JSKN022 haladó rosszindulatú szilárd daganatokkal rendelkező alanyokban

Bevonási kritériumok:

1. Önkéntes részvétel és tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírása.
2. Életkor ≥ 18 év, férfi vagy nő.
3. Eastern Cooperative Oncology Group teljesítményállapot (ECOG PS) pontszáma 0 vagy 1.
4. Várható túlélés ≥ 3 hónap.
5. Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt rosszindulatú szilárd daganatok, amelyeket hisztológia és/vagy citológia igazolt, és amelyeknél az előző szabványos kezelés sikertelen volt (betegségprogresszió), intolerancia van a szabványos kezelésre, vagy nincs hozzáférés a szabványos kezeléshez.
6. Legalább egy mérhető lézió a kiindulási állapotban a RECIST 1.1 kritériumai szerint.
7. Megfelelő szervfunkció.
8. Hozzájárulás a közelmúltban archivált vagy friss tumor szövetminták biztosításához.
9. Gyermekvállalásra képes női alanyok vagy gyermekvállalásra képes partnerrel rendelkező férfi alanyok hozzájárulnak a hatékony fogamzásgátló módszerek használatához.
10. Gyermekvállalásra képes női alanyoknak negatív szérum/vizelet terhességi tesztet kell végezni az első adagolás előtt 7 napon belül.
11. Képes és hajlandó betartani a viziteket, a kezelési terveket, a laboratóriumi vizsgálatokat és a vizsgálati protokollban meghatározott egyéb vizsgálathoz kapcsolódó eljárásokat.
12. Megfelelő kimosási időszak a korábbi kezelésből az első adagolás előtt.

Kizárási kritériumok:

1. Egyéb rosszindulatú daganatokkal szövődményeződött az első adagolás előtt 5 éven belül, kivéve azokat a daganattípusokat, amelyek lokális kezeléssel klinikai gyógyulást értek el rendkívül alacsony recidíva kockázattal, vagy azokat a daganattípusokat, amelyeknél a radikális kezelés után a betegségmentes túlélés ≥ 5 év és rendkívül alacsony a recidíva/metasztázis kockázata.
2. Agytörzs, agyhártya-metasztázis, gerincvelő-metasztázis vagy kompresszió, vagy karcinomás meningitis anamnézise; aktív agyi metasztázis jelenléte.
3. A szűrési képalkotás tumorinváziót, kompressziót vagy előfordulást mutat a környező fontos szervekben vagy nyelőcső-trachealis vagy nyelőcső-pleurális fistula kockázatát, kivéve azokat, amelyeket a vizsgálatvezető és az orvosi monitor megítélése szerint nem befolyásolják a beteg bevonását és kezelését.
4. Klinikailag súlyos légzési károsodás jelenléte tüdőbetegség szövődményei miatt.
5. Interstitiális tüdőbetegség (ILD) vagy nem fertőző eredetű tüdőgyulladással kapcsolatos kockázati tényezők jelenléte:
6. Szív- és érrendszeri betegségek vagy szív- és érrendszeri kockázati tényezők jelenléte.
7. Nyilvánvaló klinikai megnyilvánulással járó gastrointestinalis rendellenességek.
8. Aktív autoimmun betegségek, amelyek szisztémás kezelést igényeltek az elmúlt két évben.
9. Jelentős szerózus folyadékgyülem.
10. Kontrollálatlan fertőzés.
11. Rendszeres glükokortikoid vagy immunszuppresszív terápia szükségessége.
12. Élő oltóanyagot kapott az első adagolás előtt 28 napon belül, vagy tervez élő oltóanyagot kapni a vizsgálati időszak alatt.
13. Korábbi kezelés topoizomeráz I gátlókat tartalmazó antitest-gyógyszer konjugátumokkal.
14. Korábban fellépett ≥ 3. fokozatú immunrelációjú mellékhatások immunterápia során.
15. A korábbi daganatellenes kezelés toxicitása nem gyógyult teljesen vagy részben.
16. Ismert allergia a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére, vagy súlyos allergiás reakciók anamnézise más antitest gyógyszerekre.
17. Terhes és/vagy szoptató nők, vagy terhesség tervezése a vizsgálati időszak alatt.
18. Ismert pszichiátriai betegség, szerfogyasztás, alkoholizmus stb. anamnézise, vagy más olyan helyzetek, amelyeket a vizsgálatvezető úgy ítél meg, hogy befolyásolhatják a vizsgálati gyógyszer kezelés biztonságát vagy betartását.
19. Nem rosszindulatú daganatok által okozott lokális vagy szisztémás betegségek, vagy daganatokból származó betegségek vagy tünetek, amelyek magas orvosi kockázatot és/vagy bizonytalanságot okozhatnak a túlélés értékelésében, például daganatkapcsolt leukémias reakció (fehérvérsejtszám > 20×10⁹/L), kachexia megnyilvánulások stb.
20. Bármely más korábbi vagy jelenlegi betegség, kezelés vagy laboratóriumi vizsgálati rendellenesség, amelyet a vizsgálatvezető úgy ítél meg, hogy összezavarhatja a vizsgálati eredményeket, befolyásolhatja a beteg teljes részvételét a vizsgálatban, vagy a vizsgálatban való részvétel nem lehet a beteg legjobb érdeke.