JSKN022 u pacientů s pokročilými maligními solidními tumory

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolně se účastnit a podepsat informovaný souhlas.
2. Věk ≥ 18 let, muž nebo žena.
3. Skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 nebo 1.
4. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce.
5. Histologicky nebo cytologicky potvrzené maligní solidní nádory, u kterých selhala předchozí standardní léčba (progrese onemocnění), jsou netolerantní ke standardní léčbě nebo nemají přístup ke standardní léčbě.
6. Alespoň jedno měřitelné ložisko výchozí hodnoty podle kritérií RECIST 1.1.
7. Dostatečná funkce orgánů.
8. Souhlas s poskytnutím nedávno archivovaných nebo čerstvých vzorků nádorové tkáně.
9. Ženské subjekty plodného věku nebo mužské subjekty, jejichž partneři jsou plodného věku, souhlasí s používáním účinných antikoncepčních opatření.
10. Ženské subjekty plodného věku musí mít negativní těhotenský test ze séra/moči do 7 dnů před první dávkou.
11. Být schopen a ochoten dodržovat návštěvy, léčebné plány, laboratorní testy a další postupy související se studií uvedené ve studijním protokolu.
12. Dostatečné vymývací období předchozí terapie před první dávkou.

Kritéria pro vyloučení:

1. Komplikace s jinými maligními nádory do 5 let před první dávkou, s výjimkou typů nádorů, které dosáhly klinického vyléčení lokální léčbou s extrémně nízkým rizikem recidivy, nebo typů nádorů s bezpříznakovým přežitím ≥ 5 let po radikální léčbě a extrémně nízkým rizikem recidivy/metastáz.
2. Anamnéza metastáz do mozkového kmene, mozkových plen, metastáz nebo komprese míchy nebo karcinomatózní meningitidy; přítomnost aktivních mozkových metastáz.
3. Screeningové zobrazení ukazuje invazi nádoru, kompresi nebo výskyt v okolních důležitých orgánech nebo riziko ezofagotracheální nebo ezofagopleurální píštěle, s výjimkou těch, které podle posouzení vyšetřovatele a lékařského monitora neovlivní zařazení a podání pacienta.
4. Přítomnost klinicky závažného respiračního postižení způsobeného komplikacemi plicního onemocnění.
5. Přítomnost rizikových faktorů souvisejících s intersticiálním plicním onemocněním (ILD) nebo neinfekční pneumonií.
6. Přítomnost kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění nebo kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních rizikových faktorů.
7. Gastrointestinální abnormality s výraznými klinickými projevy.
8. Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu v posledních dvou letech.
9. Významný serózní výpotek.
10. Nekontrolovaná infekce.
11. Vyžaduje pravidelnou léčbu glukokortikoidy nebo imunosupresivy.
12. Obdržel živé vakcíny do 28 dnů před první dávkou nebo plánuje obdržet živé vakcíny během studie.
13. Předchozí léčba konjugáty protilátka-lék obsahující inhibitory topoizomerázy I.
14. Předchozí výskyt nežádoucích účinků souvisejících s imunitou stupně ≥ 3 během imunoterapie.
15. Toxicita předchozí protinádorové léčby se plně nebo částečně nezotavila.
16. Známá alergie na kteroukoli složku studijního léku nebo anamnéza závažných alergických reakcí na jiné protilátkové léky.
17. Těhotné a/nebo kojící ženy nebo plánující otěhotnět během studie.
18. Známá anamnéza duševního onemocnění, zneužívání návykových látek, alkoholismu atd. nebo jiné situace, které vyšetřovatel považuje za možný vliv na bezpečnost nebo dodržování léčby studijním lékem.
19. Lokální nebo systémová onemocnění způsobená nemaligními nádory nebo onemocnění nebo příznaky sekundární k nádorům, které mohou vést k vysokým lékařským rizikům a/nebo nejistotě v hodnocení přežití, jako je leukemická reakce související s nádorem (počet bílých krvinek > 20×10⁹/l), projevy kachexie atd.
20. Jakákoli jiná předchozí nebo současná onemocnění, léčby nebo abnormality laboratorních testů, které vyšetřovatel považuje za možné zmatení výsledků studie, ovlivnění plné účasti pacienta ve studii nebo účast ve studii nemusí být v nejlepším zájmu pacienta.