JSKN022 en sujetos con tumores sólidos malignos avanzados

Criterios de inclusión:

1. Participar voluntariamente y firmar el formulario de consentimiento informado.
2. Edad ≥ 18 años, hombres o mujeres.
3. Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo Oriental (ECOG PS) de 0 o 1.
4. Supervivencia esperada ≥ 3 meses.
5. Tumores sólidos malignos confirmados histológica o citológicamente mediante histología y/o citología, que han fallado al tratamiento estándar previo (progresión de la enfermedad), son intolerantes al tratamiento estándar o no tienen acceso al tratamiento estándar.
6. Al menos una lesión medible en la línea de base según los criterios RECIST 1.1.
7. Función orgánica adecuada.
8. Aceptar proporcionar muestras de tejido tumoral archivadas recientemente o frescas.
9. Las mujeres en edad fértil o los hombres cuyas parejas están en edad fértil aceptan utilizar medidas anticonceptivas efectivas.
10. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero/orina negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis.
11. Ser capaz y estar dispuesto a cumplir con las visitas, planes de tratamiento, pruebas de laboratorio y otros procedimientos relacionados con el estudio especificados en el protocolo del estudio.
12. Período de lavado adecuado de la terapia previa antes de la primera dosis.

Criterios de exclusión:

1. Complicado con otros tumores malignos dentro de los 5 años anteriores a la primera dosis, excepto tipos de tumor que han logrado cura clínica mediante tratamiento local con riesgo de recurrencia extremadamente bajo o tipos de tumor con supervivencia libre de enfermedad ≥ 5 años después del tratamiento radical y riesgo de recurrencia/metástasis extremadamente bajo.
2. Antecedentes de metástasis en el tronco encefálico, meninges, médula espinal o compresión, o meningitis carcinomatosa; presencia de metástasis cerebral activa.
3. Las imágenes de cribado muestran invasión tumoral, compresión o aparición en órganos importantes circundantes o riesgo de fístula esofagotraqueal o fístula esofagopleural, excepto aquellos que el investigador y el monitor médico consideren que no afectan la inclusión y administración del paciente.
4. Presencia de deterioro respiratorio clínicamente grave causado por complicaciones de enfermedad pulmonar.
5. Presencia de factores de riesgo relacionados con enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o neumonía no infecciosa:
6. Presencia de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares o factores de riesgo cardiovasculares y cerebrovasculares.
7. Anomalías gastrointestinales con manifestaciones clínicas evidentes.
8. Enfermedades autoinmunes activas que requieren tratamiento sistémico en los últimos dos años.
9. Derrame seroso significativo.
10. Infección no controlada.
11. Requiere terapia regular con glucocorticoides o inmunosupresores.
12. Recibió vacunas vivas dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis, o planea recibir vacunas vivas durante el período de estudio.
13. Tratamiento previo con conjugados anticuerpo-fármaco que contienen inhibidores de la topoisomerasa I.
14. Aparición previa de eventos adversos relacionados con la inmunidad de grado ≥ 3 durante la inmunoterapia.
15. La toxicidad del tratamiento antitumoral previo no se ha recuperado total o parcialmente.
16. Alergia conocida a cualquier componente del fármaco del estudio, o antecedentes de reacciones alérgicas graves a otros fármacos de anticuerpos.
17. Mujeres embarazadas y/o en período de lactancia, o que planean quedar embarazadas durante el período de estudio.
18. Antecedentes conocidos de enfermedad mental, abuso de sustancias, alcoholismo, etc., u otras situaciones que el investigador considere que pueden afectar la seguridad o el cumplimiento del tratamiento con el fármaco del estudio.
19. Enfermedades locales o sistémicas causadas por tumores no malignos, o enfermedades o síntomas secundarios a tumores, que pueden conducir a altos riesgos médicos y/o incertidumbre en la evaluación de la supervivencia, como reacción leucémica relacionada con tumores (recuento de glóbulos blancos > 20×10⁹/L), manifestaciones de caquexia, etc.
20. Cualquier otra enfermedad, tratamiento o anomalía en pruebas de laboratorio previas o actuales que el investigador considere que pueden confundir los resultados del estudio, afectar la participación completa del paciente en el estudio, o que la participación en el estudio pueda no ser lo mejor para el paciente.