진행성 악성 고형 종양 환자를 대상으로 한 JSKN022
2025년 12월 17일 업데이트: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd
진행성 악성 고형 종양 환자를 대상으로 JSKN022의 안전성, 내약성, 약동학/약력학 및 항종양 활성을 평가하는 1상 임상시험
이 임상시험의 목표는 JSKN022 약물이 진행성 악성 고형 종양 환자를 치료하는 데 안전한지 알아보는 것입니다.
또한 JSKN022 약물의 약동학적/약력학적 프로파일과 예비 항종양 활성에 대해서도 알아볼 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 JSKN022의 안전성, 내약성, 약동학(PK)/약력학(PD) 프로파일 및 항종양 활성을 평가하기 위해 설계된 1상, 개방형, 다기관, 최초 인체(FIH) 임상 시험입니다. 대상은 진행성 악성 고형 종양 환자입니다.
등록될 환자는 조직학 및/또는 세포학으로 확인된 진행성 절제 불가능 또는 전이성 상피 유래 악성 고형 종양을 가진 자로, 이전 표준 치료에 실패한(질병 진행) 경우, 표준 치료에 불내성이 있는 경우, 또는 표준 치료에 접근할 수 없는 경우입니다.
본 연구의 주요 목적은 진행성 악성 고형 종양 환자에서 JSKN022의 안전성과 내약성을 평가하고, JSKN022의 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
225
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ruihua Xu, Dr.
- 전화번호: 086-020-87343468
- 이메일: ruihxu@163.com
연구 장소
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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수석 연구원:
- Ruihua Xu, Dr.
-
연락하다:
- Ruihua Xu, Dr.
- 전화번호: 086-020-87343468
- 이메일: ruihxu@163.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자발적으로 참여하고 동의서에 서명합니다.
- 연령 ≥ 18세, 남성 또는 여성.
- 동부협동종양학그룹 수행상태(ECOG PS) 점수가 0 또는 1.
- 예상 생존기간 ≥ 3개월.
- 이전 표준 치료에 실패(질병 진행), 표준 치료를 견디지 못하거나 표준 치료에 접근할 수 없는 조직학 및/또는 세포학적으로 확인된 악성 고형 종양.
- RECIST 1.1 기준에 따라 기준선에서 측정 가능한 병소가 적어도 하나 이상.
- 적절한 장기 기능.
- 최근 보관 또는 신선한 종양 조직 샘플을 제공하는 데 동의합니다.
- 가임기 여성 피험자 또는 파트너가 가임기인 남성 피험자는 효과적인 피임 조치를 사용하는 데 동의합니다.
- 가임기 여성 피험자는 첫 투여 7일 이내에 음성 혈청/소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 연구 프로토콜에 명시된 방문, 치료 계획, 검사 및 기타 연구 관련 절차를 준수할 수 있고 동의합니다.
- 첫 투여 전 이전 치료에 대한 적절한 휴약 기간.
제외 기준:
- 첫 투여 5년 이내에 다른 악성 종양을 동반한 경우, 극히 낮은 재발 위험으로 국소 치료를 통해 임상적 완치를 달성한 종양 유형 또는 근치적 치료 후 무병 생존 ≥ 5년 및 극히 낮은 재발/전이 위험의 종양 유형은 제외.
- 뇌간, 수막 전이, 척수 전이 또는 압박, 또는 암성 수막염의 병력; 활동성 뇌전이가 있는 경우.
- 선별 영상에서 종양이 주변 중요 장기를 침범, 압박하거나 식도기관루 또는 식도흉막루 발생 위험이 있는 경우, 연구자와 의학 모니터가 환자의 등록 및 투여에 영향을 미치지 않는다고 판단한 경우는 제외.
- 폐 질환 합병증으로 인한 임상적으로 심각한 호흡 장애가 있는 경우.
- 간질성 폐질환(ILD) 또는 비감염성 폐렴과 관련된 위험 요인이 있는 경우:
- 심뇌혈관 질환 또는 심뇌혈관 위험 요인이 있는 경우.
- 뚜렷한 임상 증상을 동반한 위장관 이상.
- 지난 2년 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환.
- 중요한 장액성 삼출.
- 조절되지 않은 감염.
- 정기적인 글루코코르티코이드 또는 면역억제제 치료가 필요한 경우.
- 첫 투여 28일 이내에 생백신을 접종했거나 연구 기간 중 생백신 접종을 계획한 경우.
- 토포이소머라제 I 억제제를 함유한 항체-약물 접합체로 이전 치료를 받은 경우.
- 면역요법 중 이전에 등급 ≥ 3의 면역관련 이상사건이 발생한 경우.
- 이전 항암 치료의 독성이 완전히 또는 부분적으로 회복되지 않은 경우.
- 연구 약물의 어떤 성분에 대한 알레르기 또는 다른 항체 약물에 대한 심각한 알레르기 반응 병력이 알려진 경우.
- 임신 및/또는 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 중 임신을 계획하는 경우.
- 정신 질환, 약물 남용, 알코올 중독 등의 병력, 또는 연구자가 연구 약물 치료의 안전성 또는 순응도에 영향을 미칠 수 있다고 판단하는 기타 상황.
- 비악성 종양으로 인한 국소 또는 전신 질환, 또는 종양에 이차적으로 발생한 질환이나 증상으로 인해 높은 의학적 위험 및/또는 생존 평가의 불확실성을 초래할 수 있는 경우, 예: 종양 관련 백혈병 반응(백혈구 수 > 20×10⁹/L), 악액질 증상 등.
- 연구자가 연구 결과를 혼동시키거나 환자의 연구 완전 참여에 영향을 미치거나 연구 참여가 환자의 최선의 이익이 아닐 수 있다고 판단하는 기타 이전 또는 현재 질환, 치료 또는 검사 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량 코호트 1
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JSKN022를 프로토콜에 따라 선택된 용량 수준으로 정맥 내 투여
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실험적: 용량 증량 코호트 2
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JSKN022를 프로토콜에 따라 선택된 용량 수준으로 정맥 내 투여
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실험적: 용량 증량 코호트 3
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JSKN022를 프로토콜에 따라 선택된 용량 수준으로 정맥 내 투여
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실험적: 용량 증량 코호트 4
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JSKN022를 프로토콜에 따라 선택된 용량 수준으로 정맥 내 투여
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실험적: 용량 증량 코호트 5
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JSKN022를 프로토콜에 따라 선택된 용량 수준으로 정맥 내 투여
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실험적: 용량 증량 코호트 6
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JSKN022를 프로토콜에 따라 선택된 용량 수준으로 정맥 내 투여
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실험적: 용량 증량 코호트 7
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JSKN022를 프로토콜에 따라 선택된 용량 수준으로 정맥 내 투여
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실험적: 용량 증량 코호트 8
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JSKN022를 프로토콜에 따라 선택된 용량 수준으로 정맥 내 투여
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실험적: 선택된 종양 유형 1의 용량 최적화 코호트
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JSKN022를 프로토콜에 따라 선택된 용량 수준으로 정맥 내 투여
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실험적: 선택된 종양 유형 2의 용량 최적화 코호트
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JSKN022를 프로토콜에 따라 선택된 용량 수준으로 정맥 내 투여
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실험적: 용량 최적화 코호트 3 - 기타 진행성 상피성 악성 종양 코호트
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JSKN022를 프로토콜에 따라 선택된 용량 수준으로 정맥 내 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 발생한 이상사례(TEAE), 치료 관련 이상사례(TRAE), 중대한 이상사례(SAE) 등의 빈도 및 중증도 (JSKN-022의 안전성 및 내약성).
기간: 첫 번째 투여량부터 마지막 투여 후 30일까지 또는 새로운 항종양 치료 시작 시까지 중 먼저 도래하는 시점까지.
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치료 중 발생한 이상반응(TEAE), 치료 관련 이상반응(TRAE), 중대한 이상반응(SAE) 등의 빈도와 심각도; 신체검사, 검사실 검사, 심전도 및 기타 안전성 평가에서의 이상 소견.
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첫 번째 투여량부터 마지막 투여 후 30일까지 또는 새로운 항종양 치료 시작 시까지 중 먼저 도래하는 시점까지.
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각 용량 그룹에서의 용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 첫 번째 투여 후 21일
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첫 번째 투여 후 21일
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JSKN022의 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 첫 연구 약물 투여 시점부터 다음 중 먼저 발생하는 시점까지: RECIST 1.1 기준 질병 진행; 새로운 항종양 치료 시작; 동의 철회; 사망; 추적 관찰 실패; 또는 연구 종료. 약 12개월에 평가됨.
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RECIST v1.1 기준으로 평가된 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 대상자의 비율입니다.
객관적 반응률(ORR) 분석은 EAS 집단을 기반으로 수행되며, 객관적 반응을 달성한 대상자의 비율과 Clopper-Pearson 정확 95% 신뢰구간이 계산됩니다.
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첫 연구 약물 투여 시점부터 다음 중 먼저 발생하는 시점까지: RECIST 1.1 기준 질병 진행; 새로운 항종양 치료 시작; 동의 철회; 사망; 추적 관찰 실패; 또는 연구 종료. 약 12개월에 평가됨.
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반응 지속 기간 (DoR)
기간: 첫 번째 연구 약물 투여 시점부터 다음 중 먼저 도래하는 시점까지: RECIST 1.1 기준 질병 진행; 새로운 항종양 치료 시작; 동의서 철회; 사망; 추적 소실; 또는 연구 종료. 최대 24개월까지 평가됨.
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확인된 반응(RECIST v1.1, PR 또는 CR)이 있는 대상자에서 첫 번째 문서화된 반응(PR 또는 CR)의 증거부터 첫 번째 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인에 의한 사망의 증거까지의 시간으로 정의됩니다.
문서화된 진행 또는 사망이 없는 대상자의 경우, DoR은 마지막 적절한 종양 평가 시점에 검열됩니다.
DoR 분석은 CR 또는 PR을 달성한 대상자에 대해 수행되며, 반응의 중앙 지속 시간과 95% CI는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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첫 번째 연구 약물 투여 시점부터 다음 중 먼저 도래하는 시점까지: RECIST 1.1 기준 질병 진행; 새로운 항종양 치료 시작; 동의서 철회; 사망; 추적 소실; 또는 연구 종료. 최대 24개월까지 평가됨.
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임상적 유익률 (CBR)
기간: 첫 번째 연구 약물 투여 시점부터 RECIST 1.1 기준 질병 진행, 새로운 항종양 치료 시작, 동의서 철회, 사망, 추적 소실 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지. 약 12개월에 평가됨.
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RECIST v1.1 기준으로 평가 시, 6개월 이상 지속되는 확인된 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 또는 안정 질환(SD)을 달성한 대상자의 비율입니다.
임상적 이득 비율(CBR) 분석은 EAS 집단을 기반으로 하며, 임상적 이득을 달성한 대상자의 비율과 Clopper-Pearson 정확 95% 신뢰구간이 계산됩니다.
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첫 번째 연구 약물 투여 시점부터 RECIST 1.1 기준 질병 진행, 새로운 항종양 치료 시작, 동의서 철회, 사망, 추적 소실 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지. 약 12개월에 평가됨.
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무진행 생존율(PFS)
기간: 첫 번째 연구 약물 투여 시점부터 다음 중 먼저 발생하는 시점까지: RECIST 1.1 기준 질병 진행; 새로운 항종양 치료 시작; 동의서 철회; 사망; 추적 상실; 또는 연구 종료. 최대 24개월까지 평가됨.
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연구 약물의 첫 투여 시점부터 처음으로 진행성 질환이 확인되거나 모든 원인으로 인한 사망이 기록된 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
PFS 분석은 SAS 집단을 기반으로 하며, 중앙값 무진행 생존 기간과 95% CI는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 무진행 생존율과 이들의 95% CI가 계산되며, 무진작 생존 곡선이 작성됩니다.
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첫 번째 연구 약물 투여 시점부터 다음 중 먼저 발생하는 시점까지: RECIST 1.1 기준 질병 진행; 새로운 항종양 치료 시작; 동의서 철회; 사망; 추적 상실; 또는 연구 종료. 최대 24개월까지 평가됨.
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6개월 및 12개월 전체 생존율
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 사망까지. 최대 24개월 동안 평가됨.
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각각 연구 약물의 첫 투여 후 6개월 및 12개월 생존 확률로 정의됩니다.
12개월 생존율 분석은 SAS 세트를 기반으로 하며, 12개월 생존율과 95% CI는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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연구 약물의 첫 투여부터 사망까지. 최대 24개월 동안 평가됨.
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항약물 항체(ADA)의 발생률, 항체 역가, 중화 항체(Nab, 해당하는 경우)의 발생률
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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JSKN022의 최대 농도(Cmax)
기간: 등록 시점부터 연구 종료 시점까지. 최대 24개월 동안 평가됨.
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JSKN022의 최대 농도 (Cmax)
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등록 시점부터 연구 종료 시점까지. 최대 24개월 동안 평가됨.
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JSKN022의 최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 등록부터 연구 종료까지. 최대 24개월 동안 평가됩니다.
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JSKN022의 최대 농도 도달 시간 (Tmax)
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등록부터 연구 종료까지. 최대 24개월 동안 평가됩니다.
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JSKN022의 골 농도(Ctrough)
기간: 연구 등록 시점부터 연구 종료 시점까지. 최대 24개월 동안 평가됩니다.
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JSKN022의 최저 농도(Ctrough)
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연구 등록 시점부터 연구 종료 시점까지. 최대 24개월 동안 평가됩니다.
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JSKN022의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 등록부터 연구 종료까지. 최대 24개월 동안 평가됨.
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JSKN022의 농도-시간 곡선 아래 면적
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등록부터 연구 종료까지. 최대 24개월 동안 평가됨.
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JSKN022의 분포 용적 (V)
기간: 등록부터 연구 종료까지. 최대 24개월 동안 평가됨.
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JSKN022의 분포 용적(V)
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등록부터 연구 종료까지. 최대 24개월 동안 평가됨.
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JSKN022의 제거 반감기(t1/2)
기간: 연구 등록부터 연구 종료 시까지. 최대 24개월 동안 평가됨.
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JSKN022의 제거 반감기(t1/2)
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연구 등록부터 연구 종료 시까지. 최대 24개월 동안 평가됨.
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JSKN022의 클리어런스 (CL)
기간: 등록 시점부터 연구 종료 시점까지. 최대 24개월 동안 평가됨.
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JSKN022의 클리어런스 (CL)
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등록 시점부터 연구 종료 시점까지. 최대 24개월 동안 평가됨.
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질병 통제율 (DCR)
기간: 첫 번째 연구 약물 투여 시점부터 RECIST 1.1 기준 질병 진행, 새로운 항종양 치료 시작, 동의서 철회, 사망, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 평가됨. 약 12개월 시점에 평가됨.
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RECIST v1.1 기준으로 평가된 확증된 CR, PR 또는 SD를 달성한 대상자의 비율.
DCR 분석은 EAS 집단을 기반으로 하며, 질병 조절을 달성한 대상자의 비율과 Clopper-Pearson 정확 95% CI가 계산됩니다.
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첫 번째 연구 약물 투여 시점부터 RECIST 1.1 기준 질병 진행, 새로운 항종양 치료 시작, 동의서 철회, 사망, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 평가됨. 약 12개월 시점에 평가됨.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 23일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .