JSKN022 hos pasienter med avanserte ondartede solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig delta og signere informert samtykkeskjema.
2. Alder ≥ 18 år, mann eller kvinne.
3. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) score på 0 eller 1.
4. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
5. Histologisk eller cytologisk bekreftede ondartede solide tumorer bekreftet av histologi og/eller cytologi, som har mislyktes med tidligere standardbehandling (sykdomsprogresjon), er intolerante for standardbehandling, eller ikke har tilgang til standardbehandling.
6. Minst én målebar lesjon ved baseline i henhold til RECIST 1.1-kriteriene.
7. Tilstrekkelig organfunksjon.
8. Samtykke til å tilby nylig arkiverte eller friske vevsprøver fra svulst.
9. Kvinnelige forsøkspersoner med barnepotensial eller mannlige forsøkspersoner hvis partnere har barnepotensial samtykker til å bruke effektive prevensjonsmidler.
10. Kvinnelige forsøkspersoner med barnepotensial må ha en negativ serum/urin graviditetstest innen 7 dager før første dose.
11. Være i stand til og villig til å følge besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studie-relaterte prosedyrer spesifisert i studioprotokollen.
12. Tilstrekkelig utvaskingsperiode for tidligere terapi før første dose.

Eksklusjonskriterier:

1. Komplisert med andre ondartede svulster innen 5 år før første dose, unntatt svulsttyper som har oppnådd klinisk helbredelse gjennom lokalbehandling med ekstremt lav tilbakefallsrisiko eller svulsttyper med sykdomsfri overlevelse ≥ 5 år etter radikalbehandling og ekstremt lav tilbakefall/metastaseringsrisiko.
2. Historie med hjernestamme, meningeal metastase, ryggmargmetastase eller kompresjon, eller karcinomatøs meningitt; tilstedeværelse av aktiv hjerne metastase.
3. Screening bilde viser svulstinvasjon, kompresjon, eller forekomst i omkringliggende viktige organer eller risiko for esofagotrakeal fistel eller esofagopleural fistel, unntatt de som vurderes av forskeren og medisinsk overvåker til ikke å påvirke pasientens inkludering og administrering.
4. Tilstedeværelse av klinisk alvorlig respirasjonssvikt forårsaket av lunge sykdomskomplikasjoner.
5. Tilstedeværelse av risikofaktorer relatert til interstitiell lungesykdom (ILD) eller ikke-infeksiøs pneumoni:
6. Tilstedeværelse av kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer eller kardiovaskulære og cerebrovaskulære risikofaktorer.
7. Gastrointestinale abnormaliteter med tydelige kliniske manifestasjoner.
8. Aktive autoimmune sykdommer som krever systemisk behandling innen de siste to årene.
9. Betydelig serøs effusjon.
10. Ukontrollert infeksjon.
11. Krever regelmessig glukokortikoid eller immunosuppressiv terapi.
12. Mottatt levende vaksiner innen 28 dager før første dose, eller planlegger å motta levende vaksiner i løpet av studieperioden.
13. Tidligere behandling med antistoff-legemiddel-konjugater som inneholder topoisomerase I-hemmere.
14. Tidligere forekomst av grad ≥ 3 immunrelaterte bivirkninger under immunterapi.
15. Toksistet fra tidligere antikreftbehandling har ikke fullstendig eller delvis gjenopprettet.
16. Kjent allergi mot noen komponent av studiemedikamentet, eller historie med alvorlige allergiske reaksjoner mot andre antistofflegemidler.
17. Gravide og/eller ammende kvinner, eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
18. Kjent historie med psykisk sykdom, stoffmisbruk, alkoholisme, etc., eller andre situasjoner som forskeren anser kan påvirke sikkerheten eller overholdelsen av studiemedikamentbehandlingen.
19. Lokale eller systemiske sykdommer forårsaket av ikke-ondartede svulster, eller sykdommer eller symptomer sekundære til svulster, som kan føre til høye medisinske risikoer og/eller usikkerhet i overlevelsesvurdering, som svulstrelatert leukemi reaksjon (hvite blodcelleantall > 20×10⁹/L), kakeksi manifestasjoner, etc.
20. Eventuelle andre tidligere eller nåværende sykdommer, behandlinger, eller laboratorietestabnormaliteter som forskeren anser kan forvirre studieresultatene, påvirke pasientens fulle deltakelse i studien, eller deltakelse i studien kanskje ikke er i pasientens beste interesse.