Когорта 7 с увеличением дозы
|
JSKN022 вводится внутривенно в выбранных дозовых уровнях в соответствии с протоколом
|
|
Экспериментальный: Когорта 8 с повышением дозы
|
JSKN022 вводится внутривенно в выбранных дозовых уровнях в соответствии с протоколом
|
|
Экспериментальный: Когорта оптимизации дозы при выбранном типе опухоли 1
|
JSKN022 вводится внутривенно в выбранных дозовых уровнях в соответствии с протоколом
|
|
Экспериментальный: Когорта оптимизации дозы при выбранном типе опухоли 2
|
JSKN022 вводится внутривенно в выбранных дозовых уровнях в соответствии с протоколом
|
|
Экспериментальный: Когорта 3 по оптимизации дозы - когорта других распространенных эпителиальных злокачественных опухолей
|
JSKN022 вводится внутривенно в выбранных дозовых уровнях в соответствии с протоколом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и степень тяжести нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (НЯЛ), нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯСЛ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и т.д. (Безопасность и переносимость JSKN-022).
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы или до начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAEs), нежелательных явлений, связанных с лечением (TRAEs), серьёзных нежелательных явлений (SAEs) и т.д.; отклонения при физикальном обследовании, лабораторных исследованиях, электрокардиограммах и других оценках безопасности.
|
От первой дозы до 30 дней после последней дозы или до начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Частота дозолимитирующей токсичности (ДЛТ) в каждой дозовой группе
Временное ограничение: 21 день с момента первой дозы
|
21 день с момента первой дозы
|
|
|
Максимально переносимая доза (МПД) и/или рекомендуемая доза для фазы II (РДФ II) препарата JSKN022.
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: С момента первого приема исследуемого препарата и до наступления одного из следующих событий: прогрессирование заболевания по критериям RECIST 1.1; начало нового противоопухолевого лечения; отзыв информированного согласия; смерть; потеря пациента из-под наблюдения; или прекращение исследования, в зависимости от того, что наступит раньше. Оценка проводится приблизительно через 12 месяцев.
|
Доля пациентов, достигших подтверждённой полной ремиссии (ПР) или частичной ремиссии (ЧР) по оценке RECIST v1.1.
Анализ ОЧР будет основан на наборе EAS, с расчётом доли пациентов, достигших объективного ответа, и точного 95% доверительного интервала Клоппера-Пирсона.
|
С момента первого приема исследуемого препарата и до наступления одного из следующих событий: прогрессирование заболевания по критериям RECIST 1.1; начало нового противоопухолевого лечения; отзыв информированного согласия; смерть; потеря пациента из-под наблюдения; или прекращение исследования, в зависимости от того, что наступит раньше. Оценка проводится приблизительно через 12 месяцев.
|
|
Длительность ответа (DoR)
Временное ограничение: С момента первого приема исследуемого препарата и до наступления: прогрессирования заболевания по критериям RECIST 1.1; начала нового противоопухолевого лечения; отзыва информированного согласия; смерти; потери пациента из-под наблюдения; или прекращения исследования — в зависимости от того, что наступит первым. Оценка проводилась до 24 месяцев.
|
Определяется как время от первого задокументированного подтверждения ответа (ЧО или ПО) до первого задокументированного подтверждения прогрессирования заболевания (ПЗ) или смерти от любой причины у субъектов с подтвержденным ответом (RECIST v1.1, ЧО или ПО).
Для субъектов без задокументированного прогрессирования или смерти ПДО будет подвергнуто цензурированию на момент последней адекватной оценки опухоли.
Анализ ПДО будет проведен для субъектов, достигших ПО или ЧО, с медианой длительности ответа и 95% ДИ, оцененными с использованием метода Каплана-Мейера.
|
С момента первого приема исследуемого препарата и до наступления: прогрессирования заболевания по критериям RECIST 1.1; начала нового противоопухолевого лечения; отзыва информированного согласия; смерти; потери пациента из-под наблюдения; или прекращения исследования — в зависимости от того, что наступит первым. Оценка проводилась до 24 месяцев.
|
|
Частота клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: С момента первой дозы исследуемого препарата до: прогрессирования заболевания по критериям RECIST 1.1; начала нового противоопухолевого лечения; отзыва информированного согласия; смерти; потери пациента из-под наблюдения; или прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше. Оценка проводится приблизительно через 12 месяцев.
|
Доля пациентов, достигших подтвержденной полной ремиссии (CR), частичной ремиссии (PR) или стабильного заболевания (SD), продолжающегося более 6 месяцев, по оценке RECIST v1.1.
Анализ CBR будет основан на наборе EAS, с расчетом доли пациентов, достигших клинической пользы, и точного 95% доверительного интервала Клоппера-Пирсона.
|
С момента первой дозы исследуемого препарата до: прогрессирования заболевания по критериям RECIST 1.1; начала нового противоопухолевого лечения; отзыва информированного согласия; смерти; потери пациента из-под наблюдения; или прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше. Оценка проводится приблизительно через 12 месяцев.
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: С момента первой дозы исследуемого препарата до: прогрессирования заболевания по критериям RECIST 1.1; начала нового противоопухолевого лечения; отзыва информированного согласия; смерти; потери пациента из наблюдения; или завершения исследования, в зависимости от того, что наступит первым. Оценка проводилась до 24 месяцев.
|
Определяется как время от первого введения исследуемого препарата до первой регистрации прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
Анализ БПВ будет основан на SAS-наборе, медиана бессобытийной выживаемости и 95% ДИ будут оценены с использованием метода Каплана-Мейера.
Будут рассчитаны 3-месячная, 6-месячная, 9-месячная и 12-месячная бессобытийная выживаемость и их 95% ДИ, а также будут построены кривые бессобытийной выживаемости.
|
С момента первой дозы исследуемого препарата до: прогрессирования заболевания по критериям RECIST 1.1; начала нового противоопухолевого лечения; отзыва информированного согласия; смерти; потери пациента из наблюдения; или завершения исследования, в зависимости от того, что наступит первым. Оценка проводилась до 24 месяцев.
|
|
Показатели общей выживаемости через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: С момента первого введения исследуемого препарата до смерти. Оценивалось в течение до 24 месяцев.
|
Определяется как вероятность выживания через 6 месяцев и 12 месяцев после первого введения исследуемого препарата соответственно.
Анализ показателя 12-месячной выживаемости будет основан на наборе SAS, при этом 12-месячная выживаемость и 95% ДИ будут оценены с использованием метода Каплана-Мейера.
|
С момента первого введения исследуемого препарата до смерти. Оценивалось в течение до 24 месяцев.
|
|
Частота образования антител к лекарственному препарату (АДА), титры антител и частота образования нейтрализующих антител (НА, если применимо).
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Максимальная концентрация (Cmax) JSKN022
Временное ограничение: С момента включения в исследование до его окончания. Оценивалось в течение до 24 месяцев.
|
Максимальная концентрация (Cmax) препарата JSKN022
|
С момента включения в исследование до его окончания. Оценивалось в течение до 24 месяцев.
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) препарата JSKN022
Временное ограничение: От момента включения в исследование до его завершения. Оценивается до 24 месяцев.
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) препарата JSKN022
|
От момента включения в исследование до его завершения. Оценивается до 24 месяцев.
|
|
Минимальная концентрация (Ctrough) препарата JSKN022
Временное ограничение: С момента включения в исследование до его окончания. Оценивалось в течение до 24 месяцев.
|
Минимальная концентрация (Cmin) препарата JSKN022
|
С момента включения в исследование до его окончания. Оценивалось в течение до 24 месяцев.
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» для JSKN022
Временное ограничение: С момента включения в исследование до его окончания. Оценка проводилась до 24 месяцев.
|
Площадь под кривой «концентрация-время» для JSKN022
|
С момента включения в исследование до его окончания. Оценка проводилась до 24 месяцев.
|
|
Объем распределения (V) препарата JSKN022
Временное ограничение: С момента включения в исследование до его завершения. Оценивалось до 24 месяцев.
|
Объём распределения (V) JSKN022
|
С момента включения в исследование до его завершения. Оценивалось до 24 месяцев.
|
|
Период полувыведения (t1/2) JSKN022
Временное ограничение: От момента включения в исследование до его окончания. Оценивалось до 24 месяцев.
|
Период полувыведения (t1/2) JSKN022
|
От момента включения в исследование до его окончания. Оценивалось до 24 месяцев.
|
|
Клиренс (CL) JSKN022
Временное ограничение: С момента включения в исследование до его окончания. Оценка проводилась в течение до 24 месяцев.
|
Клиренс (CL) JSKN022
|
С момента включения в исследование до его окончания. Оценка проводилась в течение до 24 месяцев.
|
|
Коэффициент контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: С момента первой дозы исследуемого препарата до: прогрессирования заболевания по критериям RECIST 1.1; начала нового противоопухолевого лечения; отзыва информированного согласия; смерти; выбывания из наблюдения; или завершения исследования, в зависимости от того, что наступит первым. Оценка проводится приблизительно через 12 месяцев.
|
Доля пациентов, достигших подтверждённой полной ремиссии (CR), частичной ремиссии (PR) или стабилизации заболевания (SD) по оценке RECIST v1.1.
Анализ контроля заболевания (DCR) будет проведён на основе набора EAS, с расчётом доли пациентов, достигших контроля заболевания, и точного 95% доверительного интервала Клоппера-Пирсона.
|
С момента первой дозы исследуемого препарата до: прогрессирования заболевания по критериям RECIST 1.1; начала нового противоопухолевого лечения; отзыва информированного согласия; смерти; выбывания из наблюдения; или завершения исследования, в зависимости от того, что наступит первым. Оценка проводится приблизительно через 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- JSKN022-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .