JSKN022 bij patiënten met gevorderde maligne solide tumoren

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillig deelnemen en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
2. Leeftijd ≥ 18 jaar, man of vrouw.
3. Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus (ECOG PS) score van 0 of 1.
4. Verwachte overleving ≥ 3 maanden.
5. Histologisch of cytologisch bevestigde kwaadaardige solide tumoren bevestigd door histologie en/of cytologie, bij wie eerdere standaardbehandeling (ziekteprogressie) heeft gefaald, intolerant zijn voor standaardbehandeling, of geen toegang hebben tot standaardbehandeling.
6. Ten minste één meetbare laesie bij baseline volgens RECIST 1.1-criteria.
7. Voldoende orgaanfunctie.
8. Akkoord met het verstrekken van recent gearchiveerd of vers tumorweefsel.
9. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd of mannelijke proefpersonen wier partners in de vruchtbare leeftijd zijn, stemmen in met het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden.
10. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voor de eerste dosis een negatieve serum/urine zwangerschapstest hebben.
11. In staat en bereid zijn om te voldoen aan de bezoeken, behandelingsplannen, laboratoriumtests en andere studiegerelateerde procedures zoals gespecificeerd in het studieprotocol.
12. Voldoende uitwasperiode van eerdere therapie voor de eerste dosis.

Exclusiecriteria:

1. Binnen 5 jaar voor de eerste dosis gecompliceerd met andere kwaadaardige tumoren, behalve tumor types die klinisch genezen zijn door lokale behandeling met extreem laag recidiefrisico of tumor types met ziektevrije overleving ≥ 5 jaar na radicale behandeling en extreem laag recidief/metastase risico.
2. Geschiedenis van hersenstam-, meningeale metastase, ruggenmergmetastase of compressie, of carcinomateuze meningitis; aanwezigheid van actieve hersenmetastase.
3. Scanscreening toont tumorinvasie, compressie of voorkomen in omliggende belangrijke organen of risico op oesofagotracheale fistel of oesofagopleurale fistel, behalve diegenen die door de onderzoeker en medisch monitor worden beoordeeld als niet van invloed op de inschrijving en toediening van de patiënt.
4. Aanwezigheid van klinisch ernstige respiratoire beperking veroorzaakt door longziektecomplicaties.
5. Aanwezigheid van risicofactoren gerelateerd aan interstitiële longziekte (ILD) of niet-infectieuze pneumonie:
6. Aanwezigheid van cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen of cardiovasculaire en cerebrovasculaire risicofactoren.
7. Gastro-intestinale afwijkingen met duidelijke klinische manifestaties.
8. Actieve auto-immuunziekten die systemische behandeling vereisten in de afgelopen twee jaar.
9. Significante sereuze effusie.
10. Ongecontroleerde infectie.
11. Regelmatige glucocorticoïde of immunosuppressieve therapie vereisen.
12. Ontving levende vaccins binnen 28 dagen voor de eerste dosis, of van plan levende vaccins te ontvangen tijdens de studieperiode.
13. Eerdere behandeling met antilichaam-geneesmiddelconjugaten die topoisomerase I-remmers bevatten.
14. Eerdere optreden van graad ≥ 3 immuungerelateerde bijwerkingen tijdens immunotherapie.
15. Toxiciteit van eerdere antitumorbehandeling is niet volledig of gedeeltelijk hersteld.
16. Bekende allergie voor enig bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel, of geschiedenis van ernstige allergische reacties op andere antilichaamgeneesmiddelen.
17. Zwangere en/of zogende vrouwen, of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode.
18. Bekende geschiedenis van psychische ziekte, middelenmisbruik, alcoholisme, enz., of andere situaties die de onderzoeker acht die de veiligheid of therapietrouw van de onderzoeksgeneesmiddelbehandeling kunnen beïnvloeden.
19. Lokale of systemische ziekten veroorzaakt door niet-kwaadaardige tumoren, of ziekten of symptomen secundair aan tumoren, die kunnen leiden tot hoge medische risico's en/of onzekerheid in overlevingsbeoordeling, zoals tumorgerelateerde leukemiereactie (witte bloedceltelling > 20×10⁹/L), cachexie manifestaties, enz.
20. Enige andere eerdere of huidige ziekten, behandelingen of laboratoriumtestafwijkingen die de onderzoeker acht die de studieresultaten kunnen verwarren, de volledige deelname van de patiënt aan de studie kunnen beïnvloeden, of deelname aan de studie mogelijk niet in het beste belang van de patiënt is.