JSKN022 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi złośliwymi

Kryteria włączenia:

1. Dobrowolny udział i podpisanie świadomej zgody.
2. Wiek ≥ 18 lat, mężczyzna lub kobieta.
3. Wskaźnik sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 1.
4. Przewidywane przeżycie ≥ 3 miesiące.
5. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone złośliwe guzy lite, które nie odpowiedziały na wcześniejsze standardowe leczenie (postęp choroby), są nietolerancyjne na standardowe leczenie lub nie mają dostępu do standardowego leczenia.
6. Co najmniej jedna mierzalna zmiana w punkcie wyjściowym według kryteriów RECIST 1.1.
7. Prawidłowa funkcja narządów.
8. Zgoda na dostarczenie niedawno zarchiwizowanych lub świeżych próbek tkanki nowotworowej.
9. Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, zgadzają się na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych.
10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy z krwi/moczu w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką.
11. Zdolność i gotowość do przestrzegania wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur związanych z badaniem określonych w protokole badania.
12. Odpowiedni okres wypłukania poprzedniej terapii przed pierwszą dawką.

Kryteria wyłączenia:

1. Współistnienie innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed pierwszą dawką, z wyjątkiem typów nowotworów, które osiągnęły kliniczne wyleczenie dzięki leczeniu miejscowemu o bardzo niskim ryzyku nawrotu lub typów nowotworów z przeżyciem bez choroby ≥ 5 lat po leczeniu radykalnym i bardzo niskim ryzyku nawrotu/przerzutów.
2. Wywiad przerzutów do pnia mózgu, opon mózgowo-rdzeniowych, rdzenia kręgowego lub jego ucisku, lub zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych o etiologii nowotworowej; obecność aktywnych przerzutów do mózgu.
3. Badania obrazowe wykazują naciek, ucisk guza na otaczające ważne narządy lub ryzyko przetoki przełykowo-tchawiczej lub przełykowo-opłucnowej, z wyjątkiem przypadków ocenionych przez badacza i monitora medycznego jako nie wpływających na kwalifikację i podanie leku pacjentowi.
4. Obecność klinicznie ciężkich zaburzeń oddechowych spowodowanych powikłaniami chorób płuc.
5. Obecność czynników ryzyka związanych ze śródmiąższową chorobą płuc (ILD) lub zapaleniem płuc o etiologii nieinfekcyjnej.
6. Obecność chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych lub ich czynników ryzyka.
7. Nieprawidłowości ze strony przewodu pokarmowego o wyraźnych objawach klinicznych.
8. Aktywne choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich dwóch lat.
9. Znaczny wysięk surowiczy.
10. Niekontrolowana infekcja.
11. Wymagają regularnej terapii glikokortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi.
12. Otrzymanie szczepionek żywych w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką lub planowanie ich przyjęcia w trakcie badania.
13. Wcześniejsze leczenie koniugatami przeciwciał z lekami zawierającymi inhibitory topoizomerazy I.
14. Wystąpienie w przeszłości działań niepożądanych związanych z immunoterapią o stopniu ≥ 3.
15. Toksyczność poprzedniego leczenia przeciwnowotworowego nie ustąpiła całkowicie lub częściowo.
16. Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanego leku lub wywiad ciężkich reakcji alergicznych na inne leki przeciwciałowe.
17. Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie badania.
18. Znany wywiad chorób psychicznych, nadużywania substancji, alkoholizmu itp. lub inne sytuacje, które zdaniem badacza mogą wpływać na bezpieczeństwo lub przestrzeganie zaleceń leczenia badanym lekiem.
19. Choroby miejscowe lub ogólnoustrojowe spowodowane guzami nienowotworowymi lub choroby/objawy wtórne do nowotworu, które mogą prowadzić do wysokiego ryzyka medycznego i/lub niepewności w ocenie przeżycia, np. reakcja białaczkowa związana z nowotworem (liczba białych krwinek > 20×10⁹/L), objawy kacheksji itp.
20. Jakiekolwiek inne wcześniejsze lub obecne choroby, leczenia lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które zdaniem badacza mogą zafałszować wyniki badania, wpłynąć na pełny udział pacjenta w badaniu lub udział w badaniu może nie być w najlepszym interesie pacjenta.