JSKN022 bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
2. Alter ≥ 18 Jahre, männlich oder weiblich.
3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) Score von 0 oder 1.
4. Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate.
5. Histologisch oder zytologisch bestätigte bösartige solide Tumore, die durch Histologie und/oder Zytologie bestätigt wurden, bei denen die vorherige Standardbehandlung versagt hat (Krankheitsfortschritt), die eine Standardbehandlung nicht tolerieren oder keinen Zugang zu einer Standardbehandlung haben.
6. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST-1.1-Kriterien zu Studienbeginn.
7. Ausreichende Organfunktion.
8. Bereitschaft, kürzlich archivierte oder frische Tumorgewebeproben bereitzustellen.
9. Weibliche Probanden mit Kinderwunsch oder männliche Probanden, deren Partnerinnen Kinderwunsch haben, erklären sich mit der Verwendung wirksamer Verhütungsmethoden einverstanden.
10. Weibliche Probanden mit Kinderwunsch müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis einen negativen Serum-/Urin-Schwangerschaftstest haben.
11. In der Lage und bereit zu sein, die Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere studienbezogene Verfahren gemäß Studienprotokoll einzuhalten.
12. Ausreichende Auswaschperiode der vorherigen Therapie vor der ersten Dosis.

Ausschlusskriterien:

1. Kompliziert mit anderen bösartigen Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis, außer Tumortypen, die durch lokale Behandlung klinisch geheilt wurden mit extrem niedrigem Rückfallrisiko oder Tumortypen mit krankheitsfreiem Überleben ≥ 5 Jahren nach radikaler Behandlung und extrem niedrigem Rückfall-/Metastasierungsrisiko.
2. Anamnese von Hirnstamm-, Meningenmetastasen, Rückenmarksmetastasen oder -kompression oder karzinomatöser Meningitis; Vorhandensein von aktiven Hirnmetastasen.
3. Screening-Bildgebung zeigt Tumorinvasion, -kompression oder -auftreten in umgebenden wichtigen Organen oder Risiko von Ösophagotrachealfistel oder Ösophagopleuralfistel, außer solchen, die vom Prüfer und medizinischen Monitor als nicht beeinflussend für die Patientenaufnahme und -verabreichung beurteilt werden.
4. Vorhandensein von klinisch schwerer Ateminsuffizienz verursacht durch Lungenkomplikationen.
5. Vorhandensein von Risikofaktoren im Zusammenhang mit interstitieller Lungenerkrankung (ILD) oder nicht-infektiöser Pneumonie:
6. Vorhandensein von kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen oder kardiovaskulären und zerebrovaskulären Risikofaktoren.
7. Gastrointestinale Anomalien mit offensichtlichen klinischen Manifestationen.
8. Aktive Autoimmunerkrankungen, die innerhalb der letzten zwei Jahre eine systemische Behandlung erforderten.
9. Signifikanter seröser Erguss.
10. Unkontrollierte Infektion.
11. Regelmäßige Glukokortikoid- oder immunsuppressive Therapie erforderlich.
12. Erhielt Lebendimpfstoffe innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis oder plant, während der Studienperiode Lebendimpfstoffe zu erhalten.
13. Vorherige Behandlung mit Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten, die Topoisomerase-I-Inhibitoren enthalten.
14. Früheres Auftreten von Grad ≥ 3 immunvermittelten unerwünschten Ereignissen während der Immuntherapie.
15. Toxizität der vorherigen Antitumortherapie hat sich nicht vollständig oder teilweise erholt.
16. Bekannte Allergie gegen eine beliebige Komponente des Studienmedikaments oder Anamnese schwerer allergischer Reaktionen auf andere Antikörper-Medikamente.
17. Schwangere und/oder stillende Frauen oder Planung einer Schwangerschaft während der Studienperiode.
18. Bekannte Anamnese von psychischen Erkrankungen, Substanzmissbrauch, Alkoholismus usw. oder andere Situationen, die der Prüfer als möglicherweise die Sicherheit oder Compliance der Studienmedikamentenbehandlung beeinflussend erachtet.
19. Lokale oder systemische Erkrankungen verursacht durch nicht-bösartige Tumore oder Krankheiten oder Symptome sekundär zu Tumoren, die zu hohen medizinischen Risiken und/oder Unsicherheit in der Überlebensbewertung führen können, wie tumorassoziierte Leukämoidreaktion (weiße Blutkörperchenzahl > 20×10⁹/L), Kachexie-Manifestationen usw.
20. Jede andere frühere oder aktuelle Krankheiten, Behandlungen oder Labortestanomalien, die der Prüfer als möglicherweise die Studienergebnisse verwirrend, die volle Teilnahme des Patienten an der Studie beeinflussend oder die Teilnahme an der Studie möglicherweise nicht im besten Interesse des Patienten erachtet.