JSKN022 hos patienter med avancerade maligna solida tumörer

Inklusionskriterier:

1. Delta frivilligt och underteckna informerat samtycke.
2. Ålder ≥ 18 år, man eller kvinna.
3. Eastern Cooperative Oncology Group prestandastatus (ECOG PS) poäng på 0 eller 1.
4. Förväntad överlevnad ≥ 3 månader.
5. Histologiskt eller cytologiskt bekräftade maligna solida tumörer bekräftade av histologi och/eller cytologi, som har misslyckats med tidigare standardbehandling (sjukdomsprogression), är intoleranta mot standardbehandling, eller inte har tillgång till standardbehandling.
6. Minst en mätbar lesion vid baslinje enligt RECIST 1.1-kriterier.
7. Tillräcklig organfunktion.
8. Samtycker till att tillhandahålla nyligen arkiverade eller färska tumörvävnadsprover.
9. Kvinnliga försökspersoner med barnafödande potential eller manliga försökspersoner vars partner har barnafödande potential samtycker till att använda effektiva preventivmedel.
10. Kvinnliga försökspersoner med barnafödande potential måste ha ett negativt serum/urin graviditetstest inom 7 dagar före första dosen.
11. Kan och är villig att följa besöken, behandlingsplanerna, laboratorieproverna och andra studie-relaterade procedurer som anges i studieprotokollet.
12. Tillräcklig uttvättningsperiod av tidigare behandling före första dosen.

Exklusionskriterier:

1. Komplicerad med andra maligna tumörer inom 5 år före första dosen, förutom tumörtyper som har uppnått klinisk bot genom lokal behandling med extremt låg återfallsrisk eller tumörtyper med sjukdomsfri överlevnad ≥ 5 år efter radikal behandling och extremt låg återfall/metastaseringsrisk.
2. Historik av hjärnstams-, meningeal-, ryggmärgsmetastas eller kompression, eller carcinomatös meningit; förekomst av aktiv hjärnmetastas.
3. Screeningsavbildning visar tumörinvasion, kompression eller förekomst i omgivande viktiga organ eller risk för esofagotracheal fistel eller esofagopleural fistel, förutom de som bedöms av forskaren och medicinsk övervakare inte påverkar patientens inkludering och behandling.
4. Förekomst av kliniskt allvarlig respiratorisk nedsättning orsakad av lungkomplikationer.
5. Förekomst av riskfaktorer relaterade till interstitiell lungsjukdom (ILD) eller icke-infektiös pneumoni:
6. Förekomst av kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar eller kardiovaskulära och cerebrovaskulära riskfaktorer.
7. Gastrointestinala avvikelser med uppenbara kliniska manifestationer.
8. Aktiva autoimmuna sjukdomar som kräver systemisk behandling under de senaste två åren.
9. Betydande serös effusion.
10. Okontrollerad infektion.
11. Kräver regelbunden glukokortikoid- eller immunosuppressiv terapi.
12. Fått levande vacciner inom 28 dagar före första dosen, eller planerar att få levande vacciner under studieperioden.
13. Tidigare behandling med antikropp-läkemedelskonjugat innehållande topoisomeras I-hämmare.
14. Tidigare förekomst av grad ≥ 3 immunrelaterade biverkningar under immunterapi.
15. Toxicitet av tidigare antikancerbehandling har inte helt eller delvis återhämtat sig.
16. Känd allergi mot någon komponent i studieläkemedlet, eller historik av allvarliga allergiska reaktioner mot andra antikroppsläkemedel.
17. Gravida och/eller ammande kvinnor, eller planerar att bli gravida under studieperioden.
18. Känd historik av psykisk sjukdom, substansmissbruk, alkoholism, etc., eller andra situationer som forskaren bedömer kan påverka säkerheten eller följsamheten för studieläkemedelsbehandlingen.
19. Lokala eller systemiska sjukdomar orsakade av icke-maligna tumörer, eller sjukdomar eller symptom sekundära till tumörer, som kan leda till höga medicinska risker och/eller osäkerhet i överlevnadsbedömning, såsom tumörrelaterad leukemireaktion (vita blodkroppar > 20×10⁹/L), kakexi manifestationer, etc.
20. Några andra tidigare eller nuvarande sjukdomar, behandlingar eller laboratorieprovavvikelser som forskaren bedömer kan förvirra studie resultaten, påverka patientens fulla deltagande i studien, eller deltagande i studien kanske inte är i patientens bästa intresse.