JSKN022 em Indivíduos com Tumores Sólidos Malignos Avançados

Critérios de Inclusão:

1. Participar voluntariamente e assinar o formulário de consentimento informado.
2. Idade ≥ 18 anos, masculino ou feminino.
3. Pontuação de estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1.
4. Sobrevivência esperada ≥ 3 meses.
5. Tumores sólidos malignos confirmados histológica ou citologicamente, confirmados por histologia e/ou citologia, que falharam ao tratamento padrão anterior (progressão da doença), são intolerantes ao tratamento padrão, ou não têm acesso ao tratamento padrão.
6. Pelo menos uma lesão mensurável na linha de base de acordo com os critérios RECIST 1.1.
7. Função orgânica adequada.
8. Aceitar fornecer amostras de tecido tumoral recentemente arquivadas ou frescas.
9. Mulheres em idade fértil ou homens cujas parceiras são em idade fértil concordam em usar medidas contraceptivas eficazes.
10. Mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez sérico/urinário negativo dentro de 7 dias antes da primeira dose.
11. Ser capaz e disposto a cumprir as visitas, planos de tratamento, testes laboratoriais e outros procedimentos relacionados com o estudo especificados no protocolo do estudo.
12. Período de eliminação adequado da terapia anterior antes da primeira dose.

Critérios de Exclusão:

1. Complicação com outros tumores malignos nos 5 anos anteriores à primeira dose, exceto tipos de tumor que tenham alcançado cura clínica através de tratamento local com risco de recorrência extremamente baixo ou tipos de tumor com sobrevivência livre de doença ≥ 5 anos após tratamento radical e risco de recorrência/metástase extremamente baixo.
2. Histórico de metástase do tronco cerebral, meninges, medula espinhal ou compressão, ou meningite carcinomatosa; presença de metástase cerebral ativa.
3. Imagens de rastreamento mostram invasão tumoral, compressão, ou ocorrência em órgãos importantes circundantes ou risco de fístula esofagotraqueal ou esofagopleural, exceto aqueles julgados pelo investigador e monitor médico como não afetando a inscrição e administração do paciente.
4. Presença de comprometimento respiratório clinicamente grave causado por complicações da doença pulmonar.
5. Presença de fatores de risco relacionados com doença pulmonar intersticial (ILD) ou pneumonia não infecciosa:
6. Presença de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares ou fatores de risco cardiovasculares e cerebrovasculares.
7. Anormalidades gastrointestinais com manifestações clínicas óbvias.
8. Doenças autoimunes ativas que requerem tratamento sistémico nos últimos dois anos.
9. Derrame seroso significativo.
10. Infeção não controlada.
11. Necessidade de terapia regular com glicocorticoides ou imunossupressores.
12. Recebeu vacinas vivas nos 28 dias anteriores à primeira dose, ou planeia receber vacinas vivas durante o período do estudo.
13. Tratamento prévio com conjugados anticorpo-fármaco contendo inibidores da topoisomerase I.
14. Ocorrência prévia de eventos adversos relacionados com a imunidade de grau ≥ 3 durante imunoterapia.
15. Toxicidade do tratamento antitumoral anterior não recuperada total ou parcialmente.
16. Alergia conhecida a qualquer componente do fármaco do estudo, ou histórico de reações alérgicas graves a outros fármacos anticorpo.
17. Mulheres grávidas e/ou a amamentar, ou planeando engravidar durante o período do estudo.
18. Histórico conhecido de doença mental, abuso de substâncias, alcoolismo, etc., ou outras situações que o investigador considere que possam afetar a segurança ou a adesão ao tratamento com o fármaco do estudo.
19. Doenças locais ou sistémicas causadas por tumores não malignos, ou doenças ou sintomas secundários a tumores, que possam levar a riscos médicos elevados e/ou incerteza na avaliação da sobrevivência, tais como reação leucémica relacionada com o tumor (contagem de glóbulos brancos > 20×10⁹/L), manifestações de caquexia, etc.
20. Quaisquer outras doenças anteriores ou atuais, tratamentos, ou anormalidades em testes laboratoriais que o investigador considere que possam confundir os resultados do estudo, afetar a participação plena do paciente no estudo, ou a participação no estudo pode não ser do melhor interesse do paciente.