JSKN022 in Soggetti con Tumori Solidi Maligni Avanzati

Criteri di inclusione:

1. Partecipare volontariamente e firmare il modulo di consenso informato.
2. Età ≥ 18 anni, maschio o femmina.
3. Punteggio dello stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0 o 1.
4. Sopravvivenza prevista ≥ 3 mesi.
5. Tumori solidi maligni confermati istologicamente o citologicamente, che hanno fallito il trattamento standard precedente (progressione della malattia), sono intolleranti al trattamento standard o non hanno accesso al trattamento standard.
6. Almeno una lesione misurabile al basale secondo i criteri RECIST 1.1.
7. Funzione d'organo adeguata.
8. Acconsentire a fornire campioni di tessuto tumorale recentemente archiviati o freschi.
9. Soggetti femminili in età fertile o soggetti maschili i cui partner sono in età fertile acconsentono a utilizzare misure contraccettive efficaci.
10. Le soggetti femminili in età fertile devono avere un test di gravidanza sierico/urinario negativo entro 7 giorni prima della prima dose.
11. Essere in grado e disposti a rispettare le visite, i piani di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure correlate allo studio specificate nel protocollo di studio.
12. Periodo di washout adeguato della terapia precedente prima della prima dose.

Criteri di esclusione:

1. Complicati con altri tumori maligni entro 5 anni prima della prima dose, ad eccezione di tipi di tumore che hanno raggiunto la guarigione clinica attraverso il trattamento locale con rischio di recidiva estremamente basso o tipi di tumore con sopravvivenza libera da malattia ≥ 5 anni dopo il trattamento radicale e rischio di recidiva/metastasi estremamente basso.
2. Storia di metastasi del tronco encefalico, meningee, del midollo spinale o compressione, o meningite carcinomatosa; presenza di metastasi cerebrali attive.
3. L'imaging di screening mostra invasione, compressione o occorrenza tumorale negli organi importanti circostanti o rischio di fistola esofago-tracheale o esofago-pleurica, tranne quelli giudicati dallo sperimentatore e dal monitor medico come non influenzanti l'arruolamento e la somministrazione del paziente.
4. Presenza di compromissione respiratoria clinicamente grave causata da complicanze della malattia polmonare.
5. Presenza di fattori di rischio correlati alla malattia polmonare interstiziale (ILD) o polmonite non infettiva:
6. Presenza di malattie cardiovascolari e cerebrovascolari o fattori di rischio cardiovascolari e cerebrovascolari.
7. Anomalie gastrointestinali con manifestazioni cliniche evidenti.
8. Malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico negli ultimi due anni.
9. Versamento sieroso significativo.
10. Infezione non controllata.
11. Richiedono regolare terapia con glucocorticoidi o immunosoppressori.
12. Hanno ricevuto vaccini vivi entro 28 giorni prima della prima dose, o pianificano di ricevere vaccini vivi durante il periodo di studio.
13. Trattamento precedente con coniugati anticorpo-farmaco contenenti inibitori della topoisomerasi I.
14. Precedente occorrenza di eventi avversi immuno-correlati di grado ≥ 3 durante l'immunoterapia.
15. La tossicità del precedente trattamento antitumorale non si è completamente o parzialmente ripresa.
16. Allergia nota a qualsiasi componente del farmaco in studio, o storia di reazioni allergiche gravi ad altri farmaci anticorpali.
17. Donne in gravidanza e/o in allattamento, o che pianificano di rimanere incinte durante il periodo di studio.
18. Storia nota di malattie mentali, abuso di sostanze, alcolismo, ecc., o altre situazioni che lo sperimentatore ritiene possano influenzare la sicurezza o la compliance del trattamento con il farmaco in studio.
19. Malattie locali o sistemiche causate da tumori non maligni, o malattie o sintomi secondari ai tumori, che possono portare ad alti rischi medici e/o incertezza nella valutazione della sopravvivenza, come reazione leucemoide correlata al tumore (conteggio dei globuli bianchi > 20×10⁹/L), manifestazioni di cachessia, ecc.
20. Qualsiasi altra malattia, trattamento o anomalia del test di laboratorio precedente o attuale che lo sperimentatore ritiene possa confondere i risultati dello studio, influenzare la piena partecipazione del paziente allo studio, o la partecipazione allo studio potrebbe non essere nel migliore interesse del paziente.