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JSKN022 在晚期恶性实体瘤受试者中的研究

2025年12月17日 更新者：Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

一项评估JSKN022在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学及抗肿瘤活性的I期临床研究

本临床试验旨在评估药物JSKN022治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性。 同时，研究也将了解药物JSKN022的药代动力学/药效学特征及其初步抗肿瘤活性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项I期、开放标签、多中心、首次人体（FIH）临床试验，旨在评估JSKN022在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）/药效学（PD）特征以及抗肿瘤活性。

计划入组的患者为经组织学和/或细胞学证实、既往标准治疗失败（疾病进展）、或无法耐受标准治疗、或无法获得标准治疗的晚期不可切除或转移性上皮源性恶性实体瘤患者。

本研究的主要目的是评估JSKN022在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性，并确定JSKN022的最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

225

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Ruihua Xu, Dr.
  • 电话号码：086-020-87343468
  • 邮箱：ruihxu@163.com

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Ruihua Xu, Dr.
        • 接触：
          • Ruihua Xu, Dr.
          • 电话号码：086-020-87343468
          • 邮箱：ruihxu@163.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 自愿参加并签署知情同意书。
  2. 年龄≥18岁，男女不限。
  3. 东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为0或1分。
  4. 预期生存期≥3个月。
  5. 经组织学和/或细胞学证实的恶性实体瘤，既往标准治疗失败（疾病进展）、无法耐受标准治疗或无法获得标准治疗。
  6. 根据RECIST 1.1标准，基线期至少有一个可测量病灶。
  7. 器官功能充分。
  8. 同意提供近期存档或新鲜的肿瘤组织样本。
  9. 有生育潜力的女性受试者或有生育潜力伴侣的男性受试者同意使用有效的避孕措施。
  10. 有生育潜力的女性受试者在首次给药前7天内血清/尿妊娠试验必须为阴性。
  11. 能够并愿意遵守研究方案中规定的访视、治疗计划、实验室检查及其他研究相关程序。
  12. 首次给药前既往治疗有充分的洗脱期。

排除标准：

  1. 首次给药前5年内合并其他恶性肿瘤，除通过局部治疗达到临床治愈且复发风险极低的肿瘤类型，或根治性治疗后无病生存期≥5年且复发/转移风险极低的肿瘤类型。
  2. 有脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫、或癌性脑膜炎病史；存在活动性脑转移。
  3. 筛选期影像显示肿瘤侵犯、压迫或发生于周围重要器官，或有食管气管瘘或食管胸膜瘘风险，但经研究者和医学监查员判断不影响患者入组和给药者除外。
  4. 存在由肺部疾病并发症引起的临床严重呼吸功能损害。
  5. 存在间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎相关风险因素：
  6. 存在心脑血管疾病或心脑血管风险因素。
  7. 有明显临床症状的胃肠道异常。
  8. 过去两年内需要全身治疗的自身免疫性疾病活动期。
  9. 明显的浆膜腔积液。
  10. 未控制的感染。
  11. 需要定期使用糖皮质激素或免疫抑制剂治疗。
  12. 首次给药前28天内接种过活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗。
  13. 既往接受过含拓扑异构酶I抑制剂的抗体药物偶联物治疗。
  14. 既往免疫治疗期间发生≥3级免疫相关不良事件。
  15. 既往抗肿瘤治疗的毒性未完全或部分恢复。
  16. 已知对研究药物的任何成分过敏，或有其他抗体药物严重过敏反应史。
  17. 妊娠期和/或哺乳期女性，或计划在研究期间怀孕。
  18. 已知有精神疾病、药物滥用、酗酒等病史，或研究者认为可能影响研究药物治疗安全性或依从性的其他情况。
  19. 由非恶性肿瘤引起的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状，可能导致高医疗风险和/或生存评估不确定性，如肿瘤相关类白血病反应（白细胞计数>20×10⁹/L）、恶病质表现等。
  20. 研究者认为任何其他既往或现有疾病、治疗或实验室检查异常可能混淆研究结果、影响患者充分参与研究，或参与研究可能不符合患者最佳利益。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：剂量递增队列 1
药品：JSKN022
根据方案在选定剂量水平下静脉注射JSKN022
实验性的：剂量递增队列 2
药品：JSKN022
根据方案在选定剂量水平下静脉注射JSKN022
实验性的：剂量递增队列 3
药品：JSKN022
根据方案在选定剂量水平下静脉注射JSKN022
实验性的：剂量递增队列 4
药品：JSKN022
根据方案在选定剂量水平下静脉注射JSKN022
实验性的：剂量递增队列5
药品：JSKN022
根据方案在选定剂量水平下静脉注射JSKN022
实验性的：剂量递增队列6
药品：JSKN022
根据方案在选定剂量水平下静脉注射JSKN022
实验性的：剂量递增队列7
药品：JSKN022
根据方案在选定剂量水平下静脉注射JSKN022
实验性的：剂量递增队列 8
药品：JSKN022
根据方案在选定剂量水平下静脉注射JSKN022
实验性的：选定肿瘤类型1的剂量优化队列
药品：JSKN022
根据方案在选定剂量水平下静脉注射JSKN022
实验性的：选定肿瘤类型2的剂量优化队列
药品：JSKN022
根据方案在选定剂量水平下静脉注射JSKN022
实验性的：剂量优化队列3 - 其他晚期上皮性恶性肿瘤队列
药品：JSKN022
根据方案在选定剂量水平下静脉注射JSKN022

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗期间出现的不良事件（TEAEs）、治疗相关不良事件（TRAEs）、严重不良事件（SAEs）等的发生频率和严重程度（JSKN-022的安全性和耐受性）。
大体时间：从首次给药至末次给药后30天或开始新的抗肿瘤治疗，以先发生者为准。
治疗中出现的不良事件（TEAEs）、治疗相关不良事件（TRAEs）、严重不良事件（SAEs）等的发生频率和严重程度；体格检查、实验室检查、心电图及其他安全性评估中的异常情况。
从首次给药至末次给药后30天或开始新的抗肿瘤治疗，以先发生者为准。
每个剂量组的剂量限制性毒性（DLT）发生率
大体时间：从第一剂开始后的21天
从第一剂开始后的21天
JSKN022的最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的II期剂量（RP2D）。
大体时间：最长24个月
最长24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：自首次研究药物给药起，直至以下任一情况首次发生：按RECIST 1.1标准出现疾病进展；开始新的抗肿瘤治疗；撤回知情同意；死亡；失访；或研究终止。在约12个月时进行评估。
受试者根据RECIST v1.1标准评估达到确认完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的比例。 ORR分析将基于EAS集进行，计算达到客观缓解的受试者比例及Clopper-Pearson精确95%置信区间。
自首次研究药物给药起，直至以下任一情况首次发生：按RECIST 1.1标准出现疾病进展；开始新的抗肿瘤治疗；撤回知情同意；死亡；失访；或研究终止。在约12个月时进行评估。
反应持续时间（DoR）
大体时间：从首次研究药物给药开始，直至：按RECIST 1.1标准出现疾病进展；开始新的抗肿瘤治疗；撤回知情同意；死亡；失访；或研究终止，以先发生者为准。评估时间最长可达24个月。
定义为从首次记录到缓解证据（部分缓解或完全缓解）至首次记录到疾病进展或因任何原因死亡的时间，适用于经确认有缓解的受试者（RECIST v1.1标准，部分缓解或完全缓解）。 对于无记录进展或死亡的受试者，缓解持续时间将在最后一次充分肿瘤评估时间点进行删失。 缓解持续时间分析将在达到完全缓解或部分缓解的受试者中进行，采用Kaplan-Meier方法估计中位缓解持续时间及其95%置信区间。
从首次研究药物给药开始，直至：按RECIST 1.1标准出现疾病进展；开始新的抗肿瘤治疗；撤回知情同意；死亡；失访；或研究终止，以先发生者为准。评估时间最长可达24个月。
临床获益率 (CBR)
大体时间：从首次研究药物给药开始，直至以下任一情况先发生：根据RECIST 1.1标准的疾病进展；开始新的抗肿瘤治疗；撤回知情同意；死亡；失访；或研究终止。在大约12个月时进行评估。
根据RECIST v1.1标准评估，达到确认的完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）持续超过6个月的受试者比例。
临床获益率分析将基于疗效分析集（EAS），计算达到临床获益的受试者比例及Clopper-Pearson精确95%置信区间。
从首次研究药物给药开始，直至以下任一情况先发生：根据RECIST 1.1标准的疾病进展；开始新的抗肿瘤治疗；撤回知情同意；死亡；失访；或研究终止。在大约12个月时进行评估。
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从首次研究药物给药开始，直至出现以下任一情况（以先发生者为准）：按RECIST 1.1标准确认的疾病进展；开始新的抗肿瘤治疗；撤销知情同意；死亡；失访；或研究终止。评估最长持续24个月。
定义为从首次给予研究药物到首次记录疾病进展（PD）或任何原因导致死亡的时间。 PFS分析将基于SAS集进行，使用Kaplan-Meier方法估计中位无进展生存期及95%置信区间。 将计算3个月、6个月、9个月和12个月的无进展生存率及其95%置信区间，并绘制无进展生存曲线。
从首次研究药物给药开始，直至出现以下任一情况（以先发生者为准）：按RECIST 1.1标准确认的疾病进展；开始新的抗肿瘤治疗；撤销知情同意；死亡；失访；或研究终止。评估最长持续24个月。
6个月和12个月总体生存率
大体时间：从首次给予研究药物开始直至死亡。评估时间最长为24个月。
分别定义为研究药物首次给药后6个月和12个月的生存概率。 12个月生存率的分析将基于SAS集，使用Kaplan-Meier方法估计12个月生存率及95%置信区间。
从首次给予研究药物开始直至死亡。评估时间最长为24个月。
抗药物抗体（ADA）发生率、抗体滴度以及中和抗体（Nab，如适用）发生率。
大体时间：最长24个月
最长24个月
JSKN022的最大血药浓度（Cmax）
大体时间：从入组至研究结束。评估时间最长为24个月。
JSKN022 的最大浓度 (Cmax)
从入组至研究结束。评估时间最长为24个月。
JSKN022 达峰时间 (Tmax)
大体时间：从入组至研究结束。评估时间最长为24个月。
JSKN022 达峰时间（Tmax）
从入组至研究结束。评估时间最长为24个月。
JSKN022的谷浓度（Ctrough）
大体时间：从入组到研究结束。评估期长达24个月。
JSKN022的谷浓度（Ctrough）
从入组到研究结束。评估期长达24个月。
JSKN022的血药浓度-时间曲线下面积
大体时间：从入组到研究结束。评估时间最长可达24个月。
JSKN022浓度-时间曲线下面积
从入组到研究结束。评估时间最长可达24个月。
JSKN022的分布容积(V)
大体时间：从入组至研究结束。评估时间最长可达24个月。
JSKN022的分布容积（V）
从入组至研究结束。评估时间最长可达24个月。
JSKN022的消除半衰期（t1/2）
大体时间：从入组至研究结束。评估期最长可达24个月。
JSKN022的消除半衰期(t1/2)
从入组至研究结束。评估期最长可达24个月。
JSKN022的清除率 (CL)
大体时间：从入组至研究结束。评估期最长可达24个月。
JSKN022的清除率 (CL)
从入组至研究结束。评估期最长可达24个月。
疾病控制率 (DCR)
大体时间：从首次研究药物给药开始，直至以下任一情况首次发生：根据RECIST 1.1标准出现疾病进展；开始新的抗肿瘤治疗；撤回知情同意；死亡；失访；或研究终止。大约在12个月时进行评估。
根据RECIST v1.1评估，达到确认的完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）的受试者比例。 疾病控制率（DCR）分析将基于EAS集进行，计算达到疾病控制的受试者比例及Clopper-Pearson精确95%置信区间。
从首次研究药物给药开始，直至以下任一情况首次发生：根据RECIST 1.1标准出现疾病进展；开始新的抗肿瘤治疗；撤回知情同意；死亡；失访；或研究终止。大约在12个月时进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月23日

初级完成 (估计的)

2027年8月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月16日

首次发布 (估计的)

2025年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月17日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • JSKN022-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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